卫生部颁药品标准(中药成方制剂第05册).doc

卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准（中药成方制剂第五册）（200种） 安络痛片 拼音名：Anluotong Pian 英文名： 书页号：Z5-62 标准编号：WS3-B-0931-91 【处方】安络小皮伞菌(及其培养基) 乙醇提限物(按干燥品计算)100g 安络小皮伞菌(及其培养基) 粉 100g 【制法】 取安络小皮伞菌（及其培养菌）乙醇提取物，加安络小皮伞菌（及其培养基 ）粉，以及辅料适量，混匀，制粒，压制成1000片，包糖衣，即得。 【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；味苦、酸。 【鉴别】 取本品 5片，研细，加乙醇15ml，温浸30分钟，滤过，滤液中加活性炭适量，脱色，滤过。 (1) 取滤液 1ml，加盐酸羟胺甲醇溶液(7100)与氢氧化钾甲醇溶液(110)各3滴，置水浴上微热，放冷，加稀盐酸调值 34 ，加三氯化铁乙醇溶液(1100)2滴，即显紫红色。 (2) 取滤液 2ml，置水浴上蒸干，放冷，加氯仿 2ml溶解，将氯仿转入试管中，沿管壁缓缓加入硫酸 1ml，氯仿与硫酸层接界处有棕色环，置紫外光灯(365nm) 下检视，氯仿层显蓝色荧光。振摇后，放置，硫酸层红棕色。 (3) 取滤液滴于滤纸上，滴加茚三酮试液，挥干，置 105加热 5分钟，显紫蓝色斑点。 【检查】 乙醇提取物 取本品10片，除去糖衣后研细，用乙醇提取至提取液近无色，提取 液置己干燥至恒重的蒸发皿中，置水浴上蒸干于 105干燥 5小时，精密称定，即得。本品每 1片含乙醇提取物应不少于0.1g。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录11页）。 【功能与主治】 通经活络，活血止痛。用于坐骨神经痛，三叉神经痛,风湿性关节痛等。 【用法与用量】 口服，一次 2片，一日 23 次。 【贮藏】 密封。 注： 1安络小皮伞干菌体。 本品为白蘑科皮伞属安络小皮伞菌(Maramius androsaceus Fr.)附生在培养基表面的菌丝干体。 培养与制备 菌种培养基 麦麸100g 琼脂20g 蔗糖20g 水加至1000ml 菌丝培养 麦麸75g 稻谷壳25g 水适量 接种培养 取菌种，接种于经热压灭菌的菌种培养基中约15天，再转接于经热灭菌的菌丝培养基中 1.52 月，培养所得菌丝体连同培养基用60干燥，即得。 【性状】 本品为白色棉絮状菌丝，附于稻谷壳、麦麸的黄棕色不规则块上。 【检查】 取干燥前的鲜菌体，置显微镜下检视。应为无色具分枝丝状,可见内含物及横隔呈锁状联合。结晶紫和孔雀绿染色后着色不均匀。 杂菌 应为阴性（卫生部药品卫生学检查标准） 2安络小皮伞菌（及其培养基）乙醇提取物制法。 取安络小皮伞菌（及其培养基），以六倍量乙醇，分 两次回流提取，第一次2小时，第 二次1.5小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩成稠膏，测定水份，折合成干燥物，即得。 安络痛药酒 拼音名：Anluotong Yaojiu 英文名： 书页号：Z5-64 标准编号：WS3-B-0932-91 本品系安络小皮菌（及培养基）的酒浸液。 【制法】 取安络小皮伞菌丝体（及培养基） 62?g，置容器中，加白酒1000g，密闭浸渍1525天，滤过，即得。 【性状】 本品为黄棕色的澄清溶液,在紫外光灯下观察：具蓝色荧光；气香，味微苦。 【鉴别】 取本品50ml，水浴上蒸干，残渣加乙醇15ml及活性炭适量，温热，搅拌15分钟，滤过。 (1) 取滤液 1ml，加盐酸羧胺甲醇溶液(7100)与氢氧化钾甲醇溶液(110) 各 3滴，置水浴上微热，放冷，加盐酸调 34 ，加三氯化铁乙醇溶液(1100) 2滴，即显紫红色。 (2) 取滤液 2ml，置水浴上蒸干，放冷，加氯仿 2ml溶解，将氯仿转入试管中，沿管壁缓缓加入硫酸 1ml，氯仿与硫酸层接界处有棕色环，置紫外光灯(365nm) 下检视，氯仿层显蓝色荧光。