新型体外诊断产品项目工程组织与管理规划（参考）.docx

泓域/新型体外诊断产品项目工程组织与管理规划新型体外诊断产品项目新型体外诊断产品项目工程组织与管理规划工程组织与管理规划目录目录第一章第一章 工程组织与管理规划工程组织与管理规划.3一、绿色施工.3二、工程项目环境影响评价.7三、职业健康安全与环境管理体系标准和理解要点.8四、职业健康安全与环境管理体系的建立步骤.14五、实施阶段质量管理的程序和依据.17六、质量保修期管理的工作内容.19七、工程项目质量.21八、工程项目质量管理.24九、设计阶段质量管理的工作内容.26十、勘察阶段质量管理的工作内容.30第二章第二章 项目背景分析项目背景分析.34一、产业环境分析.34二、行业发展概况.35三、必要性分析.37第三章第三章 公司基本情况公司基本情况.38一、公司简介.38泓域/新型体外诊断产品项目工程组织与管理规划二、核心人员介绍.38第四章第四章 项目规划进度项目规划进度.40一、项目进度安排.40二、项目实施保障措施.41第五章第五章 经济效益分析经济效益分析.42一、基本假设及基础参数选取.42二、经济评价财务测算.42三、项目盈利能力分析.47四、财务生存能力分析.49五、偿债能力分析.50六、经济评价结论.51泓域/新型体外诊断产品项目工程组织与管理规划第一章第一章 工程组织与管理规划工程组织与管理规划一、绿色施工绿色施工（一）绿色施工的含义施工过程是建筑全生命周期中的一个重要环节。2003 年，英国拉夫堡大学、伦敦经济学院和斯坦福大学联合创建了 cSanD 计划，即关于可持续性施工体系的建立、维持和宣传工具、方法和艺术。其中指出，绿色施工到目前为止做得还比较少，而且也需要更全面更深入地掌握绿色施工知识。绿色施工是指工程建设过程中，在保证质量、安全等基本要求的前提下，通过科学管理和技术进步，最大限度地节约资源并减少对环境负面影响的施工活动，从而实现节能、节地、节水、节材和环境保护。（二）绿色施工的原则绿色施工是可持续发展理念在工程施工中应用的主要体现，是绿色施工技术的综合应用。绿色施工并不仅仅是在工程施工中实施封闭施工，没有尘土飞扬，没有噪声扰民，工地四周裁花、种草，实施定时洒水等这些内容，还包括了其他大量的内容。它同绿色设计一样，泓域/新型体外诊断产品项目工程组织与管理规划涉及可持续发展的各个方面，如生态与环境保护、资源与能源的利用、社会经济的发展等。绿色施工应遵循以下原则。1.尊重基地环境，减少施工干扰工程施工过程会严重扰乱场地环境，如场地平整、土方开挖、施工降水、永久及临时设施在建和场地废物处理等均会对场地现场的动植物资源、地形地貌和地下水位等造成影响，还会给场地内现存的文物、地方特色资源等带来破坏，影响当地文脉的继承和发扬。因此，施工中建设场地干扰、注重现场环境对于保护生态环境，维持地方文脉具有重要的意义。业主、设计单位和承包商应当识别施工场地内现有的自然、文化和构筑物特征，并通过合理的设计、施工和管理将这些特征保存下来。可持续的场地设计是减少这种干扰的有效措施。2.注重环境品质，减少施工造成的环境污染工程施工中产生的大量灰尘、噪音、有毒有害气体、废物等，不仅会对环境品质造成严重的影响，也将有损于现场工作人员、使用者以及公众的健康。因此，应尽量减少环境污染，提高环境品质。3.结合气侯、气象条件，合理安排施工计划承包商在选择施工方法、施工机械，安排施工顺序，布置施工场地时应尽量结合项目所在地的气候特征。这不仅可以减少因为气候原泓域/新型体外诊断产品项目工程组织与管理规划因而带来施工措施、资源和能源用量的增加，还可以减少施工成本和因额外措施对施工现场及环境造成的干扰。承包商要能做到施工结合气候、气象条件，首先要了解现场所在地区的气象资料及特征，主要包括降雨、降雪资料，如全年降雨量、降雪量、雨季起止日期、日最大降雨量等；气温资料，如年平均气温、最高、最低气温及持续时间等；风的资料，如风速、风向和风的频率等。4.关注工程项目的可持续发展，合理利用资源、能源工程项目通常需要使用大量的材料和能源，而减少资源的消耗，节约能源，保户水资源，提高效益是可持续发展的基本观点。因此，在施工中应尽量做到节约利用水资源、电能，减少材料损害和其他资源的节约利用。（三）绿色施工的管理绿色施工管理主要包括组织管理、规划管理、实施管理、评价管理和人员安全与健康管理五个方面。1.组织管理（1）建立绿色施工管理体系，制定相应的管理制度与目标。（2）项目经理为绿色施工第一责任人，负责绿色施工的组织实施及目标实现，并指定绿色施工管理人员和监督人员。