测量管理体系测量过程和测量设备的要求.pptx

GB/T 19022-2003/ISO 10012-2003GB/T 19022-2003/ISO 10012-2003 测量管理体系 测量过程和测量设备的要求 2003年12月16日发布 2004年3月1日实施第1页/共62页中国方圆标志认证委员会浙江审核中心 项目负责：孙世勃地址：杭州市天目山路222号浙江省质量技术监督局1号楼二楼第2页/共62页0.1 目的和作用要求企业建立一个有效的测量管理体系，以便使测量管理体系在实现产品质量目标中起着重要的保证作用。要求该体系能够保证测量设备和测量过程满足它们的预期用途。测量管理体系是通过控制测量设备和测量过程，把影响产品质量的测量结果因不准确测量造成的风险降低到最小程度。测量管理体系所采用的方法是：从基本的测量设备的检定（验证）到测量过程的统计控制技术。第3页/共62页0.2 使用情况1）顾客在产品标准中有要求时；2）组织根据标准提供产品时；3）立法和执法机构有要求时；4）对测量管理体系进行审核和评审时。企业有责任决定哪些具体的测量管理体系要求可以被作为该企业整个质量体系的一部分。第4页/共62页0.3 组成部分组成部分：1、测量管理体系确认要求：1）计量法制要求2）技术能力要求3）质量管理要求GB/T19022第5页/共62页0.4 0.4 计量的分类计量又可分为法制计量，科技计量和工业计量。三者密不可分，工业计量也可以认为是计量学在工业领域的应用。工业计量的对象主要是除了商贸企业之外的企业，它包括工业企业，交通企业，建筑企业和其他服务性企业。因此，工业计量范围也是指在上述领域中的计量工作，包括计量管理工作和计量技术工作。第6页/共62页0.5 0.5 工业计量在企业中的作用计量是现代化建设中一项不可少的技术基础。计量测试工作是整个工业企业素质和管理现代化最基本的条件。计量技术水平在一定意义上标志着一个国家的科技和经济发展水平，对科技进步和经济发展有直接影响。国外工业发达的国家，把测量管理、原材料和工艺装备作为现代化工业生产的三大支柱。其作用主要表现在：一、计量是实现集约化生产的重要技术基础；二、计量是实现物料核算，降低成本的基本保证；三、测量管理是提高产品质量的重要手段；四、计量是科学利用能源的基本条件；五、计量是安全生产和环境监测的必要保证。第7页/共62页0.6 0.6 什么是计量检定？计量检定是指为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作，包括检验、加封盖印、出具检测报告等。它是进行量值传递的重要形式，是保证量值准确一致的重要措施。计量检定按照管理环节的不同，可以分以下五种：（1）周期检定，即对使用过一段时间的计量器具进行的定期检定；（2）出厂检定，即制造计量器具的企事业单位在销售前进行的检定；（3）修后检定，即对修理后的计量器具在交付使用前进行的检定；（4）进口检定，即进口计量器具在海关验放后由有关政府计量行政部门进行的检定；（5）仲裁检定，即以裁决为目的的检定。计量器具按照管理性质的不同，可以分为强制检定和非强制检定，两者又统称为计量法制检定。第8页/共62页0.7 八项质量管理原则1 1：以顾客为中心 2 2：领导作用 3 3：全员参与 4 4：过程方法 5 5：管理的系统方法 6 6：持续改进 7 7：基于事实的决策方法 8 8：互利的供方关系 第9页/共62页PDCA模式简述P策划D实施C检查A处置第10页/共62页0.8 测量管理体系文件 有测量管理体系文件，并经企业最高管理者或计量管理者代表批准后颁布实施。测量管理体系文件一般包括：测量管理体系手册程序文件(14个左右)第三层次(若干个)管理制度、检验规范、自校规程等。第11页/共62页1 范围本标准规定了测量过程和测量设备计量确认管理的通用要求，并提供了指南，用于支持和证明符合计量要求。它规定了测量管理体系的质量管理要求，可由执行测量的组织作为整个管理体系的一部分，以确保满足计量要求。