免疫学实验的质量控制优秀PPT.ppt

免疫学实验的质量控制2/17/20231第1页，本讲稿共62页学习要求n掌握免疫学实验质量控制的基本原则n掌握评价某种免疫学试验质量的指标掌握评价某种免疫学试验质量的指标 n熟悉与质控有关的重要概念与质控有关的重要概念 n了解质控的方法2/17/20232第2页，本讲稿共62页n实验室的科学管理方法，保证实验质量的综合性措施。n质控内容：标本的采集、保存与运送；标本在实验室内正确处理；防止分析过程中来自方法学方面的误差；严格管理实验材料及仪器设备等所采取的措施；用质控物质插入病人标本一起操作，然后用统计学的方法，对各项测定方法的变异作出客观的估计，使误差控制在“允许范围”以内。n各级管理人员具备质控的基本理论知识。概述2/17/20233第3页，本讲稿共62页 质量控制质量控制（quality control，QC）是利用现代是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程中的误差，科学管理的方法和技术检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。也称为准确可靠。也称为实验室质量保证。实验室质量保证。定义：定义：概述2/17/20234第4页，本讲稿共62页 质量控制的主要内容质量控制的主要内容 全过程质量控制全过程质量控制 室内质量控制室内质量控制 室间质量评价室间质量评价 实验室认可实验室认可 试剂盒的选择和评价试剂盒的选择和评价概述2/17/20235第5页，本讲稿共62页概述n免疫学质控的有关概念n全过程质量控制n室内质量控制n室间质量评价2/17/20236第6页，本讲稿共62页免疫学质控的有关概念免疫学质控的有关概念n一、免疫学试验可信性指标一、免疫学试验可信性指标n二、评价某种免疫学试验质量的指标二、评价某种免疫学试验质量的指标 n三、与质控有关的重要术语三、与质控有关的重要术语2/17/20237第7页，本讲稿共62页n一、免疫学试验可信性指标一、免疫学试验可信性指标 免疫学试验可信性（免疫学试验可信性（credibility）的考核指标）的考核指标（尺度）：（尺度）：（一）精密度（一）精密度（precision）（二）准确度（二）准确度（accuracy）（三）敏感性（三）敏感性（sensitivity）（四）特异性（四）特异性（specificity）2/17/20238第8页，本讲稿共62页精密度n概念：概念：在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度，间的符合程度，通常表示测量结果中随机误差的大小。通常表示测量结果中随机误差的大小。（1）Reproducibility：不同操作者用同一方法对同一标本在不同时间内重复检测结果的差别。（2）Repeatability：用同一方法对同一标本在同一时间重复检测结果的差别。n意义意义 不涉及被测物质的真值，差别越小，方法精密度越高。2/17/20239第9页，本讲稿共62页准确度n概念概念：表示测量结果与真值的一致程度表示测量结果与真值的一致程度，是测，是测量结果中系统误差与随机误差的综合。量结果中系统误差与随机误差的综合。真值是绝对可靠的正确值，但大多数免疫学试验所用的参真值是绝对可靠的正确值，但大多数免疫学试验所用的参考或对照标本中免疫物质的绝对值很少被确定，因此免疫学试验的考或对照标本中免疫物质的绝对值很少被确定，因此免疫学试验的准确性只能估计。准确性只能估计。n常用的估价方法常用的估价方法（1）回收试验（recovery studies）（2）与参考实验室的结果比较 （3）与公认的标准方法比较（4）正常值范围比较2/17/202310第10页，本讲稿共62页敏感性n概念概念 指某种试验检出极低浓度免疫物质的能力。敏感的方法在标本的真实状态为阳性时，应能给出阳性结果，如给出阴性结果，则为假阴性。n真假阳性和阴性的判定真假阳性和阴性的判定 真阳性和假阴性的判定均有赖于临床情况。n确定敏感性方法确定敏感性方法（1）将已知含量免疫物质系列稀释，观察该技术所能检出的最低含量。