工程变更管理控制程序.pdf

版次ABCDEFGHI修订日期修订内容页次886首次发行2009-8-1修设变对各部门影响说明及设变的意见评估由设计变更管理控制程序变为工程变更管理控制程序2011-05-24修改 7 流程图，修改 6.16.4 增加 3.13.26.76.86.88.1.18.3.68.3.78.3.8.48.3.98.48.58.68.72013-1-5增加 8.1.2 供应商变更需通知我司采购，增加8.4.28.4.32013-2-12013-3-112013-11-62015-1-7修改 8.3.7 原材料或供应商发生变更时应作XRF 测试.修改 8.4.5 供应商/材质/原材料发生变更时作原料及成品检测细化岗位职责 5.6/5.8/5.9，增加 7.3.2.17.3.2.4 细化 ECR 变更相关级别，增加变更转试产 7.8增加 5.2 评审部职责，增加 ECR 变更需到评审部评审，修改7.3.ECR 变更评审流程，增加 7.1.3/7.1.466677 页全变更中心评审部门签名/日期部门签名/日期产品规划人力资源部体系部成本部设计部工艺成本部销售一部项目管理一部销售三部项目管理三部销售管理部计划部仓务部品管部注塑部包装部部门行政管理部资讯部财务部技术评审部皮具打样部销售二部项目管理二部销售四部项目管理四部采购部品质工程部模具部喷涂部签名/日期总经办管理中心财务中心技术中心营销中心产品交付中心品保中心制造中心制订审核批准1.1.目的：目的：在产品设计、过程设计的评审、验证或确认时发现，可导致产品或过程的输出不能稳定地满足其输入（包括产品设计和过程设计的相互影响）的要求而必须进行（产品或过程的相关系统或子系统）变更，在变更时所执行的一系列活动，进行流程上的规范。2.2.适用范围：适用范围：适用于公司、客户、供应商及相关方在整个产品实现过程中，提出的产品设计要求变更、过程设计要求变更、工艺设计要求变更、质量设计要求变更等有关变更的所有操作。3.3.定义：定义：3.1设计变更已批准/验证了的产品和过程及其系统、子系统，被纳入后续的产品或过程中出现不易调查真因的不适用，而被迫作以满足后续产品或过程的稳定有效地实现而做的更改，叫做设计变更。设计变更是永久的变更，没有期限的限制。3.24M 变更（工程变更）在实物产品实现过程中，因设计变更而引起的既定限制范围内的变更(多数的变更措施有期限、批次或其它限制)，叫做工程变更（包括既定限制范围内的人员、设备/工装、材料、方法、测量系统及作业环境的变更）。3.3变更评审/申请（ECR）意在通过科学评审手段，预估出变更影响的范围及其程度，尽可能充分地定量或定性成具体数据（是否可提出变更，若可提出变更，则变更的影响等级如何），据此数据来权衡变更所带来的利害，做出不批准变更或批准变更的决策。3.4变更通知（ECN）意在对所有变更影响（包括这些影响的相互作用）充分地对策，（包括这些对策的计划、步骤和预定执行效果验证的方法及其标准）以减少变更的不良影响，最大化变更所带来的收益。3.5执行确认（DECN）对变更通知中各变更措施是否正确有效地执行（包括执行时机、方法和效果确认证据），同时也是为累计变更措施的趋势，为标准化工作及失效模式总结等工作提供必要的数据信息。4.4.职责：职责：4.1 变更提出者负责将变更前状态、变更后状态、本次变更的要求（包括要求之间的相互影响）、本次变更收益数据化给变更影响评审（ECR）小组，负责对变更措施执行数据进行归档确认；4.2 变更影响评审主持者（也可视为批准者）变更提出者及他的内部顾客、项目的进度职能工作者、客户代表；具体由项目负责者、产品设计经理、生产经理及工艺经理、仓库经理、PC 和 MC 工作者、采购经理等相关人员参加评审4.3 变更措施批准者按不同变更等级设定（参见下表），一般是具有执行变更措施责任和能力的职能管理者的绩效主要管辖者（行政领导）。