重庆市2023年执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷B卷含答案.doc

重庆市重庆市 20232023 年执业药师之药事管理与法规模拟考试年执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷试卷 B B 卷含答案卷含答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、对不良反应大的药品，撤销药品批准证明文件的部门是A.国家卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.地市级卫生行政部门D.国家药品监督管理部门【答案】D2、药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是A.医院制剂B.乙类非处方药C.甲类非处方药D.未实施批准文号管理的中药材【答案】D3、A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B 制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与 A 制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了 A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请B.1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.1 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请D.3 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请【答案】A4、下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是()。A.负责药品价格的监督管理工作B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作【答案】B5、有关处方药与非处方药分类管理，下列说法正确的是A.处方药需经批准方可在广播电台进行广告宣传B.乙类非处方药无须批准即可直接在医药经济报上进行广告宣传C.非处方药的忠告语为“请仔细阅读药品说明书并按照说明使用或在药师指导下购买和使用！”D.根据药品的剂型不同，非处方药分为甲、乙两类【答案】C6、下列关于药品标准的说法，错误的是A.中国药典具有法律地位，拥有最高的权威性B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于中国药典的规定C.中药饮片作为省级炮制标准允许保留，属于有法律效力的药品标准D.局颁药品标准，具有法律约束力，是检验药品质量的法定依据【答案】B7、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是A.新药申请B.已有国家标准药品的申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】A8、某药品零售企业于 2011 年 6 月取得药品经营许可证。A.药品经营许可证有效期届满未换证的B.因营业场所装修而暂停营业的C.因房屋倒塌而终止营业的D.因法定代表人死亡而关闭的【答案】B9、根据药品说明书和标签管理规定，下列药品有效期标注格式，错误的是（）。A.有效期至年月B.有效期至年月日C.有效期至.D.有效期至/【答案】D10、医疗机构制剂许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更前A.15 日B.30 日C.3 个月D.6 个月【答案】B11、药品批发企业所持药品经营许可证有效期是()A.至少 5 年B.3 年C.5 年D.至少 3 年【答案】C12、药品经营质量管理规范规定，应具体负责企业质量管理工作的是A.药品零售企业主要负责人B.药品零售企业专职质量管理人员C.药品零售企业中处方审核人员D.药品零售企业质量负责人【答案】B13、关于建立基本药物优先选择和合理使用制度的说法，错误的是A.政府举办的基层医疗机构配备使用的基本药物实行零差率销售B.非政府举办的各类医疗机构将国家基本药物作为首选药并达到一定使用比例C.政府举办的基层医疗机构全部配备和使用国家基本药物D.基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是 90【答案】D14、以下关于经营企业麻醉药品、一类精神药品、存放的说法中，正确的是A.专库或专柜存放加锁保管，专账记录B.专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录C.专库或专柜存放，专人保管记录D.专库或专柜存放，专人保管，专账记录【答案】B15、（2017 年真题）根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见药品生产环节重大改革的关键是（）A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为【答案】C16、（2015 年真题）不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超长处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是A.处方医生签名不能准确识别的处方B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方C.中成药与中药饮片为分别开具的处方D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方【答案】D17、下列药品生产企业的做法，错误的是A.销售本企业生产的药品B.销售本企业受委托生产的药品C.对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权书原件D.销售药品时，提供加盖本企业印章的药品生产许可证复印件【答案】B18、药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理药品经营许可证的情形是A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围【答案】B19、根据蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法（2014 年 8 月 5 日总局令第 9 号公布根据 2017 年 11 月 7 日总局局务会议关于修改部分规章的决定修正）的有关规定蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证的核发机构是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家市场监督管理部门D.