农药登记环境毒理试验承担单位资格考核内容和指标doc-中.pdf

附件 4：农药登记环境毒理试验承当单位资格考核内容和指标 考核工程 评审内容 考核指标 额定分 得分 备注 机构 6 分 A有相对独立的机构设置 中心、所、室、组等，隶属关系明确要求有独立法人资格或独立法人的授权；要求有清晰的组织机构图，组织机构设置须合理，各部门或岗位职责明确，有独立的质量保障部门或人员。2 B有从事农药试验工作的职能 从事农药环境毒理研究五年以上。是否承当过环境毒理试验。新申请单位要求至少完成 2 个相关试验及报告 4 人员 20 分 A技术人员 技术人员占 85以上，中级以上人员不得少于 60，其中高级人员有 3人以上要求提供工作人员一览表；要求人员配备能满足完成相关试验工作的要求，人员分工明确，包括试验机构负责人、独立质量保证人员，试验工程负责人及有关试验人员。4 B专业知识 环境毒理、农药、植保等；实际操作技能 要求所有工作人员的简历和相关工作经历符合其岗位职责要求。4 C试验技术人员 熟练掌握?化学农药环境平安评价试验准那么?环境毒理局部要求，独立完成农药环境毒理试验工作的能力要求建立各工作人员与工作有关的个人培训记录。9 D试验报告 公正性 不受人为因素影响，确保试验结果科学、真实要求具备机构和报告的公正性声明；申请资质续展单位近 3 年不得有任何违规记录。3 考核工程 评审内容 考核指标 额定分 得分 备注 管理 17 分 A管理制度 实验室质量控制 要求具备完整的质量管理体系文件，并满足 GLP 或ISO17025 导那么根本要求；要求有书面文件描述质量保证方案；要求质量保证部门对机构、设施和试验进行监督检查与记录；要求建立档案管理制度，确保有专人负责档案管理。3 B仪器档案 实验仪器检定档案；仪器购置、验收、使用、维修记录等要求提供实验仪器设备一览表；要求建立仪器设备标准操作规程及有关档案，包括仪器设备购置、验收、使用、维修、计量检定记录等。5 C技术档案 试验方案、试验数据处理原始记录、总结报告等 要求建立试验标准操作规程，并保存完整的技术资料。5 D培训方案 及安排 培训方案及业绩 要求制定年度人员培训方案，并有培训记录和结果评价。2 E工作岗位 职责明确 要求试验机构管理者能确保每个工作人员清楚地理解自己应履行的职责，如对每个工作人员进行工作岗位描述。2 工作环境 6 分 A实验室 环境毒理实验室与其它实验室 或办公区适当分开要求有实验设施平面分布图，实验设施布局合理，试验样品、档案、文件资料等有独立的空间或区域保存。2 B无污染源 粉尘、烟雾、震动、噪声、辐射等 要求有相应的管理文件和措施防止以上污染。2 C平安防护措施 有无固定场所、办公设施、对外联络手段等 要求建立有效的工作人员平安防护程序，并配备防护设备；要求建立数据、文件资料和档案平安防护程序。2 考核工程 评审内容 考核指标 额定分 得分 备注 仪器设备 16 分 A环境毒理试验设备 环境生物饲养基地要求具备满足环境毒理试验生物试材饲养或驯养场所及相应环境条件。农药环境毒理试验的专用设备要求具备满足环境毒理试验所需的仪器设备，并保证设备清洁且状态有效。6 B试材种类及纯度要求 蜂、鸟、鱼、蚕、水生生物、蚯蚓、天敌等 要求建立各种生物试材保存、管理、处理和培养的标准操作规程。6 C仪器配件设备及生物试材 供给情况要求建立专用材料接收或采购、验收、处理、取样、储存、保存或处置的标准操作程序；要求对供给商资质进行有效性确认并记录。2 C水、电、气、试剂等 供给情况要求确保有足够的资源保证仪器设备和试验正常进行。2 综合能力考核 35 分 A对不同技术职称人员水平考核 试验设计、技术和要求、新技术新方法等。要求进行现场评审。10 B农药环境毒理试验 农药登记资料规定中有关的环境毒理试验。要求进行现场评审 25 总分100 分