陕西省2023年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷A卷附答案.doc

陕西省陕西省 20232023 年执业药师之药事管理与法规题库综合年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷试卷 A A 卷附答案卷附答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、随时收集有关药品不良反应发生的情况，每季度向省级专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，在 15 个工作日内快速报告A.药品生产企业B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例D.国家药品监督管理部门【答案】A2、组织制定和修订国家药品标准的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.国家中医药管理部门【答案】B3、销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准的是A.血液制品B.中药饮片C.中成药D.医疗机构制剂【答案】A4、根据互联网药品信息服务管理办法，可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是A.临床药理信息B.戒毒药品信息C.基本药物目录D.药品广告【答案】D5、执业药师应以自己的药学知识和经验，竭尽全力为公众提供必要的药学服务，体现了A.奉献知识、维护健康B.持续提高、注册执业C.行为自律、维护形象D.热心公益、普及知识【答案】A6、甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;A.甲将甲钴胺片销售给戊，戊同时销售给 J 和己B.甲将甲钴胺片销售给乙，乙再销售给丁，丁再销售给己所属连锁总部，再由总部配送中心配送至己C.甲将甲钴胺片销售给丁，丁再销售给戊，丁、戊同时销售给己所属连锁总部，再由总部委托丁配送至己D.甲将甲钴胺片销售给丁，丁再直接销售并配送至己，已完成收货验收后向总部报告本次药品采购情况【答案】C7、学习药学服务信息技术应用知识是A.执业药师应履行的职责B.执业药师继续教育的内容C.执业药师注册的规定D.执业药师再注册的规定【答案】B8、（2020 年真题）根据抗菌药物临床应用管理办法对主要目标细菌耐药率超过 30%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（）A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.及时将预警信息通报本机构医务人员D.暂停对此目标细菌的临床应用【答案】C9、药品零售企业可以A.不凭处方销售处方药B.购进和销售医疗机构配制的制剂C.不凭处方销售甲类非处方药D.从城乡集市贸易市场采购中药饮片【答案】C10、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是A.含有国家濒危野生动植物药材的药品B.人工饲养或栽培的动植物药材C.维生素、矿物质类药品D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品【答案】A11、经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.特殊限制使用级抗菌药物【答案】B12、列出注射剂需进行皮肤敏感试验的说明书项目是A.【禁忌】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【成分】【答案】B13、我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是A.乙制药厂商B.疫苗销售地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D.甲药品批发企业【答案】A14、下列属于低价倾销行为的是A.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品B.季节性降价C.处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品D.以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品【答案】D15、A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B 制药公司为获取更大利润，将自己产品包装盒装潢设计的与 A 制药公司同类产品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了 A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未注册的商标B.药品不能申请注册商标C.药品说明书中的注册商标必须印制在通用名称的边角上D.注册商标的单字面积不得大于通用名称的二分之一【答案】A16、（2015 年真题）承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门A.国家卫生和计划生育委员会B.国家食品药品监督管理总局C.国家中医药管理局D.工业和信息化部【答案】D17、根据保健食品注册与备案管理办法国产保健食品注册号格式为()A.国食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号B.国食健注 G+4 位年代号+4 位顺序号C.国食健字 J+4 位年代号 4 位序号D.国食健注 J+4 位年代号 4 位序号【答案】B18、谭某，女，19 岁，从微信中得知使用生长因子素（属肽类激素）可以美容，就接连去了多家零售药店购买，但是一无所获。各家药店对此事有不同的解释，正确的是A.零售药店断货，要等几天进货后再告知B.零售药店不能销售该药品，即使有执业医师处方也不能调配C.销售时必须有执业药师指导使用，现执业药师正好不在岗，无法销售D.需要凭执业医师处方才能调配，由于没有医师处方，故不可以调配【答案】B19、某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人员对处方进行审核发现处方所开药品已经售完处方未注明用法用量。药品零售企业有同类药品,药品适应症与治疗目标相符,价格相对便宜。A.属于不规范处方B.属于用药不适宜处方C.属于超常处方D.属于合格处方【答案】A20、（2018 年真题）在发布广告时应显示忠告语“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的是（）A.基本药物B.非处方药C.医疗机构配制的制剂D.处方药【答案】B21、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在 3 月 2 日、3 月 3 日两日测得相对湿度范围分别为(781)和(662)。A.3 月 2 日、3 月 3 日都没有超过规定的要求B.3 月 2 日超过规定的要求，3 月 3 日没有超过规定的要求C.3 月 2 日没有超过规定的要求，3 月 3 日超过了规定的要求D.3 月 2 日、3 月 3 日都超过了规定的要求【答案】B22、根据药品召回管理办法,作出主动召回决定的是A.药品生产企业B.药品批发企业C.医疗机构D.药品监督管理部门【答案】A23、（2021 年真题）甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。A.委托丙以外的另-家具备相应经营范围的药品经营企业销售该药品B.委托乙以外的另-家大型中成药生产企业生产该药品C.委托乙的质量负责人履行该药品的质量管理职责D.委托药品检验所负责该药品的质量检验和放行项目【答案】A24、药品零售药店对乙类非处方药可采用A.分区陈列销售方式B.有奖销售方式C.开架自选销售方式D.凭执业医师处方销售方式【答案】C25、根据中成药通用名称命名技术指导原则，来源于古代经典名方的各种中成药制剂的通用名称应该A.必须更名B.