省级市场监督管理部门【答案】B20、根据麻醉药品和精神药品管理条例，有关企业间药品运输的信息管理说法错误的是A.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品，在发货前应当向所在地省级药品监督管理部门报送运输的相关信息B.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输第一类精神药品，在发货前应当向所在地省级药品监督管理部门报送运输的相关信息C.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报D.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的设区的市级药品监督管理部门通报【答案】D21、（2021 年真题）根据药品管理法，下列情形不属于假药的是A.与国家药品标准规定成份不符的化学药B.变质的中药饮片C.标明适应症超出规定范围的生物制品D.被污染的中成药【答案】D22、制药公司因经营需要，决定到 A 地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在 A 地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了 GMP 质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。A.行政垄断B.行政干预C.行政保护D.地方正当保护【答案】A23、中华人民共和国药品管理法第七十五条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。这种行政处罚的种类属于A.资格罚B.人身罚C.财产罚D.声誉罚【答案】A24、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。A.新的和严重的不良反应B.已知的不良反应C.所有不良反应D.副作用【答案】C25、根据反不正当竞争法，关于经营者不正当竞争行为的说法，错误的是A.从事商品生产、经营或者提供服务的自然人、法人和非法人组织都有可能是不正当竞争行为的经营者B.经营者在生产经营活动中，应当遵循自愿、平等、公平、诚信的原则，遵守法律和商业道德C.经营者在生产经营活动中，违反反不正当竞争法规定，扰乱市场竞争秩序，损害其他经营者或者消费者的合法权益的行为是不正当竞争行为D.在处理消费者与经营者的关系上，经营者应当遵守反不正当竞争法的规定【答案】D26、定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，可处A.违法销售药品货值金额 25 倍的罚款B.5 万元10 万元的罚款C.5000 元2 万元的罚款D.5000 元1 万元罚款【答案】A27、根据药品经营质量管理规范企业对同一批号药品的验收要求是A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检查至直接接触药品的包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装【答案】A28、北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志 2020 年第 6 期（月刊）上刊登处方药广告，符合规定可以刊登的广告批准文号为A.国药广审（文）第 210401-0011 号B.京药广审（视）第 210401-0011 号C.京药广审（文）第 210401-0011 号D.京药广审（声）第 210401-0011 号【答案】C29、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的A.其标签的内容、格式及颜色必须一致B.其标签应当明显区别或者规格项明显标注C.两者的包装颜色应当明显区别D.可用相同颜色的包装颜色【答案】B30、确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是A.省级卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.国家卫生行政部门D.国家药品监督管理部门【答案】D31、（2021 年真题）根据国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见，关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法，错误的是A.促进“临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入 与原研药可以相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注D.加快制定医保药品支付标准，原研药、与原研药质量和疗效一致的仿制药按照相同标准支付【答案】A32、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超长处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是（）。A.处方医生签名不能准确识别的处方B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方C.中成药与中药饮片为分别开具的处方D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方【答案】D33、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进 2015246、国械注许 2016246、沪食药监械(准)2012 第 216、京药监械(准)2012 第 246等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。A.国械注进 2015246B.国械注许 2016246C.沪食药监械(准)2012 第 216D.京药监械(准)2012 第 246【答案】C34、下列品种可以委托生产的是A.葡萄糖氯化钠注射液B.阿奇霉素原料药C.地西泮注射液D.白蛋白注射液【答案】A35、不符合开办药品零售企业设置规定的是A.