（2）用该法检测确诊的临床病例。2/17/202311第11页，本讲稿共62页特异性 n概念概念 特异性包含两个含义，（1）标本的真实状态为阴性时，该试验应能给出阴性结果，如为阳性，即为假阳性。（2）该试验无交叉反应。n确定特异性的方法确定特异性的方法 对阳性结果用相应的免疫物质进行阻断或抑制；用该试验检测正常人群与已知无关的病例。2/17/202312第12页，本讲稿共62页n诊断敏感性诊断敏感性 概念概念 指在患者中用此试验得到阳性结果的百分率。指在患者中用此试验得到阳性结果的百分率。某种试验在患者和非患者中可能得出的结果某种试验在患者和非患者中可能得出的结果 分组分组 阳性阳性 阴性阴性 合计合计 患者患者 TP（真阳性）（真阳性）FN（假阴性）（假阴性）TP+FN 非患者非患者 FP（假阳性）（假阳性）TN（真阴性）（真阴性）FP+TN 合计合计 TP+FP FN+TN TP+FP+FN+TN 在患者中得到的阳性结果为真阳性，得到的阴性结果为假阴性。在患者中得到的阳性结果为真阳性，得到的阴性结果为假阴性。二、评价某种免疫学试验质量的指标二、评价某种免疫学试验质量的指标TP+FN100%TP2/17/202313第13页，本讲稿共62页n诊断特异性诊断特异性n概念概念 非患者（正常人与无关疾病的患者）中用此试验非患者（正常人与无关疾病的患者）中用此试验得到阴性结果的百分率。得到阴性结果的百分率。非患者所得阳性结果为假阳性，所得阴性结果为非患者所得阳性结果为假阳性，所得阴性结果为真阴性。真阴性。n诊断特异性计算方法诊断特异性计算方法 TN TN+FPn理想试验诊断特异性应为理想试验诊断特异性应为100%。100%2/17/202314第14页，本讲稿共62页n诊断指数诊断指数 概念概念 评价某种试验敏感性与特异性的综合指标n诊断效率诊断效率（efficiency of a test）概念 某种试验能准确区分患者和非患者的能力。n阳性预测值阳性预测值（predictive value of a positive test）概念 指所有阳性结果的人中真正患者的百分率。n阴性预测值阴性预测值predictive value of a negative test 概念概念 指所有阴性结果的人中，非患者的百分率。n正常上限正常上限upper limit of normal or cut-off pointn在用上述指标评价时，如何确定正常上限，有举足轻重的影响。2/17/202315第15页，本讲稿共62页n真值真值 n 真值是在大多数情况下无法确切知道的数值。根据1976年国际临床化学会（IFCC）公布的有关质控的规定，真值是指采用一组最可靠的参考方法测得的近似真实的数值。n定值定值 n 是指标定的质控材料的已知值。三、与质控有关的重要术语三、与质控有关的重要术语2/17/202316第16页，本讲稿共62页n决定性方法决定性方法 n 是指经过彻底研究未发现任何不精密和不准确因素的方法。在分析某被测物时是所有测定方法中具有最高准确度的方法。国际公认的决定性方法很少，并且其设备昂贵及技术操作复杂。n参考方法参考方法 n 按照美国国家标准局的建议，参考方法是指精密度与准确度稍微低于决定性方法，其各种轻度干扰因素为已知的分析方法。三、与质控有关的重要术语三、与质控有关的重要术语2/17/202317第17页，本讲稿共62页 又称医学决定浓度，是指在诊断及治疗工作又称医学决定浓度，是指在诊断及治疗工作时，对决定疾病诊断或治疗起关键性作用的某一时，对决定疾病诊断或治疗起关键性作用的某一被测成分的浓度，被测成分的浓度，是临床上按照不同病情给予不是临床上按照不同病情给予不同治疗方案而确定的同治疗方案而确定的阈值阈值。n医学决定水平医学决定水平n定义：定义：2/17/202318第18页，本讲稿共62页 某一测定成分可有多个某一测定成分可有多个医学决定水平医学决定水平。如血糖。