药品质量验收管理制度.pdf

药品质量验收管理制度药品质量验收管理制度（1)为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关,根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。（2）验收员应根据购进合法票据内容，对到货药品进行逐批验收。（3）验收药品应在待验区或专门场所内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后 1 个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后2 小时内验收完毕。(4）特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收.(5）验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查:药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；验收整件药品包装中应有产品合格证；验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药品和非处方药品按分类管理要求,标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识;验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；验收进口药品,其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，其最小调配单位应有中文说明书。进口药品应凭进口药品注册证及 进口药品检验报告书 或注明“已抽取字样 进口药品通关单 验收；进口预防性生物制品、血液制品应有 生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件;复印件应加盖供货单位质管部门原印章。验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品质量检验报告书。（6)验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品,验收完成后应加贴明显的验收抽样的标记，进行复原封箱。（7）验收药品时应检查有效期,一般情况下有效期不足6 个月的药品不得入库。（8）对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质管员审核处理。（9）应做好“药品质量验收记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年.（10）验收合格的药品,验收员应在“药品质量验收记录上签字或盖章，并注明验收结论.仓库管理员凭验收员签字或盖章的“药品质量验收记录办理入库手续或办理上柜手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质管员。（