中成药基本药物质量标准与控制分析.pdf

2 0 1 1 年7 月第1 8 卷第2 l 期药品鉴定中成药基本药物质量标准与控制分析莫迎黄艳群广西壮族自治区南宁食品药品检验所。广西南宁5 3 0 0 0 1【摘要】对我国中成药基本药物质量标准与控制现状进行综合分析并就如何提高和完善标准提出合理化建议，为科学评价基本药物安全风险、加强基本药物质量监管提供科学依据。【关键词】中成药；基本药物；质量标准；质量控制【中图分类号】R 2 8 6 0【文献标识码】C【文章编号】1 6 7 4-4 7 2 1(2 0 11)0 7(c)-0 6 7-0 3I n i t i a la n a l y s i so nt h eq u a l i t ys t a n d a r da n dc o n t r o lo fC h i n e s et r a d i t i o n a le s s e n t i a ld r u g sM OY i n g,H U AN Gl，帆g 厅G u a n g x iN a n n i n gI n s t i t u t ef o rF o o da n dD r u gC o n t r o l，G u a n g x iZ h u a n gA u t o n o m o u sR e g i o n，N a n n i n g5 3 0 0 0 1，C h i n a【A b s t r a c t】T op u tf o r w a r ds o m es u g g e s t i o n st h r o u g ha n a l y s i s i n go nt h eq u a l i t ys t a n d a r da n dc o n t r o lo fc h i n e s et r a d i t i o n a le s s e n t i a ld r u g s T op r o v i d es c i e n t i f i cb a s i s8 0a 8t oe v a l u a t ee s s e n t i a ld r u g ss a f e t yr i s ka n ds t r e n g t h e np e r v i s i o no ft h eq u a l i t y【K e yw o r d s】C h i n e s et r a d i t i o n a l；E s s e n t i a lD r u g s；Q u a l i t ys t a n d a r d；Q u a l 时c o n t r o l1 9 7 5 年世界卫生组织(W H 0)提出了基本药物的概念。并于1 9 7 7 年颁布第一版基本药物目录现行的2 0 0 9 年版基本药物目录共收录3 5 8 种【1 1。我国从1 9 7 9 年开始引入“基本药物”的概念，基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众町公平获得的药品。我国于2 0 0 9 年正式启动国家基本药物制度并颁布了国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)(2 0 0 9 版)，共收录3 0 7 个品种(其中化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共2 0 5 个品种；中成药主要依据功能分类。共1 0 2 个品种；中药饮片不列具体品种)闭。世界卫生组织和其他国家基本药物标准清单不包括任何中成药，而我们国家遴选的中成药占了1 1 3 这充分体现了中成药在我国临床用药的重要地位。由于中药成分极其复杂，大多数有效成分不明确，导致中成药质量标准滞后，质量控制难度大。本文对中成药基本药物质量标准与控制进行综合性分析并提i I j 合理化建议为药品监管及检验部门了解和掌握基本药物质量控制现状、科学评价基本药物安全风险、完善和提高质量标准提供科学依据。1 统计分析对1 0 2 个品种(按不同剂型分共1 9 2 个)质量标准的来源、检验项目进行统计(表1)，已建立了较完善的质鼍标准(有专属性较强的薄层色谱鉴别项及H P L C、G C 法含量测定项)的品种(剂型)有1 1 4 个，占总数的5 8，未列入表巾。