风险评估记录表.pdf

1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 1d 风险评价记录表 药品经营过程风险评价 序号：001 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 风险控1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 2d 采 购 环 节 供货方资质审核、产品资质审核、销售人员资质审核 1.未审核；2.资质过期；3.审核不到位。购入假药或劣药。1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审自动报警；非授权人员不能在系统内审批；2.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业不 药品经营过程风险评价 序号：002 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 风险控制 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 3d 采 购 环 节 供货方销售人员资质审核 1.未审核；2.审核不到位。购入假药或劣药。1.通过计算机信息管理系统，对供货方销售人员进行管理业务 药品经营过程风险评价 序号：003 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 风险控制1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 4d 采 购 环 节 签 订 质 量 保 证 协 议 书 内 容 质量保证协议内容不全 购进药品发现问题。企业与供货单位签订健全的质量保证协议书，其内定内容签订。药品经营过程风险评价 序号：004 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 5d 采 购 环 节 采 购 发 票 1.发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名或财务账目内容不一致；2.销售货物或者提供应税物清单未加盖供货单位发票专用章。1.药品资金流向不明，账目假、劣药品；2.未加盖供货单位发票专用于无发票。药品经营过程风险评价 序号：005 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 6d 采 购 环 节 供 货 商 质 量 管 理 体 系 评 审 未对供应商质量管理体系做出正确评审 与质量管理体系不健全供货商合作，产生药品质量问题隐患。药品经营过程风险评价 序号：006 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 风险1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 7d 采 购 环 节 签 订 采 购 合 同 签订采购合同中无相应质量条款。购进药品发现有质量问题。制定相应的质量条款，签订合效。药品经营过程风险评价 序号：007 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 风险控制 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 8d 采 购 环 节 采 购 价 格 1.供应市场价格波动；2.采购人员判断失误；3.采购人员询价方法不当。1.采购价格偏高；2.存货不足；3.滞库。1.掌握药品价格波动信息，在适当时机采购药；2.关注品种库存数量，结合以往药品销售总量划；3.关注药品销售市场，掌握药品销售动态，制4.加强对采购人员的管理制度及业务流程的培 药品经营过程风险评价 序号：008 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 9d 采 购 环 节 制 定 采 购 计 划 未结合库房面积大小及吞吐量采购。1.采购数量过大，造成货物堆积或无仓库放置。2.采购数量过小，仓库闲置。全面估算库房承载能训，提高人员素质。药品经营过程风险评价 序号：009 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 10d 采 购 环 节 采购订单 到货药品与采购订单不符 到货药品非我公司采购品种，造成销售积压 通过计算机系统进行控制单方能收货 药品经营过程风险评价 序号：010 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 风险控1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 11d 采 购 环 节 特 殊 情 况 药 品 直 调 1.没有建立单独的采购记录。2.直调药品无质量跟踪和追溯。1.后期无法查询采购记录。2.直调药品遇到质量问题。1.确立全国的计算机信息管理系统，直调药品质量跟踪指令。2.对采购员加强采购管理制度培训，尤其 药品经营过程风险评价 序号：011 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 12d 采 购 环 节 购 进 退 回 1.未核对购进记录，明确药品采购渠道。2.药品退回延误，未及时通知供货商。1.退回药品并非该供货商药品或退回假、劣药品。2.造成药品库内滞留，容易过期变成假药。质。药品经营过程风险评价 序号：012 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 13d 收 货 环 节 收 货 检 查 1.未核对采购信息；2.检查不到位。1.接收非我企业购进商品；2.1接收药品质量明显缺陷 2.2接收药品数量或批号与采购计划不符 1.确立企业全面的“进、储、销”计算机2.对收货人员加强药品收货管理 药品经营过程风险评价 序号：013 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 14d 收 货 环 节 运 输 工 具 检 查 1.