如何确定医学参考值范围.pptx

如何确定医学参考值范围如何确定医学参考值范围参参考考值值范范围围（R Re ef fe er re en nc ce e r ra an ng ge e）又叫临床参考值范围或正常参考值范围等，源于临床医学中对疾病诊断和治疗的实际需要，重点放在个体求医者或病人，用于鉴别诊断、筛选病人、评价疗效与预后评估.第1页/共11页确确定定参参考考值值范范围围应应注注意意.1.保证研究对象的同质性，如调查不同季，不同时间的正常人；限定条件，如晨起空腹，一日内某时间或某状态下，用回归分析校正某相关因素的影响等；2.控制监测误差；3.判定分组，是否按地区、民族、性别和年龄等分组；4.适宜的样本例数；5.合理确定单、双侧；6.选定适宜的百分范围；7.必要时确定可疑范围；8.结合资料分布，分别按单指标或多指标选用统计方法和估计界值。一般说，对于近似正态分布的单指标资料，正态分布法与百分位数法结果相近9.对新确定的参考值范围进行医学实践检验、诊断试验评价。第2页/共11页一一、选选择择适适宜宜的的统统计计方方法法 .1.单指标评价（称单指标法），确定参考值范围的方法有百分位数法、正态分布法和回归方程法（一个方程）等；2.多指标综合评价（属多指标方法），确定参考值范围的方法有多指标百分位数法和多指标正态分布法、组合指标法、两类指标组合指标法、多个回归方程法，观察结果可直接用于判断，可提供具体异常指标；3.用一至数个综合指标判别（属多指标方法），确定参考值范围的方法有方差方程、多元容许区间值法和多维标度法。第3页/共11页一一、选选择择适适宜宜的的统统计计方方法法 需要指出的是，用单指标方法确定多指标参考值范围，会扩大误诊范围。若用4项指标作综合判别，误诊范围：单侧：=0、0260，双侧：2=0.01310.上述公式可用于多指标正态分布法，当资料近似服从正态分布时，用或/2,查正态分布表确定值。第4页/共11页一一、选选择择适适宜宜的的统统计计方方法法 某地区646名健康成年男性前列腺特异性抗原水平的调查，设“均数+1.96倍标准差”为正常值上限。该研究中观测3项指标，每项指标是97.5%参考值范围（单侧上限），则总误诊率不是5.0%，而是7.31%。若资料近似正态分布，建议用多指标正态分布法。本研究中，每项指标百分数为98.3%，查正态分布表得=2.12，则每项指标单侧上限界值为x12这时总误诊率为5.0%。第5页/共11页二、确定适宜的样本例数一般要求：1.对单指标与多指标研究，每组例数不少于100例，若条件许可时尽可能增加样本例数；2.对于多指标，样本例数尚应为指标个数的1020 倍，或不低于指标数的10倍。第6页/共11页 三、对参考值范围进行诊断试验评价当参考值范围建立后，要评价是否可以用于医学实践，一般需重新观测一部分健康者和患者，用原观测方法（金标准）与参考值范围判断进行评价：男性生育力的综合评价，根据120 例正常成年男性精液标本10项指标检测值，用两类指标组合指标法（类5项指标，类3 项指标）确定95%男性生育力多元医学参考值范围，并进行诊断试验评价。现对临床诊断20名生育力正常者与127例不育患者的结果进行评价：特异性为90.0%，敏感性为93.7%，准确度为93.2%，可疑范围为2.7%。从评价结果看，该参考值范围可用于医学实践第7页/共11页四、合理地确定参考值范围的百分数论文中必须明确写出参考值范围的百分数。参考值范围的百分数通常取95%，具体使用99%、95%、90%和,85%等，可根据用于判断的疾病、性别、职业和区域等不同，由有关专家共同研究确定。百分数比较小时，如 95%或90%时，一般应设立可疑范围，对可疑者是否给予一定的医学干预措施要很好地考虑。并要适宜地确定参考标准人群。第8页/共11页五、建立可用的多元线性回归方程用多元线性回归方程确定医学参考值时，有单一回归方程法（仅用一个回归方程）与多个回归方程法，均应对回归方程进行医学实践检验及诊断试验评价。在描述统计结果时，必须提供剩余标准差，提供确定单侧或双侧界值所必需的t值，必要时提供应用回归方程所需条件。第9页/共11页六、新仪器、新检测方法在普遍应用于临床实践前应建立其相应的参考值范围1.使用日本东亚医用电子株式会社生产的SysmeK-4500型全自动18项参数血细胞分析仪，建立我国静脉血血细胞分析仪各参数的正常参考值范围2.使用美国森迪公司的2600型婴幼儿肺功能仪，采用描记潮气流速容量曲线（TBFV）、被动流速容量技术（PPV）及开放式氮冲洗法这三项无创而无需婴儿主动配合的方法，检测140 例112月龄健康婴儿的各项肺功能值第10页/共11页感谢您的观看。感谢您的观看。第11页/共11页