1__制药排放标准.ppt

制药工业水污染物排放标准制药工业水污染物排放标准 周凤保周凤保 1一、一、标准的主要内容简介标准的主要内容简介二、实施二、实施标准中需要的注意标准中需要的注意（一）六项制药工业水污染物排放标准（一）六项制药工业水污染物排放标准 制药工业水污染物排放标准制药工业水污染物排放标准 发酵类发酵类 制药工业水污染物排放标准制药工业水污染物排放标准 化学合成类化学合成类 制药工业水污染物排放标准制药工业水污染物排放标准 提取类提取类 制药工业水污染物排放标准制药工业水污染物排放标准 中药类中药类 制药工业水污染物排放标准制药工业水污染物排放标准 生物工程类生物工程类 制药工业水污染物排放标准制药工业水污染物排放标准 混装制剂类混装制剂类提提 纲纲2一、一、标准的主要内容简介标准的主要内容简介（二）（二）标准基本框架标准基本框架 按现有企业和新建企业分别进行控制按现有企业和新建企业分别进行控制 水污染物排放限值水污染物排放限值 水污染物特别排放限值水污染物特别排放限值 单位产品基准排水量单位产品基准排水量3一、一、标准的主要内容简介标准的主要内容简介（二）标准基本框架（二）标准基本框架 现有企业现有企业：本标准实施之日前建成投产或环境影响本标准实施之日前建成投产或环境影响评价文件通过审批的各类制药生产企业或生产装置。评价文件通过审批的各类制药生产企业或生产装置。实施年限实施年限 自自20092009年年1 1月月1 1日起至日起至20102010年年6 6月月3030日止，现有企业执行日止，现有企业执行标准中表标准中表1 1规定的水污染物排放限值。规定的水污染物排放限值。自自20102010年年7 7月月1 1日起，现有企业执行标准中表日起，现有企业执行标准中表2 2规定的水规定的水污染物排放限值。污染物排放限值。4一、一、标准的主要内容简介标准的主要内容简介（二）标准基本框架（二）标准基本框架 新建企业新建企业：本标准实施之日起环境影响评价文件通过本标准实施之日起环境影响评价文件通过审批的新、改、扩建制药工业各类建设项目。审批的新、改、扩建制药工业各类建设项目。实施年限实施年限 自自20082008年年8 8月月1 1日起新建企业执行标准中表日起新建企业执行标准中表2 2规定的水污染规定的水污染物排放限值。物排放限值。5一、一、标准的主要内容简介标准的主要内容简介（三）各类标准适用范围（三）各类标准适用范围 适用于制药工业现有各类制药企业或生产适用于制药工业现有各类制药企业或生产设施水污染物的排放管理；设施水污染物的排放管理；适用于制药工业各类制药建设项目的环境适用于制药工业各类制药建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及投产后的水污染管理。护验收及投产后的水污染管理。6一、一、标准的主要内容简介标准的主要内容简介（三）各类标准适用范围（三）各类标准适用范围 发酵类制药发酵类制药-指通过发酵的方法产生抗生素或其他的活性成分，然后经过分离、纯指通过发酵的方法产生抗生素或其他的活性成分，然后经过分离、纯化、精制等工序生产出药物的过程化、精制等工序生产出药物的过程 。按产品种类分为抗生素类、维生。按产品种类分为抗生素类、维生素类、氨基酸类和其他类。其中素类、氨基酸类和其他类。其中,抗生素类按照化学结构又分为抗生素类按照化学结构又分为-内内酰胺类、氨基糖苷类、大环内脂类、四环素类、多肽类和其他。酰胺类、氨基糖苷类、大环内脂类、四环素类、多肽类和其他。-与发酵类药物结构相似的兽药生产企业的水污染防治与管理也适用于与发酵类药物结构相似的兽药生产企业的水污染防治与管理也适用于本标准。本标准。化学合成类制药化学合成类制药采用一个化学反应或者一系列化学反应生产药物活性成分的过程。采用一个化学反应或者一系列化学反应生产药物活性成分的过程。也适用于专供药物生产和医药中间体工厂（如精细化工厂）。也适用于专供药物生产和医药中间体工厂（如精细化工厂）。