泓域/新型体外诊断产品项目工程组织与管理规划2.规划管理规划管理要求编制绿色施工方案，并应包括环境保护措施、节材措施、节水措施、节能措施、节地与施工用地保护措施等。3.实施管理（1）实现对施工全过程的动态管理，加强对各个阶段的管理和监督。（2）有针对性地宣传绿色施工，营造良好的氛围。4.评价管理（1）对照指标体系，结合工程特点，对绿色施工采用的新技术、新设备、新材料与新工艺和实施后的效果进行自评估。（2）成立专家评估小组，对施工方案、实施过程直至项目竣工，进行综合评估5.人员安全与健康管理（1）制定施工防尘、防毒、防辐射等职业危害的措施，保障施工人员的长期职业健康（2）合理布置施工场地，保护生活及办公区不受施工活动的有害影响。建立卫生急救、保健防疫制度，在安全事故和疾病疫情出现时提供及时救助。泓域/新型体外诊断产品项目工程组织与管理规划（3）提供卫生、健康的工作与生活环境，加强对施工人员的住宿、膳食、饮用水等生活环境卫生等进行管理，明显改善施工人员的生活条件。二、工程项目环境影响评价工程项目环境影响评价工程项目环境影响评价在我国已经被纳入法制化轨道，其目的是为项目的布局、选址和确定其发展规模提供决策基础和环境保护措施方面的服务，即在造成环境损害之前尽可能多地提供环境信息，以求把不利环境影响降低到最小程度。工程项目环境影响评价的工作内容主要有三部分，即工程分析、清洁生产评价和工程项目环境影响识别与预测。（一）工程分析工程分析是从有可能对环境产生影响的角度对工程项目的性质、生产规模、原料、能源、工艺、土地利用和污染特征等方面进行全面、系统的分析，以确定主要影响因子，并对其影响的过程及危害特性进行分析。工程分析是环境影响评价工作的基础，为项目决策提供了基础资料，为环境保护设计提供了优化建议，为项目的环境管理提供了建议指标和科学数据。（二）清洁生产评价泓域/新型体外诊断产品项目工程组织与管理规划清洁生产在不同的发展阶段、不同的国家有不同的叫法，如“废物最小化”、“无废物工艺”、“污染预防”等，但其基本内涵是一致的，即通过对产品和产品的生产过程采用预防污染的策略来尽可能地减少污染。清洁生产已被证明是优于传统污染控制方法且需优先考虑的一种环境战略。在环境影响评价中引入清洁生产的思想，将大大提高环境影响评价的质量，减轻工程项目末端处理的负担，提高工程项目的环境可靠性，并且能够提高工程项目的经济效益和市场竞争力。（三）工程项目环境影响识别与预测工程项目环境影响识别的目的，就是要明确工程项目给环境带来的影响，包括影响的种类、时间、空间范围和程度。而影响的预测是在影响识别确定可能是重大环境影响后，预测工程项目对环境产生影响、导致环境质量或环境质量价值的变化量、空间变化范围、时间变化阶段等。三、职业健康安全与环境管理体系标准和理解要点职业健康安全与环境管理体系标准和理解要点（一）职业健康安全与环境管理体系标准1.职业健康安全体系标准1999 年 10 月，原国家经贸委颁布了职业健康安全管理体系试行标准；200 年 11 月 12 日，国家质量监督检验检疫总局正式颁布了泓域/新型体外诊断产品项目工程组织与管理规划职业健康安全管理体系规范（GB/T280012001），自 2002 年 1月 1 日起实施，属推荐性国家标准，该标准与 OHSAS18001 内容基本一致；2012 年 2 月 1 日，职业健康安全管理体系规范（GB/T280012011）已正式发布并实施，修订后的国家标准等同采用 OHSAS18001：2007职业健康安全管理体系要求。最新标准为国际标准化组织（ISO）于 2018 年 3 月 12 日发布的职业健康安全管理体系要求及使用指南（ISO450012018），中国合格评定国家认可委员会随之发布了关于认证标准由 GB/T280012011 转换为 ISO45001：2018 的认可转换说明文件，要求于 2021 年 3 月 12 日前完成 OHSMS 相关领域认证标准的转换。ISO45001职业健康安全管理体系要求及使用指南旨在使组织能够提供健康安全的工作以预防与工作相关的伤害和健康损害，同时主动改进职业健康安全绩效。该标准覆盖了 OHSAS18001 的所有技术内容，并考虑了国际上有关职业健康安全管理体系的现有文件的技术内容。2.