SQAV标准操作SOP5.doc

文件编号:第 12 页 共 12 页生效日期: 版本 / Revision:仪器序列号：SQAV精液分析仪标准操作流程 目录1 目的2 适用范围3检测项目4检测原理5 运行条件6 开、关机程序7 仪器设置8操作步骤9校准10 质控运行11 样本采集及处理12日常保养13 临床意义14常见故障处理1. 目的 此程序用于SQAV全自动精液分析仪的操作与维护。 2适用范围 适用于 SQAV全自动精液分析仪。 3 检测项目精子浓度精子活率快速前向运动精子率非前向运动精子率 不运动精子率动精子总数 活动精子总数 精子总数 精子平均运动速率精子活率指数 有效精子数有效精子浓度 前向运动精子浓度前向运动精子浓度 活动精子浓度形态正常精子率WHO 5rd 4检测原理SQA-V全自动精子质量分析仪集光电技术、计算机技术和显微视像技术于一体，能够快速、精确、自动的分析精液样本。精液样本液化后吸入特制的采样管，将采样管插入仪器测量部位，光束通过精液样本后，将精子浓度高低和精子活动的强弱以光信号形式接收后处理，将其转换成电脉冲数字信号，经数字化处理并自动换算为相应的精液参数。1、测量时将精液样本吸入采样管，采样管插入分析仪的测量部位，仪器自动感应并检测精液样品。2、精液的浓度参照朗伯比尔定律（采用波长：800900nm）和固体物质散射的基本原理经统计学处理的大量数据信息来测量，精子浓度的高低以光信号强弱的形式接收处理，经数字转换测量出精液浓度的相关参数3、精子活动率通过记录在一定时间内活动精子产生的运动波动信号变化来获得，LED光束通过精液样本，精子细胞运动会产生光信号的变化，活力感应器接受到精子运动时光信号的变化，并依照MES公司专有得运算公式将变化的光信号转换成精子活动参数。TimeAmplitudeAverageRapid, progressively motile sperm “a”Slow, sluggish sperm4、形态正常精子率是通过精子活动在光路中产生的位移、振幅、游动速度，依据大量数据处理后进行分析评估。显微视像技术和CCD图象处理可辅助对精子的形态测量，并可以进行视频存储。5 运行条件1工作环境温度：+24+28 2. 工作环境相对湿度： 60% 3. 仪器工作场所：水平放置在清洁、干燥、无尘、无腐蚀性气体、无阳光直射、 无强磁场的工作台上，环境噪音不超过50分贝。 6 开关机程序 开机1. 打开电脑，并分别打开v-sperm软件和瑞美中文报告软件。 2. 打开仪器后面的电源开关。3. 然后按下仪器前面键盘上的ON/OFF按键。4. 此时，仪器进入自检状态，此过程需要5分钟左右时间。5开机自检程序结束，分析器屏幕显示剩余测试量，按ENTER键进入主菜单。关机程序1.测试完毕后，将仪器的两个软件直接关闭即可，然后，将电脑关闭。2.接着将仪器退回到主界面后，按ONOFF键后直接关掉仪器后面的电源开关即可。 7. 仪器设置仪器的所有设置均使用默认设置无需再进行其他的设置，请不要随意更改仪器参数设置。8 操作步骤a.采集样本 1. 样品量应不少于0.5 ml 如果样品量少于0.5ml，参见附录2.2. 样品容器应该是光口，有足够深度，使采样管可以伸入容器底部抽取样品。3. 样品在抽取之前必须完全液化并均匀混合。柔和的转动容器混合液化的样品。提示: 不要摇晃或用吸管抽取样品再注入的方式来混合样品，这样会导致产生气泡。图 14. 仔细检查液化均匀的样品是否有气泡 (或者气泡以下有足够量的样品)，确认使用采样管抽取样品时没有吸入气泡。抽取样品1. 将采样管活塞推到底部。 只将采样管前端薄片部分伸入样品底部，同时将容器倾斜大约45度（见图1）。2. 将两指放于活塞头下，缓缓拉动活塞，保证采样管前端完全位于样品液面下或任何表面气泡下。（见图2）抽取动作持续到样品开始进入活塞管。