@质量管理体系过程风险识别评价及控制方案.pdf

文件编号质量手册质量手册文件版次发布日期XY-QMS-2016XY-QMS-2016B/0B/02016-12-202016-12-201616 过程风险识别评价及控制方案过程风险识别评价及控制方案过序号程名称顾 客 要求 识 别顾客C1要求控制不 明 确会 导 致设 计 和生 产 的失败。过 程C2设计控制过 程 设计 控 制过 程 失12345123严风险描述项数风险可能产生之因风险可能导致之果重程度发生频风风险险系等预防措施/控制方案率数级2222224444低中中中中 /做好与顾客要求的沟通对识别人员进行识别训练制定顾客要求控制程序制定顾客要求控制程序顾客要求未明确识别顾客要求未确定顾客特殊要求识别不充分样品开发顾客要求未评审量产阶段顾客要求未评审影响产品设计和制造过程的有效展开顾客可能不接受设计和制造的结果影响认证是否顺利通过设计进度、样质检量性能存在风险产品交付不及时12222未成立新产品开发小组新产品开发进度计划存在问题未制定新产品开发目标多方认证方法在开发过程中很难应用新产品交付及各部门配合受到影响新产品开发很难得到高层领导支持222122244低中中 /制定新产品开发控制程序制定新产品开发控制程序效 导 致生 产、采 购、4检 验 过程 的 失败5678过 程 设计 控 制过 程 失过 程C2设计控制效 导 致生 产、采 购、检 验 过程 的 失败13141211910224中制定新产品开发控制程序未传达及识别清楚顾客要求新产品交付达不到顾客要求顾客要求进行可行性在问题未准确识别产品安全特性新产品材料清单存在遗漏未输出新设备工装清单及图纸未输出新量具检具清单及图纸过程流程图存在问题PFMEA 存在问题控制计划存在问题作业指导书存在问题未组织对设计输出评审新产品开发进度及交付很难达到顾客要求新产品开发未未把握重点控制影响新供方的选择及开发影响新产品工艺开发影响新产品检验手段开发影响 PFMEA 和控制计划的制定影响新产品开发工艺分析风险影响作业指导书的制定影响试生产及批量生产的作业设计输出文件可行性受到影响232222222246444中高中中中制定新产品开发控制程序对设计人员进行技能训练执行新产品开发控制程序制定新产品开发控制程序制定新产品开发控制程序对设计人员进行五大工具培224中训对设计人员进行五大工具培324高训对设计人员进行五大工具培324高训322244高中制定新产品开发控制程序制定新产品开发控制程序1516171819123456新产品验证实验项目缺少新产品提交未有确认文件新产品开发项目资料未交接工程变更未有控制记录工程变更前的产品未受控操作人员上岗培训存在问题对设备进行点检保养存在问题工装保养存在问题未对待加工质量状态进行确认作业岗位未上挂作业指导书作业现场不清洁、不安全待加工、合格、不良未标识未对生产过程进行监视测量未对批次追溯性进行管控未对储存、搬运进行控制生产工艺参数监控存在问题影响顾客要求实现影响新产品开发项目的评价影响批量生产作业的开展工程变更传达有误发往顾客，使顾客不满意影响作业输出质量设备故障发生频率增加，影响生产交付工装故障发生频率增加，影响生产交付待加工产品影响输出质量作业过程缺乏作业依据影响产品输出质量不合格品流入下道工序可能导致批量不合格品产生顾客抱怨时很难追溯到设备、供方及人员影响产品防护质量影响产品质量222222222222222222221322222222444442644444444中中中中中应对设计输入进行充分评审制定新产品提交确认表制定项目移交清单制定工程变更控制程序制定工程变更控制程序低对作业人员培训进考核高制定设备保养规程中执行工装控制程序中进行作业准备验证中进行作业准备验证中制定工作环境控制程序中执行日常检查制度中制定生产过程控制程序中制定标识和可追溯性程序中制定产品防护控制程序按照控制计划及指导书对工生产过程失效导致不合C3生产控制格的输出，7导致生产浪费及顾客的不意。