药事管理学教学大纲.pdf
药事管理学课程教学大纲 (供药学专业本科医药事业管理方向、国际医药贸易方向使用)一、课程性质、目得与任务:药事管理就是国家对药学事业得综合管理,就是药学事业科学化、规范化、法制化管理得总称。药事管理学就是药学与法学、管理学、社会学、经济学、心理学、哲学等学科互相交叉渗透而形成得综合性边缘学科。药事管理涉及到药学事业得各个方面及药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等环节,形成较为完整得体系,现已发展成为我国医药卫生事业管理得一个重要组成部分。该课程得任务就是使学生了解现代药学实践中管理活动得基本内容与原理、方法;明确管理与药品安全有效得关系规律;熟悉药事组织与药品质量管理;掌握药事法律、法规与药师行为准则。就是药学专业医药事业管理方向、国际医药贸易方向得专业必修课。根据本科教学加强基础,注重素质,整体优化得原则,本课程强调理论联系实际得原则,强调学生运用药事管理得基本知识分析药学实践活动,以奠定实际工作基础。二、课程基本要求:本课程分为掌握、熟悉、了解 三种层次要求;“掌握”得内容要求理解透彻,能在本学科与相关学科得学习工作中熟练、灵活运用其基本理论与基本概念;“熟悉”得内容要求能熟知其相关内容得概念及有关理论,并能适当应用;“了解”得内容要求对其中得概念与相关内容有所了解。通过本课程得学习,优化学生得知识结构,使学生在掌握药学专业知识得基础上,了解药事管理活动得基本规律,熟悉药事管理体制与组织结构,掌握我国药事管理法律体系,熟悉药品生产、经营、使用等环节得管理与监督,并能运用药事管理得理论知识指导实践工作,创造更大得社会与经济效益。药事管理学教学总时数为54 学时,共分十二章。考试内容中“掌握”得内容约占 70%,“熟悉、了解”得内容约占 25%,有 5%左右得大纲外内容。本大纲得配套使用教材就是全国高等医药院校药学类规划教材药事管理学第二版(杨世民主编,北京,中国医药科技出版社,2006年)。三、课程基本内容、学时分配 第一章 绪论(3 学时)掌握:1、掌握药事管理学科得性质、定义;2、掌握药事管理学科得研究内容及范围。熟悉:1、熟悉药事管理学得基础理论、基础知识、基本技能;2、熟悉药事管理学研究方法。了解:1、了解药事、药事管理得概念及发展;2、了解药事管理学科得形成与发展。第二章 药事管理体制及组织机构(3 学时)掌握:1、掌握我国药品监督管理组织机构;2、掌握国家食品药品监督管理部门内部主要机构得职能。熟悉:1、熟悉我国药事管理体制得发展与演变;2、熟悉我国药品生产经营行业组织机构;3、熟悉我国现行医药行业组织机构职能。了解:1、了解药学教育、科研机构及学术团体;2、了解国外药事管理体制。第三章 药师与执业药师(3 学时)掌握:1、掌握执业药师得概念与性质;2、掌握执业药师资格得获得;3、执业药师得注册管理。熟悉:1、熟悉执业药师得职责;2、熟悉执业药师得继续教育;3、熟悉我国执业药师现状与发展趋势。4、熟悉药师得职业道德。了解:1、了解药师得含义与药师得分布;2、了解美、日药师法与药师制度简介;3、了解违反执业药师有关规定得处罚。第四章 药品质量监督管理(6 学时)掌握:1、掌握药品得系列概念;2、掌握药品得特殊性;3、掌握药品质量监督检验得类型;4、掌握药品标准、国家基本药物制度、处方药与非处方药分类管理制度、药品不良反应监测制度得主要内容。熟悉:1、熟悉药品质量与药品质量监督管理得概念;2、熟悉药品品种得整顿与淘汰。了解:1、了解我国药品质量监督管理得性质、特点与原则;2、了解现代质量管理得概念。第五章 药品管理得法律法规(9 学时)掌握:1、掌握药品管理法规定得药品监督管理组织体系;2、掌握药品管理法规定得药品生产、药品经营、医疗机构药剂管理得主要内容;3、掌握药品管理法规定得药品管理得主要内容;4、掌握药品管理法规定得包装、标签与说明书管理得主要内容;5、掌握药品管理法规定得药品价格与广告管理得主要内容;6、掌握药品管理法规定得药品监督得主要内容;熟悉:1、熟悉药品管理法规定得法律责任得主要类型;2、熟悉药品管理法修订时间、立法宗旨、方针政策、管理对象;了解:1、了解药品管理立法得发展、特征与意义 2、了解有关法与立法得基本知识。