第12页/共62页1.2 应用适用于各种类型、提供不同产品和具有一定规模的组织，并满足组织生产经营、质量管理、环境管理、能源管理和职业健康安全管理等各项活动对计量的要求。企业可根据其产品和管理的特点，选择测量管理体系的管理范围和管理程度。第13页/共62页2 规范性引用文件GB/T 19000-2000 质量管理体系 基础和术语JJF 1001-1998 通用计量术语及定义第14页/共62页3 相关定义测量管理体系:为完成计量确认并持续控制测量过程所必需的一组相互关联或相互作用的要素。测量管理体系确认:认证机构对一个组织的测量管理体系满足顾客、组织和法律法规的计量要求作出的一种正式承认的程序。组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。顾客:接受产品的组织或个人。第15页/共62页3 3 相关定义（续）测量过程：确定量值的一组操作。测量设备:实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准样品（标准物质）或辅助设备或它们的组合。3.7 计量特性：能影响测量结果的可区分的特性。3.8*计量确认:为确保测量设备符合预期使用要求的状态所需要的一组操作。第16页/共62页*计量确认：1)计量确认通常包括：校准/检定和验证、各种必要的调整或维修（返修）及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。2)只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。3)预期使用包括：测量范围、分辨率、最大允许误差等。4）计量确认要求通常与产品要求不同，并不在产品要求中规定。第17页/共62页计量确认过程和测量过程流程图1、计量确认过程流程图（5个步骤）计量确认的设计测量设备校准计量验证计量确认记录决定和行动2、测量过程流程图（9个步骤）测量过程策划测量过程识别测量过程设计测量过程不确定度的评价测量过程规范测量过程有效性确认测量过程实施测量过程记录测量过程控制注：1）新规范要求每台测量设备都要进行计量确认，且留有记录（每项的测试指标用什么设备进行测试）；2）新规范要求对所有的关键原材料和终端检验时，应采用不确定度的分析。第18页/共62页3 3 相关定义（续）计量职能:组织中负责确定并实施测量管理体系的行政和技术职能。3.11 确认准则:一组方针、程序和要求。确认证据:与确认准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。确认发现:将收集的确认证据对照确认准则进行评价的结果。（表明是否符合确认准则，也能指出改进的机会）确认结论:考评组考虑了确认目标和所有确认发现后得出的确认结果。第19页/共62页3 3 相关定义（续）检定：查明和确认测量设备是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。校准：在规定条件下，为确定测量仪器（或测量系统）所指示的量值，或实物量值（或参考物质）所代表的值，与对应的由测量标准所复现的值之间关系的一组操作。第20页/共62页3 3 相关定义（续）测量不确定度：表征合理赋予被测量之值的分散性,与测量结果相联系的参数。3.18*强制检定：由政府行政主管部门所属的法定计量机构或授权的计量机构，对社会公用计量标准，部门和企事业单位使用的最高计量标准，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测四个方面列入国家强制检定目录的工作测量设备，实行定点定期的一种检定。非强制检定：测量设备使用单位自己或委托有社会公用计量标准或授权的计量检定机构依法进行的一种检定。