备注：从理论角度讲，工作现场的任何人都可能提出设计变更或工程变更。但根据经验，常提出变更的是产品设计的中高级设计工作者、工艺过程设计的中高级设计工作者、质量设计（包括质量体系设计）的中高级设计工作者。客户设计变更而导致公司产品或过程设计变更的，由市场销售职能工作者联络公司的产品设计经理或设计经理与客户沟通、协商和确定变更的具体影响范围、程度和应对措施。4.4 产品、工程变更的乌龟图1.需要通过恰当时机恰当的实验装置来3.判断变更影响到底多大多深2.3.1.2.需要有 FEMA 经验库的数据支持；需要会议资源和一些实验室装置、测量装置及其检测、实验系统资源变更时机、变更范围；变更等级变更前规格和要求、变更后规格和要求；多功能小组1.2.产品工程师、工艺工程师质量设计工程师、项目工程师用什么资源（设备、材料等）？设计、工程变更设计、工程变更管制过程管制过程输入输入谁来做？4.质量成本或成本控制工作者5.必要时邀请仓库现场和生产现场1.采购要求发生变更，需要正确传主管工作者参与变更影响的评审递到供应商的方案或知会到他们变更的内容。2.工艺要求发生变更，需要修改过5.5.流程执行时的约定流程执行时的约定:5.1 变更提出的时机约定出确认时，就发 A在项目中一个独立的（不论是产品、工艺、质量）设计过程，在没有被输实验计划、实验规范需要修正5.7.SWOT 工具、DOE 工具等措施；8 需要客户和供应商对变更3.变更目的；4.从 5M1E 等各方面考虑，变1.变更措施百分百有效执行；更可能带来的影响信息（包括在库（适当2.变更措施百分百及时准确；时，包括顾客产线和仓库）、在线、在途3.变更流程百分百执行（适当节点获得内的数量，工艺和工作环境状态、质量状外部授权的批准）态、批次状态、文件状态、设备工装状态、4.变更记录百分百按时归档仓库空间状态、人员能力和实验能力状态）。输输程流程或工艺路线，工艺参数31.工装夹具需要改善；设计变更管制程序4.人员需求用何指标衡量？用何程序、方法？5 需求标识区分2.教育训练方案；产品设计控制程序作业指示书、检验规范、控制3.6.项目管理程序4.计划、生产计划需要修正措施；实验规范、检验规范、现它将不能稳定地有效地满足其输入的要求时，可以直接有 ECR/ECN 的形式提出变后的产品和工艺过程重新承认更；项目提交后的产品设计规格（图纸）变更、工艺规格和质量规格的变更均要以 CAR 的形式来启动ECR/ECN（也就是说，ECR/ECN 只是 CAR 的纠正行动之一，是要用 CAR 追查原因的）。B本项目中以前未出现过的新问题（难以调查真因）或设计失效模式，仅可以在项目阶段提出变更。也就是说 FMEA 中列明的失效模式，不鼓励用设计变更来代替对 FMEA 的细化。5.2 变更等级约定 A 级（关键变更）意料之外的变更，并影响到产品功/性能、环保/安全特性、结构及其所在的系统，甚至子系统（包括追溯性）。例如：重要尺寸变更、材料规格变更、增删改工艺路线或工艺规格、关重特性的检验/实验标准及方法变化等。B 级（重要变更）意料之外的变更，并不影响产品功/性能特性、环保/安全特性、结构及其系统和甚至子系统稳定性，但或可影响到产品的包装和防护、可靠性、可维修性、寿命（耐久性）、标识/美观性的变更。例如：运输/包装及标识规范变更、辅材变更或不更改规格的材料变更（备用供应商供材料）、过程特性及工艺参数的微小变更等。