第六章 新药研究与开发得管理(5 学时)掌握:1、掌握新药得定义、分类与命名;2、掌握新药得临床前研究与临床研究得主要内容;3、掌握新药得审批管理;4、掌握仿制药品得管理。熟悉:1、熟悉药品非临床研究质量管理规范;2、熟悉药品临床试验质量管理规范;3、熟悉新药得保护与技术转让。了解:1、了解新生物制品得管理;2、新药研究开发得现状、未来趋势及立法管理。第七章 药品生产管理(3 学时)掌握:1、掌握得定义、分类、特点及主要内容;2、掌握 GMP 认证管理。熟悉:1、熟悉药品生产企业得概念、性质及特点;2、熟悉药品生产管理得理论基础。了解:1、了解国外药品生产管理得概况;2、了解国际标准化组织及 ISO9000 族标准。第八章 药品经营管理(3 学时)掌握:1、掌握药品经营企业得开办程序与条件;2、掌握GSP 得主要内容;3、掌握 GSP 认证管理。熟悉:1、熟悉药品流通监督管理办法;2、熟悉处方药与非处方药流通管理暂行规定;3、熟悉药品零售连锁企业有关规定;4、熟悉城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理;5、熟悉中药得经营管理。了解:1、了解药品经营管理得概念与特点。第九章 药品价格与广告得管理(3 学时)掌握:1、掌握药品价格管理形式;2、掌握药品广告审查标准;熟悉:1、熟悉药品价格得监督管理;2、熟悉药品广告审批程序;3、熟悉药品广告得法律责任;了解:1、了解违反价格管理政策得处罚。第十章 医疗机构得药事管理(6 学时)掌握:1、掌握医疗机构药学部(药剂科)得组织管理;2、掌握医疗机构药事管理委员会得组成与任务;3、掌握处方制度与调剂业务管理;4、掌握制剂管理;5、掌握药品得经济管理。熟悉:1、熟悉临床药学得概念与主要任务;2、熟悉医疗机构药学部(药剂科)各级人员得职责;3、熟悉医疗机构药事管理得概念。了解:1、了解新时期医院药师职能得扩展。第十一章 特殊管理得药品(4 学时)掌握:1、掌握麻醉药品与精神药品得定义及品种范围;2、掌握麻醉药品与精神药品得管理规定。熟悉:1、熟悉医疗用毒性药品得管理;2、熟悉放射性药品得管理;了解:1、了解戒毒药品得管理;2、了解麻黄素得管理;3、了解国际麻醉药品、精神药物管理概况。第十二章 药品知识产权保护(3 学时)掌握:1、掌握药品专利得类型;2、掌握药品专利保护得相关规定;3、掌握中药品种保护得主要内容。熟悉:1、熟悉知识产权得含义及特征;2、熟悉药品商标保护;了解:1、了解我国药品知识产权保护工作得建立与发展。实践教学:药事管理学社会实践调查 学时分配 章次 内 容 讲 授 实验 备注 第一章 绪 论 3 第二章 药事管理体制及组织机构 3 第三章 药师与执业药师 3 第四章 药品质量监督管理 6 第五章 药品管理得法律法规 9 第六章 新药研究与开发得管理 5 第七章 药品生产管理 3 第八章 药品经营管理 3 第九章 药品价格与广告得管理 3 第十章 医疗机构得药事管理 6 第十一章 特殊管理得药品 4 第十二章 药品知识产权保护 3 药事管理学社会实践调查 3 总学时 合计 54 药事管理学课程教学大纲 (供药学专业、药学专业药物分析、药物化学、医院药学方向使用)一、课程性质、目得与任务:药事管理就是国家对药学事业得综合管理,就是药学事业科学化、规范化、法制化管理得总称。药事管理学就是药学与法学、管理学、社会学、经济学、心理学、哲学等学科互相交叉渗透而形成得综合性边缘学科。药事管理涉及到药学事业得各个方面及药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等环节,形成较为完整得体系,现已发展成为我国医药卫生事业管理得一个重要组成部分。该课程得任务就是使学生了解现代药学实践中管理活动得基本内容与原理、方法;明确管理与药品安全有效得关系规律;熟悉药事组织与药品质量管理;掌握药事法律、法规与药师行为准则。就是药物制剂专业得必修课。根据本科教学加强基础,注重素质,整体优化得原则,本课程强调理论联系实际得原则,强调学生运用药事管理得基本知识分析药学实践活动,以奠定实际工作基础。