关于体外诊断试剂生产企业质量体系建设(销售与售后服务管理-部分).docx

关于体外诊断试剂生产企业质量体系建设销售与售后服务管理部分目录1、医疗器械质量管理体系现场核查对体外诊断试剂 销售与售后服务管理 的要求12、初步建立的相关的体现文件、记录清单21、医疗器械质量管理体系现场核查对体外诊断试剂 销售与售后服务管理 的要求国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014 年第 64 号） 食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等 4 个指导原则的通知食药监械监2015218 号附件 4 医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则销售和售后服务*9.1.1应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。9.1.2销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。9.2.1直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。9.2.2发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。9.3.1应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。9.3.2应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。9.4.1需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。9.4.2由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。9.5.1应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。查看程序文件是否对上述活动的实施作出了规定，并对顾客反馈信息进行了跟踪和分析。2、初步建立的相关的体现文件、记录清单文件名称文件编号1.忠告性通知（产品信息告知）控制程序2.不良事件上报程序3.质量事故控制程序4.医疗器械再评价控制程序5.产品销售与客户服务6.销售管理制度7.客户投诉与处理管理制度8.产品退货和召回管理制度9.用户访问管理制度10.质量跟踪、产品质量投诉管理制度文件名称记录编号11.客户档案12.客 户 订 货 单13.产品有关要求的（订货合同）评审表14.成品收、发、存台帐（销售记录）15.销售台帐16.销售情况反馈表17.售后服务记录表18.顾客满意程度调查表19.产品质量、质量管理征询意见书20.顾客反馈信息登记表21.用户访问记录22.顾客投诉调查处理记录23.质量查询与跟踪记录24.退货申请单25.退货通知书26.产品退货与召回验收记录27.产 品 召 回 指 令28.召回通知书29.召回计划实施情况报告30.医疗器械召回事件报告表31.忠告性通知(产品信息告知）记录32.招标文件评审记录33.投标文件评审记录34.退货与召回产品评审记录