可不更名C.不予更名D.强制更名【答案】C26、从证书格式判断，属于进口第一类医疗器械A.京械注准 XXXXXXXXXXXB.国械注准 XXXXXXXXXXXC.国械注许 XXXXXXXXXXXD.国械备 XXXXXXXX【答案】D27、根据国家基本药物目录管理办法在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是A.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种B.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品C.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品D.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品【答案】A28、产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是A.第二类医疗器械B.第一类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】A29、根据国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定，国家食品药品监督管理总局下放的职责不包括A.药品、医疗器械质量管理规范认证B.药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可C.药品委托生产行政许可D.整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构【答案】D30、负责中药资源普查的机构是A.国家卫生健康部门B.国家药品监督管理部门C.国家药典委员会D.国家中医药管理部门【答案】D31、野生药材资源保护管理条例属于A.法律B.部门规章C.地方性法规D.行政法规【答案】D32、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。A.国家药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门【答案】C33、盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为A.一次常用量B.3 日常用量C.7 日常用量D.15 日常用量【答案】A34、国家保健食品批准文号格式是A.卫食健字+4 位年代号第号B.国食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号C.国食健字 J+4 位年代号+4 为顺序号D.卫进食健字+4 位年代号第号【答案】B35、根据药品经营质量管理规范，药品批发企业验收人员验收药品时，下列行为不符合规定的是A.供货单位为药品生产企业的，检验报告书加盖其药品检验专用章原印章B.供货单位为药品批发企业的，检验报告书加盖其质量管理专用章原印章C.只允许供货单位提供纸质版检验报告书D.对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关证明文件逐一进行检查、核对【答案】C36、根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见“建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明”属于A.生产环节的重大改革政策B.流通环节的重大改革政策C.使用环节的重大改革政策D.监管环节的重大改革政策【答案】B37、已注册，执业药师受取消执业资格处分的予以A.不予注册B.注销注册C.再次注册D.变更注册【答案】B38、正常运营的某零售药店在一年内无违法违规行为，药品监督管理部门将其药品安全信用等级认定为“守信等级”。药品监督管理部门可以对该药店采取的措施是A.采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒B.在法律、法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续C.适当减少或者免除专项检查的项目D.适当减少或者免除举报检查的项目【答案】B39、2005 年 5 月,某县的 A 药品生产企业在 K 疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定”的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据药品管理法有关规定,没收 A 企业违法生产、销售的该批K 疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计 2500 余万元。同时撤销 A 企业 K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。A.企业从重处罚的理由和依据,不包括()A 生产、销售的产品属生物制品,属从重处罚情形B.产品已造成人员伤害后果,属从重处罚情形C.违法者弄虚作假逃避监督管理,属从重处罚情D.产品应定性是假药,并且流入市场,属从重处罚情形【答案】D40、药品生产企业在作出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是一级召回应为A.12 小时B.24 小时C.48 小时D.72 小时【答案】B41、野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出门的是A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草根据野生药材资源保护管理条例【答案】A42、对依法收回的药品经营许可证，发证机关应当建档保存A.3 年B.5 年C.10 年D.20 年【答案】B43、药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，向相关的药品检验机构提出复验，下列说法正确的是A.只能向原药品检验所提出复验申请B.只能向原药品检验所的上一级药品检验所提出复验申请C.复验的样品必须是生产企业同品种、同批次的留样D.复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样【答案】D44、药品管理法规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药与非处方药分类管理具体办法（部门规章）由国家药品监督管理局会同国务院卫生健康主管部门制定。那么我国非处方药的来源不包括A.对非处方药进行遴选并公布的国家非处方药目录中的药品B.直接提出非处方药上市注册的药品C.处方药转换为非处方药的药品D.国家基本药物目录中的药品【答案】D45、（2015 年真题）下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验【答案】A46、执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时（）A.每次处方剂量不得超过 3 日极量B.应当给付川乌的炮制品C.应当给付生川乌D.取药后处方保存 1 年备查【答案】B47、非连锁药品零售企业可以经营，但应当凭处方销售的药品是A.艾司唑仑片B.阿昔洛韦胶囊C.三唑仑片D.红霉素软膏【答案】B48、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是A.法律.行政法规.部门规章.规范性文件B.法律.部门规章.行政法规.规范性文件C.部门规章.行政法规.规范性文件.法律D.规范性文件.部门规章.行政法规.法律【答案】A49、国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行的评价性检验A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验【答案】A50、七、某药品批发企业擅自用淀粉生产感冒药 3 千盒，每盒售价 30 元，造成3 人体温过高而住院，经鉴定为轻伤。