环境管理体系标准1996 年，国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委会员会颁布了环境管理体系规范及使用指南（GB/T24001199），2004年修订为环境管理体系要求及使用指南（GB/T240012004），后泓域/新型体外诊断产品项目工程组织与管理规划来修订为环境管理体系要求及使用指南（GB/T240012016），属推荐性国家标准，等同于采用 ISO14001：2015，GB/T24001环境管理体系要求及使用指南标准体系，旨在为组织提供一种框架用于保护环境、响应不断变化的环境条件并与社会经济需要保持平衡。该标准体系适用于任何类型、性质与规模的组织，并适用于各种地理、文化和社会条件。（二）职业健康安全与环境管理体系的理解要点1.职业健康安全管理体系理解要点（1）适用对象职业健康安全管理体系适用于任何有下列愿望的组织：1）建立、实施和保持职业健康安全管理体系，以提高职业健康安全，消除或尽可能降低职业健康安全风险（包括体系缺陷），利用职业健康安全机遇，应对与组织活动相关的职业健康安全体系的不符问题；2）持续改进组织的职业健康安全绩效和目标实现程度；3）确保组织自身符合其所阐明的职业健康安全方针；4）对符合本标准的情况进行自我鉴定和自我声明。泓域/新型体外诊断产品项目工程组织与管理规划职业健康安全管理体系标准适用于不同规模、各种类型和活动的组织，并适用于组织控制下的职业健康安全风险，该风险考虑了组织运行所处的环境以及员工和其他相关方的需求和期望。（2）运行模式职业健康安全管理体系的运行模式遵守由查理斯，戴明提供的计划、实施、检查与改进（简称 PDCA）的管理模式。2.环境管理体系理解要点（1）适用对象本标准规定了组织能够用来提升其环境绩效的环境管理体系要求：1）寻求以系统的方式管理其环境责任的组织；2）寻求提升环境绩效的组织；3）寻求履行合规义务的组织；4）寻求实现环境目标的组织。环境管理标准适用于任何组织，不管其规模、类型和性质，并且适用于在整个生命周期中组织确定能够控制或施加影响的活动、产品和服务的环境因素。（2）运行模式泓域/新型体外诊断产品项目工程组织与管理规划环境管理体系的运行模式与职业健康安全相似，共同遵守由查理斯戴明提供的计划、实施、检查与改进（简称 PDCA）的管理模式。3.职业健康安全管理体系和环境管理体系的要素PDCA 模式将职业健康安全与环境管理体系要素分为以下六个部分：（1）组织所处的环境。在建立职业健康安全与环境管理体系时，组织应理解其所处的环境，确定与其宗旨相关并影响其实现体系预期结果的能力的内外部问题；理解员工及其他相关方的需求和期望，明确这些需求和期望中哪些将成为适用的法律法规要求和其他要求；确定职业健康安全和环境管理体系的边界和适用性，以界定其范围。（2）领导作用。包括领导者作用与承诺、职业健康安全与环境方针、组织的岗位、职责和权限及参与和协商 4 个要素。标准强调最高管理者领导以及员工参与，以使工作场所更安全更健康。最高管理者应证实其在职业健康安全和环境管理体系方面的领导作用与承诺；与组织各层次的员工协商后建立、实施并保持职业健康安全和环境管理方针，以文件的方式表述出职业健康安全与环境管理的意图与原则；确保在组织内部各层次分配并沟通体系内相关岗位的职责、责任和权限。泓域/新型体外诊断产品项目工程组织与管理规划（3）策划。包括应对风险和机遇的措施、职业健康安全和环境目标及其实现的策划等管理体系要素。组织可通过确定其需要应对的风险和机遇，策划措施进行处理来确保实现其预期结果，这些风险和机遇可能与环境因素、合规义务、其他问题，或其他相关方的需求和期望有关；确定组织的职业健康安全与环境目标，并确定实现职业健康安全和环境目标的策划以及可用来评价可测量的目标实现情况的参数。（4）支持和运行。包括资源、能力、意识、信息交流、文件化信息、运行策划和控制、应急准备和响应等管理体系要素。在支持与运行阶段要确定并提供建立、实施、保持和持续改进职业健康安全和环境管理体系所需的资源；要实施必要的培训，提高员工的职业健康安全与环境保护意识和工作技能；及时有效地沟通和交济有关职业健康安全与环境因素和管理体系的信息，注重相关方所关注的环境问题；形成管理体系文件并纳入严格的文件管理；确保与职业健康安全和环境管理有关的措施均已按策划进行，使组织的各类因素得到有效控制；对于潜在的紧急情况采取有效的预防措施和应急响应。（5）绩效评价。包括监视、测量、分析和评价，内部审核，管理评审 3 个要素。