丸剂的制备精选课件.ppt

关于丸剂的制备第一页，本课件共有65页【学习目标学习目标】掌握各种丸剂的含义和特点；丸剂的质量检查；水丸掌握各种丸剂的含义和特点；丸剂的质量检查；水丸与蜜丸的制法；蜂蜜的质量要求和炼制；滴丸的制备方法及与蜜丸的制法；蜂蜜的质量要求和炼制；滴丸的制备方法及基质、冷却剂的要求与选用。基质、冷却剂的要求与选用。熟悉制备水丸对药粉的要求和赋形剂种类；水蜜丸、熟悉制备水丸对药粉的要求和赋形剂种类；水蜜丸、浓缩丸的制法；制备水丸、蜜丸和滴丸等的常用设备。浓缩丸的制法；制备水丸、蜜丸和滴丸等的常用设备。了解糊丸、蜡丸的制法；水丸包衣的目的、材料和方了解糊丸、蜡丸的制法；水丸包衣的目的、材料和方法；蜜丸的包装。法；蜜丸的包装。第二页，本课件共有65页丸丸 剂剂微丸微丸微丸微丸微丸微丸水丸水丸水丸水丸水丸水丸蜜丸蜜丸滴丸滴丸第一节第一节 概述概述 第三页，本课件共有65页含义含义俗称丸药，指药材细粉或药材提取俗称丸药，指药材细粉或药材提取物加适宜的赋形剂制成的球形或类物加适宜的赋形剂制成的球形或类球形的剂型。球形的剂型。第四页，本课件共有65页特点特点1.1.传统的丸剂作用迟缓传统的丸剂作用迟缓,多用于慢性病的治疗多用于慢性病的治疗 2.2.某些新型丸剂可用于急救某些新型丸剂可用于急救 3.3.可缓和某些药物的毒副作用可缓和某些药物的毒副作用 4.4.可减缓某些药物成分的挥散可减缓某些药物成分的挥散 5.5.丸剂的缺点丸剂的缺点 第五页，本课件共有65页分类分类 水丸 水、酒、醋、药汁 蜜丸 蜂蜜 水蜜丸蜂蜜水 浓缩丸以药物或部分药物的煎液或提取液浓缩成浸膏 糊丸淀粉糊、米糊等 蜡丸蜂蜡 赋形剂赋形剂第六页，本课件共有65页制法制法泛制法（丸）水丸、水蜜丸塑制法（丸）蜜丸、糊丸 滴制法（丸）滴丸 分类分类第七页，本课件共有65页1、泛制法、泛制法 系指在转动的适宜的容器或机械中将药材细粉与系指在转动的适宜的容器或机械中将药材细粉与赋形剂赋形剂(润湿剂润湿剂)交替润湿；撒布不断翻滚，逐渐交替润湿；撒布不断翻滚，逐渐增大的一种制丸方法。以泛制法制备的丸列又称泛增大的一种制丸方法。以泛制法制备的丸列又称泛制丸。泛制法用于水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、制丸。泛制法用于水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、微丸等制备。微丸等制备。泛制法工艺流程：泛制法工艺流程：药物细粉药物细粉 起模起模 成型成型 盖面盖面 （包衣）（包衣）干燥干燥 包装包装第八页，本课件共有65页2塑制法 系指药材细粉加入适量粘合剂，混合均匀，制成软硬适宜、可塑性较大的丸块，再依次制丸条、分粒、搓圆而成丸粒的方法。以塑制法制备的丸剂又称塑制丸。塑制法用于蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸等制备 第九页，本课件共有65页塑制法工艺流程：药药 物物 细细 粉粉 坨料坨料 丸条丸条 浸膏或赋形剂浸膏或赋形剂 丸粒丸粒 滚圆滚圆 干燥干燥 包装包装塑制法设备：捏合机、大蜜丸机等。塑制法设备：捏合机、大蜜丸机等。