C 级（一般变更）计划之内（这种计划为第一第二方所知悉）的变更或替代，对原设计所有的特性（包括产品特性和过程特性）无不良影响，或者仅有局部（可控）的轻微的不良影响的变更。例如：原设计为暂用的工艺参数（注意不是工艺规格）、原设计暂定的辅材规格、原设计暂定的作业人员资质及认可手段、原设计暂定的作业环境参数，非产品外观件的外观变更等说明 1：所有变更必须填写 ECR 单（设计变更申请单）明确变更的影响，根据其影响一一做出消除影响的措施的具体计划（注意这些措施尽可能地搭配而后的变更措施，经济有效地执行），ECR 评审通过之后，务必有对应的 ECN（设计变更通知单）。说明 2：A 级和 B 级变更，必须送样给客户承认，C 级变更，则不一定要经过客户的承认。5.3 具体变更内容（不限于如下列表，表外的 ECR 和 ECN 由产品工程师或 DQE 视5.2 条规则，点出临时 TEAM 来处置）的约定。等等级级A AECNECN 或或 ECRECR 提出（可以是其一）评审（必须是全部）批准（可以是其一）提出（可以是其一）评审（必须是全部）批准（可以是其一）变更内容变更内容ECRECR 提出提出A1 产品的工艺路线级级和工艺规格或 BOMA2 产品作业环境的规格A3 产品及材料的功/性能的规格变更A4 产品及组件的结构规格变更A5 关键尺寸、产品或过程的特殊特性A6 设备/工装、模具结构（修模改模）的变更A7 包装或防护规范的变更A8 主要材料的供方变更或材料成分变ECRECR 评审评审ECRECR 批准批准产品设计经理ECNECN 提出提出产品设计经理ECNECN 评审评审产品设计经理主持，质量负责人、工艺经理、项目经理、生产经理等参加产品设计经理主持，质量负责人、工艺经理、项目经理、生产经理等参加产品设计经理主持，质量负责人、采购经理、工艺经理、项目经理、生产经理等参加ECNECN 的批准的批准客户工艺代表或客户驻厂代表客户方的工艺代表公司质量负责人、客户设计部门的总工程师、产品设计经理客户总工程师、产品设计经理质量负责人工艺工程师DQE、PQE 及产品工程师工艺工程师DQE、PQE 及产品工程师产品设计经理产品工程师产品工程师DQE、PQE 及工艺工程师、产品设产品工程师计经理产品设计经理产品工程师DQE、PQE 及工艺工程师、产品设产品工程师计经理质量负责人或产品设计经理产品设计经理产品设计经理产品设计经理主持，质量负责人、采购经理、工艺经理、生产经理等参加工艺工程师或产品工程师DQE、PQE、工艺工程师和产品工程师工艺经理生产、质量、采购、工艺、客户方的工艺体系、质量等部门经理及代表、客户的产品设计经理质量负责人产品设计经理、项目经理、采购负责人PQE、DQE和工艺工程师产品设计经理、项目经理、采购负责人PQE、DQE和工艺工程师产品设计经理、项目经理、采购负责人PQE、DQE和工艺工程师质量负责人、客户代表生产设备技术人员/工程师、DQE、PQE、工艺工程师和工装模具验收产品工程师批准者产品工程师DQE、PQE、工艺工程师和产品工程师产品设计经理产品设计经理产品设计经理质量负责人或客户代表客户方的质量负责人、客户代表产品工程师DQE、PQE、工艺工程师和产品工程师产品设计经理产品设计经理更A9 内外部检验、实验标准、实验计划A10 节拍及初期流动计划A11 所有材料的环保规格A12 交货期及交货量的变更BB1 量产期CTQ 岗位级（包括认可手段）B2 产品防护、包装和标识变更B3 增/修改、删除防错装置或设施B4 测量系统的特性变更B5 