药物制剂的工艺查证记录.pdf

1/6 *胶囊工艺查证记录 页码 1/2 产品名称*胶囊 规格 批次量 批号 生产日期 年 月 日至 月 日 区域、岗位 查证项目 查证标准 查证结果 操作人 日期 洁净区 温度 1826 相对湿度 4565%压差 洁净区与非洁净区 正压10Pa 洁净室与洁净室 一般操作间正压5Pa,产尘较大操作间呈负压 配料 配料岗位上批清场情况 洁净区清场管理制度 称配物料品名复核 复核管理制度 称配物料、外观质量 有检验合格报告单、无杂物、黑点 称配物料重量复核 复核管理制度，称量记录填写情况 记录填写、复核规定 制粒 制粒岗位上批清场情况 洁净区清场管理制度 投料品名、重量复核 品名正确、重量误差0.02 加入润湿剂重量、浓度 符合工艺规程要求 搅拌制粒时间 1020 分钟 颗粒性状 均匀、松散 岗位批记录填写情况 记录填写、复核规定 干燥 干燥岗位上批清场情况 干燥岗位清场项目要求 干燥温度设定 80以下 干燥时间 45 小时 干燥物料水份含量 7.5%岗位批记录填写情况 记录填写、复核规定 整粒 整粒岗位上批清场情况 整粒岗位清场项目要求 使用筛网规格复核 筛网、模具使用规程 筛整颗粒细度 工艺规程颗粒细度要求 100 目 筛整颗粒重量复核 复核管理制度 岗位批记录填写情况 记录填写、复核规定 总混岗位上批清场情况 总混岗位清场项目要求 总混方法 工艺规程要求 总混时间 工艺规程要求（10 分 2/6 总混 钟）混合后颗粒均匀度 质量检测均匀度要求 总混合量要求 小于 200 公斤/次 混合后颗粒重量复核 复核管理制度 物料平衡计算及偏差分析 物料平衡计算管理制度 岗位批记录填写情况 记录填写、复核规定 L-MF-001-01 *胶囊工艺查证记录 页码 2/2 区域、岗位 查证项目 查证标准 查证结果 操作人 日期 充填、抛光 胶囊生产区上批清场情况 充填岗位清场项目要求 空心胶囊外观、尺寸、规格 空心胶囊质量标准（1#全绿）每 30 分钟检测装量差异 1 号胶囊，装量差异8%充填速度：粒/分 350650 粒/分 空心胶囊上机情况 大于 98%物料平衡计算及偏差分析 物料平衡计算管理制度 岗位批记录填写情况 记录填写、复核规定 检粒 抛光胶囊的外观质量情况 中间产品外观质量标准 物料平衡计算及偏差分析 物料平衡计算管理制度 合格胶囊的重量复核 复核管理制度 岗位批记录填写情况 记录填写、复核规定 铝塑包装 检板 包装线上批清场情况 内包装岗位清场项目要求 药板压痕正确性复核情况 复核管理制度，确保正确、规范 药板泡罩渗漏检测 中间产品质量控制标准 合格药板外观质量情况 中间产品外观质量标准 岗位批记录填写情况 记录填写、复核规定 标签（小盒）名称、规印好准确、清晰、规范 3/6 外包装 格、批号、有效期、印制情况 包装质量情况 贴签端正、批号准确，封口平整严密 现场、设备清洁 包装岗位清场项目要求 箱外印好情况 确保正确、清楚、无漏印 岗位批记录填写情况 记录填写、复核规定 成品率 实际产品数量 成品率=-100%理论数量 备注：1.查证结果以实际数字记录，做到真实、准确、及时、清晰。2.若查证结果无不合格项，则在相应栏内填“”表示。查证结论：查证负责人（签名）：年 月 日 *片工艺查证记录 页码 1/2 产品名称*片 规格 批次量 批号 生产日期 年 月 日至 月 日 区域、岗位 查证项目 查证标准 查证结果 操作人 日期 洁净区 温度 1826 相对湿度 4565%压差 洁净区与非洁净区 正压10Pa 洁净室与洁净室 一般操作间正压5Pa,产尘较大操作间呈负压 配料 配料岗位上批清场情况 洁净区清场管理制度 称配物料品名复核 复核管理制度 称配物料、外观质量 有检验合格报告单、无杂物、黑点 称配物料重量复核 复核管理制度，称量记录填写情况 记录填写、复核规定 4/6 制粒 制粒岗位上批清场情况 洁净区清场管理制度 投料品名、重量复核 品名正确、重量误差0.02 加入润湿剂重量、浓度 符合工艺规程要求（8%乙醇）搅拌制粒时间 1020 分钟 颗粒性状 均匀、松散 岗位批记录填写情况 记录填写、复核规定 干燥 干燥岗位上批清场情况 干燥岗位清场项目要求 干燥温度设定 70以下 干燥时间 45 小时 干燥物料水份含量 79%岗位批记录填写情况 记录填写、复核规定 整粒 整粒岗位上批清场情况 整粒岗位清场项目要求 使用筛网规格复核 筛网、模具使用规程 筛整颗粒细度 工艺规程颗粒细度要求 60 目 筛整颗粒重量复核 复核管理制度 岗位批记录填写情况 记录填写、复核规定 总混 总混岗位上批清场情况 总混岗位清场项目要求 总混方法 工艺规程要求 总混时间 工艺规程要求（10 分钟）混合后颗粒均匀度 质量检测均匀度要求 总混合量要求 小于 200 公斤/次 混合后颗粒重量复核 复核管理制度 物料平衡计算及偏差分析 物料平衡计算管理制度 岗位批记录填写情况 记录填写、复核规定 L-MF-101-00 *片工艺查证记录 页码 2/2 区域、岗位 查证项目 查证标准 查证结果 操作人 日期 压片 压片生产区上批清场情况 压片岗位清场项目要求 素片外观、质量、硬度、片重 素片质量标准 5/6 每 30分钟检测片重差异 装量差异4%压片速度：4.5 万片/小时 溶解、溶出度、含量、微生物检查 符合质量标准 物料平衡计算及偏差分析 物料平衡计算管理制度 岗位批记录填写情况 压片岗位清场项目要求 塑瓶 包装 内包线上机清场情况 内包装清场项目要求 素片或包衣质量 符合质量标准 片子装量、重量复核 符合规定 岗位批记录填写情况 记录填写、复核准确及时 岗位批记录填写情况 记录填写、复核规定 外包装 标签（小盒）名称、规格、批号、有效期、印制情况 印好准确、清晰、规范 包装质量情况 贴签端正、批号准确，封口平整严密 现场、设备清洁 包装岗位清场项目要求 箱外印好情况 确保正确、清楚、无漏印 岗位批记录填写情况 记录填写、复核规定 成品率 实际产品数量 成品率=-100%理论数量 备注：1.查证结果以实际数字记录，做到真实、准确、及时、清晰。2.若查证结果无不合格项，则在相应栏内填“”表示。查证结论：查证负责人（签名）：年 月 日 内容总结 6/6