混合机混合机丸条机丸条机轧丸机轧丸机第十页，本课件共有65页3滴制法滴制法 系指药材或药材中提取的有效成分或化学物系指药材或药材中提取的有效成分或化学物质与水溶性、脂肪性基质制成溶液或混悬液，质与水溶性、脂肪性基质制成溶液或混悬液，滴至一种不相混溶的液体冷却剂中，冷凝而成滴至一种不相混溶的液体冷却剂中，冷凝而成丸粒的一种方法。以滴制法制备的丸剂又称滴丸粒的一种方法。以滴制法制备的丸剂又称滴制丸，用于滴丸、软胶囊剂制丸，用于滴丸、软胶囊剂(胶丸胶丸)等制备。等制备。第十一页，本课件共有65页1含义含义 水丸又称为水泛丸，是指药材水丸又称为水泛丸，是指药材细粉用细粉用水水或或水性液体水性液体为赋形剂泛制为赋形剂泛制而成的丸剂。而成的丸剂。水水 丸丸第十二页，本课件共有65页2特点特点（1 1）显效较蜜丸、糊丸、蜡丸快）显效较蜜丸、糊丸、蜡丸快 （2 2）实际含药量高）实际含药量高 （3 3）掩盖药物不良气味，防止挥发性成分损失，）掩盖药物不良气味，防止挥发性成分损失，或产生控释作用或产生控释作用 （4 4）易服，不易吸潮）易服，不易吸潮 （5 5）设备简单）设备简单 缺点缺点第十三页，本课件共有65页3 3赋形剂赋形剂水 新煮沸放冷的水，蒸馏水；不宜用水的情况；易引湿、可溶或毒剧药的处理。酒 常用黄酒（含醇量约为12%-15%）和白酒（含醇量约为50%-70%）；调解粘合力；助溶；防腐。醋药用以米醋为润湿剂，含醋酸为3%-5%；有利于生物碱的溶出。药汁 处方中某些药物不易制粉，可制成液体作赋形剂泛丸第十四页，本课件共有65页原辅料的准备原辅料的准备起模起模成型成型盖面盖面干燥干燥选丸选丸质量检查质量检查包装包装制备制备第十五页，本课件共有65页水丸的制备方法有手工泛丸和机械泛丸两种。前水丸的制备方法有手工泛丸和机械泛丸两种。前者用于少量药物的制作，后者为目前成批生产的方者用于少量药物的制作，后者为目前成批生产的方法。法。工具的选择工具的选择起模起模手工泛丸手工泛丸成型成型盖面盖面工具工具起模用粉量的计算起模用粉量的计算起模方法起模方法机械泛丸机械泛丸模子用量计算模子用量计算注意事项与干燥注意事项与干燥选粒选粒 第十六页，本课件共有65页（一）原辅料的准备（一）原辅料的准备药粉过药粉过6 6号筛。号筛。（二）起模（二）起模工具的选择工具的选择制备基本母核（模子或母子）制备基本母核（模子或母子）注意：注意：1.1.起模用粉应粘性适宜起模用粉应粘性适宜 2.2.起模常用水做润湿剂起模常用水做润湿剂第十七页，本课件共有65页方法：方法：1.1.粉末直接起模法粉末直接起模法（三）成型（三）成型 2.2.湿粉制粒起模法湿粉制粒起模法 手工起模手工起模 机械起模机械起模特点：特点：丸模结实，但费工时。丸模结实，但费工时。改进改进特点：特点：丸模成型率高，丸模均匀，但模子较松丸模成型率高，丸模均匀，但模子较松注意：每次加水、加粉量注意：每次加水、加粉量 第十八页，本课件共有65页（四）盖面（四）盖面 1.1.干粉盖面干粉盖面 2.2.清水盖面清水盖面 3.3.清浆盖面清浆盖面（五）干燥（五）干燥 一般一般80 80 含芳香挥发性成分，遇热易破坏，或含蟾酥含芳香挥发性成分，遇热易破坏，或含蟾酥的水丸干燥温度不宜超过的水丸干燥温度不宜超过6060。