电生理医疗器械项目生产制造质量管理方案（范文）.docx

电生理医疗器械项目电生理医疗器械项目生产制造质量管理方案生产制造质量管理方案xxxxxx 集团有限公司集团有限公司目录目录一、产业环境分析.4二、康复医疗产业链.4三、必要性分析.5四、项目简介.6五、质量职能.12六、质量形成的过程.15七、设计与开发的评审.19八、设计与开发的质量职能.24九、项目进度计划.27项目实施进度计划一览表.27十、经济效益评价.28营业收入、税金及附加和增值税估算表.29综合总成本费用估算表.30利润及利润分配表.32项目投资现金流量表.34借款还本付息计划表.37十一、投资计划方案.38建设投资估算表.40建设期利息估算表.40流动资金估算表.42总投资及构成一览表.43项目投资计划与资金筹措一览表.44一、产业环境分析产业环境分析初步核算，2019 年本市生产总值 2.69 万亿元、增长 6.7%，提前完成“十三五”规划目标任务；辖区公共财政收入 9424 亿元，其中地方一般公共预算收入 3773 亿元、增长 6.5%；居民人均可支配收入增长8.7%，规模以上工业企业利润总额增长 15%左右。全年新登记商事主体50 多万家、总量超过 320 万家，新引进人才 28 万人，发展更具韧性和活力。今年是深圳经济特区建立 40 周年，是粤港澳大湾区和深圳先行示范区建设全面铺开、纵深推进的关键之年，是高质量全面建成小康社会和“十三五”规划的收官之年。40 年来，一代又一代特区建设者发扬敢闯敢试、敢为人先、埋头苦干的特区精神，艰苦创业，破冰开局，勇立潮头，推动深圳从一座边陲农业县发展成为一座充满魅力、动力、活力、创新力的国际化创新型城市，创造了举世瞩目的发展成就，向世界展示了中国特色社会主义的勃勃生机和光明前景，彰显了我国国家制度和治理体系的强大生命力和巨大优越性。今年经济社会发展的主要预期目标是：地区生产总值增长 6.5%左右，地方一般公共预算收入增长 4.5%左右；完成 40 项民生实事，新增就业 15 万人，城镇登记失业率控制在 3%以内；完成节能减排目标任务。二、康复医疗产业链康复医疗产业链康复医疗产业链。康复医疗产业链上游为康复医疗药物和康复医疗器械生产商。其中，康复药物是康复治疗的基础，康复治疗通常会配合使用一些非甾体类消炎药物，中药或用皮质类固醇局部注射，以消炎、消肿，便利功能锻炼。康复医疗器械指在康复医疗中用于康复评定、训练与治疗、有效改善或恢复患者功能的医疗设备，常见的有腰椎牵引床、颈椎牵引椅、康复机器人等。康复医疗产业链中游为康复医疗服务机构，以及部分出售康复药物和器械的零售药房等机构。康复医疗服务机构为患者提供康复护理、心肺康复、骨关节康复、听力视力康复等多种康复服务；常见的康复医疗机构为康复医院（专科医院）、综合医院康复科、康复门诊/诊所、康复医疗院，以及病残护理院等准康复医疗机构。康复医疗产业链下游为有康复治疗需求的人群。康复医疗的患者基数庞大，包括术后患者、老年人、残疾人、慢性病群体等。三、必要性分析必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。四、项目简介项目简介（一）项目单位项目单位：xxx 集团有限公司（二）项目建设地点本期项目选址位于 xxx（以最终选址方案为准），占地面积约47.00 亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（三）建设规模该项目总占地面积 31333.00（折合约 47.00 亩），预计场区规划总建筑面积 56097.22。其中：主体工程 39844.75，仓储工程7793.27，行政办公及生活服务设施 5664.05，公共工程 2795.15。（四）项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xxx 集团有限公司将项目工程的建设周期确定为 24 个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。