如血糖有四个决定水平有四个决定水平2.5mmol/L表示低于此值出现低表示低于此值出现低血糖症状，血糖症状，6.6mmol/L表示空腹时确定糖尿病的水表示空腹时确定糖尿病的水平，平，10mmol/L表示出现尿糖，表示出现尿糖，16.5mmol/L 以上出现以上出现高血糖昏迷高血糖昏迷n特点：特点：2/17/202319第19页，本讲稿共62页误差误差 指测定结果与真实值的不符合性。（一）系统误差（一）系统误差 n指一系列测定结果与真实值或定值存在同一倾向的偏离。n是一种统计学误差，往往是由恒定的原因引起，并在一定的条件下重复出现。n这种误差可以校正。例如天平砝码、容量瓶、吸管的误差属此类。三、与质控有关的重要术语三、与质控有关的重要术语2/17/202320第20页，本讲稿共62页（二）偶然误差（二）偶然误差 n又名随机误差，是不易测定的偏差，以偶然的和不可预料的方式出现。n也是一种统计学误差，相同的操作者在相同的条件下，相同的注意力，连续多次测定结果，其误差的大小都不尽相同，并不出现相同的误差。检验标本结果的误差属于此类。2/17/202321第21页，本讲稿共62页（三）允许误差（三）允许误差 n对允许误差有二种不同的观点，对允许误差有二种不同的观点，n按照医学决定性水平为根据，临床和实验室共同讨按照医学决定性水平为根据，临床和实验室共同讨论定出允许误差。论定出允许误差。n最常用的允许分析误差，在该范围内的分析误差不最常用的允许分析误差，在该范围内的分析误差不会影响临床使用。一般定为会影响临床使用。一般定为平均值的平均值的1.96SD范围范围以内，也就是在以内，也就是在95%的可信的可信限内。限内。2/17/202322第22页，本讲稿共62页全过程质量控制全过程质量控制n主要步骤主要步骤 n 全面质量控制的内容全面质量控制的内容 分析前质量控制分析前质量控制 分析中质量控分析中质量控 分析后质量控制分析后质量控制2/17/202323第23页，本讲稿共62页 全面质量控制的内容主要包括标本全面质量控制的内容主要包括标本分析前的分析前的质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评估估三个主要过程的质控。它们之间的实验保证体三个主要过程的质控。它们之间的实验保证体系见图系见图4-14-1。全面质量控制的内容全面质量控制的内容2/17/202324第24页，本讲稿共62页 内容主要为：内容主要为：人员的素质和稳定性人员的素质和稳定性 实验室的设置和工作环境实验室的设置和工作环境 实验仪器的质量保证实验仪器的质量保证 检测方法的选择和评价检测方法的选择和评价 试剂盒的选择与评价试剂盒的选择与评价 病人准备病人准备 标本的采集、处理和储存标本的采集、处理和储存 实验室用水等实验室用水等（一）分析前质量控制（一）分析前质量控制2/17/202325第25页，本讲稿共62页n标本的搜集和处理（举例）标本的搜集和处理（举例）免疫学试验对标本的要求较严格。如n细胞免疫功能测定（体外法）时标本必须是新鲜的淋巴细胞或白细胞；n检测补体的标本如在室温或4保存，则因补体灭活而影响测定结果；n用聚乙二醇沉淀法检测循环免疫复合物时，标本反复冻融或血脂含量过高会造成假阳性。2/17/202326第26页，本讲稿共62页 内容主要包括：内容主要包括：标本的正确处理和应用标本的正确处理和应用 项目操作规程的建立项目操作规程的建立 室内质控和结果分析室内质控和结果分析 登记和填发报告等登记和填发报告等 （二）分析中的质量控制（二）分析中的质量控制2/17/202327第27页，本讲稿共62页 内容主要有：内容主要有：运送实验报告运送实验报告 室内质控的数据管理室内质控的数据管理 参加室间质评参加室间质评 病人投诉调查病人投诉调查 临床信息反馈等临床信息反馈等（三）分析后的质量评估（三）分析后的质量评估2/17/202328第28页，本讲稿共62页 图图4-1 4-1 全面质量控制实验保证体系全面质量控制实验保证体系分析后质量评估分析后质量评估分析中质量控制分析中质量控制 