医疗器械使用质量监督管理办法重点条款解读.pptx

20152015年年1010月月2121日日,国家食品药品监国家食品药品监督管理总局发布第督管理总局发布第1818号总局令医号总局令医疗器械使用质量监督管理办法疗器械使用质量监督管理办法（以下简称办法），并将于（以下简称办法），并将于20162016年年2 2月月1 1日起施行。日起施行。第1页/共44页 医疗器械使用单位是医疗器械的直接操医疗器械使用单位是医疗器械的直接操作者，是确保用械安全的关键。作者，是确保用械安全的关键。办法正是通过严格质量查验管理要求、办法正是通过严格质量查验管理要求、加强维护维修管理、完善在用医疗器械转让加强维护维修管理、完善在用医疗器械转让和捐赠管理以及强化分类监管和信用监管等，和捐赠管理以及强化分类监管和信用监管等，督促医疗器械使用单位建立并执行覆盖质量督促医疗器械使用单位建立并执行覆盖质量管理全过程的医疗器械使用管理制度。管理全过程的医疗器械使用管理制度。办法的出台进一步丰富了医疗器械办法的出台进一步丰富了医疗器械监督管理条例配套规章体系，对加强医疗监督管理条例配套规章体系，对加强医疗器械监督管理，保障用械安全具有重要意义器械监督管理，保障用械安全具有重要意义。第2页/共44页一、基本框架和主要内容一、基本框架和主要内容第3页/共44页办法共办法共6 6章章3535条条第一章 总则 共6条第二章采购验收与贮存共6条第三章 使用维护与转让 共9条第四章 监督管理 共5条第五章 法律责任 共6条第六章 附则 共3条第4页/共44页第二条使用环节的医疗器械质量管理第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。及其监督管理，应当遵守本办法。法规规定：其管辖的主体是使用环节的法规规定：其管辖的主体是使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理。凡属医疗器械质量管理及其监督管理。凡属上述范畴的内容应遵循上述范畴的内容应遵循1818号令。号令。管辖的主体管辖的主体第一章总则第一章总则第5页/共44页第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。使用质量监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。量监督管理工作。监管权限：国家及县级以上地方食品药品监督管监管权限：国家及县级以上地方食品药品监督管理部门根据各自职责进行监管理部门根据各自职责进行监管。职责与权限职责与权限第一章总则第一章总则第6页/共44页第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。管理责任。鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。进行医疗器械质量管理。第一章总则第一章总则第7页/共44页第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。展质量管理工作。第一章总则第一章总则第8页/共44页医疗器械生产企业：医疗器械生产企业：l l医疗器械生产企业所生产的产品必须是经过注册或备案医疗器械生产企业所生产的产品必须是经过注册或备案的、符合强制标准以及注册或备案的产品技术要求的。的、符合强制标准以及注册或备案的产品技术要求的。l l医疗器械生产企业必须向医疗器械使用单位提供售后服医疗器械生产企业必须向医疗器械使用单位提供售后服务，该项工作应在合同内进行约定。务，该项工作应在合同内进行约定。l l医疗器械生产企业应指导和配合医疗器械使用单位开展医疗器械生产企业应指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。质量管理工作。第一章总则第一章总则第9页/共44页第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。监测的有关规定报告并处理。使用单位：承担本单位使用医疗器械的质量管理责任，并使用单位：承担本单位使用医疗器械的质量管理责任，并依此建立与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者管依此建立与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者管理人员。理人员。进一步明确了在医疗器械的使用过程中出现的不良事件或进一步明确了在医疗器械的使用过程中出现的不良事件或者可疑不良事件时，作为使用者应当按照规定报告并处理。者可疑不良事件时，作为使用者应当按照规定报告并处理。第一章总则第一章总则第10页/共44页对采购的要求对采购的要求1 1：医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实：医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由制定部门或人员统一采购医疗器械，其他行统一管理，由制定部门或人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购（局令部门或者人员不得自行采购（局令1818号第七条）。号第七条）。第二章采购、验收与贮存第二章采购、验收与贮存第11页/共44页对采购的要求对采购的要求2 2：医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗：医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有有特殊储运要求的医疗器械特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求（局令产品说明书和标签标示的要求（局令1818号第八条）。号第八条）。第二章采购、验收与贮存第二章采购、验收与贮存第12页/共44页有特殊储运要求的医疗器械有特殊储运要求的医疗器械应该说只要是不同于常温状态的都属于这一范畴，无论是应该说只要是不同于常温状态的都属于这一范畴，无论是冷冻还是冷藏储运要求的医疗器械，作为使用者还应当核冷冻还是冷藏储运要求的医疗器械，作为使用者还应当核实储运的条件是否符合产品说明书和标签的规定。实储运的条件是否符合产品说明书和标签的规定。第二章采购、验收与贮存第二章采购、验收与贮存第13页/共44页进货查验：医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记进货查验：医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后使用期限届满后2 2年或者使用终止后年或者使用终止后2 2年。大型医疗器械进年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5 5年或年或者使用终止后者使用终止后5 5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。保存。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性（局令始资料，确保信息具有可追溯性（局令1818号第九条）。号第九条）。第二章采购、验收与贮存第二章采购、验收与贮存第14页/共44页 查验就是检查和验收。查验就是检查和验收。例如核查所购买的医疗器械的品名、规格型号、包装规例如核查所购买的医疗器械的品名、规格型号、包装规格和数量与购买合同是否一致；格和数量与购买合同是否一致；核查生产商或经销商所提供的产品注册证书等资料与产核查生产商或经销商所提供的产品注册证书等资料与产品是否一致等等。