含水 量 9%第十九页，本课件共有65页（六）选丸（六）选丸 以保证丸粒圆整、大小均匀、剂量准确。以保证丸粒圆整、大小均匀、剂量准确。包衣、质检、包装包衣、质检、包装第二十页，本课件共有65页（七）包衣（七）包衣 1.1.目的目的（1 1）增加药物的稳定性。）增加药物的稳定性。（2 2）减少药物的刺激性。）减少药物的刺激性。（3 3）控制丸剂的溶散度。）控制丸剂的溶散度。（4 4）改善外观，利于识别。）改善外观，利于识别。（5 5）防止吸潮及虫蛀）防止吸潮及虫蛀2.2.种类种类（1 1）药物衣药物衣：常用的有朱砂衣、黄柏衣、雄黄：常用的有朱砂衣、黄柏衣、雄黄衣、青黛衣等。衣、青黛衣等。（2 2）保护衣保护衣：如糖衣、薄膜衣、滑石衣、明胶：如糖衣、薄膜衣、滑石衣、明胶衣等。衣等。（3 3）肠溶衣肠溶衣：选取适宜的材料将丸剂包衣后：选取适宜的材料将丸剂包衣后使之在胃液中不崩解而在肠液中崩解。使之在胃液中不崩解而在肠液中崩解。第二十一页，本课件共有65页3.3.材料材料用药物包衣时，应先将包衣用药用药物包衣时，应先将包衣用药物制成极细粉（过七至八号筛）。物制成极细粉（过七至八号筛）。包衣用粘合剂有糖浆、糯米汁、包衣用粘合剂有糖浆、糯米汁、胶汁等。胶汁等。4.4.方法方法方法类似于片剂包衣。方法类似于片剂包衣。第二十二页，本课件共有65页5 5注意事项注意事项粘合剂的用量粘合剂的用量应第一次多，以后逐渐应第一次多，以后逐渐减少。其浓度开始浓，后来慢慢转稀。如减少。其浓度开始浓，后来慢慢转稀。如用糯米糊作粘合剂，第一次用量可多到用糯米糊作粘合剂，第一次用量可多到2/32/3。上衣后的丸粒必须用上衣后的丸粒必须用低温干燥低温干燥（最好（最好是风干），且不断翻动；切忌曝晒和高是风干），且不断翻动；切忌曝晒和高温烘，否则易使丸剂泛油变色，形成阴温烘，否则易使丸剂泛油变色，形成阴阳面或内外两层。阳面或内外两层。第二十三页，本课件共有65页炼蜜炼蜜 药材细粉药材细粉 +蜜丸蜜丸蜜蜜 丸丸塑制法塑制法第二十四页，本课件共有65页（1 1）溶散释药缓慢，作用持久）溶散释药缓慢，作用持久 （2 2）提高药物稳定性）提高药物稳定性 （3 3）滋补作用强）滋补作用强 （4 4）表面不硬化，可塑性较大）表面不硬化，可塑性较大 蜜丸蜜丸第二十五页，本课件共有65页蜜丸蜜丸蜂蜜的选择与炼制蜂蜜的选择与炼制蜂蜜的选择：蜂蜜的选择：应选乳白色或淡黄色粘稠糖浆状液体或稠如应选乳白色或淡黄色粘稠糖浆状液体或稠如凝脂状的半透明流体，带光泽，味纯甜，有香气，凝脂状的半透明流体，带光泽，味纯甜，有香气，不酸、不涩的蜂蜜。不酸、不涩的蜂蜜。第二十六页，本课件共有65页炼制蜂蜜的目的：炼制蜂蜜的目的：（1 1）除去杂质）除去杂质（2 2）破坏酶类）破坏酶类（3 3）杀死微生物）杀死微生物（4 4）降低水分，增加粘合力）降低水分，增加粘合力 第二十七页，本课件共有65页炼蜜的规格：炼蜜的规格：嫩蜜嫩蜜105-115 105-115，含水量，含水量17-20%17-20%，密度，密度1.351.35左右，左右，色泽无明显变化，稍有粘性。适合于较多油脂、粘液色泽无明显变化，稍有粘性。