病人病人准备准备检查病人申检查病人申请检验请检验标本标本采集采集标本标本运送运送标本处标本处理理人员素质人员素质工作环境工作环境实验用水实验用水实验室管理实验室管理仪器质量保证仪器质量保证方法选择与评价方法选择与评价试剂选择与评价试剂选择与评价建立操作规程建立操作规程室内质控及分析室内质控及分析标本分析测定标本分析测定临床医师临床医师反馈信息反馈信息室内室内复查复查保留标本随保留标本随时复查时复查运送报告运送报告病人投诉病人投诉室间质评室间质评 登记登记填发报告填发报告分析前质量保证分析前质量保证分析中质量控制分析中质量控制2/17/202329第29页，本讲稿共62页室间和室内的质量控制室间和室内的质量控制2/17/202330第30页，本讲稿共62页n 室内质控是由实验室的工作人员采用一系室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度。工作的可靠程度。室内质控的目的是检测、室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性批内标本检测结果的一致性 ，以确定检验报，以确定检验报告是否可靠、能否发出的一项工作。告是否可靠、能否发出的一项工作。室内质控的目的 2/17/202331第31页，本讲稿共62页室内质控系统要求室内质控系统要求（一）确定分析方法（一）确定分析方法n1、可靠性：方法具有良好的特异性、灵敏度、可靠性：方法具有良好的特异性、灵敏度、稳定性。稳定性。n2、实用性：快速、微量、技术要求不高、影、实用性：快速、微量、技术要求不高、影响因素易控制。响因素易控制。2/17/202332第32页，本讲稿共62页实施质控需要一套完整的实施质控需要一套完整的标准操作规程标准操作规程（standard operational procedure，SOP）做保障。包括：做保障。包括：仪器使用及维护的操作规程；仪器使用及维护的操作规程；试剂、质控品、标准品等使用的操作规程；试剂、质控品、标准品等使用的操作规程；分析检验项目的标准操作手册等。分析检验项目的标准操作手册等。（二）建立标准化操作及流程（二）建立标准化操作及流程 2/17/202333第33页，本讲稿共62页对对本本实实验验室室的的相相关关仪仪器器如如分分光光光光度度计计、量量具具、自自动动生生化化分分析析仪仪以以及及其其它它测测定定仪仪器器等等要要定定期期按按要要求求进进行行检检定定和和校校准准如如对对自自动动化化分分析析仪仪、分分光光光光度度计计的的摩摩尔尔吸吸收收系系数数的的定定期期校校准准。所所有有校校准准和和检检定定都都应应有有时时间间、结结果果、变变更更和和频频度度的的记记录录和和说说明。明。（三）仪器的校准和校准验证（三）仪器的校准和校准验证 2/17/202334第34页，本讲稿共62页n器材的标定与选择（举例）器材的标定与选择（举例）n实验器材都必须定期核定。各种量器应定期检查。有些厂家的血凝反应板，ELISA用聚苯乙烯反应板质量不稳定，使用前应进行预测。2/17/202335第35页，本讲稿共62页n使用对照与参考血清、参考细胞使用对照与参考血清、参考细胞n 定量测定免疫物质含量时，必须用标准参考品制备标准曲线和进行质控。标准参考品最好用国际通用的，以便结果的比较。自制质控血清则应严格标定。（四）质控品的选择（四）质控品的选择 2/17/202336第36页，本讲稿共62页 为质控目的而制备的标本称为为质控目的而制备的标本称为质控品质控品。质控。质控品含有与测定标本同样的基础物质（通常为小品含有与测定标本同样的基础物质（通常为小牛血清）其分析物应具有参考值、病理值和医牛血清）其分析物应具有参考值、病理值和医学决定水平三种水平浓度。学决定水平三种水平浓度。n定义定义2/17/202337第37页，本讲稿共62页 无传染性。无传染性。具有具有”医学决定水平医学决定水平“的临界值血清，在定性试验中确的临界值血清，在定性试验中确定试验灵敏度。定试验灵敏度。经国际参考品标化的定值血清经国际参考品标化的定值血清 n质控品应至少具有以下的特征：质控品应至少具有以下的特征：2/17/202338第38页，本讲稿共62页n为质控目的而分析测定的已知标本。