与化学合成类药物结构相似的兽药生产企业的水污染防治与管理也适与化学合成类药物结构相似的兽药生产企业的水污染防治与管理也适用于本标准。用于本标准。7一、一、标准的主要内容简介标准的主要内容简介（三）各标准适用范围（三）各标准适用范围 提取类制药（不含中药）提取类制药（不含中药）指运用物理的、化学的、生物化学的方法，将生物体中起重要生理作用的各指运用物理的、化学的、生物化学的方法，将生物体中起重要生理作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段制造药物的过程。种基本物质经过提取、分离、纯化等手段制造药物的过程。本标准适用于不经过化学修饰或人工合成提取的生化药物、以动植物提取为本标准适用于不经过化学修饰或人工合成提取的生化药物、以动植物提取为主的天然药物和海洋生物提取药物生产企业。主的天然药物和海洋生物提取药物生产企业。本标准不适用于用化学合成、半合成等方法制得的生化基本物质的衍生物或本标准不适用于用化学合成、半合成等方法制得的生化基本物质的衍生物或类似物、菌体及其提取物、动物器官或组织及小动物制剂类药物的生产企业。类似物、菌体及其提取物、动物器官或组织及小动物制剂类药物的生产企业。与提取类制药生产企业药物结构相似的兽药生产企业的水污染防治和管理也与提取类制药生产企业药物结构相似的兽药生产企业的水污染防治和管理也适用于本标准。适用于本标准。中药制药中药制药指以药用植物和药用动物为主要原料，根据国家药典，生产中药饮片和中成指以药用植物和药用动物为主要原料，根据国家药典，生产中药饮片和中成药各种剂型产品的过程。药各种剂型产品的过程。本标准适用于以药用植物和药用动物为主要原料，按照国家药典，生产中药本标准适用于以药用植物和药用动物为主要原料，按照国家药典，生产中药饮片和中成药各种剂型产品的制药工业企业。饮片和中成药各种剂型产品的制药工业企业。藏药、蒙药等民族传统医药制药工业企业以及与中药类药物相似的兽药生产藏药、蒙药等民族传统医药制药工业企业以及与中药类药物相似的兽药生产企业的水污染物防治与管理也适用于本标准。企业的水污染物防治与管理也适用于本标准。当中药类制药工业企业提取某种特定成分时，应执行提取类制药工业水污染当中药类制药工业企业提取某种特定成分时，应执行提取类制药工业水污染物排放标准。物排放标准。8一、一、标准的主要内容简介标准的主要内容简介（三）各标准适用范围（三）各标准适用范围 生物工程类制药生物工程类制药指利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等，采用现代生物技术方法（主指利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等，采用现代生物技术方法（主要是基因工程技术等）进行生产，作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药要是基因工程技术等）进行生产，作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗等药品的过程，包括基因工程药物、基因工程疫苗、克隆工程制备等。物、疫苗等药品的过程，包括基因工程药物、基因工程疫苗、克隆工程制备等。本标准适用于采用现代生物技术方法制备作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白本标准适用于采用现代生物技术方法制备作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质药物、疫苗等药品的企业。质药物、疫苗等药品的企业。本标准不适用于利用传统微生物发酵技术制备抗生素、维生素等药物的生产企本标准不适用于利用传统微生物发酵技术制备抗生素、维生素等药物的生产企业。生物工程类制药的研发机构可参照本标准执行。业。生物工程类制药的研发机构可参照本标准执行。