天普洛安临床研究基金的意义、管理流程.pdf

天普研究基金天普研究基金章程 1.1.宗旨 宗旨 2.2.管理机构组成 管理机构组成 3.3.管理机构职责 管理机构职责 4.4.管理机构人员的资格要求 管理机构人员的资格要求 5.5.规模及资助类别 规模及资助类别 6.6.申请人条件 申请人条件 7.7.申请程序 申请程序 8.8.评审程序 评审程序 9.9.评审要点 评审要点 10.评审守则及回避制度 10.评审守则及回避制度 11.资金划拨办法 11.资金划拨办法 12.研究质量监控 12.研究质量监控 13.论文的发表 13.论文的发表 14.法律责任 14.法律责任 天普研究基金委员会制 1一、宗旨 一、宗旨 广东天普生化医药股份有限公司成立于 1993 年，是一家致力于生物医药研发、制造和营销的国家重点高新技术企业。公司秉承“为大众健康提供优质服务”的经营理念，坚持走具有中国特色的自主创新、研发药物之路。在来源于人尿的蛋白质药物研发方面达到了国际先进水平：1993年研发的天普洛欣（注射用尿激酶）被卫生部列为国家“九五”攻关项目（溶栓治疗急性脑梗塞）唯一指定用药；1999 年上市的天普洛安（注射用乌司他丁）填补了国家空白，使中国成为继日本之后第二个上市该品种的国家；2005 年面世的凯力康（注射用尤瑞克林）是自主创新的国家一类新药，使中国成为首个上市该品种的国家。十六年来，天普公司把科技创新和开发高起点项目作为企业发展之魂。虚心向国内外优秀企业学习，在独立自主的基础上，合作发展领先的核心技术，在天然尿蛋白药物的开发和生产中申请了国际国内三十多项发明专利，奠定了公司在该领域的核心竞争优势。天普公司坚持“以学术推广为方式，以树立品牌为目标”的营销理念，得到了广大医务工作者的认同。特别是天普洛安凭着优秀的产品质量和良好的临床疗效迅速成为我国许多临床专家在围手术期以及急危重领域救治患者的重要药物。在SARS肆虐期间，天普洛安获得了国家药监局关于急性肺损伤的临床治疗的批准，“乌司他丁用于治疗严重急性呼吸综合征的用途及其药物组合物”被授予中国国家优秀发明专利；也获得美国专利局的授权。2007 年获得了广东省政府颁发的“广东省科技进步一等奖”。天普洛安是人体内天然的抗炎物质，是构成保护机体免受剧烈炎症 2反应打击的重要机制，在抗病过程中发挥着广泛的积极作用。自面世以来，该药物的研究已经取得令人瞩目的进展，至今在国内外发表的研究论文已达 1100已达 1100 多篇，积极地推动了我国医疗卫生事业的进步和发展。我国拥有庞大的医疗资源，包括一大批优秀的医学临床和基础研究工作者，他们具有在该领域研究取得领先于世界的能力和条件。随着医疗卫生技术的进步,还需要开展更多的研究。在天普洛安十年华诞的 2009 年，公司决定设立“天普研究基金”，更大力度地支持临床专家开展在围手术期以及急危重领域的循证医学研究，以及具有创新性的基础与临床探索性研究，促进医疗技术的进一步发展，挽救更多患者的生命，更好地为大众健康服务。回馈社会、造福病患始终是天普公司坚定的信念和宗旨，本基金的建立得到医学界广大同道以及社会各界人士的响应和支持。二、管理机构组成 二、管理机构组成 1.发起单位 1.发起单位 广东天普生化医药股份有限公司 2.顾问委员会 2.顾问委员会 盛志勇、钟南山、陈德昌、景炳文、孙永华、赵玉沛 3.评审委员会 3.评审委员会 主任委员：林洪远 副主任委员：傅和亮 3评审委员会委员按专业组及姓氏笔画：专业组别 人员 围手术 11 名 王捷、任建安、全志伟、张太平、张忠涛、李立环、岳云、胡三元、黄文起、蔡秀军、薛张纲 危重症 8 名 马晓春、严静、李维勤、陈林、周建新、林兆奋、姚咏明、管向东 统计学 詹思延 4.基金会秘书处成员 4.基金会秘书处成员 吴蓉蓉、曾文红、孙孜孜、何凤英 三、管理机构职责 三、管理机构职责 1.