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余感冒药 2700 盒。A.对人体健康造成严重危害B.其他特别严重情节C.其他严重情节D.一般情节【答案】A多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、下列说法与新药注册管理办法符合的是A.国家药监局可以对批准生产的新药设立监测期，自新药批准日起最长不超过5 年B.新药技术的转让方应当是新药证书的持有者，接受新药技术转让的企业不得将该技术再次转让C.申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在国家或者地区的上市许可D.国家药监局可以将已批准的非处方药根据应用情况转换为处方药【答案】ABCD2、关于 GAP 说法，正确的有（）A.从事中药材生产的企业无须通过 GAP 认证，只需要进行备案B.GAP 适用于中药材（包过植物药和动物药）生产全过程C.实施 GAP 有利于促进中药标准化、现代化D.GAP 是中药材生产质量管理规范【答案】ABCD3、执业药师不予注册的情况有A.不具有完全民事行为能力B.受到刑事处罚，刑罚完毕不满 5 年的C.受过取消执业资格处分不满 5 年的D.国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的【答案】AD4、（2015 年真题）执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括A.临床药学工作B.开展治疗药物监测C.提供用药信息D.处方审核【答案】ABCD5、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有A.药品生产许可B.药品临床研究许可C.药品上市许可D.执业药师执业许可【答案】ABCD6、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有A.生产企业不得继续生产该药品B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品C.医疗机构不得开具该药品的处方D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品【答案】ABCD7、关于中药饮片管理规定的说法，正确的有A.生产中药饮片必须有药品生产许可证药品 GMP 证书B.国家药品标准没有规定的，中药饮片的炮制必须按照省药品监督管理部门制定的炮制规范炮制C.中药饮片包装必须印有或贴有标签D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装、改换标签【答案】ABC8、说明书和标签必须印有规定标识的是A.哌醋甲酯B.达克宁栓C.可卡因D.葡萄糖注射液【答案】ABC9、根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见，属于药品流通环节重大改革政策的有A.严厉打击租借证照、非法渠道购销药品、虚开发票等违法违规行为B.落实药品分类采购政策,降低药品虚高价格C.全面推行以按病种付费为主,按人头付费方式为补充的复合型付费方式D.推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁率【答案】ABD10、根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列购销行为，应以行贿或受贿论处的有A.经营者销售商品，以明示方式给予中间人佣金，且如实入账B.经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且未如实入账C.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的实物，且未如实入账D.经营者销售商品，在账外暗中以实物方式退给购买单位一定比例的商品价款【答案】BCD11、医疗机构不得采用的供药方式有A.未经诊疗直接为患者提供非处方药B.通过邮售方式直接向患者销售处方药C.通过互联网方式直接向患者销售处方药D.经过协商提供医疗机构制剂给市内其他医疗卫生机构使用【答案】ABCD12、根据抗菌药物临床应用管理办法，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有A.村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准B.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用C.医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种D.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制【答案】ABCD13、卫生行政部门的主要职责有A.负责建立国家基本药物制度。组织拟定国家药物政策B.负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划C.负责审批与吊销医疗机构执业证书D.负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理【答案】ACD14、在销售前或者进口时，应当通过批签发审核检验的是（）。A.疫苗类制品B.血液制品C.用于血源筛查的体外诊断试剂D.抗生素【答案】ABC15、制剂配制管理文件有A.配制规程和标准操作规程B.物料质量标准和检验操作规程C.检验记录D.配制记录【答案】BC16、有关中药材生产质量管理的说法，正确的有A.GAP 是中药材生产和质量管理的基本准则B.GAP 适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程C.制定中药材生产质量管理规范的目的是规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化D.中药材生产质量管理规范核心是药材质量要求是廉价、优质、稳定、可控【答案】ABC17、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可喜”）疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）。（）A.生产企业不得继续生产该药品B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药C.医疗机构不得开具该药品的处方D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品【答案】ABCD18、生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚，所指突发事件包括A.自然灾害、事故灾难B.药品断货C.公共卫生事件D.社会安全事件【答案】ACD19、根据新药品管理法，有关药品生产管理的说法，正确的有A.药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品 GMP 认证B.药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定C.药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力D.主动申请注销药品生产许可证的，其药品生产许可证由原发证机关注销【答案】BCD20、申请庥醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构应当符合的条件有A.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目B.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员C.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师D.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度【答案】ABCD