第21页/共62页3 3 相关定义（续）量值传递：通过对测量设备的核定或校准，将国家基准所复现的计量单位量值，通过各级计量标准传递到工作测量设备，以保证对被测对象量值的准确和一致。溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。确认间隔：定期确认的时间间隔，也即从首次检定到再次检定以及以后的每次检定之间的时间间隔。周期检定：按时间间隔和规定程序，对测量设备定期进行的一种后续检定。第22页/共62页3 3 相关定义（续）确认标记：是确认结果的简单而明了的体现，标明测量设备的确认状态。检定证书：证明计量器具已经过检定获满意结果的文件。不合格通知书：声明计量器具不符合有关法定要求的文件。法定计量单位：有国家法律承认，具有法定地位的计量单位。稳定性：测量仪器保持其计量特性随时间恒定的能力。审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统、独立的并形成文件的过程。第23页/共62页一、计量法制要求1 总则 组织建立的测量管理体系应符合中华人民共和国计量法以及相关的法规和规章规定的要求。2 计量单位组织所从事的生产、经营等活动，应使用国家法定计量单位，包括：（1）制发公文、统计报表；（2）生产、销售产品，标注产品标识；（3）制定标准、规范、规程、技术文件；（4）出具检定、校准、检验、测量数据；（5）国家规定应使用法定计量单位的其他活动。3 计量人员 持有相应的有效证件。第24页/共62页4 4 计量标准 用于计量检定和（或）校准的最高计量标准器应经相关质量监督部门考核。5 5 强制检定 单位使用的最高计量标准器具和用于贸易结算、医疗卫生、安全防护和环境监测并列入国家强制检定目录的工作计量器具应按规定的要求实施强制检定。6 6 特定要求 从事计量器具制造和（或）修理的组织应按照制造、修理计量器具许可证监督管理办法的规定，履行相应的法律手续，并承担相应的法律责任。从事定量包装商品生产的组织应遵守定量包装商品计量监督规定。从事零售商品销售的组织应遵守零售商品称重计量监督规定。第25页/共62页二、技术能力要求1 总则体系的测量管理能力和检测水平应满足顾客、组织和法律法规对计量的要求。2 检测能力测量管理能力应满足以下要求：1）质量管理对过程和产品的监视和测量的要求；2）环境管理对环境的监视和测量的要求；3）职业健康安全管理对职业健康安全的监视和测量的要求；4）经营管理、能源管理和安全生产管理等对测量设备和测量过程的要求。3 检测水平需要时，测量管理水平应满足以下要求：1）采用先进的测量管理技术和测量设备以满足组织的生产、经营和管理对测量管理的要求；2）采用计算机信息技术管理测量管理体系和测量管理数据。第26页/共62页三、测量过程和测量设备的要求4 总要求5 管理职责5.1 计量职能5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量目标5.4 管理评审 管理评审控制程序6 资源管理6.1 人力资源 测量管理体系人力资源控制程序 6.1.1 人员的职责 6.1.2 能力和培训第27页/共62页6 6 质量管理要求（续）6.2 信息资源 文件控制程序 6.2.1 程序（技术和管理）6.2.2 软件6.2.3 记录 记录控制程序 6.2.4 标识 测量设备确认标识控制程序 6.3 物资资源6.3.1 测量设备6.3.2 环境 测量环境控制程序6.4 外部供方外来供方控制程序第28页/共62页三、质量管理要求（续）7.1 计量确认 和测量过程的实施7.1.1.1 总则7.1.2 计量确认间隔 测量设备计量确认间隔控制程序 7.1.3 设备调整控制7.1.4 计量确认过程记录7.2 测量过程7.2.1 总则7.2.2 测量过程设计测量过程的实现 测量过程设计和实现控制程序7.2.4 测量过程的记录第29页/共62页三、质量管理要求（续）测量不确定度和溯源性7.3.1 测量不确定度 测量不确定度评定控制程序7.3.2 溯源性 