性状和制剂通则检查项目作为必检项也不列入表中。中成药基本药物质量标准分别来源于中国药典)2 0 1 0 年版一部(以下简称药典)、国家食品药品监督管理局颁发的中成药地方标准上升国家标准部分(简称地标升国标)及新药转正标准和原卫生部颁发的中药成方制剂标准(简称部颁)。2 综合分析2 1 检验项目过于简单。无法鉴别真伪和评价优劣统计结果显示，连翘败毒膏、五苓片、舒筋活血丸、保和【作者简介】莫迎，女，学历：理学硕士。衰1中成药基本药物质量标准的来源、检验项目统计序号品名检验来源检验项目l。狗皮膏药典12连翘败毒膏部颁第十九册13五苓片部颁第十册14舒筋活血丸部颁第一册。l5保和片部颁第四册16丹栀逍遥丸部颁第一册17血府逐瘀丸部颁第二十册1 8生脉颗粒(党参方)部颁第十一册l 一9四神片部颁第八册ll O生脉饮(党参方)部颁第十册ll l归脾合剂部颁第八册11 2舒筋活血片部颁十i 册21 3伤科接骨片部颁第十六册21 4连翘败毒丸部颁第十九册21 5内消瘰疬丸部颁第十五册21 6川I 芎茶调丸(浓缩丸)部颁第十九册21 7保和丸(浓缩丸)部颁制剂第七册21 8附子理中丸(浓缩丸)部颁第七册21 9附子理中片部颁第七册22 0补中益气丸(浓缩丸)部颁第七册22 l香砂六君丸(浓缩丸)部颁第七册22 2归脾丸(浓缩丸)部颁第七册22 3云南F 药膏部颁第十八册32 4柴胡注射液(I)部颁第十七册3(2)地标升国标(内科肺系一分册)2 5板蓝根片部颁第i 册渣32 6云南白药酊部颁第十八册3、52 7天王补心丸(浓缩丸)部颁第八册2、32 8云南白药气雾剂部颁第二十册42 9接骨七厘片(1)部颁第三册2、3(2)部颁第十八册2、3、43 0连翘败毒片部颁第十九册LC H I N AM O D E R NM E D I C I N E 中国当代医药6 7万方数据药品鉴定2 0 1 1 年7 月第1 8 卷第2 l 期续表l序号品名检验来源检验项目3 1连翘败毒丸部颁第十册3 2连翘败毒片部颁第十九册3 3华佗再造丸药典3 4J l I 芎茶调丸药典3 5J l I 芎茶调散药典3 6J l I 芎茶调片部颁第五册3 7逍遥丸(浓缩丸)部颁第十一册3 8冠心苏合胶囊部颁第十五册3 9生脉饮药典4 0银翘解毒丸(蜜丸)都颁第十九册4 l防风通圣丸药典4 2防风通圣丸(大蜜丸)部颁十一册4 3防风通圣丸(浓缩丸)部颁第十五册“保济丸(浓缩丸)部颁第二十册4 5银黄片部颁第六册4 6板蓝根颗粒药典4 7季德胜蛇药片部颁第十五册4 8连翘败毒丸(I)部颁第二十册(2)部颁第十九册4 9季德胜蛇药片部颁第十五册5 0旭痹片(1)部颁第十六册(2)部颁保护第一分册银翘解毒丸药典香砂养胃丸(浓缩丸)部颁第卜一册通宣理肺丸(浓缩丸)部颁第十一册橘红片部颁第四册参苓向术散药典参苓h 术丸部颁第二十册耳聋左慈丸(浓缩丸)部颁第七册明1 4 地黄丸(浓缩丸)部颁第九册生脉饮(党参方)地标升国标(内科心系分册)益母草胶囊新药转正标准第二十一册杞菊地黄丸(大蜜丸)地标升国标(内科肾系分册)杞菊地黄丸(小蜜丸)地标升国标(内科肾系分册)益母草片(1)部颁第十三册6 4排石颗粒3、43、4(2)地标升国标(外科、妇科分册)(1)药典4、7(2)部颁第十八册6 5普乐安片部颁第十四册2、4、66 6普乐安胶囊部颁第十四册2、4、66 7保和颗粒新药转正标准第六十五册4、6、86 8元胡止痛滴丸新药转正标准第i 十五册4、86 9天王补心片地标升国标(内科心系分册)4、67 0小儿消积止咳口服液新药转正标准第四十册4、87 l缩泉胶囊新药转正标准第四十三册4、87 2补中益气颗粒新药转正标准第五十一册4、87 3六味地黄丸(小蜜丸)地标升国标(内科肾系分册)4、87 4六味地黄丸(水丸)部颁第十i 册4、87 5金匮肾气片地标升国标(内科肾系分册)4、87 6益母草膏药典87 7益母草颗粒地标升国标(外科、妇科分册)4、87 8黄连上清颗粒地标升周标(眼科、耳鼻喉科、皮4、8肤科分册)注：1 性状、制剂通则检查；2 显微鉴别；3 理化鉴别；4 薄层色谱鉴别；5 重量法；6 含量测定一滴定法；7 含量测定一分光光度法；8 含量测定一薄层色谱扫描6 8 中国当代医药C H I N AM O D E R NM E D I C I N E片、丹栀逍遥丸、血府逐瘀丸、生脉颗粒(党参方)、四神片、生脉饮(党参方)、归脾合剂、狗皮膏共1 1 个品种(占总数6)仅有性状和制剂通则检查项目；云南白药膏等4 个品种(占总数2)只收载理化鉴别项，均无法进行真伪鉴别，质量可控性差，这些标准尚未得到完善的品种过早遴选为国家基本药物欠妥。