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公司制成 fema 管理程序 This model paper was revised by LINDA on December 15,2012.XX 公司 文件编号 版 本 号 A 制程 FMEA 管理程序 制 定 单 位 技术部 发行日期 页 次 1/7 1目的：预估生产时可能出现的缺点，及早加以排除，并将不可避免之缺点的影响降低至最低，以期产品不致失效或出现不宜送交客户的缺点。2范围：适用于下列时机：21 开发初期 22 整体材料变更时 23 制程设备，模、治具变更或购置时 3权责：由技术部召集一跨功能小组，小组成员包括技术部、质检部、生产部及相关人员（必要时应会同客户供货商人员一同研讨）。4定义：41 FMEA 失效模式效应分析：Failure Mode Effect Analysis 42 失效：421 在规定条件下不能完成既定功能。422 在规划条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间。423 产品在工作范围内，导致零组件的破裂、断裂等损坏现象。5作业内容：51 流程图（附件一）项目 说明 负责单位 使用表格 一、零件/工程选定 确定分析主题例如：外观、焊接分析目的与目标确定相关主要之作业指导书技术部 二、绘制制程流程图 绘制分析主题之制程流程图确定分析层次技术部制程流程图（附件一）三、失效模式掌握与预测 1过去发生质量异情报主管 例：客户抱怨、制程异常 2预测未来可能发生的异常事件 3故障模式例与脑力激荡手法应用 生产部（相关人员）技术部质检部 修订编号 修订日期 修订内容 修订者 制 定 审 核 批 准 项目说明负责单位使用表格 四、制程 FMEA 分析 1 填写FMEA 表 2 重要失效模式主记录于 FMEA 表中 3 依各失效模式做一连串的分析与检讨并确定其原因与影响并将重要项目记入FMEA 表中生产部（相关人员）技术部质检部 制程FMEA表 五、风险顺序数评价（RPN）1 为失效模式发生原因与影响的综合评价指针 2 评价内容：严重度（S）频度（O）探测度（D）3 RPN=S O D 4 严重度大于 7 时必须对策项目 生产部（相关人员）技术部质检部 六、对策拟定与评价 1 依风险顺序（评价结果 100 以上为必须对策项目，60 为选择项目 2 对策拟案检讨并评估可行方案 3 对策案风险顺序数（RPN）再评价生产部（相关人员）技术部质检部制程FMEA表 七、对策行动展开与效果确认 1 对策案日程计划安排与实施 2 对策实施效果确认 3 改善效果确认后，改善结果风险优先数仍在100以上，需再次实施对策改善 4 生产部制程FMEA表 FMEA成果与对策日程计划表 八、标准类回馈 1 相关制度 2 水平展开 生产部 技术部 九、工程验证 1对策案实施状况验证 质检部 53 施行顺序：531 零件/工程选定：凡新开发产品的信赖等级，经下表分类后，属于A 级以上者，皆须实施 FMEA。5331 内容补充说明：53111 新制品：与产品机能信赖有关的构造及材料和以前的制品，有显着的不同的制品。53112 类似制品：与产品机能信赖有关的构造及材料和以前的制品，有部份不同的制品。53113 相同制品：与产品机能信赖性有关的构造及材料和以前的制品都相同之制品。53114 同一条件：使用条件或制品条件跟以前的制品大致相同，稍有严格的要求或者是稍有变更。53115 条件类似：使用条件或制品条件跟以前的制品较为严格，而且有相当程序的变更。53116 条件不同：使用条件或制造条件比上述“条件类似”的情况，更为严格且变更程序更为明显。12 新产品与类似旧产品的资料准备：121 收集旧有机种曾发生过之各种不良率记录。122 整理新产品重要机能性的相异点，明列需要进行检讨的项目。53123 收集类似旧产品实际不良率，以为检讨制品的设定或预测的不良率。53124 尽可能取得新开发制品与类似现有产品，以利比较说明。532 制程 FMEA 表填写方式如下：5321：FMEA 编号 53211 填入 FMEA 文件编号，以便可以追踪使用。53212 FMEA 编号方式如下：流 水 号 版 次 件 号 车型代号 5322 项目：填入将被分析制程的系统、子系统或零件名称和编号。5323 制程责任者：填入部门和小组，也包括供货商名称。