未检查运输车辆是否是密闭车厢；2.车厢内有无雨淋、腐蚀、污染等现象。1.接收药品外包装质量问题（损坏或污染等）。2.由于运输条件不符合药品存储要求，造成药品质量隐患 药品经营过程风险评价 序号：014 经营 环节 风险 因素 产生原因 风1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 15d 收 货 环 节 运 输 状 态 检 查 1.未检查车辆启运日期、委托运输证明等。2.未查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱温度状况、到货温度和途中药品温度。1.与采购信息不符，接受2.有温度限制药品出现严失效等）。药品经营过程风险评价 序号：015 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 风险1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 16d 收 货 环 节 药 品 拆 包 检 查 1.未检查药品外包装是否完好；2.检查不到位。药品出现破损、污染、标示不清等情况。1.对收货人员加强训；2.严格执行药品收 药品经营过程风险评价 序号：016 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 17d 收 货 环 节 票 据 核 对 1.未核对随货同行单与备案票样是否相符；2.未核对随货同行单与实货品种、批号、效期、数量是否相符。1.非供货单位票据入库；2.入库药品信息与实货不符。1.对收的培训。2.严格 药品经营过程风险评价 序号：017 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 18d 收 货 环 节 药 品 待 验 区 码 放 1.未按批号码放在相应的待验区。2.收货完成后未及时通知验收员进行验收 1.造成药品混放，给验收环节造成麻烦。2.造成药品在待验区存放时间过长延迟入库 1.对收货训；2.严格执 药品经营过程风险评价 序号：018 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 19d 收 货 环 节 扫 描 电 子 监 管 码 1.未扫描电子监管码的；2.应有电子监管码的药品未按规定加贴监管码标签的、标签不清楚的、印刷不符合要求的。1.严重影响药品质量信息追踪。2.易收到假药劣药。药品经营过程风险评价 序号：019 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 20d 收 货 环 节 建 立 收 货 记 录 未建立收货记录或收货记录不完整 后期发现质量问题时，无法查询收货时的质量信息或者需要查询质量信息不完整。药品经营过程风险评价 序号：020 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 21d 收 货 环 节 销 售 退 回 药 品 的 收 货 1.未查询是否是本公司售出药品；2.冷藏药品销售退回，退货方未能提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据的。1.接收非本公司品 2.接收存在质量问的药品 药品经营过程风险评价 序号：021 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 风险控制 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 22d 验 收 环 节 查 询 药 品 检 验 报 告 1.没有查询或查询不准确；2.因网络问题不能查询；无法确定出厂药品的质量状态。1.对验收人员加强药品验收流程2.请信息部人员加强网络维护，通。3.严格执行药品验收管理制度。药品经营过程风险评价 序号：022 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 23d 验 收 环 节 验 收 检 查 时 限 未能及时验收，超出规定时限。延迟药品入库，多种药品混放，如有易漏液药品，易污染其他药他药品质量。药品经营过程风险评价 序号：023 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 24d 验 收 环 节 药 品 抽 样 原 则 和 方 法 1.抽样原则不符合规定；抽样不具代表性 2.抽样方法不符合规定；抽查力度不到位，存在质量问题的药品未能检出。加强验收查原则和方法 药品经营过程风险评价 序号：024 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 25d 验 收 环 节 药 品 抽 样 检 查 内 容 1.未能仔细检查；2.检查内容不全面。存在质量问题的药品验收入库。加强验收人员的质量意识，严格执行药程序。药品经营过程风险评价 序号：025 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 26d 验 收 环 节 含 特 殊 管 理 的 药 品 验 收 1.含特殊管理的药品未在指定的专库或专区内进行验收；2.未检查特殊管理的药品是否有相应的警示标识。1.与普通药品混放，易缺失；2.入库药品存在药品外观、包装、标签、说明书等相关证明文件异常。加度，熟 药品经营过程风险评价 序号：026 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 27d 验 收 环 节 验收合格后，加贴验收标识 验收合格后，未加贴验收标识。与未进行抽样检查的药品混淆。或未进行抽样检查的药品被当做验收合格药品入库。加熟悉掌 药品经营过程风险评价 序号：027 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 28d 验 收 环 节 通 知 收 货 人 员 入 库 验收结束后，未能及时通知收货人员及时入库。造成药品在待验区堆积，多种药品混放，如有易漏液响其他药品质量。药品经营过程风险评价 序号：028 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 29d 验 收 环 节 验 收 不 合 格 药 品 的 处 理 1.