在绩效评价阶段要对影响职业健康安全与环境状况的重大活动与运行中的控制措施进行监视和测量，适时分析、评价和沟泓域/新型体外诊断产品项目工程组织与管理规划通监视和测量的结果，以及对法律要求和其他要求进行合规性评价；定期进行管理体系的内部审核，从整体上了解组织管理体系的实施情况，判断其有效性和对本体系的符合性；按计划的时间间隔对职业健康安全与环境管理体系进行评审，以确保在组织内外部变化条件下体系的持续适宜性、有效性和充分性，支持组织实现持续改进。（6）改进。包括采取纠正措施以管理事件和不符合、持续改进等2 个要素。组织应策划、建立、实施和保持一个过程，以管理事件和不符合，包括报告、调查和采取措施；应持续改进职业健康安全与环境管理体系的适宜性、充分性与有效性，确定支持持续改进的措施的等级、程度与时间表。四、职业健康安全与环境管理体系的建立步骤职业健康安全与环境管理体系的建立步骤（一）领导决策职业健康安全（环境）管理体系的建立，需要最高管理者做出遵守有关法律、法规和其他要求的承诺及实现持续改进的承诺，以便获得各方面的支持及所需的资源保证。（二）成立工作小组职业健康安全（环境）管理体系的建立，首先要成立一个工作小组，从组织上给予落实和保证。工作小组的规模大小可视组织规模、管理水平和人员素质等因素来决定，其成员来自组织内部各个部门，泓域/新型体外诊断产品项目工程组织与管理规划工作小组的成员将成为组织今后职业健康安全（环境）管理体系运行的骨干力量。工作小组组长最好是将来的管理者代表，或者是管理者代表之一。（三）人员培训要对全体人员进行有针对性的培训，根据不同的培训对象，可能采取不同的培训方式，而培训内容和侧重点也可能会有所不同。（四）初始评审初始评审的目的是了解组织的职业健康安全与环境的管理现状，为组织建立管理体系搜集信息并提供依据。评审小组应对组织过去和现在的职业健康安全和环境的信息、状态进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于组织的职业健康安全和环境的法律、法规、标准和其他要求，为职业健康安全管理体系的持续改进建立基础。初始状态评审的主要内容包括：1.明确适用的有关职业健康安全与环境的法律、法规及其他要求，并对组织的遵守情况进行调查和评价；2.辨识工作场所中的危险因素和环境因素；3.评价现有措施或计划采取的措施消除危害或控制风险的有效性；4.评审现有的规定、过程和程序，分析其有效性和实用性；泓域/新型体外诊断产品项目工程组织与管理规划5.评审以往的事故，进行分析评价，并检查组织是否建立了相应的措施；6.评价现行组织机构、资源配备和职责分工等情况。（五）体系策划与设计组织实施初始状态评审之后，根据评审结果，结合组织现有的资源以及现有的技术水平，进行管理体系的整体策划和设计。这一过程的主要工作有：1.制定职业健康安全（环境）管理方针；2.制定职业健康安全（环境）目标、指标和管理方案；3.确定组织机构和职责；4.确定职业健康安全管理体系文件结构和各层次文件清单；5.为建立和实施职业健康安全（环境）管理体系准备必要的资源。（六）管理体系文件编制编制体系文件是组织实施职业健康安全与环境管理体系标准的重要基础工作，也是组织达到预定的目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据。（七）文件发布和体系试运行泓域/新型体外诊断产品项目工程组织与管理规划试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。一个健全的职业健康安全（环境）管理体系通过试运行应做到：安全事务事事有人管、人人有专责、办事有程序、检查有标准和问题有处理。（八）管理体系的完善为了保持管理体系实施的有效性，应对管理体系的实施进行主动型或被动型的监视和测量。在体系经过一段时间的试运行后，组织应对涉及职业健康安全（环境）方针和相应目标要求的活动、产品、服务、设施和设备，以及体系的各个要素和各个部门进行全面系统的内部审查，并持续收集、统计、分析有关职业健康安全（环境）管理目标的信息和数据，通过管理评审发现体系的问题，从而对管理体系进行优化或再造。五、实施阶段质量管理的程序和依据实施阶段质量管理的程序和依据建设工程项目管理规范规定，项目质量管理应按下列程序实施：1.确定质量计划；2.实施质量控制；泓域/新型体外诊断产品项目工程组织与管理规划3.开展质量检查与处置；4.落实质量改进。其中，质量计划对外是质量保证文件，对内是质量控制文件。其内容有：质量目标和质量要求、质量管理体系和管理职责、质量管理与协调的程序、法律法规和标准规范、质量控制点的设置与管理、项目生产要素的质量控制、实施质量目标与质量要求所采取的措施、项目质量文件管理。