试生产总结报告_1.pdf

X 家港华兴橡塑制品 XX HX/JS-RD02-16 版/次：A/0 一次性使用抽痰包试生产报告 第 1 页 共 4 页 一次性使用抽痰包产品 试生产报告 受控状态：受控 版本号：A/0 编 制 人：日 期：审 核 人：日 期：批 准 人：日 期：1 一次性使用抽痰包试生产总结报告 试生产稳定后，由试生产领导小组对项目试生产情况进行总结和评估：1生产情况 精心组织，团结协作，各负其职。每次生产前开生产筹备会，安排布置生产工作。生产中分工明确，职责分明。由于人员有限，采取“谁工段，谁负责，其它人听指挥”的方式。每批生产完毕后，及时总结经验教训，讨论解决方法，并改进实施。形成了群策群力，团结协作的良好工作作风。试生产共计生产 3 批不同规格样品。经检测全部合格。2试生产能力与设计能力的评估总结 按实际生产情况，正常运行状态下每台机器每分钟在 23-27 件，包装能力可以满足该速度，每台机器每分钟能够封口 20-25 袋，标识每人每分钟能够 12-18 袋，本过程需要两个人进行标识。通过试生产，已经证实，该设备能达到初期设计能力的要求。3设备安装可靠性评估总结 从试生产设备运行情况来看，生产设备运行良好，未发生异常情况。这些设备都较新，运行稳定可靠，符合生产要求。4安全设施有效性评估总结 安全设施按照有关规定进行了检查，符合要求。本次试生产未发生异常情况，认为安全设施符合要求。5工艺方案评估总结 工艺方案通过试生产，具有一定的“容量”，过程检测和成品检测发现，工艺方案可行、可靠，同时，对可能发生的异常情况的预见和处理措施也有详细计划，因此可以保证产品质量和安全。6岗位定员合理性评估总结 本产品属于二类医疗器械，所使用机器设备较少，所需人员数量也较少。就试生产情况来看，可以按照可行性报告的计划，进行人员配置。7公用工程与主生产装置的配套合理性评估总结 试生产表明，电力、水力等公用工程，能够满足要求。主生产装置配套比较合理，因而生产能够有条不紊地进行。8检验方法及检验结论有效性评估总结 2 试生产检验方法均根据中国药典标准以及医药、轻工、化工等行业检测标准，检验人员学历水平、实验技能均较高，有多年相关实验检验经验。成品检验按照出厂检验项目进行检验，均符合产品注册标准要求。3 生产总结报告评价表 产品名称 一次性使用抽痰包 产品型号 生产类型 试生产 生产日期 序号 评价内容 评价结果 备注 1 每批次生产是否使用了相同的工装、设备、操作者？是 2 是否按试生产计划顺利进行了生产？是 3 是否对技术文件的完整性、正确性进行了确认？是 4 包装是否满足规 X 要求？是 5 试生产能力与设计能力的评估 合格 6 设备安装可靠性评估 合格 7 安全设施有效性评估 合格 8 工艺方案评估 合格 9 岗位定员合理性评估 合格 10 公用工程与主生产装置的配套合理性评估 合格 11 检验方法及检验结论有效性评估 合格 结论：试生产合格，可进行批量生产。日期：