验收不合格药品未放入不合格药品区；2.验收不合格的药品未能及时通知质量管理部门处理。1.验收不合格的药品易与未验收药品或验收合格药品混2.未能及时处理，易造成药品堆积，若长时间未处理，人员易对其搁置原因淡化。药品经营过程风险评价 序号：029 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 30d 验 收 环 节 建 立 验 收 记 录 未在计算机系统中进行验收记录的输入和确认或验收记录不完整。后期发现存在质量问题时，无法查询到货查询的质量信息不完整。药品经营过程风险评价 序号：030 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 31d 验 收 环 节 销 售 退 回 药 品 1.包装完好的未按照抽样原则加倍抽样检查数量；2.无外包装的，未检查至最小包装。存在问题的药品验收入库。加强验收人员的培训品验收流程。药品经营过程风险评价 序号：031 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 32d 验 收 环 节 按 照 规 范 直 调 的 药 品 1.未委托购货单位进行药品验收；2.未建立专门的直调药品验收记录；3.未扫描电子监管码或未将电子监管数据信息传递给直调企业。1.易购入存在问题的药品；2.无法对购进药品的状况进行质量追踪；3.严重影响药品质量信息的追踪。加流管 药品经营过程风险评价 序号：032 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 33d 仓 储 环 节 药 品 入 库 1.不合格药品入库。2.有温度限制的药品未放置于相应储存温度的库房。1.混入假药、劣药。2.验收质量合格药品变质、失效。加强收货人员入库流程培训，度的库房；进一步提高人员素质。药品经营过程风险评价 序号：033 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 风险控制 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 34d 仓 储 环 节 药 品 的 储 存 条 件 药品未按其储存条件储存于相应库区。药品变质，失效。1.确立企业全面的“进、储、销”计算机信息管理2.加强入库人员的质量意识，严格执行药品储存熟悉掌握药品入库流程。药品经营过程风险评价 序号：034 经营 环节 风险 因素 产生原因 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 35d 仓 储 环 节 药 品 的 分 区 储 存 仓库合理储存不到位，未按规定做到“药品与非药品分开储存”、“外用药与其他药品分开存放”、特殊管理的药品储存于符合相应储存条件的库房等。药品经营过程风险评价 序号：035 经营 环节 风险 因素 产生原因 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 36d 仓 储 环 节 药 品 储 存 实 行 色 标 管 理 1.储存药品按质量状态实行色标管理不到位。2.药品未按“五区（合格品区、待验区、发货区、不合格品区、退货区）”分开存放；3.药品“五区”没有明显标示。合格药品、不合格，影响药品质量。药品经营过程风险评价 序号：036 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 37d 仓 储 环 节 库 房“五 防”仓库“五防（避光、通风、防潮、防虫、防鼠）”设施不到位，或未及时保养、更新。1.易使药品变质发为假药；2.虫、鼠进入库中品质量。药品经营过程风险评价 序号：037 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 38d 仓 储 环 节 药 品 搬 运 和 堆 码 1.未按药品外包装标示要求规范搬运和堆码；2.堆码高度超出包装图示要求；3.药品未按批号堆码。1.药品实物或外包装损坏；2.药品实物或外包装损坏；3.不同批号药品混跺。1.严格执行药品存2.加强仓储人员质程。药品经营过程风险评价 序号：038 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 39d 仓 储 环 节 药 品 堆 码 距 离 1.未按药品堆码间距储存药品；2.药品堆码间距不到位。药品易受潮发霉、受热变质、受污染；1.严格执行药品存储2.加强仓储人员培训程。药品经营过程风险评价 序号：039 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 40d 仓 储 环 节 特 殊 管 理 药 品 储 存 1.未按规定储存于特殊药品库；2.未实行双人双锁管理；3.未实行专人专账管理。1.与普通管理药品混放；2.药品丢失；3.未设立专账，查询困难，有问题不能及时发现解决。1.确立全面的“进、加系统可控性；2.加强仓储人员培3.加强仓储人员责4.安排专人专账负 药品经营过程风险评价 序号：040 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 41d 仓 储 环 节 拆 零 药 品 的 储 存 未储存于相应储存条件的零货区。与整货药品混放，零散药品易受到整货药品挤压，影响药品质量。药品经营过程风险评价 序号：041 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 42d 仓 储 环 节 储 存 药 品 的 设 施 设 备 的 卫 生 1.储存药品的货架等设施设备未能保持清洁；2.货架等设施设备有破损；3.货架上堆放杂物。1.卫生不到位，易造成药品污染。2.易影响药品质量，妨碍药品流通。1.安排人员每2.完善设施设时修补；3.加强仓储人员培 药品经营过程风险评价 序号：042 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 风险控制1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 43d 仓 储 环 节 药 品 储 存 作 业 区 物 品 的 管 理 存放或储存无关的物品。