适合于较多油脂、粘液质等的药材。质等的药材。中蜜中蜜116-118116-118，含水量，含水量14-16%14-16%，密度，密度1.371.37左右，左右，浅黄色有光泽的均匀细气泡，手拈有粘性，分开无白浅黄色有光泽的均匀细气泡，手拈有粘性，分开无白丝。适合粘性中等的药材。丝。适合粘性中等的药材。老蜜老蜜119-122119-122，含水量，含水量10%10%，密度，密度1.401.40左右，红棕左右，红棕色光泽大气泡，手捻甚粘，分有长白丝，可滴水成珠。色光泽大气泡，手捻甚粘，分有长白丝，可滴水成珠。适合药材粘性较差者，如矿物质、纤维质等。适合药材粘性较差者，如矿物质、纤维质等。冬季宜稍嫩蜜，夏季宜稍老蜜。冬季宜稍嫩蜜，夏季宜稍老蜜。第二十八页，本课件共有65页（一）物料的准备（一）物料的准备 药物药物过过6 6号筛号筛 赋形剂赋形剂选择适宜炼制程度的蜂蜜选择适宜炼制程度的蜂蜜 润滑剂润滑剂使丸粒表面光滑（蜂蜡和使丸粒表面光滑（蜂蜡和麻油的混合：油蜡麻油的混合：油蜡7:37:3）消毒剂：消毒剂：70%70%乙醇乙醇 制备制备塑制法塑制法第二十九页，本课件共有65页（二）（二）制丸块制丸块（和药、合坨）（和药、合坨）因素：因素：1.1.炼蜜程度炼蜜程度 2.2.和药蜜温和药蜜温 3.3.用蜜量用蜜量 热蜜和药热蜜和药粘性较小粘性较小 温蜜和药温蜜和药芳香挥发性药芳香挥发性药 粘性强遇热易软化粘性强遇热易软化随意塑形而不开裂，手搓捏而不粘手，不粘附器壁随意塑形而不开裂，手搓捏而不粘手，不粘附器壁第三十页，本课件共有65页用蜜量：一般用蜜量：一般1 1：1 11 1：1.51.51.1.糖粘性较强的药粉蜜宜少，纤维质地疏糖粘性较强的药粉蜜宜少，纤维质地疏松者宜多松者宜多 2.2.夏季少，冬季多夏季少，冬季多 3.3.手工多，机械少手工多，机械少第三十一页，本课件共有65页（四）干燥（不超过（四）干燥（不超过15.0%15.0%）（三）制丸条、分粒与搓圆（三）制丸条、分粒与搓圆 手工手工搓丸板搓丸板 机械机械滚筒式制丸机、中药自动制丸机滚筒式制丸机、中药自动制丸机老蜜或中蜜偏老可不干燥老蜜或中蜜偏老可不干燥 嫩蜜或嫩蜜偏嫩需干燥嫩蜜或嫩蜜偏嫩需干燥第三十二页，本课件共有65页蜜丸常发生的问题与解决办法蜜丸常发生的问题与解决办法1.1.表面粗糙表面粗糙 制备出的蜜丸表面粗糙，有以下制备出的蜜丸表面粗糙，有以下原因原因：药料中含纤维多；药料中含纤维多；药料中含矿物或贝壳类药过多；药料中含矿物或贝壳类药过多；药粉过粗；药粉过粗；加蜜量少而且混合不均；加蜜量少而且混合不均；润滑剂用量不足。润滑剂用量不足。解决方法解决方法：一般是将药料粉碎的更细些：一般是将药料粉碎的更细些，加大用蜜量，用较老的炼蜜，给足润滑剂，加大用蜜量，用较老的炼蜜，给足润滑剂等办法解决。亦可将含纤维多的、矿物药等等办法解决。亦可将含纤维多的、矿物药等药味加以提取，浓缩成稠膏兑入炼蜜中。药味加以提取，浓缩成稠膏兑入炼蜜中。第三十三页，本课件共有65页2.2.蜜丸变硬蜜丸变硬 蜜丸在存放过程中变得坚硬，其蜜丸在存放过程中变得坚硬，其原原因因如下：如下：用蜜量不足；用蜜量不足；蜜温较低；蜜温较低；蜜炼制的过老；蜜炼制的过老；个别含胶类药比例量较多，合坨时个别含胶类药比例量较多，合坨时蜜温过高而使其烊化又冷固。