文件控制程序修订版2016.8.18.pdf
上海九宇医疗器械科技有限公司文件控制程序第 1页类别程序文件编号版本JY-QP04A/02 页码 1 10编制人：审核/批准人：实施日期：年月日上海九宇医疗器械科技有限公司第 2页1、目的对本公司质量管理体系所要求的文件的编制、审批、发放、更改、保存、销毁等各项活动进行控制，确保各个部门和工作场所使用的文件均为有效版本，并处于受控状态，以防止使用失效或作废的文件以保证质量管理体系持续有效地进行。2、范围本程序适用于公司质量管理体系所覆盖的所有受控文件的控制与管理，包括外来文件。3、职责3.1 总经理：3.1.1负责制定公司质量目标；3.1.2负责质量手册的批准实施。3.2管理者代表：3.2.1负责组织制定质量手册；3.2.2负责公司所有程序文件、指导性文件及部分外来文件的批准实施。3.3 总经办：3.3.1负责受控文件的归档、发放、回收、记录和销毁。3.3.2负责外来文件（如国家规定的法律、法规等文件）的归档和发布；3.4各部门:3.4.1技术部负责制定与产品相关技术文件包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。3.4.2除技术文件外各部门负责本部门相关文件的编制和归档，并保持文件的及时性和有效性。上海九宇医疗器械科技有限公司第 3页4、工作流程质量管理体系文件编制文件会签文件复印策划审核、批准发放登记文件更改文件使用保文件回收换版管处理5、工作程序5.1 文件的分类本公司质量管理体系包括或涉及以下类别的文件：5.1.1公司内部编制的文件：a）一阶 文件：质 量手 册b）二阶 文件：程 序文 件（医疗器械 生产监督 管 理办 法 规定 的程 序文 件，以及公司为确保各过程的有效策划、运行和控制而编制的文件。）c）三阶 文件：指导性文件，包括管理性文件：如管理制度、管理规定等；技术性文件：如检验规程、操作规程、技术标准、作业指导书等。d）四阶 文件：各 种记 录 表格。5.1.2本公司相关的外来文件；a)国家或地区颁发的有关医疗器械的法律法规；b)国家、地方或行业所执行的标准；c)其它适用的外来文件；5.2 文件的编制和审批各类文件应按规定编制、审核或进行评审，发布前必须经授权人批准。上海九宇医疗器械科技有限公司第 4页5.2.1质量手册由管理者代表组织制定，经总经理批准发布。5.2.2质量手册中的程序文件、管理规定由质量部起草，经各部门负责人讨论修改后由管理者代表批准实施。5.2.3公司各类支持文件（操作规程、作业指导书、检验规范等）由相关职能理者代表批准后实施。部门编写，部门负责人审核，管5.2.4记录格式随相关文件一同审批。记录表格的使用和管理，执行记录控制程序。5.3 文件的发放、更改和管理5.3.1文件的发放a）所 有 批 准后 的 文 件均 为 受 控 文 件（受 控 文 件不 能 随意 复制，必 须由 管理 者代表批准后由总经办复制并登记），由总经办列入受控文件清单，审批件或原件归档保存，存入计算机的文件均留备份。文件发放前应有管理者代表批准，以确保文件是充分与适宜的；b）由 总 经办 填写文 件发 放记 录并 履 行签 收手 续，确 保 各部 门获 得 有效版 本的使用文件，文件发放的同时，必须收回失效、作废的文件并做好记录。c)外来文件：各部门收到各类外来文件后，应到总经办处备案登记，并经管理者代表批准后再行发放到相关部门使用。5.3.2文件的更改5.3.2.1文件更改一般由于：a）纠 正和 预防 措施 的 需要；b）产 品结 构和 主要 生 产工 艺发 生变 化；c）确 保产 品质 量或 质 量体 系有 效运 行的 其他 原因；d)对现有体系文件的完善和补充；根据上述原因，需对文件进行更改时由部门负责人事先提出并填写“质量管上海九宇医疗器械科技有限公司第 5页理体系文件更改申请单”（见附录A），陈述更改的理由，要点和内容，由管理者代表审核批准。涉及质量手册的更改必须经总经理批准。5.3.2.2文件更改的实施a）质 量部负 责 对质 量手 册、质 量 管理 体系 程序 的 更改。按 经 批准 的“质量 管理体系文件更改申请单”的要求进行，并编制“质量管理体系文件更改通知单”（见附录B），按原文件的审批手续履行审批手续后，发至文件的持有部门。b）质 量管 理体 系的 技 术性 管理 文件，按 上条（a）的要 求办 理审 批手 续后，由质量部组织实施更改，并备案。