中药注射剂消除安全隐患是关键.pdf

中药注射剂是中药现代化的产物，它在继承传统中药疗效确切的基础上，改变了中药传统的给药方式，使药效发挥作用更快，从而拓展了中药的使用范围。中药注射剂已在临床得到了广泛应用，特别是在治疗心脑血管疾病、呼吸系统急危重症领域，具有化学药物不可替代的优势。前瞻产业研究院2011-2015年中国中药注射剂行业发展前景与投资预测分析报告显示，与我国传统中药相比，中药注射剂作为一个创新剂型，整个行业还处在幼年时期，但发展较快，目前已经是中药领域中市场份额最大的剂型。1999-2006年，我国中药注射剂市场年均增长率超过 30%。2006年中药注射剂的“鱼腥草事件”导致行业整顿，行业发展遇到一定挫折，开始进入一个平稳低速增长期。目前，中药注射剂市场规模已经超过300亿元。2004-20122004-2012年我国中药注射剂行业市场规模及预测年我国中药注射剂行业市场规模及预测(单位：亿元，单位：亿元，%)%)资料来源：前瞻产业研究院 2011-2015 年中国中药注射剂行业发展前景与投资预测分析报告经过对中药注射剂政策严管和积极引导，已基本扭转了中药注射剂品种多、安全性无从评价的状况。目前我国有中药注射剂141个，在产企业154家，其中30个品种无企业生产。近年来，多个中药注射剂品种增速大幅超过中成药行业平均水平(约20%)，复合增速高于30%的品种比比皆是。目前，中药注射剂广泛应用于心脑血管疾病、呼吸系统疾病、肿瘤疾病、骨骼肌肉系统疾病和消化系统疾病这五大疾病治疗领域，发挥了较好的治疗作用。其中，心脑血管领域占比最大，达到59%左右。不过，由于安全性问题频出，2008年起 SFDA 暂停了中药注射剂的审评，并于2009年开始进行已上市品种的安全性再评价。直至2011年4月，天士力的注射用丹参多酚酸”取得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书。丹参多酚酸注射剂的获批，标志着中药注射剂审批闸口再次打开，政策面的松动有望给行业带来快速发展的新机遇。前瞻产业研究院中药注射剂行业研究员向君表示，企业主动停产部分产品有利于风险控制。中药注射剂是几千年来中药剂型的突破性创新，是业内公认的现代中医药发展方向之一，药品研发、生产、使用、监管相关部门应全力协作，制定合理、完善及渐进的产业政策，使中药注射剂逐步淘汰落后的品种，提高市场准入标准，鼓励采用高新技术手段消除安全隐患，实现中药现代化，增强中药国际竞争力。本文作者：朱茜（前瞻网资深产业研究员、分析师）请尊重版权：本文知识产权归前瞻网所有，未经许可不得转载。