建设工程项目管理规范规定，质量计划编制依据包括五方面内容：合同中有关产品质量要求、项目管理规划大纲（项目管理规划大纲是指导项目管理工作的纲领性文件）、项目设计文件、相关法律法规和标准规范以及质量管理其他要求。因此，工程项目在实施阶段的质量管理依据主要包括：1.工程施工承包合同。工程施工承包合同规定了参与建设的各方在质量控制方面的权利和义务，有关各方必须履行合同中规定的有关质量的承诺。咨询工程师要督促有关单位履行有关的质量控制条款。2.设计文件。工程设计规定了工程质量的固有特性，“按图施工”是施工阶段工作的重要原则，因此，经过批准的设计图纸和技术说明书等设计文件，是质量控制的重要依据。施工单位和咨询工程师要全面熟悉图纸，掌握设计意图和质量要求。泓域/新型体外诊断产品项目工程组织与管理规划3.法律法规。包括国家及政府有关部门颁布的有关质量管理方面的法律、法规文件，以及各行业主管部门颁发的有关规章等。4.技术标准规范。主要是有关部门针对不同行业、不同质量控制对象而制定的技术规范文件，包括各种有关的标准、规范、规程等。六、质量保修期管理的工作内容质量保修期管理的工作内容（一）质量保修制度工程项目质量保修制度是指建设工程在办理竣工验收手续后，在规定的保修期限内，因勘察、设计、施工、材料等原因造成的质量缺陷，应当由施工承包单位负责维修、返工或更换，由责任单位负责赔偿损失。质量缺陷是指工程不符合国家或行业现行的有关技术标准、设计文件以及合同中对质量的要求等。建设工程质量管理条例规定：“建设工程实行质量保修制度。建设工程承包单位在向建设单位提交工程竣工验收报告时，应当向建设单位出具质量保修书。质量保修书中应当明确建设工程的保修范围、保修期限和保修责任等。”并规定：“建设工程在保修范围和保修期限内发生质量问题的，施工单位应当履行保修义务，并对造成的损失承担赔偿责任。”我国质量保修制度分为两种：一种称为工程保修期，是根据建设工程质量管理条例实施的质量保修制度，一般规定保修期在 5 年泓域/新型体外诊断产品项目工程组织与管理规划以上。另一种称为缺陷责任期，是根据建设工程施工合同示范文本实施的工程质量保修制度，其保修期般为 1 年，最长不超过 2年，缺陷责任期结束，发包方应把工程保修金返还给承包商。从保修期限来看，工程保修期涵盖了缺陷责任期。（二）质量保修期限建设工程质量管理条例规定：“在正常使用条件下，建设工程的最低保修期限为：基础设施工程、房屋建筑的地基基础工程和主体结构工程，为设计文件规定的该工程的合理使用年限；屋面防水工程、有防水要求的卫生间、房间和外墙面的防渗漏，为 5 年；供热与供冷系统，为 2 个采暖期、供冷期；电气管线、给排水管道、设备安装和装修工程，为 2 年。其他项目的保修期限由发包方与承包方约定。建设工程的保修期，自竣工验收合格之日起计算。”（三）质量保修期管理工作内容建设工程项目管理规范规定，发包人与承包人应签订工程保修期保修合同，确定质量保修范围、期限、责任与费用的计算方法。承包人在工程保修期内应承担质量保修责任，实施相关服务工作。在质量保修期内，工程咨询单位应督促承包人编制保修工作计划，履行保修义务。保修工作计划应包括：主管保修的部门；执行保修工作的责任者；保修与回访时间；保修工作内容。泓域/新型体外诊断产品项目工程组织与管理规划七、工程项目质量工程项目质量（一）质量的概念根据质量管理体系基础和术语（GB/T190002016），质量是指实体的若干固有特性满足要求的程度。实体是可感知或想象的任何事物，可能是物质的，如：卷尺、水准仪，也可能是非物质的，如：计划、利率、服务，或想象的，如：趋势、公司未来状态等。“质量”可使用形容词来修饰，如：好、差、高、低等这些固有特性通过满足要求的程度，确定其好坏、优劣。质量不仅可以指产品的质量，也可以指服务、过程或体系的质量。质量是针对实体的质量，即：质量是包括针对产品、服务、过程、个人、组织、体系、资源等以及非物质形态在内的实体的固有特性满足要求的程度。对质量的要求可以是明示的需求和期望，也可以是通常隐含的需求和期望（即：组织和相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的），或者是必须履行的需求和期望。顾客和其他相关方对产品、服务、体系或过程的质量要求是动态的、发展的和相对的，它将随着时间、地点、环境的变化而变化，所以说质量具有“广义性”、“时效性”和“相对性”。