910118326高艺参数进行监控制1234C4产 品产品发货信息填写不正确交付前未进行质量抽查交付唛头信息不清楚产品交付顾客未确认影响仓库进度不合格发往顾客影响顾客收货影响销售回款222223224644中对发货信息进行确认高执行发货检验控制程序中发货前核查交付唛头信息中执行产品交付业绩统计产 品 交付 过 程失 效 导致 交 付数量、规交付格、质控制量、时间不正确，导 致 顾客 投 诉或退货顾 客C51对顾客投诉未受理顾客投诉未及时解决直接影响顾客采购订单下达影响顾客满意224中对发货信息进行确认规定顾客投诉处理时限，制反馈顾 客 反控制馈 控 制2326高定顾客反馈控制程序失 效 导致 带 来丢 失 顾客 订 单或 顾 客二 次 投诉 的 风3顾客满意度未测量失去公司质量改进机会，影响认证结果224规定顾客满意度测量频中次及方法，执行 顾客反馈控制程序险。人 员 的人 力S1123未进行新员工培训未进行岗位培训未确定岗位职责及权限未制定岗位任职要求新员工上岗直接影响产品质量影响产品制造效率和质量体系执行过程中相互推诿岗位人员能力评价、招聘缺少依据222222444中中中制定 人员培训控制程序制定 人员培训控制程序制定 人员培训控制程序数量、能资源力、意沟通控制识、不 足 或4224中制定 人员培训控制程序不 受 控会 导 致体 系 运行 的 运行 的 失败。675未对内审员及过程拥有者能力进影响体系运行及内审开展326高对内审员及过程拥有者能力每年进行一次验证行确认未对人员进行授权未制落实激励政策岗位人员很难开展体系工作岗位人员执行体系积极性很难调动224中224中过程拥有者进行任命授权执行质量奖罚制度设 备 的数量、质量、保养不 足 或不 受 控S2生 产1234567未保存设备验收记录未进行设备状态标识未对生产设备进行分类管理未对设备进行编号未对设备建立台帐未制定设备保养计划设备保养记录不及时或不正确设备维修不及时或未记录设备维修前未对产品进行隔离设备封存、报废未标识未保存工装验收记录对设备起用时间、设备性能了解无法追溯有安全操作隐患设备管理无轻重之分影响生产安排效率设备管理思路不清设备保养有可能遗漏设备保养计划及保养规程执行存在风险设备备件及预测性保养制定失去数据依据不合格品流出风险有误设备操作风险对工装起用时间、工装性能了解无法追溯231122221122461144中高低低中中制定 生产设备控制程序制定 生产设备控制程序无无制定 生产设备控制程序制定 生产设备控制程序制定设备 OEE、平均故障时直 接 导设备致 生 产控制控制过224中间程失败，带 来 延期 交 付的风险。91018224中制定平均维修时间考核指标322222644高中中制定 生产设备控制程序制定 生产设备控制程序制定 生产工装控制程序生 产生 产 工S3工装装 的 数控制量、质234567未进行工装状态标识未对易损工装件寿命进行监控未对工装进行编号未对工装建立台帐未制定工装保养规程未进行工装保养记录未进行工装维修记录工装维修前未对产品进行隔离工装封存、报废未标识有安全操作隐患无法做到质量风险的预防管理影响生产安排效率工装管理思路不清工装保养保养失去依据有可能遗漏工装保养工装备件及预测性保养制定失去数据依据不合格品流出风险有误用工装的风险311222232112222261144446高低低中中中中高制定 生产工装控制程序无无制定 生产工装控制程序制定 生产工装控制程序制定 生产工装控制程序制定 生产工装控制程序制定 生产工装控制程序量、保养不 足 或不 受 控直 接 导致 生 产控 制 过程失败，8带 来 延期 交 付的风险。109224中制定 生产工装控制程序采 购 过程 失 控导 致 不S4采购控制123456未经过供方选择和评价程序未制定供方选择和评价标准供方未通过质量体系认证供方未提交 PPAP文件未填写采购需求申请记录未确认采购计划或合同供方质量保证能力达不到顾客的要求对供方评价失去公正性质量保证能力得不到第三方认可未贯彻供应链管控原则，影响认证结果采购产品数量及交期信息有可能不准确采购延期交付，影响生产322212222212644414高中中中低中制定 供方管理控制程序制定供方管理控制程序制定供方管理控制程序制定供方管理控制程序无制定 采购管理控制程序合 格 的供 应 商进 入 公司，供应商 提 供的过程、产 品 和服 务 直接 给 设计 和 生产 带 来风险。