上述的查验工作应形成相应的记录，品是否一致等等。上述的查验工作应形成相应的记录，且按规定保存记录直至销毁或永久。且按规定保存记录直至销毁或永久。第二章采购、验收与贮存第二章采购、验收与贮存第15页/共44页对对贮存贮存的要求的要求 医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据（局令度、湿度等数据（局令1818号第十条）。号第十条）。医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录（局令期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录（局令1818号第十一条）。号第十一条）。第二章采购、验收与贮存第二章采购、验收与贮存第16页/共44页 对对使用使用前的要求前的要求医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。检查。使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用（局令或者可能影响使用安全、有效的，不得使用（局令1818号第号第十三条）。十三条）。第三章使用、维护与转让第三章使用、维护与转让第17页/共44页医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯（局令纳入信息化管理系统，确保信息可追溯（局令1818号第十四号第十四条）。条）。第三章使用、维护与转让第三章使用、维护与转让第18页/共44页医疗器械在使用医疗器械在使用应进行应进行质量检查，并应该针对该项检查建质量检查，并应该针对该项检查建立相关的制度以保证该项检查可以有效实施，是医疗器械立相关的制度以保证该项检查可以有效实施，是医疗器械得到有效使用的关键。特别是无菌医疗器械的使用前质量得到有效使用的关键。特别是无菌医疗器械的使用前质量检查是非常必要的。检查是非常必要的。第三章使用、维护与转让第三章使用、维护与转让第19页/共44页 医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。处于良好状态。第三章使用、维护与转让第三章使用、维护与转让维护保养维护保养的要求的要求第20页/共44页 对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后疗器械规定使用期限届满后5 5年或者使用终止后年或者使用终止后5 5年（局令年（局令1818号第十五条）。号第十五条）。第三章使用、维护与转让第三章使用、维护与转让维护保养维护保养的要求的要求第21页/共44页 医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录（局令的应当按照国家有关规定销毁并记录（局令1818号第十六条）号第十六条）。第三章使用、维护与转让第三章使用、维护与转让维护保养维护保养的要求的要求第22页/共44页 医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。行对在用医疗器械进行维护维修。第三章使用、维护与转让第三章使用、维护与转让维护保养维护保养的要求的要求第23页/共44页 医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息（局令料和信息（局令1818号第十七条）。号第十七条）。第三章使用、维护与转让第三章使用、维护与转让维护保养维护保养的要求的要求第24页/共44页 由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案（局令的技术人员的培训考核，并建立培训档案（局令1818号第十号第十八条）。八条）。第三章使用、维护与转让第三章使用、维护与转让维护保养维护保养的要求的要求第25页/共44页 医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置（局用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置（局令令1818号第十九条）。号第十九条）。第三章使用、维护与转让第三章使用、维护与转让维护保养维护保养的要求的要求第26页/共44页 从第十五条至第十九条全部是针对医疗器械的维护、从第十五条至第十九条全部是针对医疗器械的维护、维修等提出的相应要求。这些相应的要求可能对我们来说维修等提出的相应要求。这些相应的要求可能对我们来说并不陌生，从建立相应的制度开始并不陌生，从建立相应的制度开始建立医疗器械维护维建立医疗器械维护维修等管理制度，做到对医疗器械定期的检查、检验、校准、修等管理制度，做到对医疗器械定期的检查、检验、校准、保养、维护并记录这些工作，并分析、评估这些工作以保保养、维护并记录这些工作，并分析、评估这些工作以保证医疗器械处于良好的状态。证医疗器械处于良好的状态。第三章使用、维护与转让第三章使用、维护与转让第27页/共44页 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。明文件。转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照本办法第八条关于进货查格后方可转让。受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。验的规定进行查验，符合要求后方可使用。第三章使用、维护与转让第三章使用、维护与转让 对对转让和捐赠转让和捐赠的要求的要求第28页/共44页 不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械（局令检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械（局令1818号第二十条）。号第二十条）。第三章使用、维护与转让第三章使用、维护与转让 对对转让和捐赠转让和捐赠的要求的要求第29页/共44页 对于闲置的且在医疗器械有效期内的医疗器械应该充对于闲置的且在医疗器械有效期内的医疗器械应该充分得到使用，是一种合理使用资源的做法。在法规中明确分得到使用，是一种合理使用资源的做法。在法规中明确规定了医疗器械的转让是合理的做法。但医疗器械的转让规定了医疗器械的转让是合理的做法。但医疗器械的转让必须符合法规中明确的规定以确保医疗器械的安全性和有必须符合法规中明确的规定以确保医疗器械的安全性和有效性。效性。第三章使用、维护与转让第三章使用、维护与转让 对对转让和捐赠转让和捐赠的要求的要求第30页/共44页 首次规定了医疗器械的捐赠。这是以往法规中都没有首次规定了医疗器械的捐赠。这是以往法规中都没有的内容。医疗器械的捐赠者可以是：医疗器械的生产经营的内容。医疗器械的捐赠者可以是：医疗器械的生产经营企业或者其他机构、个人。所捐赠的医疗器械必须是已经企业或者其他机构、个人。所捐赠的医疗器械必须是已经获得合法上市许可的产品且检验合格的有效医疗器械。获得合法上市许可的产品且检验合格的有效医疗器械。