经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员B.质量管理负责人无药品管理法规定的禁止从事药品经营活动的情形C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域【答案】C36、某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在A.【适应证】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】A37、中华人民共和国消费者权益保护法中，不涉及消费者在购买商品时应享有的权利是A.人身安全不受损害B.知悉所购买商品的真实情况C.自主选择商品D.无理由退货【答案】D38、药品经营企业经营假药，情节严重的，应吊销其A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.医疗机构执业许可证【答案】B39、根据野生药材资源保护管理条例，禁止采猎的野生物种药材是（）。A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草【答案】A40、根据 GSP 附录药品经营企业计算机系统，药品批发企业系统处理销后退回药品时计算机系统的要求不包括A.能够调出原对应的销售、出库复核记录B.记录与实物一致的，可退货验收，生成销后退回验收记录C.记录与实物不一致的，系统则自动拒绝销后退回D.记录与实物不一致时，可以修改系统的原始销售数据来退货【答案】D41、关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是A.可以由零售药店采购和销售B.可以在医院网站发布产品信息C.只能在政府指定的医学和药学专业期刊上发布广告D.经批准可以在医疗机构间调剂制剂【答案】D42、根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，不属于审查和确定定点零售药店原则的是A.保证基本医疗保险用药的品种和质量B.合理控制药品服务成本C.方便参保人员就医后购药D.提升企业市场竞争力【答案】D43、2017 年 1 月 21 日,国务院发布第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定(国发(2017)7 号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017 年 9 月 29 日,国务院关于取消一批行政许可事项的决定(国发(2017)46 号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017 年 11 月 1 日,国家食品药品监合管理总局发布总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知(食药监办法(2017)144 号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。A.药品零售连锁企业可以直接向个人消费者提供互联网药品交易服务,在网上销售本企业经营的药品B.药品生产企业可以直接将其他企业生产的药品通过自身网站与医疗机构进行互联网药品交易C.药品监督管理部门应强化事中事后监督管理明确通过第三方平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构,落实平台的主体责任D.药品批发企业可以直接通过自身网站向个人消费者提供互联网药品交易服务【答案】C44、垛间距A.不小于 5 厘米B.不小于 10 厘米C.不小于 20 厘米D.不小于 30 厘米【答案】A45、对评估认为风险大于获益的品种，应当A.开展必要的风险沟通B.制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施C.主动申请注销药品批准证明文件D.必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查。药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。【答案】C46、某省保健食品生产企业于 2013 年取得某保健食品批准证书。A.卫食健字+4 位年代号第号B.卫食健字+4 位年代号第号C.国食健字 J+4 位年代号+4 为顺序号D.国食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号【答案】D47、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家药品监督管理局药品审核查验中心【答案】B48、属于麻醉药品的是()。A.阿普唑仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因【答案】D49、最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定生产、销售的劣药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成严重危害C.后果特别严重D.其他特别严重情节【答案】B50、根据“十三五”国家药品安全规划，到 2020 年，执业药师管理需要达到的水平最正确的是A.每万人口执业药师数超过 3 人B.显著提高执业药师待遇水平C.所有零售药店主要管理者应具备执业药师资格D.24 小时有执业药师指导合理用药【答案】C多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、下列属于直接对人体产生治疗或缓解作用的医疗器械的目的有A.疾病的诊断B.生命的支持或维持C.生理结构或生理过程的检验、替代、调节或支持D.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息【答案】BC2、（2020 年真题）关于药品零售企业陈列与储存药品管理要求的说法，正确的有（）A.将处方药与非处方药集中摆放，都不得采用开架自选的方式陈列和销售B.第二类精神药品应当单独陈列，毒性中药品种和罂粟壳不得陈列C.拆零销售的药品应当集中存放于拆零专柜或专区D.不同批号的中药饮片装斗前，应当清斗并记录【答案】CD3、关于药品经营许可证管理的说法，正确的有A.药品经营许可证有效期届满未换证的，由原发证机关注销B.申请人主动申请注销药品经营许可证的，由原发证机关注销C.药品经营企业暂停营业的，药品经营许可证由原发证机关暂时收回D.药品经营企业暂停销售，药品经营许可证由原发证机关注销【答案】AB4、确定国家基本医疗保险药品目录品种的原则包括A.安全有效B.临床必需C.价格便宜D.