发起单位：1.发起单位：提供基金项目及活动的资金支持 2.顾问委员会：2.顾问委员会：负责对基金研究方向的宏观把握及引导 3.评审委员会：3.评审委员会：负责基金研究项目的评审及执行过程的技术指导 4.基金会秘书处：4.基金会秘书处：负责与基金有关的日常工作 四、管理机构人员的资格要求 四、管理机构人员的资格要求 1.顾问委员会：1.顾问委员会：关心民族医药发展的学术界资深专家；在国内外具有较高影响力；对研究方向能够提出宏观性的指导意见。2.评审委员会：2.评审委员会：热心于具有我国自主知识产权药物在临床和基础方面的研究工作；在国内相关领域具有较高造诣和影响力、学风正派严谨；有足够的精力承担本基金会赋予的工作。4五、规模及资助类别 五、规模及资助类别 2009 年2011 年三年期间由广东天普生化医药股份有限公司出资壹仟万人民币，第一年肆佰万，以后每年不低于叁佰万。本基金专用于围手术期以及急危重症领域的研究，分为：重大项目和一般项目。重大项目：重大项目：多中心的临床研究，能够获得在围手术期以及急危重症领域对某一疾病临床疗效的确切评价，要求研究在 35 年内完成。研究资助额度一般不低于 80 万元。一般项目：一般项目：支持有创新性基础与临床探索性研究，研究资助额度一般不超过 10 万元。就在围手术期以及急危重症领域应用的具有我国自主知识产权药物进行较深入的研究，能够完善旧有认识或提出新的见解。要求研究在 2 年内完成。优先支持天普公司开发的具有自主知识产权药物的研究。六、课题负责人条件 六、课题负责人条件 1重大项目的课题负责人应同时具备以下二个条件：1重大项目的课题负责人应同时具备以下二个条件：具有高级专业技术职称的研究者；具有从事五年以上临床研究经历的研究者。2一般项目的课题负责人应具备以下其中一个条件：2一般项目的课题负责人应具备以下其中一个条件：具有高级专业技术职称和博士学位的研究者；具有硕士学位的临床研究者，需有二名本专业的具有高级专业技术职称的研究者推荐；5具有本科学位，从事二年以上基础研究或三年以上临床研究的经历，需有二名本专业的具有高级专业技术职称的研究者推荐。3.原则上同一申请人最多可以同时参加临床和基础研究各一项；4.申请人应当对所提交申请材料的真实性负责；5.申请人必须进行知识产权归属的约定。七、申请程序 七、申请程序 1 申 报 者 在 广 东 天 普 生 化 医 药 股 份 有 限 公 司 网 站 http:/下载有关天普研究基金的文件，认真阅读和完整填写申报书等各类表格。2 每 年8月 在 广 东 天 普 生 化 医 药 股 份 有 限 公 司 网 站 http:/发布天普研究基金申报公告等有关信息；3申报材料以 PDF 形式发到基金会的电子邮箱：；4.秘书处在收到申报书后编号，并在 5 个工作日内给申请者发接受函。八、评审程序 八、评审程序 重大课题评审流程 重大课题评审流程 1由 35 位相关专业的基金顾问和评审委员进行函审，确定答辩项目。2.组织若干名基金顾问和评审委员形成答辩专家委员会对答辩的项目进行会议审评。3.课题第一负责人或第二负责人必须参加答辩；如果不参加答辩，视为 6放弃。4.根据答辩委员会的意见，最终决定项目是否立项。一般项目评审流程 一般项目评审流程 1由 35 位相关专业的基金评审委员进行函审。再根据专业分别组织会议评审。通过立项的每个课题还要经过顾问专家的完善建议；2遇有超越基金委员会专家专业范畴的申报课题，基金委员会将委托委员会外相关专业的专家评审；3.对拟立项课题中存在疑义或需要修改、完善的内容，由相关评审人员负责与申报者沟通；4.评审工作将在 30 天内完成，并将结果以书面形式通知项目申报者，同时在广东天普生化医药股份有限公司网站上公布。九、评审要点 九、评审要点 1.