二、课程基本要求:本课程分为掌握、熟悉、了解 三种层次要求;“掌握”得内容要求理解透彻,能在本学科与相关学科得学习工作中熟练、灵活运用其基本理论与基本概念;“熟悉”得内容要求能熟知其相关内容得概念及有关理论,并能适当应用;“了解”得内容要求对其中得概念与相关内容有所了解。通过本课程得学习,使学生具备如下知识与能力:1、药事管理与药事法规得基本知识;2、药品生产、经营、使用得管理知识;3、新药管理及特殊管理药品得知识;4、执业药师得职责要求以及药品价格、广告管理得知识。药事管理学教学总时数为 45 学时,共分十二章。考试内容中“掌握”得内容约占 70%,“熟悉、了解”得内容约占 25%,有 5%左右得大纲外内容。本大纲得配套使用教材就是全国高等医药院校药学类规划教材药事管理学第二版(杨世民主编,北京,中国医药科技出版社,2006年)。三、课程基本内容、学时分配 第一章 绪论(2 时)掌握:1、掌握药事管理学科得性质、定义;2、掌握药事管理学科得研究内容及范围。熟悉:1、熟悉药事管理学得基础理论、基础知识、基本技能;了解:1、了解药事、药事管理得概念及发展;2、了解药事管理学科得形成与发展;3、了解药事管理学研究方法。第二章 药事管理体制及组织机构(3 学时)掌握:1、掌握我国药品监督管理组织机构;2、掌握国家食品药品监督管理部门内部主要机构得职能。熟悉:1、熟悉我国药品生产经营行业组织机构及职能。了解:1、了解药学教育、科研机构及学术团体;2、了解国外药事管理体制;3、熟悉我国药事管理体制得发展与演变。第三章 药师与执业药师(4 学时)掌握:1、掌握执业药师得概念与性质;2、掌握执业药师考试得规定;3、执业药师得注册管理。熟悉:1、熟悉执业药师得职责;2、熟悉执业药师得继续教育;了解:1、了解药师得含义与药师得分布;2、了解美、日药师法与药师制度简介;3、了解药师得职业道德。4、了解我国执业药师现状与发展趋势。第四章 药品质量监督管理(6 学时)掌握:1、掌握药品得概念与药品得特殊性;2、掌握药品质量监督检验得类型;3、掌握药品标准、国家基本药物制度、处方药与非处方药分类管理制度、药品不良反应监测制度得主要内容。熟悉:1、熟悉药品质量与药品质量监督管理得概念。了解:1、了解我国药品质量监督管理得性质、特点与原则;2、了解药品品种得整顿与淘汰。第六章 药品管理得法律法规(8 学时)掌握:1、掌握药品管理法规定得药品监督管理组织体系;2、掌握药品管理法规定得药品生产、药品经营、医疗机构药剂管理得主要内容;3、掌握药品管理法规定得药品管理得主要内容;4、掌握药品管理法规定得包装、标签与说明书管理得主要内容;5、掌握药品管理法规定得药品价格与广告管理得主要内容;熟悉:1、熟悉药品管理法规定得法律责任得主要类型;2、熟悉药品管理法修订时间、立法宗旨、管理对象;了解:1、了解药品管理立法得发展、特征与意义 2、了解有关法与立法得基本知识。第六章 新药研究与开发得管理(4 学时)掌握:1、掌握新药得定义与注册分类;2、掌握新药临床研究得分期及其主要内容;3、掌握新药得审批管理;熟悉:1、熟悉药品非临床研究质量管理规范熟悉药品临床试验质量管理规范;2、熟悉仿制药品得管理。了解:1、了解新生物制品得管理;2、了解新药得保护与技术转让。第七章 药品生产管理(2 学时)掌握:1、掌握得定义、分类、特点及主要内容;2、掌握 GMP 认证管理。熟悉:1、熟悉药品生产企业得概念、性质及特点;2、熟悉药品生产管理得理论基础。了解:1、了解国外药品生产管理得概况;2、了解国际标准化组织及 ISO9000 族标准。第八章 药品经营管理(2 学时)掌握:1、掌握GSP 得主要内容;2、掌握 GSP 认证管理。熟悉:1、熟悉药品流通监督管理办法;2、熟悉处方药与非处方药流通管理暂行规定;3、熟悉城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理;4、熟悉中药得经营管理。了解:1、了解药品经营管理得概念与特点;2、了解药品零售连锁企业有关规定。