蜜温过高而使其烊化又冷固。解决方法解决方法：针对以上原因，将蜜量用：针对以上原因，将蜜量用足并使蜜温适宜，炼蜜程度掌握适当即足并使蜜温适宜，炼蜜程度掌握适当即可解决之。可解决之。第三十四页，本课件共有65页3.3.皱皮皱皮 蜜丸在贮存一定时间后，在其表面呈现皱褶，称为蜜丸在贮存一定时间后，在其表面呈现皱褶，称为皱皮或脱皮。常因如下皱皮或脱皮。常因如下原因原因：炼蜜较嫩而含水分过多，当水分蒸发后蜜丸炼蜜较嫩而含水分过多，当水分蒸发后蜜丸萎缩；萎缩；包装不严，蜜丸在湿热季节吸潮，而在干燥季节包装不严，蜜丸在湿热季节吸潮，而在干燥季节水分蒸发，使蜜丸反复产生胀缩现象而造成；水分蒸发，使蜜丸反复产生胀缩现象而造成；润滑剂使用不当；润滑剂使用不当；解决办法解决办法是将蜜炼制一定程度，控制含水量适当；是将蜜炼制一定程度，控制含水量适当；加强包装使之严密，最好用蜡壳包装；所用润滑剂适加强包装使之严密，最好用蜡壳包装；所用润滑剂适宜并均匀。宜并均匀。第三十五页，本课件共有65页4.4.返砂返砂蜜丸在贮藏一定时间后，在蜜丸中有糖等结蜜丸在贮藏一定时间后，在蜜丸中有糖等结晶析出，此现象称为晶析出，此现象称为“返砂返砂”。其。其原因原因如下：如下：蜜质量欠佳，蜜质量欠佳，“油性油性”小，含果糖少；小，含果糖少；合坨不均匀合坨不均匀;蜂蜜炼制不到程度。蜂蜜炼制不到程度。对此现象其对此现象其解决办法解决办法一是改善蜂蜜质量，选用一是改善蜂蜜质量，选用“油性油性”较大的好蜜；二是对蜂蜜加强炼制，控制炼蜜较大的好蜜；二是对蜂蜜加强炼制，控制炼蜜程度。程度。5 5空心空心当将蜜丸掰开时，在其中心有一个小空隙，常见当将蜜丸掰开时，在其中心有一个小空隙，常见饴糖状物析出，其饴糖状物析出，其原因原因主要是制丸时揉搓不够。对此主要是制丸时揉搓不够。对此克服的办法克服的办法是加强合坨和搓丸。是加强合坨和搓丸。第三十六页，本课件共有65页6 6发霉或生虫发霉或生虫蜜丸在存放过程中发生发霉、生虫、生蜜丸在存放过程中发生发霉、生虫、生螨等问题。其螨等问题。其原因原因如下：如下：药料加工炮制不净，残留微生物或虫药料加工炮制不净，残留微生物或虫卵等；卵等；药料在粉碎、过筛、合坨、制丸及包药料在粉碎、过筛、合坨、制丸及包装等操作中污染；装等操作中污染；包装不严密，在贮存中污染。包装不严密，在贮存中污染。其其解决办法解决办法应严格按卫生标准要求，防应严格按卫生标准要求，防止微生物和虫卵等带入或再污染。止微生物和虫卵等带入或再污染。以上列举了蜜丸生产和应用时常发生的以上列举了蜜丸生产和应用时常发生的问题，但往往是几种质量问题同时发生，其问题，但往往是几种质量问题同时发生，其解决办法是做综合分析后，再有针对性的采解决办法是做综合分析后，再有针对性的采取措施。取措施。第三十七页，本课件共有65页水蜜丸水蜜丸 含义与特点含义与特点1.1.含义含义系将药材细粉用蜜水为粘合剂泛制而系将药材细粉用蜜水为粘合剂泛制而成的小球形的丸剂。成的小球形的丸剂。2.2.特点特点比手工塑制法简单，生产效率高，比手工塑制法简单，生产效率高，丸粒小，又光滑圆整，易于吞服；采用丸粒小，又光滑圆整，易于吞服；采用富有营养成分的蜂蜜，加水炼制为粘合富有营养成分的蜂蜜，加水炼制为粘合剂，节省蜂蜜，降低成本，易于贮存。