振摇后，放置，硫酸层红棕色。 (3) 取滤液滴于滤纸上，滴加茚三酮试液，挥干，置 105加热 5分钟，显紫蓝色斑点。 【检查】 乙醇量 应为3845（附录46页）。 其他 应符合酒剂项下有关的各项规定（附录16页）。 【功能与主治】 通经活络，活血止痛。用于坐骨神经痛，三叉神经痛,风湿性关节痛等。 【用法与用量】 口服，一次 2片，一日 23 次。 【贮藏】 密封，置阴凉处。 注： 安络小皮伞菌丝干体；同安络痛片。 安胃胶囊 拼音名：Anwei Jiaonang 英文名： 书页号：Z5-61 标准编号：WS3-B-0930-91 【处方】 延胡索（醋制）63g 白矾（煅）250g 海螵蛸（去壳）187g 【制法】 以上三味，粉碎成细粉，过筛，混匀，装入胶囊，即得。 【性状】 本品为胶囊剂，内容物为类白色至淡黄色粉末；气微，味涩、微苦。 【鉴别】 (1) 取本品 5粒的内容物，加乙醇20ml，在水浴上回流1015分钟，放冷，滤过。将滤液点于滤纸上，晾干，置紫外光灯(365nm) 下观察，显黄绿色荧光。 (2) 取本品 2粒的内容物，置试管中加稀盐酸10ml，即泡沸，发生二氧化碳气，导入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。将试管中的酸性溶液滤过，取滤液 3ml，加氨试液使成微碱性，即生成白色胶状沉淀，滤过。沉淀在盐酸、醋酸或过量的氢氧化钠试液中溶解，滤液中加草酸铵试液 2滴，即生成白色沉淀，在盐酸中 溶解，但在醋酸中不溶。 (3) 取本品 2粒的内容物，置小烧杯中，加水10ml，充分搅拌，滤过，取滤液 2ml加氯化钡试液 2滴，即生成白色沉淀，在盐酸或硝酸中均不溶解；另取滤液 2ml，加亚硝酸钴钠试液 2滴，即生成黄色沉淀。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录16页）。 【功能与主治】 制酸，止痛。用于胃及十二脂肠溃疡，慢性胃炎。 【用法与用量】 口服，一次 57 粒，一日 34 次。 【规格】 每粒装0.5g 【贮藏】 密封。 安中片 拼音名：Anzhong Pian 英文名： 书页号：Z5-60 标准编号：WS3-B-0929-91 【处方】 桂枝 180g 延胡索（醋制） 180g 牡蛎（煅）80g 小茴香 120g 砂仁 120g 高良姜 60g 甘草 120g 【制法】 以上七味，桂枝 36g和牡蛎 72g粉碎成细粉，取用 80g，其余备用。延胡索照流浸膏剂与浸膏剂项下有渗漉法（附录17页），用70乙醇作溶剂，进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，小茴香、砂仁、高良姜与剩余桂枝蒸镏挥发油。药渣与上述备用粉末、甘草及剩余牡蛎，用蒸镏后的药液加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约 1000ml ，静置，滤过，滤液与漉液合并，浓缩成稠膏，加入牡蛎等细粉，混匀，干燥，研细，加入蔗糖粉 80g，淀粉200g，混匀，制粒，干燥，加入挥发油，混匀，压制成片,即得。 【性状】 本品为浅褐色的片，气香，味微甘、苦、涩。 【鉴别】 (1) 取本品,置显微镜下观察：石细胞类长方形,直径6080,有一面菲薄。不规则块片无色，表面具细纹理。 (2) 取本品 3片，研细，加硫酸液(0.25mol/L)6ml，振摇，滤过，取滤液少许滴于滤纸上，加 1铁氰化钾溶液与 1三氯化铁溶液的等量混合液 1滴，即显蓝色斑点。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录11页）。 【功能与主 】 温中散寒，理气止痛，和胃止呕。用于胃脘疼痛，慢性胃炎，胃酸过多，胃及十二脂肠溃疡。 【用法与用量】 口服，一次 46 片，儿童一次 23 片；一日 3次，或遵医嘱。 【注意】 急性胃炎、出血性溃疡禁用。 【规格】 每片重0.2g 【贮藏】 密封。 