1.与药品混放；2.易造成药品污染，影响药品质量。1.加强仓储人员培训，严格执度；2.加强仓储人员质量管理意识 药品经营过程风险评价 序号：043 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 44d 仓 储 环 节 储 存 作 业 区 的 外 来 人 员 管 理 未经允许外来人员私自进入储存作业区。药品丢失、损坏或混入假药劣药。1.加强仓储人员度；2.加强仓储人员 药品经营过程风险评价 序号：044 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 45d 仓 储 环 节 在 库 破 损 药 品 处 理 破损药品未及时发现处理。药品破损液体、气体、粉末泄露，其他药品被污染，影响储存环境的干净整洁。加强对仓储人员量管理部门并做相应 药品经营过程风险评价 序号：045 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 46d 仓 储 环 节 在 库 破 损 药 品 处 理 因药品破损，液体、气体、粉末泄漏从而导致环境及药品的污染 其他药品被污染，影响储存环境的干净整洁。药品经营过程风险评价 序号：046 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 47d 仓 储 环 节 工 作 人 员 管 理 1.工作人员在工作场所嬉戏打闹、踩踏药品；2.工作人员在工作场所吃东西、乱扔垃圾。1.易造成药品破损、外观质量损坏；2.药品易收到油渍等污染。制定相关质。药品经营过程风险评价 序号：047 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 风险控制 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 48d 仓 储 环 节 库 房 墙 体 的 保 养 维 修 1.库房房顶漏雨；2.墙体有粉尘脱落；3.墙体有渗水现象。药品受到污染，影响药品质量。1.加强人员的质量意识，早发现，早处理；2.定期对库房墙体进行检查，维修。药品经营过程风险评价 序号：048 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 49d 仓 储 环 节 照 明 设 备 使 用 1.照明设备未与药品保持规定距离。2.照明设备损坏且没有及时修理。1.货物与灯具相碰，易碎，影响药品外观质量。2.无照明设备影响工作人员操作，造成药品外观质量损坏。药品经营过程风险评价 序号：049 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 50d 仓 储 环 节 设 施 设 备 使 用 1.货架、地垫损坏，坍塌。2.叉车损坏。3.扫码器损坏。4.提货车辆损坏。1.可能导致药品外观损坏，影响药品质量。2.无法扫入电子监管码。对仓储人员进行培训然。药品经营过程风险评价 序号：050 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 风险控1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 51d 仓 储 环 节 保管人员进行作业 库管人员作业过程中造成药品损坏。药品破损。加强对库管人员的培训，增强库管人员质量度。药品经营过程风险评价 序号：051 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 风险1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 52d 仓 储 环 节 过 效 期 药 品 的 处 理 过效期药品未做相应的处理。过效期药品销售出库。1.加强养护人员和库房管理人员的管理识；2.熟悉掌握养护流程和库房管理流程；3.药品出库严格执行药品出库复核管理4.通过计算机系统对到期药品进行锁定 药品经营过程风险评价 序号：052 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 53d 仓 储 环 节 设 施 设 备 的 验 证 和 校 正 未定期对设施设备进行验证和校正。设施设备检测不准确，尤其是温湿度检测设备的准确性，测量不准，易造成药品失效，变质，影响药品质量。意 药品经营过程风险评价 序号：053 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 风险控制 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 54d 仓 储 环 节 库 房 加 热 设 备 加热设备故障。药品变质。设置人员负责加热设备的检修，每年气温进入冬季之前进行设备检修季设备的正常运行。药品经营过程风险评价 序号：054 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 风险1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 55d 仓 储 环 节 设施设备的操作 因设备状态标示不清，造成误操作。造成药品及人身安全事故。所有设备按照状态悬挂标识查看 药品经营过程风险评价 序号：055 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 56d 养 护 环 节 温 湿 度 检 测 1.温湿度检测、调控设施、设备不到位；2.温、湿度控制设备突然失效。3.库房温湿度超标 1.不能对药品所处温度湿度实时监测，严重影响药品质量保持；2.恢复不及时药品因温度或湿度不符变质、失效。1.按照新版2.确立计算机3.建立24小时在最短时间内恢 药品经营过程风险评价 序号：056 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 57d 养 护 环 节 执 行“近 效 期 药 品 停 销 制”1.执行“近效期药品停销制”不到位；2.近效期药品下架不及时。