（二）工程项目质量泓域/新型体外诊断产品项目工程组织与管理规划工程项目质量是指工程产品满足规定要求的程度。所谓规定要求，通常是指标准规范和工程合同所规定的要求，这些规定要求主要包括以下几个方面：1.适用性。包括建筑物平面、空间布局合理，采光、通风、保温、隔音功能完备，使用、操作、维修方便，有利生产、生活等。2.可靠性。包括满足强度、刚度、稳定性要求，满足使用寿命要求，满足防火、抗震要求，抗渗、抗冻、耐腐蚀，使用安全等。3.经济性。包括工程项目投资效益高，运行和维修费用低等。4.协调性。包括工程项目造型美观，与生态环境协调，与社区环境协调，与地区经济环境协调。（三）工程项目质量的影响因素工程项目建设过程，就是质量的形成过程。工程项目建设过程通常包括四个阶段，即：前期阶段、准备阶段、实施阶段和投产运营阶段，各阶段对工程项目质量有着不同程度的影响。影响工程项目质量的因素很多，概况起来主要包括五大因素，即：人、机械.材料、方法（或工艺）和环境。1.人对工程项目质量的影响人是指工程建设的直接参与者，包括工程建设各阶段的决策人员、技术人员、管理人员和操作人员。人的工作质量是工程项目质量泓域/新型体外诊断产品项目工程组织与管理规划的基础，而人的工作质量取决于人的素质和工作成效，人的素质包括：身体条件、知识结构、技术水平、文化修养、心理行为、质量意识和道德品质等，人的工作成效反映出人的工作能力。因此每个工作岗位和每个人的工作都直接或间接地影响着工程项目质量。提高工作质量的关键在于提高人的素质和工作能力。2.机械对工程项目质量的影响机械是指工程建设各种机具设备和检验工程质量所使用的仪器设备。机械是现代工程建设不可缺少的设施，对工程项目质量有直接影响。所以在机械选型及性能参数确定时，都应考虑其对保证工程项目质量的影响，并考虑到经济上的合理性、技术上的先进性和使用操作及维护上的便利性。3.材料对工程项目质量的影响材料是指工程项目所用的原材料、构配件。材料是工程的物质条件，没有这些物质条件就无法建设工程项目，材料质量不合格，工程项目质量不可能符合标准。加强材料的质量控制，是工程质量控制的重要内容。4.方法（或工艺）对工程项目质量的影响方法（或工艺）是指工程建设的方法、方案及工艺。方法（或工艺）的合理性、先进性对工程项目质量都有很大影响。因此，在制定泓域/新型体外诊断产品项目工程组织与管理规划和审核方法（或工艺）时，必须结合工程实际，从技术、经济、组织、管理等方面进行全面分析，综合考虑，确保方法（或工艺）技术上可行，经济上合理，有利于提高工程质量。5环境对工程项目质量的影响环境是指自然环境、技术环境、建设环境等。自然环境包括水文、地质、气象等因素。技术环境包括工程所用的标准、规范、规程等因素。建设环境包括质量检验、管理制度、工程项目作业环境等因素。控制环境影响的有效办法是加强环境管理、改善作业条件、强化管理制度、完善预控措施。八、工程项目质量管理工程项目质量管理（一）工程项目质量管理的概念质量管理体系基础和术语（GB/T190002016）对质量管理的定义是：关于质量的管理，即在质量方面指挥和控制组织的协调活动。据此，我们可以确定，工程项目质量管理是指在工程项目质量方面指挥和控制组织的协调活动。通常包括制定质量方针、质量目标和质量计划，以及通过质量策划、质量保证、质量控制和质量改进，组织实现这些质量目标的过程。工程项目质量管理的目的，是通过管理工作，使建设项目科学决策、精心设计、精心施工、产品合格，保证投资目标的实现。泓域/新型体外诊断产品项目工程组织与管理规划（二）工程项目质量管理的特点与工业产品相比，工程项目质量管理具有如下特点：（1）工程项目的质量特性较多。除了项目的物理化学功能特性外，还要考虑可靠性、耐久性（寿命期内功能的持续性，减少维修量）、安全性（人身安全、运行安全）与环境的协调性。（2）工程项目形体庞大，高投入，周期长，牵涉面广，风险多。（3）工程项目质量影响因素多。工程项目不仅受工程项目决策、勘察设计、工程施工的影响，还要受到材料、机械、设备的影响。工程所在地政治、经济、社会环境以及气候、地理、地质、资源等因素对工程项目质量的影响也不容忽视。（4）工程项目质量管理难度较大。一种工业产品，生产工艺技术成熟后，有固定的生产线，建立稳定的质量管理制度，可以连续多年进行批量生产。工程项目则不同，它是一次性成果，每个项目都有各自的特点和区别，质量管理工作需要不断地适应新情况。同时，建设项目的周期长，实施过程中情况不断变化，许多新因素不断加入，这就给工程项目质量管理带来难度。