利用相似生物工程技术制备兽用药物的企业的水污染防治与管理也适用于本标利用相似生物工程技术制备兽用药物的企业的水污染防治与管理也适用于本标准。准。混装制剂类制药混装制剂类制药指用药物活性成分和辅料通过混合、加工和配制，形成各种剂型药物的过程。指用药物活性成分和辅料通过混合、加工和配制，形成各种剂型药物的过程。通过混合、加工和配制，将药物活性成分制成兽药的生产企业的水污染防治通过混合、加工和配制，将药物活性成分制成兽药的生产企业的水污染防治和管理也适用于本标准。和管理也适用于本标准。9（四）各标准排放限值（四）各标准排放限值*现有企业排放限值现有企业排放限值（表表1 1）单位为单位为mg/mg/L L（pHpH，色度除外色度除外）污染物项目发酵类(1)化学合成类(2)提取类(3)中药类(4)生物工程类(5)混装制剂类(6)色度色度80805050808080808080悬浮物悬浮物（SSSS）10010070707070707070705050五日生化需氧量五日生化需氧量（BODBOD5 5）6060（5050）4040（3535）3030303030302020化学需氧量化学需氧量（CODcrCODcr）200200（180180）200200（180180）1501501301301001008080氨氮氨氮 （以（以N N计计）5050（4545）4040（3030）2020101015151515总氮总氮 （以（以N N计计）100100（9090）5050（4040）4040303050503030总磷总磷 （以（以P P计）计）2.02.02.02.01.01.01.01.01.01.01.01.0总有机碳总有机碳（TOCTOC）6060（5050）6060（5050）5050303030303030各标准各标准污染物项目污染物项目1.1.2.2.总锌、总锌、1.1.2.2.4.4.总氰化物；总氰化物；2.2.总铜、总铜、2.2.5 5.挥发酚、挥发酚、2.2.硫化物、硫化物、2.2.硝基苯类、硝基苯类、2.2.苯胺类、苯胺类、2.2.二氯甲烷、二氯甲烷、2.2.4 4总汞、总汞、2.2.烷基汞、烷基汞、2.2.总镉、总镉、2.2.六价铬、六价铬、2.2.4 4.总砷、总砷、2.2.总总铅、铅、2.2.总镍；总镍；3 3.4.4.5.5.动植物油动植物油；5.5.甲醛、甲醛、5.5.乙腈、乙腈、5.5.总余氯、总余氯、5.5.粪大肠菌群粪大肠菌群;6 6无无(色度色度)。10污染物项目发酵类(1)化学合成类(2)提取类(3)中药类(4)生物工程类(5)混装制剂类(6)色色 度度6050505050悬浮物（悬浮物（SSSS）605050505030五日生化需氧量五日生化需氧量BODBOD5 540（30）25（20）20202015化学需氧量化学需氧量CODCOD120（100）120（100）1001008060氨氮氨氮（以（以N N计计）35（25）25（20）1581010总氮总氮（以（以N N计计）70（50）35（30）30203020总磷总磷（以（以P P计）计）1.01.00.50.50.50.5总有机碳（总有机碳（TOCTOC）40（30）35（30）30253020各标准各标准污染物项目污染物项目1.1.2.2.总锌、总锌、1.1.2.2.4.4.总氰化物；总氰化物；2.2.总铜、总铜、2.2.5 5.挥发酚、挥发酚、2.2.硫化物、硫化物、2.2.硝基苯类、硝基苯类、2.2.苯胺类、苯胺类、2.2.二氯甲烷、二氯甲烷、2.2.4 4总汞、总汞、2.2.烷基汞、烷基汞、2.2.总镉、总镉、2.2.六价铬、六价铬、2.2.4 4.总砷、总砷、2.2.总铅、总铅、2.2.总镍；总镍；3 3.4.4.5.5.动植物油动植物油；5.5.甲醛、甲醛、5.5.乙腈、乙腈、5.5.总余氯、总余氯、5.5.粪大肠菌群粪大肠菌群;6 6无无(色度色度)。