近效期药品库存堆积，长时间存放过期。1.确立健全的锁定；2.对养护员加 药品经营过程风险评价 序号：057 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 58d 养 护 环 节 日 常 养 护 1.养护检查过程中，发现问题未及时按程序处理；2.处理不到位。问题处理滞后，致使药品出现新的质量问题。1.确2.对养护制度 药品经营过程风险评价 序号：058 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 59d 养 护 环 节 发 现 质 量 可 疑 药 品 的 处 理 1.未在计算机系统中锁定；2.未进行有效隔离；3.不合格药品处理无完整手续和记录；4.未对不合格药品查明原因，及时采取预防措施。1.销售存在质量可疑的药品；2.与合格药品混放，可能销售出库；3.药品质量问题无可追溯性；4.会有相同原因造成的相同的质量问题。1.确立健全的“进在计算机系统中锁定；2.对养护员和库管3.严格执行药品养 药品经营过程风险评价 序号：059 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 风险控制 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 60d 养 护 环 节 中 药 饮 片 的 养 护 1.养护方法不当；2.养护不彻底；中药饮片发霉、生虫、变质。1.对养护员加强质量培训，增强质量意识；2.严格执行药品养护制度；3.熟悉掌握中药饮片养护程序。1.系2.人很大。药品经营过程风险评价 序号：060 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 风1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 61d 养 护 环 节 设 施 设 备 的 养 护 1.未定期对设施设备进行养护；2.养护不到位。3.因货架安装不牢或作业中造成碰撞。设施设备灰尘堆积影响使用，长期不进行养护，设施设备易损坏，使用时易污染药品。1.对养护员，增强质量意2.严格执行；3.熟悉掌握护流程并做好 药品经营过程风险评价 序号：061 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 风险控制 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 62d 养 护 环 节 季 度 养 护 分 析 情 况 1.未进行季度养护分析；2.执行不到位。在库药品易出现质量问题。1.对养护员加强质量培训，增强质量意2.严格执行药品养护制度；3.季度养护分析汇总及时，并有结果及施。药品经营过程风险评价 序号：062 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 63d 销 售 环 节 核 对 客 户 资 质 1.未核对客户资质；2.核对经营范围不准确。1.销售给非法客户；2.将含特殊管理药品销售给无经营资格的客户。3.购货单位资质到期，超范围、超效期经营药品 1.确立企业全面的“进、储、，保证信息录入的准确性 2.加强销售人员培训，增强销 药品经营过程风险评价 序号：063 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 64d 销 售 环 节 含 特 殊 管 理 药 品 的 销 售 1.将含特殊管理药品销售给无经营资格的购货单位；2.销售给购货单位的药品数量超过企业规定的最大销售数量。1.含特殊管理的药品可能流入非法渠道；2.可能有部分含特殊管理的药品流入不法分子手中，用于违法活动。1.确立企业全，对超范围2.规范销理制度、流3.严格执 药品经营过程风险评价 序号：064 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 65d 销 售 环 节 购货单位采购人员资质的审查 1.购货单位采购人员委托书失效或采购品种不在委托范围内 1.非指定人员进行含特殊管理药品的采购易造造成一定的社会问题 药品经营过程风险评价 序号：065 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 66d 销 售 环 节 销 售 记 录 1.未建立健全的销售记录；2.按规范直调的药品，未建立专门的销售记录。后期发现质量问题，无法查询销售时的质量不完整。药品经营过程风险评价 序号：066 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 67d 销 售 环 节 销 售 人 员 的 行 为 销售人员操作的挂靠销售或走票销售。1.销售假、劣药品；2.药品流向不明。规范销售人员销售行为，加强销意识。药品经营过程风险评价 序号：067 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 68d 出 库 环 节 药 品 出 库 复 核 1.未检查药品外包装情况；2.包装内有异常响动；3.未检查标签；4.未检查药品效期。1.出库药品包装破损、污染、封口不严等情况；2.药品损坏或液体渗漏；3.出库药品标签脱落、字迹模糊等；4.出库药品超过有效期。1.加强出库复核识；2.熟悉掌握药品 药品经营过程风险评价 序号：068 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 69d 出 库 环 节 特 殊 药 品 出 库 含特殊药品出库未由双人复核出库。易造成出库数量不准确，批号不一致或药品外观存在问题等情况。1.加强出库复核人出库复核人员质量意识2.熟悉掌握药品出3.严格执行双人复4.通过系统进行管 药品经营过程风险评价 序号：069 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 70d 出 库 环 节 拼 箱 1.同一购货单位的，未将零货集中在同一个包装箱内；2.拼箱发货的代用包装未标注醒目的拼箱标志。1.零货药品发货零散，不集中，易缺失、受挤压变形；2.易将拼箱的药品当成整件药品。