使用方便【答案】ABD5、关于医疗机构制剂管理的说法，错误的有A.医疗机构制剂仅限于临床需要而市场上没有供应的品种。方便临床使用B.医疗机构配制制剂须有能够保证制剂质量的管理制度C.医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销售D.医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品检验机构检验合格后方可使用【答案】CD6、中药包括A.中药材B.中药饮片C.中成药D.草药【答案】ABC7、科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的A.应当经所在地省级药品监督管理部门批准B.可以向定点零售企业购买C.可以向定点批发企业购买D.可以向定点生产企业购买【答案】ACD8、根据医疗机构药事管理规定，药学部门的职责包括A.开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作B.提供药学专业技术服务C.负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作D.组织药师参与临床药物治疗【答案】ABCD9、关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，正确的有A.药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品B.不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品经营企业不得购进目录所列蛋白同化制剂和肽类激素C.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理D.医疗机构蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存 1 年备查【答案】ABC10、可以报考 2019 年执业药师考试的有A.甲，大专，药学专业，2014 年毕业后在药厂工作B.乙，本科，药学相关专业，2016 年毕业后在药店工作C.丙，硕士，药学相关专业，2017 年毕业后在药品批发企业工作D.丁，博士，药学专业，2018 年毕业后在药厂工作【答案】ACD11、根据“健康中国 2030”规划纲要，到 2020 年健康中国的目标是A.建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度，健康素养水平持续提高B.健康服务体系完善高效，人人享有基本医疗卫生服务和基本体育健身服务C.促进全民健康的制度体系更加完善，健康领域发展更加协调D.健康生活方式得到普及，健康服务质量和健康保障水平不断提高【答案】AB12、药品的内标签应含有的内容有A.生产企业、药品通用名B.生产日期、产品批号、有效期C.适应证或功能主治D.规格、用法用量【答案】ABCD13、国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。关于药品质量公告发布的说法，正确的有A.对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布B.对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布C.省级药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后 5 个工作日内报国家药品监督管理部门备案D.药品质量公告发布前，涉及内容的核实由生产药品的省级药品监督管理部门负责【答案】ABC14、下列属于药品生产环节进行的监督检查的有A.申报生产研制现场和生产现场开展的检查B.必要时对药品注册申请所涉及的原辅包材等生产企业、供应商或者其他委托机构开展的延伸检查C.药品生产质量管理规范实施情况的合规检查D.对上市后中药提取物、中药材以及登记的辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商或者生产商开展的延伸检查【答案】CD15、药品生产企业的召回计划包括的内容有A.药品生产销售情况及拟召回的数量B.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等C.召回信息的公布途径与范围D.召回的预期效果【答案】ABCD16、根据总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知,按照“线上线下一致”原则,建立完善互联网药品交易服务企业监管制度,规范交易行为。下列互联网药品交易行为中,符合法律法规要求的有（）A.戊药品生产企业通过自建网站,将非处方药销售给个人消费者B.丁药品零售连锁企业通过自建网站向患者销售了乙类非处方药培菲康（冷藏类生物制品）由企业执业药师持内装蓄冷剂的保温箱送至消费者C.乙药品生产企业自建网站将处方药销售给丙药零售企业D.甲药品零售连锁企业制定了网络药品销售管理制度,规定只在网上销售非处方药,对其中的含麻黄碱类复方制剂要求个人消费者上传身份证信息,且每次购买不得超过 2 盒【答案】BC17、非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或擅自篡改。非处方药广告这样管理的目的包括A.非处方药是方便个人消费者自我保健、治疗的药品，消费者应详细了解其治疗功效，所以应该允许其在大众媒介上进行广告宣传B.其内容要经过审批，目的是正确引导个人消费者科学、合理地进行自我药疗C.培养个人消费者对医药专业人员的信赖D.防止个人消费者在缺乏医药专业知识背景下，获取广告内容后可能产生消费误导【答案】AB18、根据中华人民共和国行政处罚法规定，从轻或者减轻行政处罚的情形有A.当事人经济困难的?B.受他人胁迫有违法行为的?C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的?D.不满十四周岁的人有违法行为的?【答案】BC19、根据医疗器械网络销售监督管理办法及相关规定，从事医疗器械网络销售的企业包括A.医疗器械注册人B.医疗器械备案人C.医疗器械批发企业D.医疗器械零售企业【答案】ABCD20、有两名糖尿病患者在服用了某甲药厂生产的批号为 081101 的“糖脂宁胶囊”后出现死亡，经检验部门检查，该药厂并未生产批号为 081101 的“糖脂宁胶囊”，而生产者为乙企业，经检验，乙企业在“糖脂宁胶囊”中添加了格列本脲，则下列说法中正确的有A.批号为 081101 的药品为假药B.乙企业生产销售假药罪，追究其刑事责任C.甲、乙企业同时按生产销售劣药罪论处D.甲生产企业应当召回其生产的所有“糖脂宁胶囊”【答案】AB