包装规范、标识、说明书变更B6 关键零件或材料供货商变更B7 制程AQL变更B8 量产初期以前的控制计划有变更C CC1 在内部变更测量级级装置的使用者C2 量产初期前的工艺或质量特性参数的控制线变更DQEDQE、PQE、SQE、工艺工程师和产品工程师质量负责人项目经理质量负责人计划经理质量负责人项目工程师或 PMC 经理质量负责人DQE、PQE、SQE、工艺工程师、项目工程师和产品工程师DQE、PQE、SQE、工艺工程师、项目经理和产品工程师DQE、PQE、SQE、工艺工程师、产品设计经理、项目经理和质量负责人项目经理、工艺经理和PQE、SQE、生产经理生产经理、工艺经理和项目经理、人资经理客户方的质量负责人DQE 或 PQE 或DQE、PQE、SQE、工艺工计划主管/专程师、项目经理、采购主员、采购主管管DQE、PQE、SQE、工艺工程师计划主管DQE、PQE、SQE、工艺工程师、产品设计经理、项目经理和质量负责人项目经理、工艺经理和PQE、SQE、生产经理客户方的代表客户方的质量负责人或产品设计经理客户方的代表计划经理制程经理生产经理、PQE、工艺经工艺经理和项目经理、人资经理理工艺经理客户方的代表产品设计经理或制程经理DQE、PQE、SQE、工艺工程师、质量负责人质量负责人产品设计经理DQE、PQE、SQE、生产和仓库经理、工艺工程师、质量负责人公司质量负责人，量产以后时要获客户代表许可PQE 或工艺工程师DQE、PQE、SQE、工艺工程师、质量负责人产品设计经理质量负责人生产经理、工艺经理和项目经理、质量负责人客户代表公司质量负责人，量产以后时要获客户代表许可实验主管或制程经理PQE、DQE、SQE、QSE质量负责人质量负责人生产经理、工艺经理和项目经理、质量负责人制程工程师或经理或产品工程师PQE、DQE、SQE、QSE 和产品工程师质量负责人质量负责人生产经理、工艺经理、仓库经理、采购经理、产品工程师客户代表采购主管PQE、DQE、SQE、QSE 和产品工程师产品设计经理产品设计经理生产经理、工艺经理、仓库经理、采购经理、产品工程师和体系负责者客户方的代表PQE 或其经理工艺工程师、DQE 或 SQE 或PQE 或产品工程师实验室主管或仪器工程师或验证主管DQE、项目工程师、产品工程师、工艺工程师、计划主管DQE、项目工程师、产品工程师、工艺工程师、PQE、SQE实验室主管、仪器工程师、验证主管工艺经理工艺经理QE、DQE、SQE、产品工程师、工艺经理DQE、项目工程师、产品工程师、工艺工程师、PQE、SQE 质量设计者产品设计经理、工艺经理、验证工程师公司质量负责人，非量产期要客户方质量负责人许可质量负责人，必要时获客户许可工艺经理工艺经理质量负责人质量负责人产品设计经理工艺工程师、生产线主管工程师或 PQEPQE、SQE、质量负责人、质量负产品及工艺经理责人工艺经理产品设计经理、质量负责人DQE产品设计经理C3 非产品外观件的外观C4 有计划要在正式量产前变更的非关键料规格C5 按计划要变更的CTQ 岗资格认可手段生产线工程师、主管、项目工程师DQE、SQE、PQE、项目工程师生产线主管/经理工艺经理DQE、SQE、PQEDQE/产品工程师或经理质量负责人产品工程师或DQEDQE、SQE、PQE、项目工程师、质量负责人产品设计经理DQE、SQE、PQE、项目工程师、质量负责人产品设计经理或质量负责人DQE 或 PQEDQE 或 PQE 或工艺工程师DQE、SQE、PQE、项目工程师、培训负责人、工艺经理培训经理/主管DQE、SQE、PQE、项目工程师、培训负责人工艺经理6 6 变更影响和变更措施的评审变更影响和变更措施的评审:6.1 变更影响的评审（ECR 评审）ECR 提出者必须以的形式向评审组提供变更前的产品或过程的关键和主要信息，也必须将变更后的目的及 要求分解得有数据有条理（在 ECR 评审活动中以定性定量的数据公开），至少包括如下可能：变更前与变更后的具体的客观的差别是什么数据？