员 药品经营过程风险评价 序号：070 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 71d 出 库 环 节 按规范要求直调药品出库 未按规范要求开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。延误直调药品入库，影响灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况的用药，耽误治疗。1，增强2货、验。药品经营过程风险评价 序号：071 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 风险控制 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 72d 出 库 环 节 冷藏、冷冻药品的装箱作业 药品直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂。影响药品质量。1.加强人员的质量培训，增强质量意识；2.严格执行药品出库复核管理制度和冷藏理制度；3.熟悉掌握药品出库复核的各项流程。药品经营过程风险评价 序号：072 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 73d 出 库 环 节 冷藏、冷冻药品的装车作业 1.冷藏箱或冷藏车使用前未达到规定温度；2.未在冷藏环境下完成冷藏药品的装箱、封箱工作；3.装车前未检查冷藏车辆的运行状态；4.启运时，未做好运输记录。1.冷藏药品失效、变质；2.冷藏药品失效、变质；3.运输途中，车辆故障；4.药品出现质量问题时，对冷藏药品运输储存温度无可追溯。1.加2.严品运输管3.熟 药品经营过程风险评价 序号：073 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 风1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 74d 出 库 环 节 带电子监管码药品出库 药品出库未扫描电子监管码。严重影响药品质量信息的追踪。1.加强出库复核人员出库管理制意识；2.熟悉掌握药品出库复核流程。3.通过计算机系统进行控制 药品经营过程风险评价 序号：074 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 75d 出 库 环 节 建 立 出 库 复 核 记 录 1.未建立出库复核记录；2.出库复核记录内容不全。后期发现药品存在质量问题时，无法查询药品出库时的质量状态或者需质量信息不完整。药品经营过程风险评价 序号：075 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 76d 运 输 环 节 运 输 前 车 辆 检 查 起运前未进行车辆检查，或检查不到位。运输途中车辆出现问题，药品在车厢内长时间储存，药品易出现质量问题。加防止运 药品经营过程风险评价 序号：076 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 77d 运 输 环 节 装 车 检 查 1.装车人员没有认真查验，装错药品；2.该放入冷藏车、冷冻车内的药品放入其他车内。1.装入货物与客户采购不符，致使药品重返库中，在运输途中容易出现质量问题。2.有温度限制的药品在运输途中变质、失效成为假药。药品经营过程风险评价 序号：077 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 78d 运 输 环 节 运 输 途 中 突 发 情 况 1.冷藏车突然停止冷藏；2.路线不合理或中途遇到交通事故，未按时间到达目的地；3.药品被抢、被盗。1.冷藏药品因温度过高而变质失效；2.药品在运输途中长时间滞留，容易出现质量问题；3.药品流向不明，造成经济损失。1.起运前检。对运输人员进2.制定合理3.第一时间 药品经营过程风险评价 序号：078 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 风险控制 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 79d 运 输 环 节 驾 驶 员 操 作 驾驶员未安全驾驶。造成交通事故，药品损坏。1.加强驾驶人员的培训，增强安全意识；2.驾驶人员规范操作，遵守各项交通法规；3.规范驾驶人员的行为，不酒后驾车，不疲等。药品经营过程风险评价 序号：079 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 80d 质 量 管 理 体 系 企业领导人员的质量风险管理意识 各项管理措施实施不到位。经营质量有缺陷的药品（质量问题、包装破损、数量不符等）。1.加强企业险管理模式；2.建立质量管理活动。药品经营过程风险评价 序号：080 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 81d 质 量 管 理 环 节 药 品 质 量 信 息 的 收 集 1.质量信息反馈延误。2.药品不良反应信息收集不主动。3.各类药品质量信息收集不全面，未做分析和汇总。1.信息遗漏，造成使用假药劣药。2.信息反馈延误或信息遗漏，引发新的严重不良反应。3.信息遗漏或信息延误，使用药品质量缺陷产品。理 药品经营过程风险评价 序号：081 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析 82d 质 量 管 理 环 节 药 品 召 回 1.药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时。2.未及时启动应急预案，药品召回不及时。1.召回不及时，使用假药劣药，造成致死致残个案。2.信息反馈延误或信息遗漏，引发新的严重不良反应。3.信息遗漏或信息延误，使用药品质量缺陷产品。1.确立全发出的暂停发2.质管员管理制度。3.质管员 药品经营过程风险评价 序号：082 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 1.1 附件1：ace与G