测量设备确认控制程序 8 体系分析和改进8.1 总则8.2 审核和监视8.2.1 总则8.2.2 顾客满意8.2.3 体系审核 内部审核控制程序8.2.4 体系的监视第30页/共62页三、质量管理要求（续）8.3 不合格控制8.3.1 不合格体系 不合格控制程序 8.3.2 不合格测量过程8.3.3 不合格测量设备8.4 改进8.4.1 总则8.4.2 纠正措施8.4.3 预防措施 纠正控制程序 预防控制程序第31页/共62页测量管理体系建立过程中应注意以下方面的内容第32页/共62页一、组织管理 1、有企业领导分管计量工作，有明确的职责，能及时解决计量工作中的重大问题。2、有专职、兼职计量人员，有企业计量管理系统方框图(方框图中含有各组成部门和人员的姓名、职能、职务)，管理系统能满足开展计量工作的需要3、有负责统一管理计量工作的职能部门，并能发挥职能作用。第33页/共62页二、计量人员 1、配备与计量工作相适应的专兼职计量人员，其素质满足工作需要。2、计量检定(校准)人员应取得检定员证，每个建标检定项目应有两名持证人员。3、有计量人员培训计划和实施情况的记录。第34页/共62页三、计量实验室环境条件 1、计量实验室照明采光良好，整洁卫生，仪器设备摆放合理，便于操作。2、计量实验室的温度、湿度、振动等影响测量准确度的环境因素，应符合有关检定和使用的规定。对温度、湿度有要求的要有监控记录。第35页/共62页四、测量设备一）外购测量设备与外协检测1、外购测量设备(不包括进口的)应有制造许可证证号，CMC标记和合格证书。2、企业委托外单位检定或测试时，应选择按有关规定认可的单位，而当选择未经认可的单位进行测试时，应对其服务能力进行评价。3、有被委托方的有效检定(校准)证书或测试报告。第36页/共62页二）测量设备的配备 1、有测量设备的总台帐、部门分帐，帐、物相符。2、有测量设备的配备计划，并实施。3、工艺过程控制、产品质量控制、经营管理、能源管理、安全环保的测量设备配备量应满足有关规定检测点的需要。(提供能源计量网络图)4、工艺过程控制、产品质量控制所配备的测量设备的计量特性(如准确度、稳定性、量程和分辨力)，能满足被检测参数的要求。5、经营管理、能源管理所配备的测量设备的计量特性，能满足测量要求。6、安全环保医疗卫生所配备的测量设备的计量特性，能满足被检测参数的要求。第37页/共62页三）测量设备的流转管理 1、测量设备的申购、采购、验收、入库、储存、发放、降级及报废能按管理文件执行，并有实施记录。第38页/共62页四）不合格测量设备的管理 1、不合格测量设备必须停止使用，隔离存放，并有明显的标志和处置记录。2、不合格测量设备经修理后，重新投入使用前必须经检定合格，并有记录。第39页/共62页五）测量设备的检定及校准 1、有检定及校准工作计划，有实施记录和受检率、合格率统计表。2、自检的测量设备有量值溯源图，送检的测量设备有送检计划明细表。3、企业最高计量标准应经建标考核，留有有效期内的考核合格证书和最近三个周期的检定合格证。4、强检工作计量器具应有最近三个周期的检定合格印、证。第40页/共62页5、在用的工作计量器具应有最近三个周期的检定合格证或校准记录。6、企业进行自校的测量设备，应制定自校规范。7、检定或校准的记录、证书、报告等应规范、整洁，内容、日期、签字齐全，档案管理健全。8、进口测量设备属于强检的，应向当地县级政府计量行政部门申请强检，属于非强检的，进行定期自检或送其他计量检定机构检定。第41页/共62页六）测量设备的标记管理 1、测量设备应进行标识管理，并符合规定要求。第42页/共62页七）测量设备的封印管理 1、有明确的封印管理部门和专人保管。2、经检定合格的测量设备，对可能影响计量性能可调部分进行封印。3、封印遭破坏后，有相应的补救措施，并有实施记录。第43页/共62页五、法定计量单位的管理 各种文件、产品说明书、产品标牌、标准、统计资料等应使用法定计量单位。