分为三种：1 1、第一参考物质、第一参考物质 为一种均匀稳定的质控参考材料。其杂质含量已知，稳定性良好，均一性经鉴定合格，用决定性方法或几种不同类型高准确度的方法进行定值。n应用应用 第一参考物质常用以校对决定性方法，开发、比较和校对参考方法以及为第二参考物质的定值而使用。2/17/202339第39页，本讲稿共62页2、第二参考物质、第二参考物质 此类参考物质包括纯物质（通常用水溶液或有机此类参考物质包括纯物质（通常用水溶液或有机溶剂溶液）和生物源性介质（如透析后血清）中含溶剂溶液）和生物源性介质（如透析后血清）中含有参考物质成分的制品。有参考物质成分的制品。纯物质本身就是第一标准物质或具有被第一标准纯物质本身就是第一标准物质或具有被第一标准物标定数值的物质。用生物源性介质配制的所含各物标定数值的物质。用生物源性介质配制的所含各种被测成分须经参考方法定值。自制定值参考血清种被测成分须经参考方法定值。自制定值参考血清即属此类，这种参考物质主要用于常规方法的标准即属此类，这种参考物质主要用于常规方法的标准化。化。2/17/202340第40页，本讲稿共62页3、质控物质、质控物质n此类质控品也是用生物源性介质制成（如人或动物此类质控品也是用生物源性介质制成（如人或动物的血清），基本应用于常规室内或室间质量控制。的血清），基本应用于常规室内或室间质量控制。它有它有定值定值与与未定值未定值二种，又分冻干与液体二种。定二种，又分冻干与液体二种。定值时可用第一或第二参考物质为标准，采用参考方值时可用第一或第二参考物质为标准，采用参考方法或常规方法来测定。用于室内质控时尽量采用未法或常规方法来测定。用于室内质控时尽量采用未定值质控血清（比较廉价），必要时为解决质控中定值质控血清（比较廉价），必要时为解决质控中的问题再采用定值的质控血清。的问题再采用定值的质控血清。2/17/202341第41页，本讲稿共62页根根据据质质控控品品的的物物理理性性状状不不同同分分为为冻冻干干质质控控品品、液液体体质控品质控品和和混合血清混合血清等。等。根根据据有有无无测测定定值值可可分分为为定定值值（蓝蓝色色标标签签）质质控控品品和和非定值（红色标签）质控品非定值（红色标签）质控品。各各实实验验室室可可根根据据各各自自的的情情况况选选用用以以上上一一种种质质控控品作为室内质控品品作为室内质控品n质控品的种类质控品的种类2/17/202342第42页，本讲稿共62页 严格按质控品说明书操作。严格按质控品说明书操作。冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。冻干质控品复溶的加量要准确一致。冻干质控品复溶的加量要准确一致。冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。质控品应按规定方法保存不用超期品。质控品应按规定方法保存不用超期品。质控品要与标本同样测定条件下测定。质控品要与标本同样测定条件下测定。n质控品的正确使用和保存质控品的正确使用和保存 2/17/202343第43页，本讲稿共62页（五）质控品的使用n1、灵敏度控制 将临界值血清插入常规检测工作中，检测实验盒灵敏度是否达到规定要求。n2、精密度控制 使用临界值血清，连续测定20次以上，得到平均值（）和标准差（S）作质控图。2/17/202344第44页，本讲稿共62页（六）试剂质量n试剂的质量对免疫学试验的结果有重大影响。n严格按要求选择使用国家药监局正式批准生产文号和卫生部”批批检“合格产品或同意进口文号的试剂。并对试剂品牌、规格、批号、效期作记录，以备质量评价。n试剂配置必须严格按要求进行，对pH、离子强度、细胞浓度等都需仔细标定。新配试剂必须用标准质控参考品核对后方可使用。2/17/202345第45页，本讲稿共62页二、常用免疫学统计质控图n用质控材料插入日常检验标本一起进行测定，将质控结果作图，是质控中普遍采用的方法。n以测出的结果为纵坐标，以日期为横坐标，并以已知均值为中线，用平行横线表示“允许误差”的高限和低限，当结果的点子在“允许误差”的范围内，一般意味着分析测定的结果良好。