医疗机构制剂药物临床试验申请表.pdf

附件 2 受理号：受理日期：医疗机构制剂药物临床试验申请表 制剂名称：申请人：（公章）福建省药品监督管理局 制 填表说明 1.申请人名称应当与医疗机构执业许可证中载明的名称一致。2.填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。3.制剂类别：应注明化学药品、中药或生物制品。4.辅料：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按 1000 制剂单位计算。5.委托配制：未取得医疗机构制剂许可证或医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，应当填写表中相关内容。6.本表须打印，A4 纸张，一式三份。制剂 通用名称 名称 汉语拼音 制剂类别 剂 型 规 格 是否委托配制 处 方（包括所用辅料）配制工艺（包括所用辅料）适应症或者功能主治 用法用量 申请人 单位名称 医疗机构制剂许可证编号 制剂配制地址 制剂配制范围 联系人 （签字）电 话 委托配制 制剂配制单位名称 医疗机构制剂许可证（或 药品生产许可证）编号 制剂配制地址 制剂配制单位法人代表（签字及公章）联系人（签字）稳定性试验研究项目及结论 主要药效学研究项目及结论 毒理研究项目及结论 药事管理委员会审查意见（签字）：年 月 日 所附资料项目 1234567891011121314151617 声 明 我们保证：本申请遵守中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例和医疗机构制剂注册管理办法等法律、法规和规章的规定；申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。申请人：法人代表（签字）：日 期：年 月 日（公章）审核结论：审核人（签字）日期：年 月 日 负责人（签字）日期：年 月 日（公章）