2022年iso13485纠正预防改进措施控制程序3.doc

纠正、预防、改良措施操纵程序 1、目的 1.1纠正措施的目的是调查、分析来自不符合报告、治理评审发觉的不合格、顾客投诉的缘故，防止再次发生。 1.2预防措施的目的是分析并消除不合格的潜在缘故。 2、范围 适用于本公司质量活动全过程，对不合格品和质量体系运转的偏离所采取的纠正和预防措施。 3、职责 3.1治理者代表负责纠正和预防措施的操纵。 3.2各部门负责本部门所采取纠正和预防措施的计划和执行。 3.3质检部负责产品召回程序执行，消费部配合执行。 3.4质检部负责对有关部门执行纠正和预防措施的验证。 4、操纵程序 4.1纠正措施 4.1.1从进货到成品出公司的所有检验过程中发觉的质量咨询题，由所在部门会同质检部、技术部等部门分析缘故，制订纠正措施并施行。 4.1.2当查明不合格缘故涉及到技术咨询题时，由技术部制定纠正措施并施行。 4.1.3当用户投诉产质量量咨询题时，由治理者代表或质检部依照需要可组织消费部、采购部及有关人员参加调查，分析缘故，制定纠正措施，并由责任部门施行。处理结论由质检部或销售部通知用户，并做好记录。 4.1.4当查明用户的投诉与本企业的供方相关时，由采购部将用户投诉和纠正措施的要求传递到供方。 4.1.5治理评审中发觉的咨询题，由治理者代表落实到责任部门制定纠正措施并施行，并作好治理评审和纠正措施并保持记录。 4.2预防措施 4.2.1从进货到成品出公司所有的潜在质量咨询题及治理评审发觉的潜在质量咨询题，由各责任部门制定预防措施并施行。 4.2.2用户投诉的潜在质量咨询题与各供方相关时，由治理者代表将用户投诉和预防措施的要求传递到这些供方。 4.2.3质检部负责处理用户的投诉，汇总销售人员等反应产品使用信息，并提供质量咨询题的早期警报。投诉的处理和反应信息应做好记录，作为有关部门预防措施的输入。 4.3治理者代表监视、检查各有关部门纠正和预防措施的施行情况，并向公司总经理汇报，在治理评审时进展评定。 4.4当产品交付后发觉缺陷或质量咨询题时，由质检部会同销售部发布通告，传递到有关部门，必要时通知用户，并采取纠正和预防措施。 4.5医疗事故处置程序 当用户投诉的质量咨询题涉及到发生医疗事故时，由治理者代表及质检部会同相关部门进展事故调查，由质检部写出书面事故报告，交上海市食品药品监视治理局。 4.5.1一般医疗事故： 三天之内报告企业上级主管部门和上海市食品药品监视治理局。 4.5.2严重医疗事故： 当天用等方式分别报告企业上级主管部门和上海市食品药品监视治理局，一周之内补报书面事故报告。 4.5.3死亡医疗事故： 同4.5.2外，还应报告国家食品药品监视治理局，二周之内补报书面事故报告。 4.6紧急处理程序 适用于产品万一发生意外毛病，造成伤亡事故时的紧急处理。 4.6.1接到伤亡通知的第一人，应立即便用等通讯设备分别通知公司总经理、治理者代表和质检部负责人。 4.6.2公司总经理（假设不在场时，由治理者代表代理，假设治理者代表不在场时，由质检部代理）召集企业有关人员紧急会议，采取和落实相应措施。 A、派员（一般为企业最高层治理人员）前往事故地点，参与调查产品事故缘故。假设有供方产品的缘故，应电告供方同往。 B、追查该产品所有的质量记录和消费记录。假设需要时，还应查明该批产品目前所在地点和使用单位，以便隔离和发出警报。 C、按本程序4.5.3执行报告制度。 4.6.3执行上级主管部门的意见和纠正措施规定。 4.7产品追回程序 4.7.1假设产品尚未出公司，发觉进货过程有质量咨询题或合同有变更要求时，依照标识和可追溯操纵程序中规定的批号、编号、合同号及消费日期等产品标识追查产品。 4.7.2假设产品出公司后，发觉质量咨询题或用户投诉后确认该批产品有质量咨询题需要追回时，依照消费批号、消费日期及销售记录向各销售商和用户追回产品。 4.7.3追回的产品按不合格品操纵程序执行。 5、相关记录 5.1用户投诉及处理记录QP07-01 5.2顾客信息反应单QP17-01 5.3纠正和预防措施记录QP23-01 5.4治理评审记录QP03-01