（五）项目提出的理由1、不断提升技术研发实力是巩固行业地位的必要措施公司长期积累已取得了较丰富的研发成果。随着研究领域的不断扩大，公司产品不断往精密化、智能化方向发展，投资项目的建设，将支持公司在相关领域投入更多的人力、物力和财力，进一步提升公司研发实力，加快产品开发速度，持续优化产品结构，满足行业发展和市场竞争的需求，巩固并增强公司在行业内的优势竞争地位，为建设国际一流的研发平台提供充实保障。2、公司行业地位突出，项目具备实施基础公司自成立之日起就专注于行业领域，已形成了包括自主研发、品牌、质量、管理等在内的一系列核心竞争优势，行业地位突出，为项目的实施提供了良好的条件。在生产方面，公司拥有良好生产管理基础，并且拥有国际先进的生产、检测设备；在技术研发方面，公司系国家高新技术企业，拥有省级企业技术中心，并与科研院所、高校保持着长期的合作关系，已形成了完善的研发体系和创新机制，具备进一步升级改造的条件；在营销网络建设方面，公司通过多年发展已建立了良好的营销服务体系，营销网络拓展具备可复制性。我国康复医院数量持续增加，民营机构为主要驱动力。根据中国卫生健康统计年鉴，2010-2020 年，我国康复医院数量从 268 家增加至 739 家，CAGR 为 10.68%。其中，公立康复医院数量增长乏力，十年间仅净新增 10 余家；而非公立康复医院则成为康复医院数量增长的主要驱动力，2020 年我国非公立康复医院数量 573 家，是 2010 年的4.86 倍。从占比来看，目前我国非公立康复医院数量在整体康复医院中的占比超过四分之三，是康复医院发展的主要方向。中国卫生医疗机构康复医学科床位数量逐年增长，但仍有较大缺口。根据中国卫生健康统计年鉴，2015-2020 年，我国卫生医疗机构康复医学科床位数从 16.18 万张上升至 30.04 万张，CAGR 为 13.17%。虽然我国康复床位供给量在增长，但仍未达到供需平衡的状态。援引前瞻产业研究院发布的中国互联网+康复医疗行业商业模式创新与投资机会深度研究报告，北京市医疗卫生服务体系规划(20162020 年)中的人均康复床位目标 0.5 张/千人，2020 年我国人口约 14 亿人，推算出 2020年全国目标康复床位数应为 70 万张；实际上，2020 年我国卫生医疗机构康复医学科床位数约 30 万张，康复床位缺口预计高达 40 万张。中国康复医疗服务人员数量逐年增长，但缺口依然明显。根据中国卫生健康统计年鉴，2015-2020 年，我国康复医院执业（助理）医师数量从 0.81 万人增加至 1.64 万人，执业医师数量从 0.70 万人增加至1.42 万人，期间年复合增速均超过 15%。除康复医师外，康复治疗师也扮演着康复治疗过程中的重要角色。根据原卫生部印发的康复医院基本标准（2012 版），明确我国三级（二级）康复医院建设最低标准为每床至少配备医师 0.2 名（0.15 名），每床至少配备康复治疗师 0.4 名（0.3 名）。若以此标准推算，2020 年中国康复医院医师数量至少应为 4.5-6 万名，康复治疗师数量至少应为 9-12 万名；而 2020年我国康复医院执业（助理）医师仅 1.64 万人，执业医师仅 1.42 万人，仍有较大缺口。根据 2021 年出台的关于印发加快推进康复医疗工作发展意见的通知，力争到 2022 年，每 10 万人口康复医师达到 6人、康复治疗师达到 10 人；在我国人口总量不变的前提下，大致推算出 2022 年我国康复医师数量应超过 8.4 万名，康复治疗师数量应超过14 万名。（六）建设投资估算1、项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 17005.71 万元，其中：建设投资 14142.33万元，占项目总投资的 83.16%；建设期利息 322.20 万元，占项目总投资的 1.89%；流动资金 2541.18 万元，占项目总投资的 14.94%。2、建设投资构成本期项目建设投资 14142.33 万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用 12419.87 万元，工程建设其他费用1443.71 万元，预备费 278.75 万元。