八宝散 拼音名：Babao San 英文名： 书页号：Z5-3 标准编号：WS3-B-0873-91 【处方】 龙骨（煅）100g 炉甘石（制）100g 赤石脂 30g 石膏（煅） 30g 琥珀 30g 冰片 30g 朱砂 20g 珍珠 5g 【制法】 以上八味，除冰片外，朱砂、珍珠分别水飞成极细粉，其余龙骨等五味粉碎成极细粉，过筛，混匀；将冰片研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，即得。 【性状】 本品为淡红色的粉末；气香。 【鉴别】 (1) 取本品少量，用盐酸湿润，涂于光洁的铜片上，干燥后磨擦，表面显银白色光泽。加热烘烤，银白色即消失。 (2) 取本品0.5g，进行微量升华，所得白色升华物加 1香草醛硫酸溶液1滴，液滴边缘渐显玫瑰红色。 (3) 取本品0.5g，加稀盐酸 5ml，即泡沸。将溶液滤过，滤液加亚铁氰化钾试液 12 滴，即生成白色沉淀。或杂有微量的蓝色沉淀。 【检查】 应符合散剂项下有关的各项规定（附录10页）。 【功能与主治】 生肌敛疮。用于溃疡久不收口。 【用法与用量】 外用，清洁创面，将药粉撒于创口上，外用纱布覆盖,每日换药两次。 【规格】 每瓶装0.6g 【贮藏】 密闭，防潮。 八珍袋泡茶 拼音名：Bazhen Daipaocha 英文名： 书页号：Z5-4 标准编号：WS3-B-0874-91 【处方】 党参 100g 白术（炒） 100g 茯苓 100g 甘草 50g 当归 150g 白芍 100g 川芎 75g 熟地黄 150g 【制法】 以上八味，粉碎成粗粉，混匀，制粒，干燥，分装，即得。 【性状】 本品为棕色颗粒并含有少量纤维；气香，味甜、微苦。 【鉴别】 取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化，菌丝无色或淡棕色，直径460。联结乳管直径1215,含细小颗粒状物草酸钙针晶细小，长1032,不规则充塞于薄壁细胞中。草酸钙簇晶直径1832，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含有数个簇晶。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维，薄壁细胞纺锤形，壁略厚、有极微细的斜向交错纹理。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物。 【检查】 干燥失重 取本品 12g，在 105干燥至恒重，减失重量不得过6.0（附录31页）。 装量差异 取本品10袋，除去包装，分别精密称定重量，每袋重量与标示重量相比较，装量差异限度不得超过± 5?，超出装量差异限度的不得多于2袋，并不得有一袋超出装量差异限度一倍。 浸出物 取本品 1袋，用沸水 100ml浸泡10分钟，时加振摇，滤过滤液置水浴上蒸干后，于 105干燥 3小时称重，残留物不得少于 0.90g。 其他 应符合茶剂项下有关的各项规定（二册附 1页）。 【功能与主治】 补气益血。用于气血两虚，面色萎黄，食欲不振，四肢乏力，月经过多。 【用法与用量】 开水泡服，一次 2袋，一日 2次。 【规格】 每袋装2.4g 【贮藏】 密闭，防潮。 白虎合剂 拼音名：Baihu Heji 英文名： 书页号：Z5-46 标准编号：WS3-B-0915-91 【处方】 石膏 500g 知母 188g 甘草 63g 梗米皮 250g 【制法】 以上四味，石膏、知母、甘草加水煎煮三次，每次 2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至1000ml，梗米皮照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录17页），用70乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，漉液回收乙醇，与浓缩液合并，再浓缩至约1000ml，加入苯甲醇钠3g加水至1000ml，搅匀，即得。 【性状】 本品为棕黑色的澄清液体；味微苦。 【检查】 相对密度 应不低于 1.025（附录34页）。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定（附录15页）。 