若结果的点子落在“允许误差”的范围以外，就是结果有问题发生。2/17/202346第46页，本讲稿共62页 1.1.均数标准差（均数标准差（-s-s）质控图）质控图(L(LeveyJennings质控图质控图)是是临临床床最最常常用用的的质质控控图图，以以监监测测分分析析的的精精密密度度。均均数数标准差（标准差（-S-S）质控图）质控图 根据前面确定的靶值（根据前面确定的靶值（）和标准差绘制）和标准差绘制 -s质控质控图，得到图，得到均值线（均值线（）、警告限（）、警告限（2s）和失控限（）和失控限（3s）。与质控图制作相同批号的控制血清，每天随病人标。与质控图制作相同批号的控制血清，每天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。本分析，结果点在图上，直线连接。（1）方法）方法:2/17/202347第47页，本讲稿共62页d d均数+2S-2S+3S-3S正常分布正常分布2/17/202348第48页，本讲稿共62页n正常分布规律：正常分布规律：95%数据落在数据落在2s内内不能有连续不能有连续5次结果在同一侧次结果在同一侧不能有不能有5次结果渐升或渐降次结果渐升或渐降不能连续不能连续2个点落在个点落在2s以外以外不应该有落在不应该有落在3s以外的点以外的点（2）结果分析：）结果分析：2/17/202349第49页，本讲稿共62页趋势变化漂移精密度变化均均 数标数标 准准 差差 质质 控控 图图-3S+3S+2S-2Sd d均数漂移漂移:准确度发生一次性向上或向下变化准确度发生一次性向上或向下变化趋势性变化趋势性变化:向上或向下的趋势性变化向上或向下的趋势性变化精密度改变精密度改变:指常规测定中出现日间差异较大的情况指常规测定中出现日间差异较大的情况2/17/202350第50页，本讲稿共62页 漂移，提示存在系统误差漂移，提示存在系统误差 趋势性变化，说明试剂或仪器的性能已发生变化趋势性变化，说明试剂或仪器的性能已发生变化 精度变化，提示测定的偶然误差较大，如仪器、精度变化，提示测定的偶然误差较大，如仪器、试剂不稳定等试剂不稳定等n异常表现异常表现:2/17/202351第51页，本讲稿共62页（1)1)方法：方法：要要求求在在常常规规条条件件下下，同同时时测测定定2 2份份定定值值质质控控血血清清，并并要要求求质质控控血血清清所所含含测测定定物物浓浓度度最最好好分分别别为为医医学学决决定定水水平平的的上上限限（高高值值）或或下下限限（低低值值），或或者者是是分分析析方方法法测测定定范范围围的的上上限限和和下下限限。将将测测定定结结果果分分别别绘绘成成2 2份份不不同同浓浓度度的的 s s质质控控图图，当当有有一一份份质质控控血血清清测测定定值值处处于于质质控控图图上上2s2s3s3s界界限限内内，发发出出“警警报报”信信号号时时，即即应应采采用用其其余余各各条条规规则则对对质质控控图图进进行行全全面面检检查查，若若符符合合其其中中一一条条，就就应应把把该该批批分分析析测测定定的的结结果果判判为为“失控失控”。2.Westgard多规则质控法多规则质控法2/17/202352第52页，本讲稿共62页 12S警告规则：警告规则：当当2份质控血清中的任意份质控血清中的任意1份测定值处于份测定值处于2s3s界限内，为界限内，为“警报警报”信号。信号。12.5S规则：规则：若有一个质控结果超过若有一个质控结果超过2.5s提示存在随机误差。提示存在随机误差。13S规则：规则：当当2份质控血清中的任意份质控血清中的任意1份测定值超过份测定值超过3s界限，界限，为为“失控失控”。提示存在随机误差。提示存在随机误差。R4S规则：规则：同一批中二个质控结果之差超出同一批中二个质控结果之差超出4s范围，其中一范围，其中一个超出个超出2s限值，另一个超出限值，另一个超出2s限值，为限值，为“失控失控”，属随机误，属随机误差过大。差过大。（2 2）判断规则：）判断规则：2/17/202353第53页，本讲稿共62页 22S规则：规则：同批两个质控品结果同方向超出同批两个质控品结果同方向超出2s限限值，或同一质控值，或同一质控品连续两次质控结果超出品连续两次质控结果超出2s限值为限值为“失控失控”，多由系统误差造成。