78910仓库收货未进行质量报检采购业绩未监控及反馈采购物品有可能漏检供方绩效无法评价及失去改进机会222244中中制定 采购管理控制程序制定 采购管理控制程序文 件 记1录 不 正2确 或 缺3失 会 导致 体 系文 件S5记录控制45文件记录无名称及编号文件无批准实施日期、版本文件无审批签字文件无发放记录及签收签字文件修订无受控更改前（旧）文件无收回文件保存方式及归档未规定未规定记录归档频次未规定记录保存期限文件策划主题不明确，易导致文件理解歧义文件执行状态不明确，易新旧文件混淆文件易无充分性（完整）和适宜性（可操作）受控区域极有可能无收到有效版本文件极有可能导致新旧体系文件同时运行极有可能导致新旧体系文件同时运行追溯不到原始文件记录资料保存不充分记录资料保存不可追溯文件记录资料易丢失222222222222222222224444444444中中中中中中中中中中制定 文件记录控制程序制定文件记录控制程序制定文件记录控制程序制定文件记录控制程序制定文件记录控制程序制定文件记录控制程序制定文件记录控制程序制定文件记录控制程序制定文件记录控制程序制定文件记录控制程序运 行 混乱，出现6问 题 时7无 法追溯 到 责8任人，同9时 带 来10电子文件未受控推 卸 责11受控文件记录未定期检查任 或 扯皮 的 风险。1文件执行有效性受到质疑224中制定文件记录控制程序制造现场未控制清洁度制造现场未控制照明及安全性物流现场未控制清洁检测现场未控制温湿度及照明未保存检测设备验收记录未进行计量检测设备状态标识未对检测设备进行分类管理未对检测设备进行编号未对计量检测设备建立台帐未制定计量检测设备保养计划产品内外表面有灰尘或异物影响作业者安全及加工质量产品特会生锈产品检测结果不准确性对设备起用时间、性能了解无法追溯导致使用不良检测设备风险导致内外部校准或检定失去平衡影响检测效率计量检测设备管理思路不清计量检测设备校准或检定有可能遗漏制定工作环境控制程224中序制定工作环境控制程224中序制定工作环境控制程224中序制定工作环境控制程224中序工 作 环境 失 控工 作S6环境控制2会 直 接影 响 或降 低 产品质量。43测 量 设1备 不 受控 直 接测 量S7设备控制2制定 计量检测谁控制程224中序制定 计量检测谁控制程224中序112122124低低中/制定 计量检测谁控制程326高序导 致 测量 结 果3的 不 准4确，从而5带 来 误判 或错6判 的 风7险。8法定量具未进校准或检定自制量具检具未校准量具失准后未对产品进行隔离量具未封存、报废未标识实验操作程序未形成未进行测量系统分析未进行进货及外协检验未进行首检确认未进行自检及巡检未制定检验及抽样标准导致使用不良检测设备风险导致使用不良量具检具风险有不合格品流出风险有误用计量检测设备操作风险影响实验结果的准确性测量结果的准确性和可靠性存在风险潜在不合格品混入加工现场产生批量不合格之风险过程不合格难于控制产品检验失去依据制定 计量检测谁控制程326高序制定 计量检测谁控制程326高序9制定 计量检测谁控制程326高序制定 计量检测谁控制程224中序制定 计量检测谁控制程326高序制定 计量检测谁控制程326高序101112检 验 及不 合 格检 验及 不S8合 格品控制制定产品检验控制程326高序制定产品检验控制程326高序制定产品检验控制程326高序制定产品检验控制程326高序1品 过 程2失 控 会直 接 导致 产 品退 货 或顾 客 投43诉。5未按照检验及抽样标准检验未应用统计过程控制分析未进行返工返修控制未进行偏离许可过程控制未进行报废过程控制未进行退货过程控制未开展纠正措施未找到问题发生的根本原因未对改进方案进行验证纠正措施效果未提供证据检验存在不准确性过程能力很难计算和过程稳定性存在问题返工返修后的产品不满足顾客要求不合格品直接放行客户报废品混入合格品流出退货品混入合格品流出质量体系及产品有效性受到质疑很难制定有效的改进方案改进方案实施有效不能得到承认很难评价纠正措施的效果制定产品检验控制程224中序制定产品检验控制程224中序67制定产品检验控制程326高序制定产品检验控制程326高序制定产品检验控制程326高序制定产品检验控制程326高序8910纠 正 措施 不 受纠正S91制定纠正措施控制程326高序制定纠正措施控制程326高序控 会 导致 二 次不 合 格品 发 生或 顾 客4重 复 投诉。