剂，节省蜂蜜，降低成本，易于贮存。第三十八页，本课件共有65页注意：注意：塑制法塑制法注意用蜜量注意用蜜量 泛制法泛制法注意：注意：（1）起模需用水，以免粘连）起模需用水，以免粘连 （2）成型时，蜜水浓度由低）成型时，蜜水浓度由低-高高-低。低。（3）及时干燥）及时干燥 低于低于12.0%。第三十九页，本课件共有65页 浓缩丸又称药膏丸、浸膏丸，是指药材或部浓缩丸又称药膏丸、浸膏丸，是指药材或部分药材提取的清膏或浸膏，与处方中其余药材细分药材提取的清膏或浸膏，与处方中其余药材细粉或适宜的赋形剂制成的丸剂。粉或适宜的赋形剂制成的丸剂。浓缩丸浓缩丸第四十页，本课件共有65页糊丸糊丸以米糊或面糊为粘合剂以米糊或面糊为粘合剂 蜡丸蜡丸以蜂蜡为粘合剂以蜂蜡为粘合剂释药极慢，延长药效，降低毒性，释药极慢，延长药效，降低毒性，适合于毒性、刺激性的药物适合于毒性、刺激性的药物 蜡丸、糊丸蜡丸、糊丸第四十一页，本课件共有65页 指固体或液体药物与基质适宜方法指固体或液体药物与基质适宜方法混匀后，滴入不相混溶的冷却液中，收混匀后，滴入不相混溶的冷却液中，收缩冷凝而制成的制剂为滴丸剂。缩冷凝而制成的制剂为滴丸剂。滴丸滴丸 第四十二页，本课件共有65页特点特点（1 1）疗效迅速，生物利用度高）疗效迅速，生物利用度高 （2 2）无粉尘）无粉尘,利于劳动保护；设备简单，生利于劳动保护；设备简单，生产工序少，周期短；效率高，成本相对低产工序少，周期短；效率高，成本相对低（3 3）液体药物固体化，便于服用和运输）液体药物固体化，便于服用和运输 （4 4）用药部位多，有长效作用）用药部位多，有长效作用第四十三页，本课件共有65页2.2.室温为固体，熔点较低或加入一定量室温为固体，熔点较低或加入一定量热水能溶化成液体，遇骤冷又冷凝为固热水能溶化成液体，遇骤冷又冷凝为固体。体。1.1.化学惰性化学惰性 3.3.无毒无毒滴丸基质的要求与选用滴丸基质的要求与选用 第四十四页，本课件共有65页1.1.安全无害，不溶解主药与基质，不发生化学安全无害，不溶解主药与基质，不发生化学反应反应 2.2.密度适宜密度适宜 要求：要求：滴丸冷凝液的要求与选用滴丸冷凝液的要求与选用 第四十五页，本课件共有65页滴丸剂的基质和冷凝液滴丸剂的基质和冷凝液 水溶性基质 脂溶性基质PEG、聚氧乙烯单硬脂酸甘油酯、尿素、泊洛沙姆、硬脂酸钠和甘油明胶硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡、十八醇、十六醇。油溶性冷凝液：液状石蜡、二甲基硅油、植物油、汽油及其混合物水溶性冷凝液：水和不同浓度的乙醇第四十六页，本课件共有65页 溶解、混悬溶解、混悬 或乳化（保温）或乳化（保温）熔融混合物熔融混合物滴制滴制冷凝冷凝洗涤洗涤干燥干燥药物药物基质基质制备制备第四十七页，本课件共有65页（二）丸重（二）丸重1.1.滴管口半径滴管口半径 2.2.温度温度 3.3.滴出口与冷却液的距离滴出口与冷却液的距离（三）成丸（三）成丸第四十八页，本课件共有65页（四）圆整度（四）圆整度1.1.液滴在冷却液中移动的速度液滴在冷却液中移动的速度2.2.