11（四）各标准排放限值（四）各标准排放限值*新建企业排放限值新建企业排放限值（表表2 2）单位为单位为mg/mg/L L（pHpH，色度除外色度除外）（五）各标准水污染物特别排放限值（五）各标准水污染物特别排放限值（表（表3 3）项式项式 单位为单位为mg/mg/L L（pHpH，色度除外色度除外）序号序号污染物项目污染物项目最高允许排放限值最高允许排放限值1pH pH 值值692色度（稀释倍数）色度（稀释倍数）303悬浮物（悬浮物（SSSS）104生化需氧量（生化需氧量（BODBOD5 5）105化学需氧量（化学需氧量（CODCOD）506氨氨 氮氮（以（以N N计计）57总总 氮（以氮（以N N计）计）158总总 磷（以磷（以P P计）计）0.59总有机碳（总有机碳（TOCTOC）1510急性毒性（急性毒性（HgClHgCl2 2 毒性当量）毒性当量）0.07各标准各标准特征污染特征污染物项目物项目1.1.2.2.总锌、总锌、1.1.2.2.4.4.总氰化物；总氰化物；2.2.总铜、总铜、2.2.5 5.挥发酚、挥发酚、2.2.硫化物、硫化物、2.2.硝基苯类、硝基苯类、2.2.苯胺类、苯胺类、2.2.二氯甲烷、二氯甲烷、2.2.4 4总汞、总汞、2.2.烷基汞、烷基汞、2.2.总镉、总镉、2.2.六价铬、六价铬、2.2.4 4.总砷、总砷、2.2.总铅、总铅、2.2.总镍；总镍；3 3.4.4.5.5.动植物油动植物油；5.5.甲醛、甲醛、5.5.乙腈、乙腈、5.5.总余氯、总余氯、5.5.粪大肠菌群粪大肠菌群;6 6无无(色度色度)。12一、一、标准的主要内容简介标准的主要内容简介（六）单位产品基准排水量（六）单位产品基准排水量 指用于核定水污染物排放浓度而规定的生产单位产指用于核定水污染物排放浓度而规定的生产单位产品的污水排放量上限值。品的污水排放量上限值。排水量指生产设施或企业排放到企业法定边界外的排水量指生产设施或企业排放到企业法定边界外的废水量。包括与生产有直接或间接关系的各种外排废废水量。包括与生产有直接或间接关系的各种外排废水（含厂区生活污水、冷却废水、厂区锅炉和电站废水（含厂区生活污水、冷却废水、厂区锅炉和电站废水等）。水等）。13二、实施二、实施标准中需要注意的问题标准中需要注意的问题（一）注意各排放标准的适用范围（一）注意各排放标准的适用范围 六项排放标准都有各自的适用范围。六项排放标准都有各自的适用范围。这是因为，标准排放限制的确定与制药工这是因为，标准排放限制的确定与制药工艺、原料、生产过程相关，不同类型的药品生艺、原料、生产过程相关，不同类型的药品生产过程中产生的污染物种类和浓度不同，其污产过程中产生的污染物种类和浓度不同，其污染治理技术也不相同，标准设定的排放限值各染治理技术也不相同，标准设定的排放限值各异。异。制药企业实施排放标准首先要搞清楚应适用制药企业实施排放标准首先要搞清楚应适用哪个排放标准。哪个排放标准。14二、实施二、实施标准中需要注意的问题标准中需要注意的问题（二二）排放控制要求需注意的问题排放控制要求需注意的问题排放控制要排放控制要求求现有企业现有企业新建企业新建企业特别排放限值特别排放限值向设置污水向设置污水处理厂的城镇处理厂的城镇排水系统排放排水系统排放 排放控制要求由制药工业企业与城镇污水处理厂根据其根据其污水处理能力商定或执行相关污水处理能力商定或执行相关标准标准，并报当地环境保护主管报当地环境保护主管部门批准。部门批准。建设项目拟向设置污水处理厂的城镇排水系统排放水污染物时，其排放控制要求由建设单位与城由建设单位与城镇污水处理厂商定或执行相关标镇污水处理厂商定或执行相关标准准，由依法具有审批权的环境保由依法具有审批权的环境保护主管部门批准。护主管部门批准。城镇污水处理厂应保证排放水污染物达到相关排放标准要求。城镇污水处理厂应保证排放水污染物达到相关排放标准要求。向环境向环境水体排放水体排放执行表执行表1的规定的规定执行表执行表2的规定的规定执行表执行表3的规定的规定 水污染物排放浓度限值适用于单位产品实际排水量不高于单位产品基准排水量的情况。