，多由系统误差造成。41S规规则则：当当1份份质质控控血血清清的的测测定定结结果果连连续续4次次超超过过1s或或1s界界限限，或或2份份质质控控血血清清的的测测定定结结果果同同时时连连续续2次次超超过过1s或或1s界界限限时，为时，为“失控失控”，一般由系统误差所至。，一般由系统误差所至。7T规规则则：当当7个个连连续续的的质质控控结结果果呈呈现现向向上上或或向向下下的的趋趋势势，提提示存在系统误差。示存在系统误差。10规规则则：当当1份份质质控控血血清清测测定定结结果果连连续续10次次偏偏于于均均值值一一侧侧时时，或或2份份质质控控血血清清的的测测定定结结果果同同时时连连续续5次次偏偏于于一一侧侧时时，为为“失失控控”，是系统误差所致。，是系统误差所致。2/17/202354第54页，本讲稿共62页 操操作作者者在在测测定定质质控控时时，如如发发现现质质控控数数据据违违背背了了质质控控规规则则，应应填填写写失失控控报报告告单单，对对失失控控结结果果要要进进行行回回顾顾、检检查查、重重复复测测定定，或或另另取取质质控控品品分分析析，或检查仪器、试剂和操作等，以纠正失控。或检查仪器、试剂和操作等，以纠正失控。失控后处理失控后处理2/17/202355第55页，本讲稿共62页室间的质量评价室间的质量评价external quality assessment,EQAn室内质控对分析方法固有的系统误差无法察觉。这种未察觉的系统误差只能用室间评价的方法来发现。室间质量评价应在做好室内质控的基础上进行，且不能代替室内质控。n室间质量评价是由外部独立机构采用一系列的方法连续地、客观地收集和反馈实验室上报结果评价实验室能力的过程。2/17/202356第56页，本讲稿共62页质评定义质评定义n室间质量评价（EQA）：是由外部独立机构采用一系列的方法连续地、客观地收集和反馈实验室上报结果评价实验室能力的过程。n能力对比检验（PT）：是利用实验室间检验来检查实验室能力的方法。目的是利用实验室间比对检验结果，检查实验室整体能力，评审各参与实验室的技术能力。2/17/202357第57页，本讲稿共62页EQAEQA方式方式n大多为卫生部临床检验中心及各省临床检验中心发放质控物的调查方式。即每季度向各医院发放一定项目的质控物，通过定期试验、定期收集回报结果进行统计学分析，资料及记录的完整处理及存档，由部中心或省中心给出预期结果的报告。2/17/202358第58页，本讲稿共62页室间质量评价的步骤和统计方法室间质量评价的步骤和统计方法（1）室间质量评价活动的具体步骤）室间质量评价活动的具体步骤n确定组织领导机构及参加单位确定组织领导机构及参加单位 n对参加单位进行编号对参加单位进行编号 记录各参加单位的测定结果。记录各参加单位的测定结果。n定时测定、限期报送定时测定、限期报送 n及时统计处理、发回报告及时统计处理、发回报告 n定期连续调查定期连续调查 组织领导单位要每二个月或每年至少组织领导单位要每二个月或每年至少进行四次调查。进行四次调查。2/17/202359第59页，本讲稿共62页评分方法评分方法n1、阴阳性型质评评分n2、数字型质评评分2/17/202360第60页，本讲稿共62页EQA意义n预期结果主要由参与质评的实验室结果或参考实验室的结果作为标准n1、通过EQA,可进行项目方法学评价，可淘汰陈旧的方法。n2、通过试剂盒评价，对试剂盒选择上方向明确，促进生产商不断提高质量。n3、实验室操作能力的评价，可提高实验室检测质量。2/17/202361第61页，本讲稿共62页n创新思维思考题n目的：掌握自学新技术的方法，学会如何应用。n查阅文献，查找（新）凋亡试验方法。完成下列问题：1、分析该试验方法步骤和结果分析，弄清为什么这么做？2、分析该文献的实验设计，了解凋亡试验是如何应用的？。3、该凋亡试验还可应用于哪些领域的研究，根据文献范例，做一个简单的实验设计。2/17/202362第62页，本讲稿共62页