第三章使用、维护与转让第三章使用、维护与转让 对对转让和捐赠转让和捐赠的要求的要求第31页/共44页 医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照本办法第八条关于进相关合法证明文件，受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第三章使用、维护与转让第三章使用、维护与转让 对对转让和捐赠转让和捐赠的要求的要求第32页/共44页 医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照本医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照本办法第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理（局令办法第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理（局令1818号第二十一条）。号第二十一条）。第三章使用、维护与转让第三章使用、维护与转让 对对转让和捐赠转让和捐赠的要求的要求第33页/共44页 第二十二条食品药品监督管理部门按照风险管理原第二十二条食品药品监督管理部门按照风险管理原则，对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。则，对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。设区的市级食品药品监督管理部门应当编制并实施本设区的市级食品药品监督管理部门应当编制并实施本行政区域的医疗器械使用单位年度监督检查计划，确定监行政区域的医疗器械使用单位年度监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率。对存在较高风险的医疗器督检查的重点、频次和覆盖率。对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，应当实施重点监管。疗器械使用单位等，应当实施重点监管。第四章第四章 监督管理监督管理第34页/共44页 第二十三条食品药品监督管理部门对医疗器械使用第二十三条食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，应当记录监督检查结果，并纳入监督管理档案。督检查，应当记录监督检查结果，并纳入监督管理档案。食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。机构等进行延伸检查。第四章第四章 监督管理监督管理第35页/共44页 第二十四条医疗器械使用单位应当按照本办法和本第二十四条医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。食品药品质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。告进行抽查。第四章第四章 监督管理监督管理第36页/共44页 第三十条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由第三十条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处拒不改正的，处1 1万元以下罚款：万元以下罚款：（一）未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量（一）未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；管理全过程的使用质量管理制度的；（二）未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗（二）未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的；器械的；第五章第五章 法律责任法律责任第37页/共44页 第三十条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由第三十条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处拒不改正的，处1 1万元以下罚款：万元以下罚款：（三）购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从（三）购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的；未备案的经营企业购进第二类医疗器械的；（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；第五章第五章 法律责任法律责任第38页/共44页 第三十条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由第三十条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处拒不改正的，处1 1万元以下罚款：万元以下罚款：（五）未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查（五）未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的；制度的；（六）未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记（六）未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的；录的；第五章第五章 法律责任法律责任第39页/共44页 第三十条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由第三十条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处拒不改正的，处1 1万元以下罚款：万元以下罚款：（七）未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相（七）未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的；关技术人员进行培训考核、建立培训档案的；（八）未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、（八）未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。形成自查报告的。第五章第五章 法律责任法律责任第40页/共44页 第三十一条医疗器械生产经营企业违反本办法第十第三十一条医疗器械生产经营企业违反本办法第十七条规定，未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提七条规定，未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的，由县级以上食品药品供维护维修所必需的材料和信息的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重或者拒监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处不改正的，处50005000元以上元以上2 2万元以下罚款。万元以下罚款。第五章第五章 法律责任法律责任第41页/共44页 第三十二条医疗器械使用单位、生产经营企业和维第三十二条医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由县级或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处处2 2万元以下罚款。万元以下罚款。第五章第五章 法律责任法律责任第42页/共44页谢谢 谢谢第43页/共44页谢谢您的观看！第44页/共44页