若单位产品实际排水量超过单位产品基准排水量，须按下列公式将实测水污染物浓度换算为水污染物基准水量排放浓度，并以水污染物基准水量排放浓度作为判定排放是否达以水污染物基准水量排放浓度作为判定排放是否达标的依据。标的依据。产品产量和排水量统计周期为一个工作日。根据环境保护工作的要求，在国土开发密度已经较高、环境承载能力开始减弱，或环境容量较小、生态环境脆弱，容易发生严重环境污染问题而需要采取特别保护措施的地区，应严格控制企业的污染物排放行为，在上述地区的制药工业企业现有和新建企业。执行水污染物特别排放限值的地执行水污染物特别排放限值的地域范围、时间，由国务院环境保护主域范围、时间，由国务院环境保护主管部门或省级人民政府规定。管部门或省级人民政府规定。15二、实施二、实施标准中需要注意的问题标准中需要注意的问题（三）制药企业适用于多项排放标准时需要注意的问题（三）制药企业适用于多项排放标准时需要注意的问题（三）制药企业适用于多项排放标准时需要注意的问题（三）制药企业适用于多项排放标准时需要注意的问题 在企业的生产设施同时生产两种以上产品、可适用不同排放控制要求或不同行业国家污染物排放标准，且生产设施产生的污水混合处理排放的情况下，应执行排放标准中规定的最严格的浓度限值执行排放标准中规定的最严格的浓度限值，并按下式换算水污染物基准水量排放浓度。如某制药企业同时适用于提取类和混装制剂类两项排放标准如某制药企业同时适用于提取类和混装制剂类两项排放标准,其其某项（某项（CODCOD）污染物排放限值应执行两项标准中最严格的浓度限值）污染物排放限值应执行两项标准中最严格的浓度限值,其基准水量排放浓度按下式换算。其基准水量排放浓度按下式换算。基水污染物基准水量排放浓度，水污染物基准水量排放浓度，mg/L;mg/L;Y Yi-i-第第i i种产品产量种产品产量,t;,t;Q Qi i基基 第第i i种产品的单位产品基准排水量，种产品的单位产品基准排水量，m m3 3/t;/t;16二、实施二、实施标准中需要注意的问题标准中需要注意的问题（三）发酵类、化学合成类标准括号内的值使用需要注意的问题（三）发酵类、化学合成类标准括号内的值使用需要注意的问题（三）发酵类、化学合成类标准括号内的值使用需要注意的问题（三）发酵类、化学合成类标准括号内的值使用需要注意的问题生产原料药和混装制剂的企业，生产原料药和混装制剂的企业，生产原料药和混装制剂的企业，生产原料药和混装制剂的企业，CODCOD、BODBOD、TOCTOC、氨氮、总氮排放限值按照、氨氮、总氮排放限值按照、氨氮、总氮排放限值按照、氨氮、总氮排放限值按照下式计算确定：下式计算确定：下式计算确定：下式计算确定：现有企业排放限值发酵类（或化学合成类）现有企业排放限值发酵类（或化学合成类）现有企业排放限值发酵类（或化学合成类）现有企业排放限值发酵类（或化学合成类）排放限值排放限值排放限值排放限值0.8+0.8+混装制剂类排放限值混装制剂类排放限值混装制剂类排放限值混装制剂类排放限值0.20.2。新建企业排放限值发酵类（或化学合成类）新建企业排放限值发酵类（或化学合成类）新建企业排放限值发酵类（或化学合成类）新建企业排放限值发酵类（或化学合成类）排放限值排放限值排放限值排放限值0.6+0.6+混装制剂类排放限值混装制剂类排放限值混装制剂类排放限值混装制剂类排放限值0.40.4。17二、实施二、实施标准中需要注意的问题标准中需要注意的问题（四）注意基准排水量的应用（四）注意基准排水量的应用 各项标准中都有对应不同制药产品的基准排水量。各项标准中都有对应不同制药产品的基准排水量。需要注意的是基准排水量不是考核指标，是为了防止需要注意的是基准排水量不是考核指标，是为了防止企业水污染物稀释排放，校核排放限值（浓度）用的。企业水污染物稀释排放，校核排放限值（浓度）用的。也就是当执法人员发现企业污染物排放较以往排水量也就是当执法人员发现企业污染物排放较以往排水量有大的波动，用以甄别是否稀释排放时使用。有大的波动，用以甄别是否稀释排放时使用。18