图 2注释：将样品先放于一个标准组织培养盘（直径3CM，深度1CM）可以更好的控制取样操作。（见图2）3. 保持采样管垂直位置（图3），用视觉观察确认样品完全充满采样管玻片部分 (without a meniscus) 和浓度检测部分并开始进入活塞管。确认样品中不含气泡。如果活塞管以下出现气泡，可将采样管伸入样品内多抽取一些样品将气泡推入活塞管内。4. 用软巾（如镜头纸）快速擦拭（避免从采样管中吸走样品）采样管外壁上，下两面（图4） 将采样管外壁清理干净非常重要，否则会污染仪器的光学部件，用视觉观察确认采样管在擦拭以后仍然充满样品。如果薄片部分的样品有所减少，可以通过少许推动活塞将后部的样品注入薄片部分。图 4图 35. 缓慢仔细的将橡皮筏按下，至与周围塑料平行。采样管现在可以插入SQA-V进行检测或观察了。图 5b.标本信息的输入在一起端，把光标移到TEST NEW PATIENT （测试新的标本）上，按ENTER（确认）键，然后运用方向键开始输入病人信息，样品信息等，需要输入的信息有如下：PATIENT ID(病人编号)ABSTINENCE(禁欲时间) SAMPLE/ACCESSION（样品标号）SAMPLE TYPE（样本类型）VOLUM（精液体积）WBC CONC.（白细胞浓度）PH（酸碱度）APPEARANCE（外观）LIQUEFACTION（液化状态）VISCOSITY（粘稠度）c.启动检测当屏幕上出现 NORMAL VOLUME SPECIMEN FILL, CLEAN AND WIPE CAPILLARY INSERT CAPILLARY INTO CHAMBER时，才可以把采样管插入测量通道,进行标本的测试。 d.结果传输 仪器会提示正在测量中，此时不要移开采样管和接触仪器。当仪器上出现测量结果时，按两次ENTER（确认）键仪器屏幕会显示一个信息提示用户: TO TRANSFER TEST RESULTS TO V-SPERM: PRESSS IMPORT TEST BUTTON IN V-SPERM（将检测结果传送到英文软件，按下软件上的IMPORT TEST（导入测试）按键）. 结果自动传输到电脑上。图像采集。把采样管插入到相差系统中，运用聚焦键和放大键配合调节图象的清晰度。点击Preview Video(实时视频) ，屏幕右边出现精子图像，点击capture picture（截取图象） 图像保存。接着点击 View/Attach Images（粘贴图片） 键，屏幕上出现，在下面点击左键，会贴上一个，这样报告单上就有图片。接下来打开中文报告软件的解码程序窗口，点击读取数据入库，这样就可以将结果导入到中文报告软件，然后输入病人的相关信息即可。9校准仪器的校准过程都是有仪器自动完成，无需人为的对仪器进行校正，在仪器自动校正的过程中需要注意：1.检查环境温度和湿度2.检查仪器附近是否有电子干扰源10质控质控品的介绍此质控品是由MES公司生产的专用品，质控的数据只针对仪器的校准，不用于临床的参考。 运行乳胶质控品 在运行乳胶质控品前，请确认质控参数已经设置（默认）。（1）请将质控液用采集器吸好0.5ml.(2). 然后进入仪器的RUN CONTORL(运行质控)模式.（3）. 将吸好质控液的采集器插入检测通道进行检测 表1：对质控出控的分析和措施可能性措施混匀不恰当重新对质控品进行混匀，再检测在质控文件中设置的数据有误确认质控文件中的设置数据，若有错，则改之偶然性出控(统计学允许)重新检测,如果结果依然超出范围,考虑下一个因素质控品问题,如:过期、被污染和变质换一瓶或换一个批号的质控品再试仪器问题请公司的工程师帮助解决,可能的话先检查标本流程11样本的采集及处理 样本的采集 检测样本应该为新鲜的精液标本，并且患者的禁欲天数应该在2-7天，才具有检查的意义。重要提示 如果采集器与标本之间未留有空隙则可能产生错误的结果。