伤科接骨片等1 4 个品种(占总数7)只有显微鉴别项季德胜蛇药片等3 4 个品种(占总数1 7)只有薄层色谱鉴别项，方法专属性不强。均无指标性成分评价其质量优劣。2 2 有可控的含量测定项目但检测方法落后益母草片、生脉饮(党参方)(收载于地标升国标内科心系分册)两个品种均采用重量法测定含量排石颗粒等4 个品种采用紫外分光光度法普乐安片等3 个品种采用滴定法。保和颗粒等11 个品种采用薄层扫描法测定含量(占总数l O)，这些方法专属性差测定结果相对误差较大。随着更先进、更准确的新检测方法的发展应逐步淘汰。2 3 药材与制剂控制指标成分不统一以益母草及其制剂为例同样收载于药典，益母草采用高效液相色谱法测定盐酸水苏碱、盐酸益母草碱的含量。但其制剂益母草颗粒、益母草膏则采用薄层色谱扫描法测定盐酸水苏碱含量，盐酸益母草碱不作为活性成分进行控制，导致药材质量的可控性失去意义。2 4 处方、工艺、剂型相同的品种执行不同的标准不同厂家执行不同的标准，以三七片为例有3 个标准来源，部颁收载最微、薄层色谱鉴别项目，地标升国标(内科气血津液分册)增加了人参皂苷R9 1 的含量测定，药典标准则测定三七皂苷R、人参皂苷R b 和人参皂苷R 甬3 个成分的含量，以药典法的可控指标最多。由于检验项目的不一致，难以保证同品种药品质量一致性。2 5 品种、剂型相同处方不同如黄连上清丸(水丸)有两个标准来源：药典、地标升国标(眼科、耳鼻喉科、皮肤科分册)，处方不同，控制的指标成分也不同，其质量肯定也不一样，药品的疗效必定有差别。3 建议3 1 统一标准由于各种原因，导致中成药质量标准来源多而混乱的现象，建议国家药品监管部门首先从基本药物标准人手进行归类汇总，废除过期使用的试行标准和已收录入药典的同品种同剂型标准，并将基本药物的标准优先纳入药典。针对处方工艺不同的同品种同剂型，应进行药效学与临床评价淘汰治疗效果差的品种，实行一品种一制剂一工艺一标准。3 2 提高标准现阶段我国中成药质量标准严重滞后，达不到控制质量的目的，导致一些不法分子利用标准缺陷制假造伪假劣药品直接危害着公众的健康。安全、必需、有效、价廉是基本药物的特征，提高质量标准的目的就是保证和正确评价其安全有效性。建立药品安全性评价指标。特别是对于高风险的品种 3 1，比如近年来频频发生不良反应的中药注射液品种嗍。应当制定致病性微生物、农兽药残留、重金属、有机溶剂残留以及其他危害人体健康物质的限量值。建立有效性评价指标，应根据中成药具体品种的适应证及工艺相结合的原则确定其定性定量的多指标成分，而不应以单一成分评价药品质(下转第1 0 1 页)4444444444444444oo33445444444777、33、4333333、4444v223M记船舛弱硒卯鳃凹甜眈酪万方数据2 0 1 1 年7 月第1 8 卷第2 1 期麻醉与镇痛表2 两组术后咽部不适情况(n。n-6 0)注：与A 组相比。P 1 0“m 使雾气水滴主要沉积于口咽部1 5 1。更有利于减轻咽喉部不适才是在气管拔管后早期雾化吸入的主要目的删；雾化过程中，保持输气管处于平行或低于气道入口位置，防止雾化水滴呛入引起窒息 6 1。综上所述，气管捕管全身麻醉后在恢复室即刻经口鼻行雾化吸入在技术上安全可行在效果上能显著降低咽喉不适的发生率。增加患者的舒适度减少患者对全身麻醉的恐惧感。提高医疗质量，提高患者对医疗服务的满意度。【参考文献】【1】冯彩玲，揭海英气管插管全身麻醉术后早期雾化减少肺部感染发生的观察分析f J J 全科护理，2 0 0 8，6(1 0)：2 6 6 2【2】庄心良，曾因明，陈伯銮现代麻醉学I M 3 版北京：人民卫生出版社，2 0 0 3：9 2 5 9 2 7【3】高萌，霍霞，张立华，等两种氧气雾化吸入器用于高龄C O P D 患者效果观察f J l 护理学报，2 0 0 9。