562措施控制3212低无制定纠正措施控制程224中序789制定质量成本控制程224中序制定质量成本控制程224中序制定仓库管理控制程326高序2制定仓库管理控制程224中序未核算质量成本未提交质量成本基础数据财务无法监控质量管理体系运营的有效性质量成本无法核算质 量 成1本 不 受控 会 导2质量S10致 管 理评 审 缺3失，从成4本 上 很5难 衡 量体 系 运6成本控制行 的 有7效性。89未根据检验结果入库未规定仓库储存保质期采购产质检量存在隐患仓库储存产品质检超期物S11物 流 过1流控制程 不 受控 会 直接 导 致产 品 防护 质 量风险。43未记录入库批次和出库批次未记录生产批次和材料批次仓库储存靠墙着地储存待检、发料、退料区等未规划退料未经质检确认就入库仓库储存产品未有检验标识未收到出厂检验报告就发货发货记录未标注生产批次产品防护未得到有效控制产品标识和可追溯性未有效控制很难执行先进先出，影响产品质检产品追溯不到材料或外协厂家的具体批次产品防护质量存在风险把不合格品发往客户不合格品混入仓库合格品、不合格品不能区分有可能该批次产品不合格就出货出现顾客抱怨时，很难追溯产品受损、受潮等风险产品出现问题时，无法追溯制定仓库管理控制程224中序制定仓库管理控制程224中序制定仓库管理控制程224中序制定仓库管理控制程224中序制定仓库管理控制程224中序制定仓库管理控制程224中序56789制定仓库管理控制程224中序10制定仓库管理控制程224中序11制定产品防护控制程224中序制定 标识可追溯性控制224中程序121未进行组织的环境分析未进行相关方需求和期望分析未进行各类风险分析未进行体系策划控制未适时地体系变更策划公司很难确定组织面临的机遇和风险公司很难确定组织面临的机遇和风险公司控制措施制定缺乏依据影响手册、程序等文件的输出体系策划的有效性受到质疑制定组织环境控制程326高序体 系 策划 不 受2控 会 直接 导 致3体 系 输出 不 充分、不适宜 和 不有效，会导 致 体6系 运 行789105224中序制定组织环境控制程326高序制定相关方需求期望224中控制程序4224中序制定体系策划控制程224中序制定体系策划控制程制定相关方需求期望224中控制程序制定风险分析控制程体系M1策划控制失 败 的风险。未进行组织的环境分析未进行相关方需求和期望分析公司很难确定组织面临的机遇和风险公司很难确定组织面临的机遇和风险体M1体 系 策划 不 受控 会 直接 导 致21系策划控制体 系 输出 不 充分、不适宜 和 不4有效，会导 致 体5系 运 行失 败 的风险。67891011123未进行各类风险分析未进行体系策划控制未适时地体系变更策划公司控制措施制定缺乏依据影响手册、程序等文件的输出体系策划的有效性受到质疑制定风险分析控制程224中序制定体系策划控制程224中序制定体系策划控制程224中序制定管理评审控制程总经理未参加管理评审活动管理评审失控，管理评审活动形式化，失去管理M2管 理 评审 不 受控 会 失去 持 续1224中序制定管理评审控制程真正持续改进的机会，同时影响认证效果2评审策划未制定管理评审计划和报告影响认证效果224中序改 进 的3机会，体4控制系 改 善5很 难 得到 最 高管 理 者76的支持。8审核员未培训影响审核发现效果，对审核结论作出错误判断制定 内部审核控制程224中序制定 内部审核控制程224中序12未制定审核计划和报告未开展体系内审核活动自己审核自己部门审核不符合项未整改未跟踪验证审核不符合项影响认证效果失去管理体系改进机会失去审核公正性体系运行始终存在缺失审核不符合项整改进度受到影响内部M3内 部 审3核 过 程失 控 失去 持 续改 进 的机会。654制定 内部审核控制程224中序制定 内部审核控制程224中序制定 内部审核控制程224中序制定 内部审核控制程224中序审核控制789未开展持续改进活动质量体系及产品质量提升存在困难制定 持续改进控制程1224中序持续M4持 续 改2进 过 程3失 控 失4去 体 系5持 续 有效 的 保证。7896改进控制