变更后的效果有什么可行性支持的证据，或关键实验结果支持是什么？做好以上，以便 ECR 评审小组讨论这些要求会对哪些过程有多少程度的影响（包括正影响和负 j 影响）。ECR 评审工作者要从如下 5M1E（人员，机器/工装、材料、方法、测量和环境（作业和测量实验环境）等方面去收集数据(必要时换算成直接的变更成本)来评价，要使用设计（工程）变更评审表，完整、详细地记录变更的影响现象的范围/程度、对策和对策的执行时机 A.产品图纸、控制计划（包括工艺流程及参数）、SOP 和 SIP 的连锁变更 B.是否考虑增改模治具及防错装置 H适当的标识、区分措施 C.在线、在库、在客户仓库和在订购中物料的工艺状态、品质状态和数量 D.人员作业能力的改变，是否需要新的培训或岗位能力认可 E.是否影响到设备和工装的维保，影响到生产作业环境和测量环境维保措施 F.测量系统能力是否足够（包括测量/校准人员能力、测量装置的校准状态）G内、外部物料节拍（产能和工序等待时间的变更）及交货期、交货量的影响 I包装和防护措施是否需要增改 J是否需要对供应商产品重新进行承认，是否开发新的供应商及产品 K.以前类似变更的成功或失败案例借签信息的评审评审组至少弄清楚以下方面的数据，方可认为是有效的 ECR 评审活动。修改模治具费用多少，时间来得及不？呆/滞/废料处置费用及其计划靠什么支持，是否纳入成本管制和明确这些事项的问责者与被问责者？若在试/量产期变更，建议的量产期（用 CAR 形式提出）变更的起止范围或期限？变更影响消除和变更措施执行的配合是否可在规定时间内有效地完成，数据是什么？以上变更影响必转换成消除措施和变更后实施措施才有意义，要基本遵守如下规则来评判 ECR 是否通过因子水平很低水平因子收益1.0 分至 1.9 分有显着减轻人员工作负荷；或者能改进工作环境较低水平2.0 至 2.9 分必须改善工装和工艺参数的同时才能满足客户或公司在产能或良率上的要求机会材料被更改、模具或工装被更改，十个岗位以上人员需培训的效果仅是为了满足一个客户一款产品的一项非关重要求困难被变更的仅仅只是产品制造或加工的作业方法，且稍候可有工装或防错工装置投入使用风险有增加岗位或增加人员工作负荷。3.作业环境有显着的不良影响产生（其消除不良影响的方案或措施谈不上成熟或经济）1 工艺设计改善后，1 变更后含非标材存在（可以加别的措施才能控制的）弊病；2.含有未尝试过的工艺路线的更改料2.变更后含非标工艺工装1 变更后的产品功性能、过程的特性不能测量或不易控制；2.改后模具或工装功性能不稳定；被变更的是不成熟的质量设计方案被变更的是不成熟的工艺被变更的是不成熟的村料无类似 ECR 来借签被变更的特性是竞争性特性两次被客户建议的类似变更相关信息或数据证明，很有可能去规避或探索出重要失效模式。变更措施很有可能（有量化数据证实）可提高良率或产能有利于标准化的同时有利于管理控/技术的成熟度提高、形成或潜在形成具有竞争性质量或竞争性功性能一般水平3.0 至 3.9 分主要功性能或特性不稳定地满足，更改后就能满足和实现较高水平4.0 至 4.9 分关键功/性能、关键特性不稳定，更改后就能稳定地实现很高水平5.0 至 6.0 分关键功/性能、关键特性不实现，更改后就肯定能实现第一种情况当以上数据累积起来的不良影响消除措施的成本加变更后措施实施成本，大于变更后收益（包括远期收益）时，不能批准ECR 单，要重新做设计变更。