1 6(6)：5 8-6 0【4 1 周文艳，黄如玉，于秀兰高龄患者开胸术后盐酸氨滇索氧化雾化吸入的疗效观察f J l 山西医药杂志，2 0 1 0，3 9(5)：4 6 3 4 6 4【5】张群，尤庆生超声雾化吸人在高龄患者胸部术后应用1 5 2 例阴南通医学院学报，2 0 0 3 2 3(1)：7 2【6】李俊8 9 例腹腔镜全身麻醉术后病人行超声雾化吸人的护理体会们全科护理，2 0 1 0，8(16)：1 4 4 5 一l“6(收稿日期：2 0 1 l 0 5 1 2)(上接第6 8 页)量。应用近年来迅猛发展的先进仪器设备。开发新技术和新方法，全面提高和完善中成药基本药物质量标准，建立合理科学的质量标准并与国际标准接轨。以促进我国基本药物制度的建设。【参考文献】【1】王明奇，高建民，闰菊娥关于用标准化法制定地区基本药物目录的探讨【J 1 中国卫生政策研究，2 0 1 0，3(1o)：3 4 3 7 f 2】中华人民共和国卫生部中华人民共和国卫生部令第6 9 号 E B O L 【2 0 0 9-0 8-1 8 2 0 1l-5-2 0 h t t p：w w w m o b g o v e n p u b l i e f i l e s b u s i n e a dc m s r e s o u m e a m o h y w z d e m s r s d o e u m e n t d o e 5 8 9 2 d o e【3 1 中国当代庆药国家基本药物将逐步提高标准确保公众用药安全叨中国当代医药，2 0 0 9。1 6(1 9)：5 8，1 4】杨帆，高天，何燕清，等清开灵及双黄连注射液不良反应9 0 例分析m 实用医院临床杂志。2 0 1l，8(1)：7 4 7 5【5】刘润婵中药注射剂不良反应初探【刀，全科护理，2 0 1 0，8(3 6)：3 3 5 0(收稿日期：2 0 1 1 0 5 3 0)C H I N AM O D E R NM E D I(3 1 N E 中国当代医药1 0 1万方数据中成药基本药物质量标准与控制分析中成药基本药物质量标准与控制分析作者：莫迎，黄艳群，MO Ying，HUANG Yanqun作者单位：广西壮族自治区南宁食品药品检验所,广西南宁,530001刊名：中国当代医药英文刊名：CHINA MODERN MEDICINE年，卷(期)：2011,18(21)被引用次数：1次 参考文献(5条)参考文献(5条)1.王明奇;高建民;闰菊娥 关于用标准化法制定地区基本药物目录的探讨期刊论文-中国卫生政策研究 2010(10)2.中华人民共和国卫生部 中华人民共和国卫生部令第69号 20113.中国当代医药 国家基本药物将逐步提高标准确保公众用药安全 2009(19)4.杨帆;高天;何燕清 清开灵及双黄连注射液不良反应90例分析期刊论文-实用医院临床杂志 2011(01)5.刘润婵 中药注射剂不良反应初探期刊论文-全科护理 2010(36)本文读者也读过(10条)本文读者也读过(10条)1.庄武 药费增长趋缓药品涨跌各异降价令下的医院药品市场浅析会议论文-20072.管洪湘 62批中成药不合格的情况分析期刊论文-中国医药指南2011,09(1)3.邢颖 柴胡产销形式分析期刊论文-中国现代中药2006,8(12)4.丁乡 十种动物药材市价飙升期刊论文-北京农业2011(1)5.王凤霞 国家基本药物目录(基层部分)中成药初探期刊论文-首都医药2010,17(13)6.靳婷.高军 中药材质量下降,药材、饮片以假充真,炮制不规范-中成药疗效下降原因揭秘期刊论文-首都医药2006,13(9)7.李波.刘胜华 层面分析法综合评价中药材质量期刊论文-中成药2004,26(3)8.余丽群 谈谈影响中药成方制剂的因素期刊论文-海峡药学2008,20(8)9.王瑾弘 关于药品的计价方法会议论文-200610.郭华.GUO Hua 新医改背景下可能形成的药品回扣链浅析期刊论文-鄂州大学学报2010,17(2)引证文献(1条)引证文献(1条)1.焦宁.杨劼 中药制剂质量控制方法研究新进展期刊论文-河北医科大学学报 2013(1)本文链接：http:/