5324 准备者：填入 FMEA 准备现任工程师的姓名、电话号码、公司。5325 车型/年份：填入想要分析制造用的车型年份。5326 生效日期：最初 FMEA 发布日期，不能超过开始计划生产日期。5327 过程责任部门：填入 FMEA 准备责任工程师的姓名、电话号码、公司。5328 小组核心：列出有权限参与或执行这项工作的负责个人和单位。5329 制程功能/要求：填入要被分析的制程或作业简单的叙述。当制程包含多种作业而有不同的潜在失效模式时。要将不同作业视为不同制程处理。53210 潜在失效模式：为制程可能不符合要求。叙述规定作业的不合格事项。它是一个原因成为下工程的潜在失效模式或被上一工程所影响的潜在失效模式。无论如何，于准备 FMEA 时必须假设进料的零组件或原物料是好的。列出每一个特殊作业零件、子系统、系统或制程特性，所引起的潜在失效模式。制程工程师要提出和回答下列问题：a）制程或零组件为何不满足规定？b）不考虑工程规格，什么是客户（最终使用者、下一工程或服务）所不满意的。53211 潜在失效效应：532111 被定义客户要求的功能失效模式。客户指的是：下个作业、下个工程、地点或车辆所有人。每一个潜在失效功能都必须被考虑。532112 对于最终使用者，功能经常被指为：外观不良，粗糙不平。53212 严重度：严重度是评估对客户造成的失效模式效应严惩性而定；严惩仅在功能上发生。降低严重等级指针只有透过设计变更期影响。评估标准：影 响 标准影响的严重性 等 级 无警告危险 非常高的严重等级将危害机器或组装作业人员。当失效模式影响到车辆（产品）操作（使用）和/或牵涉到违反政府法规时，没有警告产生。10 有警告危险 非常高的严重等级将危害机器或组装作业人员。当失效模式影响到车辆（产品）操作（使用）和/或牵涉到违反政府法规时，有警告产生。9 非常高 严重瓦解生产线，100%产品须报废；车辆无法操作，丧失基本功能，客户非常不满意。8 高 轻微影响生产线，产品须筛选和部分报废；车辆可以操作，但降低功能等级，客户不满意。7 稍有 轻微影响生产线，部分产品须报废；车辆可以操作，但令人舒适或便利的项目无法运作，客户会感到不舒适。6 低 轻微影响生产线，产品须 100%返工；车辆可以操作，但令人舒适或便利的项目无法运作，客户有时会不满意。5 非常低 轻微影响生产线，产品须筛选和部份返工；装备整修或各种杂音造成不舒适。这些缺点大部份客户都会发现。4 较小的 轻微影响生产线，部份产品在线上返工；装备整修或各种杂音造成不舒适。这些缺点大部份客户都会发现。3 非常小 轻微影响生产线，部份产品在线上返工；装备整修或各种杂音造成不舒适。这些缺点会被有经验的客户发现。2 没有 没有影响。1 53213 等级：这个栏为用来区分任何对零件、子系统或系统将要求附加于制程控制的特殊产品特性（如：关键性、主要的、重要的）。如果在制程 FMEA 被认定等级，通知设计负责工程，这将影响工程文件关注项目的认定。53214 失效原因：潜在失效的原因，失效如何发生，失效模式的结果。在尽可能的范围里，将每一个能想象得到的失效原因列出。53215 发生度：为失效原因可能发生的机会。可能发生的乘级是一个值。如果已有相似制程统计资料可用来决定发生等级。失效的机率 可能失效的比率 Cpk 等 级 非常高：失效几乎不可避免 1 in 4 80 较高时，功能小组应提出矫正措施来降低 RPN 值。一般实务上会特别注意严重较高之失效模式，而不理会之 RPN 数值。53219 建议措施：当失效模式依 RPN 数列排列其风险顺序时，针对最高等级的影响和关键项目提出矫正措施。任何措施的目的是要减少任何的发生度、严重或难检度。可考虑下列生措施，但并不限于此。532191 为了降低发生机率，需要制程变更。532192 只有制程变更可能降低严重等级。532193 为了增加查出的机率，需要制程变更。通常改进侦查控制方法，对品质改善是浪费和无效的。增加品质控制检验频率不是良好的矫正措施，永久改善措施是必须的。53220 负责人与日期：填入建议措施的负责单位或个人，和预定完成日期。53221 采取措施：完成矫正措施后，填入简短的执行作业和生效日期。53222 RPN 结果：将矫正措施实施后，填入简短的执行的执行作业和生效日期。发生度和难检度的等级结果填入，进一步的措施只要重复 5321953220 项之步骤即可。6相关资料：无 7表单：71 制程 FMEA 表