c）文 件更 改时，必 须 对更 改状 态进 行记 录，记录 内容 一般 包括：“更 改通 知单”编号，修改章节，修改的页码及实施日期等。并填写文件更改记录。5.3.2.3文件更改方式文件更改方式采用划改、换页和换版。a）划改：文件作 小量 更改 由总 经办，根 据“更 改通 知单”的 要求 进行“划改”，即在原有文字上划二条线，并在适当位置用黑色墨水笔写出更改后的内容，并由划改人签名。若有多处“划改”，可在“划改”处 做出标记，在该页的适当位置，标注“划改”多少处，并由划改人签名。b）换 页：为 保 持文 件的 严肃 性和 页面 的清 晰，文 件 更改 面积 累计 超过 该页 有效面积的 1/4或划改次数超过 4 次则进行换页更改，由总经办负责将“更改通知单”及所换新页一并发给文件持有部门，由其实施换页，并将作废页退总经办，由其统一处理。c）换 版：文件 有重 大 更改 或重 所排 版时，需 要换 版，按“5.3.2.2”的 要求执行，新版文件的编号在原文件编号基础上升级（如“A”版 升成“B”）以示区别，新版文件发放时，同时回收作废文件，由总经办统一处理。上海九宇医疗器械科技有限公司第 6页5.3.3文件的管理a）当 文 件丢 失、严 重 破损 或其 他情 况需 重新 领用 时，应 经总经 理批 准 后，按 本程序 5.3.1要求领用，原发放号不变；b）文 件 中出 现错 误并 与条 款不 符文 字 时，应 在 该字 上面 盖上“更 改”章，再 在原处对该条款进行更改并签名；c）对 更 改文 件或 过期 作废 文件 应加 以标 识，以防 止作 废文 件的 非 预期 使用，需对作废文件进行登记管理，即盖“作废”章 并填写作废文件登记记录，然后交由总经办统一保存。d）文件的持有部门妥善保管文件，若文件破损或丢失，应查清原因、责任后，由总经办提出申请，经管理者代表批准后，才能进行换新或补发，换新同时必须回收破损的文件。e)文件保存有规定期限，报废文件保留一年、记录文件保留三年、产品相关体系文件与产品一起终生保留（除非该产品淘汰报废）。5.5 外来文件控制各部门收集使用的外来文件应盖“受控文件”印章予以确认和识别，对外来文件按原编号进行登记到受控文件清单，并由总经办归档。5.6 文件编号本公司质量管理体系文件编号原则如下：a)质量Qb)质量手册Mc)质量管理体系程序文件Pd)质量管理体系的研究资料文件FDe）质量管 理体 系的 指 导文 件（如管 理类文 件、技 术类文 件）W例：质量手册的编号上海九宇医疗器械科技有限公司第 7页JYQMXX编号质量手册代号组织管理标准缩写质量管理体系程序的编号JYQP XX编号程序文件代号组织管理标准缩写质量管理体系的技术性管理文件的编号JYXXXQWXX文件编号(例:01、02,技术性文件代号)产品名称组织管理标准缩写5.7文件的版本及修订状态5.7.1 版本号管理在文件内容超过1/4或有关键内容更改时，版本必须变更以示区别。本公司质量管理手册、程序文件以及指导文件的版本号以英文字母A、B、C,表示，A为第一版，B 为第二版，依次类推；如“A/01”代表初版，版本变更后为“B/01”，代表第二版。5.7.2 修订状态的管理当只是修改文件中一个字、一句话或添加部分内容对文件关键内容无影响时可以不改变文件的版本，只进行修订状态的变更。修订状态的序号以阿拉伯数字0、1、2,表示，01 为原版未修订，02为第一次修订，依次类推。上海九宇医疗器械科技有限公司第 8页例：A/01修订号：原版未修订版本号：初版B/02修订号：第一次修订版本号：第二版5.8文件管理的监督检查管理者代表应组织总经办、质量部等相关人员，定期对文件管理等体系的主要过程进行监督检查，对发现的问题责成相关部门整改。6、支持性文件记录控制程序7、记录文件受控文件清单作废文件登记记录文件发放记录文件更改记录文件修订记录文件回收记录文件审批/批准记录上海九宇医疗器械科技有限公司第 9页附录：A质量管理体系文件更改申请单编号：文件名称文件编号更改形式更改页码版本/修订状态更改理由更改情况更改意见原文内容申请部门负责人批准日期日期审核注：一式二份，申请部门、总经办各一份上海九宇医疗器械科技有限公司第 10 页附录：B质量管理体系文件更改通知单编号：文件名称文件编号实施日期更改后版本更改情更况改意见更改形式更改前版本原文内容编制审核批准日期日期会签