液滴大小液滴大小3.3.冷却剂性质冷却剂性质4.4.冷却温度宜梯度冷却冷却温度宜梯度冷却 第四十九页，本课件共有65页包衣：在丸剂的表面上包裹层物质，使之与外界隔绝的操作称为包衣或上衣。包衣后的丸剂称为包衣丸剂。一一.包衣的目的包衣的目的1）掩盖恶臭、异味，使丸面平滑美观，便于吞服。2）防止主药氧化变质或挥发。3）防湿及虫蛀。4）根据医疗的需要：药物包衣，先起作用。5）肠溶作用。第五十页，本课件共有65页二、包衣的种类二、包衣的种类1.药物衣 包衣材料是处方的组成都分有明显的药理作用，可首先发挥药效，并增加美观。中药丸剂包衣的多属此类。有朱砂衣；甘草衣；黄柏衣；雄黄衣；青黛衣等。2.保护衣 处方以外，无明显药理作用稳定的物质作为包衣材料，隔绝外围而起保护作用。有糖衣、薄膜衣。3.肠溶衣 选用适宜的材料，包衣后使之在胃液中不溶散而在肠液中溶散。材料如虫胶、苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）等。第五十一页，本课件共有65页三方法三方法1.准备1）包衣材料：极细粉，才能容易粘着和光滑。2）“素丸”(待包衣的丸粒俗称)：应充分干燥，有一定硬度，以免包衣时碎裂变形，或在包衣后干燥时衣层发生皱缩或脱壳。、3)粘合剂：蜜丸有粘性，直接撤布包衣药粉。其他“素丸”需用粘合剂，常用1020的阿拉伯胶浆或桃胶浆、10%12%的糯米粉糊、单糖浆及胶糖混合浆等。第五十二页，本课件共有65页 2.包衣方法 1 药物衣 以朱砂衣为例 1）蜜丸包朱砂衣：将蜜丸往复摇动，逐步加入朱砂极细粉。2）水丸包朱砂衣：最多见。干燥丸剂置包衣锅，加粘合剂转动，润湿后，缓缓撒人朱砂极细粉，反复操作56次，至丸粒包严规定量的朱砂包完。取出低温干燥(风干)。再于包衣锅内打虫蜡。2.糖衣、薄膜衣、肠溶衣 其包衣方法与片剂相同。第五十三页，本课件共有65页一一.外观外观：圆整均匀，色泽一致蜜丸应细腻滋润，软硬适中二二.含水量含水量：大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中水分不得超过15.0，水蜜丸、浓缩水蜜丸不得超过12.0，水丸、糊丸或浓缩水丸不得超过9.0，微丸按其所属类型的规定第五十四页，本课件共有65页三、重量差异三、重量差异。根据按丸分剂量还是按重量分剂量有不同的检查方法。（滴丸规定有重量差异限度检查。）平均重量 重量差异限度 0.03g 15%0.03g 10%0.03g 7.5%取丸剂20丸，精密称定总重量，求得平均丸重后，再分别精密称定各丸的重量。每丸重量与平均丸重相比较，超出重量差异限度的丸剂不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。第五十五页，本课件共有65页四、装量差异四、装量差异 按一次服用剂量分装的应作装量差异检查，五、溶散时限五、溶散时限：水蜜丸、小蜜丸、水丸1小时内全部溶散；浓缩丸、糊丸应在2小时内全部溶散；滴丸在30min内溶散，包衣滴丸应在1小时内溶散。大丸、蜡丸不检查溶散时限。六、其它六、其它：定性鉴别、主药含量测定；.特殊杂质检查，卫生学检查等。