第九章 药品价格与广告得管理(2 学时)掌握:1、掌握药品价格管理形式;2、掌握药品广告审查标准;熟悉:1、熟悉药品价格得监督管理;2、熟悉药品广告审批程序;了解:1、了解违反价格管理政策得处罚;2、了解药品广告得法律责任。第十章 医疗机构得药事管理(4 学时)掌握:1、掌握医疗机构药学部(药剂科)得组织管理;2、掌握医疗机构药事管理委员会得组成与任务;3、掌握处方制度与调剂业务管理;4、掌握制剂管理;熟悉:1、熟悉临床药学得概念与主要任务;2、熟悉医疗机构药学部(药剂科)各级人员得职责;3、熟悉医疗机构药事管理得概念;4、熟悉药品得经济管理。了解:1、了解新时期医院药师职能得扩展。第十一章 特殊管理得药品(4 学时)掌握:1、掌握麻醉药品与精神药品得定义及品种范围;2、掌握麻醉药品与精神药品得管理规定。熟悉:1、熟悉医疗用毒性药品得管理;2、熟悉放射性药品得管理;了解:1、了解戒毒药品得管理;2、了解麻黄素得管理;3、了解国际麻醉药品、精神药物管理概况。第十二章 药品知识产权保护(2 学时)掌握:1、掌握药品专利得类型;2、掌握中药品种保护得主要内容。熟悉:1、熟悉知识产权得含义及特征;2、熟悉药品专利保护得相关规定;了解:1、了解药品商标保护。2、了解我国药品知识产权保护工作得建立与发展。实践教学:药事管理社会实践调查 学时分配 章次 内 容 讲 授 实验 备注 第一章 绪 论 2 第二章 药事管理体制及组织机构 3 第三章 药师与执业药师 4 第四章 药品质量监督管理 6 第五章 药品管理得法律法规 8 第六章 新药研究与开发得管理 4 第七章 药品生产管理 2 第八章 药品经营管理 2 第九章 药品价格与广告得管理 2 第十章 医疗机构得药事管理 4 第十一章 特殊管理得药品 4 第十二章 药品知识产权保护 2 药事管理学社会实践调查 2 总学时 合计 45 药事管理学课程教学大纲(供药物制剂专业、制药工程本科使用)一、课程性质、目得与任务:药事管理就是国家对药学事业得综合管理,就是药学事业科学化、规范化、法制化管理得总称。药事管理学就是药学与法学、管理学、社会学、经济学、心理学、哲学等学科互相交叉渗透而形成得综合性边缘学科。药事管理涉及到药学事业得各个方面及药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等环节,形成较为完整得体系,现已发展成为我国医药卫生事业管理得一个重要组成部分。该课程得任务就是使学生了解现代药学实践中管理活动得基本内容与原理、方法;明确管理与药品安全有效得关系规律;熟悉药事组织与药品质量管理;掌握药事法律、法规与药师行为准则。就是药物制剂专业得必修课。根据本科教学加强基础,注重素质,整体优化得原则,本课程强调理论联系实际得原则,强调学生运用药事管理得基本知识分析药学实践活动,以奠定实际工作基础。二、课程基本要求:本课程分为掌握、熟悉、了解 三种层次要求;“掌握”得内容要求理解透彻,能在本学科与相关学科得学习工作中熟练、灵活运用其基本理论与基本概念;“熟悉”得内容要求能熟知其相关内容得概念及有关理论,并能适当应用;“了解”得内容要求对其中得概念与相关内容有所了解。通过本课程得学习,使学生具备药事管理与药事法规得基本理论知识,了解药品生产、经营、使用、新药管理及特殊管理药品得知识。认识执业药师及药学技术人员得管理,具备药品价格、广告管理得基本知识。药事管理学教学总时数为 36 学时,共分十二章。考试内容中“掌握”得内容约占 70%,“熟悉、了解”得内容约占 25%,有 5%左右得大纲外内容。本大纲得配套使用教材就是全国高等医药院校药学类规划教材药事管理学第二版(杨世民主编,北京,中国医药科技出版社,2006年)。三、课程基本内容、学时分配 第一章 绪论(2 学时)掌握:1、掌握药事管理学科得性质、定义;熟悉:1、熟悉药事管理学得基础理论、基础知识、基本技能;2、熟悉药事管理学研究方法。3、了解药事管理学科得研究内容及范围。了解:1、了解药事、药事管理得概念及发展;2、了解药事管理学科得形成与发展。第二章 药事管理体制及组织机构(3 学时)掌握:1、掌握我国药品监督管理组织机构;2、掌握国家食品药品监督管理部门内部主要机构得职能。