（5）工程项目质量具有隐蔽性。工程项目中分项工程交接多，中间产品多，隐蔽工程多，如不及时进行监督检查，事后很难发现内在的质量问题。因此，必须加强过程中的监督检查。泓域/新型体外诊断产品项目工程组织与管理规划九、设计阶段质量管理的工作内容设计阶段质量管理的工作内容工程咨询单位对设计质量的管理工作分阶段进行。国家标准建设工程项目管理规范根据项目实施过程，将设计管理工作划分为六个阶段，即：项目方案设计、项目初步设计、项目施工图设计、项目施工、项目竣工验收与竣工图和项目后评价阶段。其中，项目方案设计、项目初步设计和项目施工图设计属于设计阶段的工作内容。（一）设计阶段质量管理方法工程咨询单位对设计质量管理的方法主要有：1.加强设计标准化工作。标准是对设计中的重复性事物和概念所做的统一规定，是以科学技术和先进经验的综合成果为基础，由主管部门批准，通过制定、发布和实施，为设计提供共同遵守的技术准则和依据。标准化在促进技术进步、科技创新，保证设计质量方面起着重要作用。2.加强设计质量流程管理。建设工程项目管理规范对设计质量控制规定了 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个具体流程，包括：按照设计合同要求进行设计策划、根据设计需求确定设计输入、实施设计活动并进行设计评审、验证和确认设计输出和实施设计变更控制。其中，设计策划是指根据合同建立质量目标、规定质量控制要求、安排开展各项设计活动的计划；设计评审是指对设计能力和结果泓域/新型体外诊断产品项目工程组织与管理规划的充分性和适宜性进行评价的活动；设计验证是指为确保设计输出满足输入的要求，依据所策划的安排对工程设计进行的认可活动；设计确认是指为确保产品能够满足规定的使用要求或已知用途的要求，依据所策划的安排对工程设计进行的认可活动；设计变更是指设计单位依据建设单位要求对原设计内容进行的修改、完善和优化。3.加强设计接口管理。设计接口是为了使设计过程中设计部门以及设计各专业之间能做到协调和统一，必须明确规定并切实做好设计部门与其他部门的设计接口。设计的组织接口和技术接口应制订相应的设计接口管理程序，由技术管理部门组织评审后实施。设计过程中要严格按照规定的程序进行设计接口管理，以保证设计的质量。4.加强设计文件会签管理。设计文件的会签是保证各专业设计相互正确衔接的必要手段。通过会签，可以消除专业设计人员对设计条件或相互联系中的误解、错误或遗漏，是保证设计质量的重要环节。5.加强设计文件报批管理。工程咨询单位应组织设计单位在各设计阶段申报相应技术审批文件，通过审查并取得政府许可。（二）设计阶段质量管理工作建设工程项目管理规范对各阶段设计质量管理工作提出了具体要求。1.项目方案设计阶段泓域/新型体外诊断产品项目工程组织与管理规划工程咨询单位应配合建设单位明确设计范围、划分设计界面、设计招标工作，确定项目设计方案，做出投资估算，完成项目方案设计任务。具体工作有：（1）根据建设单位确定的项目定位、投资规模等，组织进行项目概念设计方案比选或招标，并组织对概念设计方案进行优化。（2）组织设计单位完成项目设计范围、主要设计参数及指标、使用功能的方案设计，并组织设计方案审查和报批。（3）根据建设单位需求，组织编制详细的设计任务书，明确涉及范围、设计标准与功能等要求。根据设计任务书内容，协助建设单位进行设计招标工作，完成项目设计方案的比选，确定设计承包人，起草设计合同，组织合同谈判直至合同签订。（4）按照确定的设计方案，针对项目设计内容和参数，编制整体项目设计管理规划，初步划分各设计承包人或部门工作界面和分类，制定相应管理工作制度。（5）与设计单位或部门建立有效的沟通渠道，保证设计相关信息及时、准确地确认和传递。2.项目初步设计阶段泓域/新型体外诊断产品项目工程组织与管理规划工程咨询单位应组织完成项目初步设计任务，做出设计概算，对初步设计内容组织实施评审工作，并提出勘察工作需求，完成地勘报告申报管理工作。具体工作有：（1）根据立项批复文件及项目建设规划条件，组织落实项目主要设计参数与项目使用功能的实现，达到相应设计深度，确保项目设计符合规划要求，并根据建设单位需求组织对项目初步设计进行优化。（2）实施或协助建设单位完成勘察单位的招标工作，根据初步设计内容与规范要求，监督指导勘察单位或部门完成项目的初勘与详勘工作，审查勘察单位或部门提交的地勘报告，并负责地勘报告的申报管理工作。3.