第五十六页，本课件共有65页一、丸剂染菌途径与防菌灭菌措施一、丸剂染菌途径与防菌灭菌措施1.丸剂染菌途径丸剂染菌途径 1）原药材 2）贮存过程中微生物增殖。3）丸剂多以原粉投科，易大量带菌。4）制备过程：辅料、制药设备工具、操作人员及车间环境等 此外：包装材料不洁净，包装不严密，成品暴露于空气中过久等 第五十七页，本课件共有65页2.丸剂的防、灭菌措施丸剂的防、灭菌措施1）加强原药材的前处理 较耐热成分药材：（1）综合处理法采用抢水洗(即水多药少短时泡洗)，流通蒸气灭菌，高温迅速干燥。（2）炮制法灭菌，许多炮制法如砂烫、熬制等，可除去或杀死部分或全部微生物和虫卵。（3）干热法灭菌，非芳香挥发性的原药粉（4）热压灭菌法，合菌量较高非芳香挥发性的原药粉 第五十八页，本课件共有65页 含热敏性成分的原药材：（1）乙醇喷洒(润湿)灭菌法，挥发性的药材细粉，可用8085的乙醇喷洒(或润湿)，再密封放置。效果好，但成本较高。（2）环氧乙烷灭菌法：可用于芳香性药材。（3）Co60-射线灭菌法彻底且快在常温常压下进行，因此适用挥发性及热敏成分中药材和小成药。（4）远红外线下燥灭菌法。第五十九页，本课件共有65页2）控制生产过程中的污染 (1)药材粉碎时：75乙醇抹擦。粉碎车间的空气应净化。(2)采用热蜜合蛇灭菌：105和药。(3)辅料灭菌处理：水、药汁、蜂蜜等。(4)车间净化与无菌操作第六十页，本课件共有65页3丸剂成品灭菌丸剂成品灭菌 大蜜丸密闭丸药恒温灭菌法。或采用远红外干燥灭菌法。包装后采用Co60-射线灭菌法等。4包装材料灭菌包装材料灭菌 第六十一页，本课件共有65页二、克服丸剂溶散超时限的措施二、克服丸剂溶散超时限的措施 生产中浓缩丸、水丸及水蜜丸往往有溶散超时限，1丸剂的溶散过程丸剂的溶散过程 机理：与表面的润湿性、毛细管作用、膨胀作用及溶化作用等有密切关系。2.丸剂溶散超时限的原因与克服措施丸剂溶散超时限的原因与克服措施1）药材成分的性质：（1）粘性成分(粘液质、树胶等)，加润湿剂并转动，药物间粘性逐渐增大，若干燥温度高则形成胶壳样屏障，阻碍水分进入，延长溶散时间。（2）疏水性成分（树脂、油脂等），也阻碍水分进入丸内。可加适量崩解剂，缩短溶散时间。第六十二页，本课件共有65页2）药粉的粒径：过细的粉末在成型时粉粒相互紧密堆集，细粉镶嵌于颗粒间的孔隙中。因此，泛丸粉不宜过细。3）泛制的时程 在加大与盖面时，若滚动时间过长，丸粒过分结实，溶散时间延长。应尽可能增加每次的加粉量，缩短滚动时间。4）含水量 含水量与溶散时间基本成反比，即含水量降低溶散时间延长。因结构致密，质地坚硬，水分不易透入。但含水量过高易霉变。不合药典规定。只能稍低即可。第六十三页，本课件共有65页5）干燥方法 减压干燥法：真空度越大，溶散时间越短；常压干燥法：渐升温。使内部水分向外扩散如过快则淀粉“糊化”，粘液质、胶质等形成“胶壳”，均能延长溶散时间。6）赋形剂 粘合剂粘性越大，用量越多，越难溶散。可用1025%乙醇起模能使溶散时间缩短。也可加入崩解剂：低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、淀粉及吐温80等。第六十四页，本课件共有65页感谢大家观看第六十五页，本课件共有65页