课题的创新性、先进性、科学性和可行性；2.申报人接受教育的背景和研究素养及潜力；3.申报人从事研究工作的经历及取得的成绩；4.经费预算的合理性。十、评审操守及回避制度 十、评审操守及回避制度 1.以高度负责和公正的态度评价所有项目；2.除非存在重大缺陷，对存有瑕疵的课题以完善为主；73.在评审工作中，基金管会工作人员和特邀评审专家有下列情形之一的，应当申请回避评审：本人为申请人或与申请人为近亲属或同一工作单位；本人申请项目与其它申请人的项目相同或者相近；4.申请人可以向基金会提供 3 名以内不适宜参与其项目评审的专家名单，基金会将予以适当考虑；5.在评审结果正式发布前，任何人不得私自披露任何有关的评审信息。十一、资金划拨办法 十一、资金划拨办法 1获批准课题的负责人自收到资助通知之日起 20 日内，填写并完成正式的项目任务书，以 PDF 文件形式发送到基金会邮箱 核准备案。其内容除被评审委员会改动的以外，其它部分不得擅自变更。2.资助总额按照研究年限，分别以 1 年为周期，按签定的任务书进行划拨。3.除开题首次拨款外，其后每次拨款前均要求课题负责人出具前一段工作的研究进度和质量报告，对未按计划完成研究或存在重大缺陷者将缓拨款项。4.首批资金将在项目任务书得到评审委员专家认可后的 20 天内拨出。5.所有资金必须汇入负责人所在单位的公用帐号，单位必须开具正 8式的事业单位发票。6对阶段性工作未达到要求和目标的项目缓拨资金。十二、研究质量及进度监控 1 不得擅自变动项目负责人。如必须变动，则应报告基金会批准备案；2.课题负责人必须按照项目任务书的内容开展研究，不得擅自更改研究内容，验收以课题任务书为依据；3基金每年对立项课题进行一次集中检查工作，项目负责人必须以书面形式报告研究进展；4.重大项目将根据需要，在评审委员会中指定课题的质量和进度督导人或可由第三方监督研究质量和进度。一般项目也将有评审委员对研究进行管理；5如在研究过程中发现确有需要改动的内容，应向基金会报告，经研究同意后方可修改；6.项目到期后的 2 个月内，项目负责人向基金会提交结题报告；7.所有研究均须遵循实事求是的原则，允许获得中性甚至负性结果，绝对不允许为获得臆想中的结果而编造或修饰研究数据，原始数据将被重点审核；8.评审委员会成员有责任协助项目负责人解决项目执行中出现的意外问题；9.评审委员会成员如对研究过程存在疑问，有权对课题负责人提出口头或书面质疑，课题负责人应给予答复，较重大问题时应书面答复；910.如果研究过程存在造假等严重问题，评审委员会成员应向基金会提出取消报告，经基金会研究后可停止该课题；11.课题负责人有权对有争议的问题提出抗辩，并提交基金会讨论；12如因无法解决的意外困难使研究无法继续，课题负责人可主动申请解除研究协议，经由基金会评价同意后可以中断研究，但应将已完成的研究数据整理后提交基金会秘书处保存。十三、研究论文的发表 十三、研究论文的发表 1拟发布的研究论文须提交基金会审核；2.课题负责人可自选国内外较高层次的学术刊物发表论文（国内刊物必须为核心期刊）。对于质量较高的论文，可由本基金会协助在 SCI 所属期刊发表。十四、法律责任 1课题负责人及参加者有下列行为之一者，先由基金会给予提醒和警告，如不改正即予撤销资助：不按照课题任务书开展研究，擅自变更研究内容或研究计划；不依照规定提交项目年度进展报告、结题报告或者研究成果报告；提交不真实报告、原始记录或者相关材料。2评审专家有下列行为之一的，先由基金会给予提醒，如不改正即予解聘：不履行基金会规定的评审职责；10 未依照规定申请回避；披露未公开的与评审有关信息；对基金资助项目申请不公正评审。3基金会工作人员有下列行为之一的，将给予处分：未依照本条例规定申请回避；披露未公开的与评审有关的信息；利用工作便利谋取不正当利益的。本章程自公布之日起施行。11