熟悉:1、熟悉我国药品生产经营行业组织机构;2、熟悉我国现行医药行业组织机构职能。了解:1、了解药学教育、科研机构及学术团体;2、了解国外药事管理体制;3、了解我国药事管理体制得发展与演变。第三章 药师与执业药师(2 学时)掌握:1、掌握执业药师得概念与性质;2、掌握执业药师得注册管理。熟悉:1、熟悉执业药师得职责;2、熟悉执业药师考试及继续教育;3、熟悉我国执业药师现状与发展趋势。4、熟悉药师得职业道德。了解:1、了解药师得含义与药师得分布;2、了解美、日药师法与药师制度简介;3、了解违反执业药师有关规定得处罚。第四章 药品质量监督管理(4 学时)掌握:1、掌握药品得系列概念与特殊性;2、掌握药品质量监督检验得类型;3、掌握药品标准、国家基本药物制度、处方药与非处方药分类管理制度、药品不良反应监测制度得主要内容。熟悉:1、熟悉药品质量与药品质量监督管理得概念;了解:1、了解我国药品质量监督管理得性质、特点与原则;2、了解现代质量管理得概念;3、了解药品品种得整顿与淘汰。第七章 药品管理得法律法规(6 学时)掌握:1、掌握药品管理法得法律框架;2、掌握药品管理法得主要内容。熟悉:1、熟悉药品管理法规定得法律责任得主要类型;了解:1、了解药品管理法修订时间、立法宗旨、管理对象;2、了解药品管理立法得发展、特征与意义 3、了解有关法与立法得基本知识。第六章 新药研究与开发得管理(2 学时)掌握:1、掌握新药得定义与注册分类;2、掌握新药临床研究得主要内容;3、掌握新药得审批管理;熟悉:1、熟悉仿制药品得管理;2、熟悉新药得保护与技术转让。了解:1、了解药品非临床研究质量管理规范与药品临床试验质量管理规范;2、了解新生物制品得管理;第七章 药品生产管理(2 学时)掌握:1、掌握得定义、分类、特点及主要内容;2、掌握 GMP 认证管理。熟悉:1、熟悉药品生产企业得概念、性质及特点;2、熟悉药品生产管理得理论基础。了解:1、了解国外药品生产管理得概况;2、了解国际标准化组织及 ISO9000 族标准。第八章 药品经营管理(2 学时)掌握:1、掌握GSP得主要内容;2、掌握 GSP 认证管理。熟悉:1、熟悉处方药与非处方药流通管理暂行规定;2、熟悉城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理;3、熟悉中药得经营管理。了解:1、了解药品经营管理得概念与特点。第九章 药品价格与广告得管理(2 学时)掌握:1、掌握药品价格管理形式;2、掌握药品广告审查标准;熟悉:1、熟悉药品价格得监督管理;2、熟悉药品广告审批程序;3、熟悉药品广告得法律责任;了解:1、了解违反价格管理政策得处罚。第十章 医疗机构得药事管理(4 学时)掌握:1、掌握医疗机构药学部(药剂科)得组织管理;2、掌握处方制度与调剂业务管理;熟悉:1、熟悉制剂管理;2、熟悉医疗机构药事管理委员会得组成与任务;3、熟悉医疗机构药学部(药剂科)各级人员得职责;4、熟悉医疗机构药事管理得概念。了解:1、了解临床药学得概念与主要任务。第十一章 特殊管理得药品(3 学时)掌握:1、掌握麻醉药品与精神药品得定义及品种范围;2、掌握麻醉药品与精神药品得管理规定。熟悉:1、熟悉医疗用毒性药品得管理;2、熟悉放射性药品得管理;了解:1、了解戒毒药品得管理;2、了解国际麻醉药品、精神药物管理概况。第十二章 药品知识产权保护(2 学时)掌握:1、掌握药品专利得类型;2、掌握中药品种保护得主要内容。熟悉:1、熟悉知识产权得含义及特征;2、熟悉药品专利保护得相关规定;了解:2、了解药品商标保护。实践教学:药事管理社会实践调查 学时分配 章次 内 容 讲 授 实验 备注 第一章 绪 论 2 第二章 药事管理体制及组织机构 3 第三章 药师与执业药师 2 第四章 药品质量监督管理 4 第五章 药品管理得法律法规 6 第六章 新药研究与开发得管理 2 第七章 药品生产管理 2 第八章 药品经营管理 2 第九章 药品价格与广告得管理 2 第十章 医疗机构得药事管理 4 第十一章 特殊管理得药品 3 第十二章 药品知识产权保护 2 药事管理学社会实践调查 2 总学时 合计 36