第二种情况当以上变更影响消除措施的成本加上变更后措施实施成本，小于变更后收益（包括远期收益）时，要把这些变更影响消除措施和变更后措施以 ECN单的形式，正式通知到各方/各部门，并对其执行的效果追踪，以保证变更能获得收益。准则变更评审栏目，每项最高6 分，最低1 分.以参加评审各职能的平均值计，收益乘以风险的值要大于困难乘以机会的值，才予以 ECN。备注试产期以前（含试产期）被批准的 ECR/ECN 的归档由负责该项目的工程师建立 LIST 和归档所有书面资料；试产以后的则由制造部负责人负责执行。他们必为这些 ECR/ECN变更建立清单或列表（建议列表中保持：“变更时机、变更主题、所在过程或产品、提出者、批准者等关键字段，此表并接受项目部经理的监督），以用于定期的总结和分析。6.2 变更措施的提出和评审（ECN 评审）6.2.1ECN 提出当 ECR 评审通过，便可以由 ECR 的批准者向 ECN 小组提出 ECN的评审，并将评审出的措施和变更后情况通过 ECN 向内、外部（按客户或供应商合同中约定的要求的提前期向客户发或供应商发 ECN，并获得其同意后执行）传达执行。6.2.2 ECN 的评审当 ECN 提出符合内外部工作契机（或 ECN 中有协调措施）时，由 ECR 的批准者向 ECN 小组，用设计变更项目通知表的形式对变更措施进行评审，这些评审内容应不限于以下情况（最好使用产品设计经理最好使用产品设计经理/工程师给出的工程师给出的ECNECN 评审查检评审查检表表）A变更措施执行计划的恰当（时机、时间节点和反馈机制与渠道）B.变更措施执行的职责明确（资源配置计划、明确的执行责任者和监督/书记责任者）C.变更措施是具体的数据型指示（能体现“5W2H”），定要消除无所指的变更措施D.有执行总结及结论（结合类似 ECR/ECN），如有有规律的数据要把它融入设计、检验及工艺设计的标准化工作中，或者列入 FMEA 或 FMEA 检查表 6.3 ECN 执行确认（也叫 DECN）A.各变更措施是否在恰当的时机或时间点执行了？B.各变更措施是否由恰当的执行者执行？C.措施本身及其适用的流程程序的要求？（在规定的时间、地点/环境、规定的范围，做到规定程度/数量）D.与 ECR 的措施一起执行时，有（无）可控的相互影响，其有效证据是否经过评审或批准。备注：ECN 的归档在工艺工程部门，各 ECN 的批准者要将执行完成的 ECN 表给工艺工程部门负责人，为这些ECN 变更建立清单或列表（建议列表中保持：“变更时机、变更主题、所在过程或产品、提出者、批准者等关键字段，此表要接受项目部负责人和质量部负责人的监督），以用于定期的总结和分析。6.5 ECR 和 ECN 的编号规则 ECR 或 ECN+产品(零件)代号+6 位日期码+三位阶段代码(LCQ 或 LCH)7.7.流程图程图:8.8.支持记录和程序支持记录和程序:8.1 设计（工程）变更评审表 8.2 设计(工程)变更项目通知表来自内部或外部的设计变更输出（包括变更收益的估算）8.3 变更评审检查表 8.4 变更统计表有无变更的不良影响变更影响的情况评审（变更影响的数据收集）评审出变更措施并统计其成本和变更影响措施消除成本的总和消除变更的不良影响成本是否大于设变收益变更收益大于其成本？转化为一个或多个ECN计划由ECN提出者对 ECN执行效果追踪？结案（ECR、ECN及DECN 资料包括过程中的一些资料归档）