项目施工图设计阶段工程咨询单位应根据初步设计要求，组织完成施工图设计或审查工作，确定施工图预算，并建立设计文件收发管理制度和流程。具体工作有：（1）实施项目设计进度、设计质量管理工作，开展限额设计。（2）组织协调外部配套报建与设计接口及各独立设计承包人间的设计界面衔接和接口吻合，对设计成果进行初步设计审查。（3）组织委托施工图审查工作，并组织设计承包人按照审查意见修改完善设计文件。泓域/新型体外诊断产品项目工程组织与管理规划（4）制定设计文件（图纸）收发管理制度和流程，确保设计图纸的及时性、有效性，宜将设计文件（图纸）的原件和电子版分别标识并保存，防止丢失或损毁。（5）组织施工图设计交底。施工图经审查合格后，在设计文件交付施工时，为了让施工单位和监理单位能够正确贯彻设计意图，加深对设计文件特点、难点、疑点的理解，掌握工程关键部位的技术质量要求，保证工程质量，设计单位应当按照法律规定，对提交的施工图设计文件向施工单位和监理单位做出详细的说明，进行系统的设计技术交底。十、勘察阶段质量管理的工作内容勘察阶段质量管理的工作内容工程勘察的主要任务是按勘察阶段的要求，正确反映工程地质条件，提出岩土工程评价，为设计、施工提供依据。按照岩土工程勘察规范（GB500212001）的规定，工程勘察工作一般分为三个阶段，即可行性研究勘察、初步勘察、详细勘察。场地条件复杂或有特殊要求的工程，还要进行施工勘察。在工程勘察阶段，咨询工程师应重点对人、机、料、法、环五大质量影响因素进行检查和过程管理，以保证勘察工作符合整个工程建设的质量要求。1.协助建设单位选定勘察单位泓域/新型体外诊断产品项目工程组织与管理规划在选择勘察单位时，重点考察其企业资质条件、质量管理体系、技术管理制度、专职技术队伍、企业业绩和服务意识等情况。2.审查勘察纲要编制情况勘察单位在实施勘察工作之前，应结合勘察工作内容和深度要求，按照有关规范、规程的规定，结合工程的特点编制勘察纲要（工作方案），勘察纲要应体现规划、设计意图，如实反映现场的地形和地质状况，满足合同要求，工程勘察等级明确、勘察方案合理，人员、机具配备满足需要，项目技术管理制度健全，各项工作质量责任明确。勘察纲要应由项目负责人主持编写，由勘察单位技术负责人审批、签字并加盖公章。3.勘察现场作业的质量管理勘察现场作业质量管理的要点包括：（1）现场作业人员应进行专业培训，重要岗位要实施持证上岗制度。（2）原始资料取得的方法、手段及使用的仪器设备应当正确、合理，勘察仪器、设备、试验室应有明确的管理程序，现场机具、钻探、取样应通过质量认证。（3）原始记录表格应按要求认真填写清楚，并经有关作业人员检查、签字。泓域/新型体外诊断产品项目工程组织与管理规划（4）项目负责人应始终在作业现场进行指导、督促检查。4.勘察文件的质量管理（1）工程勘察成果检查。重点应检查勘察成果是否满足以下条件：勘察资料、图标、报告等文件要依据工程类别按有关规定执行各级审核、审批程序，并由负责人签字；勘察成果应齐全、可靠，满足国家有关法规及技术标准和合同规定的要求；勘察成果必须严格按照质量管理有关程序进行检查和验收，质量合格方能提供使用。对工程勘察成果的检查验收和质量评定应当执行国家、行业和地方有关工程勘察成果检查验收评定的规定。（2）工程勘察报告审查。工程勘察报告中要提出勘察场地的地质条件和存在的地质问题，还要结合工程设计、施工条件以及地基处理、开挖、支护、降水等工程的具体要求，进行技术论证和评价，提出岩土工程问题及解决问题的具体建议，并提出基础、边坡等工程的设计准则和岩土工程施工的指导性意见，为设计、施工提供依据。5.后期服务质量保证勘察文件交付后，根据工程建设的进展情况，咨询工程师要督促勘察单位做好施工阶段的勘察配合及验收工作，对施工过程中出现的地质问题进行跟踪服务，做好监测，及时参加验槽、基础工程验收和泓域/新型体外诊断产品项目工程组织与管理规划工程竣工验收及与地基基础有关的工程事故处理工作，保证工程建设的总体目标得以实现。6.勘察技术档素管理工程项目完成后，咨询工程师应检查勘察单位技术档案管理情况，要求将全部资料，特别是质量审查、监督主要依据的原始资料，分类编目，归档保存。泓域/新型体外诊断产品项目工程组织与管理规划第二章第二章 项目背景分析项目背景分析一、产业环境分析产业环境分析（一）增强经济动力和活力充分发挥投资的关键作用、消费的基础作用和出口的促进作用，优化劳动力、资本、土地、技术、管理等要素配置，增强经济增长的均衡性、协同性和可持续性。（二）培育壮大新兴产业把握产业发展新方向，落实中国制造 2025，以集群化、信息化