尼洛替尼胶囊达希纳治疗慢性髓性白血病操作指引.docx

尼洛替尼胶囊(达希纳)治疗慢性髓性白血病操作指引一、基本信息产品名称：尼洛替尼胶囊(NilotinibCapsules)商品名：达希纳生产企业：瑞士 Novartis Pharma Stein AG包装规格：200mgX120粒/盒，150mgX120粒/盒注册证号：H, H经销企业：上海诺华贸易有限公司慈善合作机构：中华慈善总会等与企业合作的慈善组织二、医保基金支付适应症限治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓性白血病 (Ph+CML)慢性期成人患者，或对既往治疗(包括伊马替 尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病 (Ph+CML)慢性期或加速期成人患者。三、医学标准1 .诊断标准典型的临床表现，合并Ph染色体和（或）BCR-ABL融 合基因阳性即可确定诊断。2 . CML的分期（1）慢性期：外周血或骨髓中原始细胞<0.10;未 达到诊断加速期或急变期的标准。（2）加速期：符合下列任何一项：外周血或骨髓中 原始细胞占0.100.19；外周血嗜碱粒细胞KL20；与治 疗无关的持续血小板减少（PLT<100xl（）9/L）或增高（PLT >1000xl09/L）；克隆演变；进行性脾脏增大或白细胞计 数增高。以上检查必须在三级甲等医院进行或由责任医师复核。四、特药待遇达希纳一个治疗周期为15个月，其中：医保支付期为3 个月，无偿供药期为12个月。1 .医保支付期：自治疗之日起医保基金和参保患者共 同承担3个月达希纳（最多不超过3盒）的费用（格列卫和 达希纳的服药天数可累加计算）。2 .无偿供药期：渡过医保支付期的患者，由与上海诺 华贸易有限公司合作的中华慈善总会等慈善组织提供最多 不超过12个月达希纳免费治疗。3 .每个治疗周期均需重新申请、评估和审核准入。再次准入标准：初始诊断为慢性髓性白血病，尼洛替尼治疗有 效。五、患者申请特药待遇提供材料1 .参保患者患慢性髓性白血病的相关病历、医学诊断 检查结果及诊治记录；2 .参保患者填写，经责任医师签字确认，医院医保办 审核盖章的江苏省医疗保险特药使用申请表；3 .参保患者医疗保障卡原件或复印件；4 .参保患者近期1寸免冠照片1张；5 .其他有关材料。六、复查评估参保患者应定期(每3个月1次)到责任医师处复查评 估，并将由责任医师签字确认的江苏省医疗保险特药使用 评估表交特定药店留存，方可继续享受特药待遇。七、停药或退出标准1 .因不良反应不耐受、耐药或疾病进展疗效不佳的， 应停药。2 .尼洛替尼治疗失败的定义：(1)治疗达三个月时未达血液学缓解，或Ph染色体大 于95%,或出现新的突变；(2)治疗达六个月时BCR-ABL融合基因定量大于 10%,和/或Ph染色体大于65%,和/或出现新的突变；(3)治疗达一年时BCR-ABL融合基因定量大于10%, 和/或Ph染色体大于35%,和/或出现新的突变；(4)任何时候丢失血液学缓解，或丢失完全细胞遗传 学缓解或部分细胞遗传学缓解，出现新的突变，丢失主要分 子学缓解，Ph阳性细胞中出现新的克隆性染色体异常等。