使用非法定计量单位须经政府计量行政部门同意并备案。第44页/共62页六、计量数据的管理 1、大宗物科、原材料消耗、能源消耗等，各种计量数据记录齐全、准确、规范。2、产品质量指标的检测数据记录齐全、准确、规范。3、安全环保的检测数据记录齐全、准确、规范。第45页/共62页七、计量资料、档案的管理 1、计量资料和档案有专人管理。2、资料和档案齐全，保管规范。第46页/共62页八、计量监督 有测量管理体系内部审核计划或有监督考核制度，并有实施记录。对测量过程采取统计技术的方法进行不同阶段的监视，并相应记录。第47页/共62页 测量管理体系的构成组织机构职责程序过程资源人、机、料、法、环、资源第48页/共62页测量管理体系的内容设备配备要求设备流转要求（包括封缄管理）量值溯源要求（包括确认间隔管理）测量不确定度评定环境要求人员要求记录管理要求（包括档案管理）不合格测量设备处置要求外购及外来服务管理要求标记管理要求文件管理要求体系监督管理要求第49页/共62页软件计算机控制软件测量作业指导书数据处理软件第50页/共62页计量职能企业最高管理者和管理者代表职责体系管理部门职责体系相关职能部门职责各车间职责专、兼职计量人员职责第51页/共62页计量人员的种类测量设备的校准人员测量设备的调试、修理人员计量技术人员计量管理人员测量管理体系审核人员第52页/共62页计量人员资质要求所有人员：掌握测量的基本知识、相关的国际、国家标准、法律法规、体系文件。校准、修理人员：掌握测量设备的原理、结构、性能、使用和溯源等知识，经过专业培训，持证上岗。计量技术人员：掌握误差理论、校准间隔确认技能、测量新技术、溯源新方法。计量管理人员：掌握计量管理知识、测量设备配置和管理知识、先进计量管理方法。体系内审人员：掌握体系管理和审核知识、方法、技巧，经过专业培训，持证上岗。第53页/共62页测量设备的状态标识合格检定合格，A、B、C类绿色长方形。绿色小弧形标识：使用于精小型测量设备上，如小容量玻璃器皿、玻璃温度计等。准用校准结果符合要求，黄色长方形。封存停用时间超过一个确认间隔以上，深蓝色长方形。报废发现故障、超差、已经无法修复、无修复价值、或国家规定淘汰、禁止使用，红色长方形。一次性确认标识一次性检定管理，为绿色方形。功能性检查一般指示，绿色小三角形第54页/共62页计量确认过程输入：1、使用计量要求；2、测量设备计量特性。输出：确认状态计量要求：生产工艺、技术规定、顾客要求的验证规范、生产过程控制转化为测量要求。确认验证：校准后，将计量要求与计量特性（由检定/校准确定）进行比较，如果计量特性的误差小于计量要求的最大允许误差，说明设备符合要求，否则应采取措施。确认的最后阶段：在设备上标出确认状态标识。第55页/共62页测量设备的分类目的：对测量设备实行“保证重点，兼顾普遍，区别管理，全面监督”，确保各测量设备都能按照计量法要求，实现单位统一和量值准确。依据：测量设备的可靠性、作用和管理要求。方法：ABC分类第56页/共62页测量设备的分类原则：1、A类测量设备-强制检定计量器具和生产经营中关键测量点使用的计量器具。其确认间隔严格按检定规程的要求定点定期检定。2、B类测量设备-用于工艺控制、质量检测，有数据要求的测量设备，适用时包括实行校准或企业自校的测量设备。其确认间隔实行周期确认。3、C类测量设备-只做指示用，对数据不作要求或仅作工具使用的测量设备，包括法律规定一次性检定的计量器具。采用一次性确认。第57页/共62页确认间隔的确认依据检定规程规定稳定性（误差趋势、维修记录、漂移）使用频次使用环境准确度要求制造商建第58页/共62页测量过程的实施测量点识别制定测量工艺确定测量设备确定测量人员需要时制定作业指导书人员培训测量设备的检定/校准第59页/共62页测量过程控制记录内容检验依据检验要求（环境、设备）检验项目标准值检测值判定结果检验人、核验人、批准人签字检验日期第60页/共62页谢 谢 大 家！第61页/共62页感谢您的观看！第62页/共62页