同时亦应确保在测定前已适当地混匀了标本。 当样本的体积少于0.5ml时，需要将样本1：1稀释后再进行检测。 样本的储存为达到最佳的准确度，应尽快测定标本。12日常保养1.使用仪器附带的清洗包对仪器进行每日的清洗工作。2.对仪器外部的灰尘，要及时处理。13 临床意义对于医学从业者而言，精子分析是用于评估在不育诊断检查方面男性因素的第一个方法。精液的传统显微镜检测法容易发生高度变化且缺乏标准化。由于多种因素的影响，很难作出一份准确的手工精液分析报告（1-4）。人为错误或矛盾会影响精液分析的准确度，大多数情况下与以下因素有关：计数，数据错误，样本处理不足，缺乏与规程保持连续的一致性以及人为主观因素。这也与以下因素紧密相关，仪器的变动，退化，不断变动的规程，一个时间段内敏感生物样本的特性变化。对于精子浓度，精子活率，正常形态精子率方面的基本精液参数进行单一的准确评估是有难度的。由于受之前已列出的相关因素影响，人工分析的客观条件，重复性不足，不同操作者间计算得出结果的变化。世界卫生组织（WTO）准则（4）已试图使精液分析趋向标准化，建议对200份精液进行完全相同的计数，以提高分析的连贯性和准确度，通过增加样本数量提高重复性。通过消除人为错误，与有效的、标准化规程保持一致性，以达到对大量精子样本评估分析的准确度和精确度。显然，自动化是达到所有这些目标的关键性因素。如能证明自动化系统能准确地计算出精液分析参数（5-9），那么精液分析的新型自动化方法则具有临床意义。14常见故障处理稳定过程失败:· 确认在自动检测室中没有采样管。 · 将SQA-V 从电子干扰源（例如手机）和震动源（离心分离机）移开。· 清洁自动检测室（参考附录）。· 确认没有采样管在仪器内，重启SQA-V:· 将仪器后部的开关关闭再打开。· 按下仪器正面的 ON/OFF 键开始/自动校准/稳定性检测。· 如果故障仍然存在，可寻求售后服务技术支持。自检失败:· 确认在自动检测室中没有采样管。 · 将SQA-V 从电子干扰源（例如手机）和震动源（离心分离机）移开。· 清洁自动检测室（参考附录）。· 确认没有采样管在仪器内，重启SQA-V:· 将仪器后部的开关关闭再打开。· 按下仪器正面的 ON/OFF 键开始/自动校准/稳定性检测。· 为技术支持做准备需要打印出一份SQA-V服务数据 SERVICE DATA: · 在 SQA-V 键盘上按服务键，激活 SERVICE MENU （服务菜单）界面。 · 选择: PRINT SQA-V DEFAULT SETTINGS>SELF TEST DATA.· 按 ENTER 电子干扰:· 确认仪器中没有插入采样管。 · 将 SQA-V 从电子干扰源（手机等）和震动源（离线分离机）移开。· 清洗检测舱（参考附录），清洗后：· 将仪器后部的开关关闭再开启。· 按下仪器正面的开关启动自检和稳定性检测。· 从主界面: 选择 TEST NEW PATIENT （检测新病例）并重新运行检测。· 如果依然显示错误信息请向售后服务寻求技术支持。请预先打印出一份“ SERVICE DATA ”（服务数据）提供给技术支持以便发现问题: · 按下SQA-V上的“SERVICE”键激活 SERVICE MENU（服务菜单）界面。 · 选择: PRINT SQA-V DEFAULT SETTINGS>SELF TEST DATA.· 按下: ENTER浓度超出范围 检测样品:· 当检测结果中精子浓度或活动精子浓度超过制造商设定的检测范围，仪器会显示如上图信息：· SPERM CONC（精子浓度） > 500 M/ml 或· MSC（活动精子浓度） > 450 M/ml· 检查处理样品方式（见附录“使用SQA-V采样管取样”）· 使用新的采样管重新测试。如果同样信息仍然出现，重新启动系统。· 如果问题仍然存在，可以向技术支持寻求解决。 起草人: 日期： 修改人：日期：