【功能与主治】 清热生津。用于高热大汗，口干舌燥，烦渴引燥。 【用法与用量】 口服，一次2030ml，一日 3次。 【贮藏】 密封，置阴凉处。 白灵片 拼音名：Bailing Pian 英文名： 书页号：Z5-45 标准编号：WS3-B-0914-91 【处方】 当归 194g 三七 42g 红花 83g 牡丹皮 167g 桃仁 83g 防风 167g 苍术 167g 白芷 42g 马齿苋 417g 赤芍 83g 黄芪 194g 【制法】 以上十一味，取当归 83g与三七粉碎成粗粉，剩余当归与牡丹皮、防风、苍术、白芷加水微沸蒸镏 2小时，收集芳香油；残渣与其余红花等五味加水煎煮二次，第一次 2小时，第二 次 1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度1.331.45( 8085 )的稠膏，与上述粗粉混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，制成颗粒，喷入上述芳香油，压制成1000片，包糖衣，即得。 【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；气微香，味微苦。 【鉴别】 (1) 取本品30片，除去糖衣，研细，加水 2ml润湿，再加25氨水0.5ml，以水饱水和的正丁醇40ml，密塞，振摇10分钟，放置过夜，分取上清液（必要时过滤），加以正丁醇饱和的水 120ml，振摇，放置使分层，分取正丁醇层，置水浴上蒸至约1ml,作为供试品溶液。另取三七对照药材0.3g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录57页）试验，吸取上述两种溶液各10，分别点于同一硅胶薄层板上，以正丁醇醋酸乙酯水(4:1:5) 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液 (110 )，于 105烘10分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (2) 取本品10片，除去糖衣，研细，加石油醚20ml，密塞，振摇 10 分钟，放置过夜，滤过，滤液挥干至约 1ml，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法（附录57页）试验，吸取上述两种溶液各10l ，分别点于同一硅胶薄层板上,以石油醚醋酸乙酯(85:15)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm) 下检视，供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录11页）。 【功能与主治】 活血化瘀，增加光敏作用。用于白癜风。 【用法与用量】 口服，一次 4片，一日 3次；同时使用外搽白灵酊涂患处，一日3次。三个月为一个疗程。 【贮藏】 密封。 柏子仁丸 拼音名：Baiziren Wan 英文名： 书页号：Z5-96 标准编号：WS3-B-0962-91 【处方】 柏子仁 200g 麻黄根（蜜炙）100g 半夏曲（炒）200g 党参 100g 白术 （麸炒） 100g 牡蛎（煅） 100g 麦麸（炒黄） 50g 五味子（制） 100g 大枣 (去核微炒) 300g 【制法】 以上九味，先将柏子仁、五味子略炒，大枣去核微炒，然后与半夏等七味混和，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜20 30g与水适量泛丸，干燥，即得。 【性状】 本品为灰棕色的水蜜丸；味甜而带苦。 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（附录 8页）。 【功能与主治】 养心安神，和胃固卫。用于阴虚火旺，夜寐不安，盗汗。 【用法与用量】 口服，一次 69g，日 2次，饭前服用。 【注意】 忌食刺激性食物。 【贮藏】 密闭，防潮。 斑秃丸 拼音名：Bantu Wan