（七）项目主要技术经济指标1、财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入 29000.00 万元，综合总成本费用 23127.51 万元，纳税总额 2856.09 万元，净利润4289.76 万元，财务内部收益率 18.90%，财务净现值 6506.76 万元，全部投资回收期 6.09 年。2、主要数据及技术指标表主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号序号项目项目单位单位指标指标备注备注1占地面积31333.00约 47.00 亩1.1总建筑面积56097.22容积率 1.791.2基底面积19739.79建筑系数 63.00%1.3投资强度万元/亩291.162总投资万元17005.712.1建设投资万元14142.332.1.1工程费用万元12419.872.1.2工程建设其他费用万元1443.712.1.3预备费万元278.752.2建设期利息万元322.202.3流动资金万元2541.183资金筹措万元17005.713.1自筹资金万元10430.113.2银行贷款万元6575.604营业收入万元29000.00正常运营年份5总成本费用万元23127.516利润总额万元5719.687净利润万元4289.768所得税万元1429.929增值税万元1273.3610税金及附加万元152.8111纳税总额万元2856.0912工业增加值万元9793.9313盈亏平衡点万元12040.01产值14回收期年6.09含建设期 24 个月15财务内部收益率18.90%所得税后16财务净现值万元6506.76所得税后五、质量职能质量职能质量职能，是对企业为保证产品质量面进行的全部技术、生产和管理活动的总称。在一个企业内部，质量职能就是对在产品质量产生、形成和实现过程中各部门应发挥的作用或应承担的任务和职责的一种概括。正确认识质量职能的含义是认识并理解质量形成全过程及其规律性的必要前提。1、质量职能的主要内容质量职能所包括的各项活动，既有在企业内各部门所进行的，也有在企业外部的供应商、顾客中所进行的。所有这些活动，都对产品质量有贡献或影响作用。因此，对于制造业其质量职能的主要内容如下。（1）为保证产品质量，企业业务部门、各级各类人员所应承担的质量任务、职务和权限。（2）为保证产品质量而制定的各种标准、工作程序、规定使用的质量管理手段和方法。（3）对质量工作的考核奖惩办法。2、各级部门的质量职能企业各职能部门的设置与组织的产品特点、组织体制、规模、运作方式及市场环境有关，在各部门、各类活动中都应当存在质量职能，而这些分散在各部门中的质量职能是需要进行管理的，所以需要有质量职能的归口管理部门。为了能够向顾客提供符合或超出他们需求的产品或服务，一个企业必须正确理解质量是组织的目标。站在整个组织系统的层面上，可以从三个层次上来考察质量职能。（1）组织层的质量职能。在这一层上，对应的主要质量问题是如何符合外部顾客需求，如何在规范有序的基础上将顾客需求输入系统中。通过以下这些问题，可以更好地理解这一层次的质量职能。比如，现有的哪些产品和服务满足您的要求？哪些是不合格的？哪些是您不需要的？您还有什么样的要求？以顾客为导向的绩效标准，应该作为基础在这一层面上建立起来。（2）运作层的质量职能。在这一层上，企业的生产单元通常是按照职能划分的，比如营销、产品设计、开发、生产、财务及采购等。知道产品质量的形成要跨越各个职能部门，那种只注重本部门利益的行为，很有可能是以整体质量的受损为代价的。以下这些问题是这些部门的管理者应该理解的。哪些产品和服务是顾客最需要的？哪些过程提供这些产品？本程序的关键输入是什么？你的内部顾客是谁并且他们的需求是什么？（3）实务层的质量职能。实务层次直接的任务便是提供合格产品的输出，而产品合格的标准是基于质量和顾客服务的要求做出来的。这些是在组织层和运作层中规定好的。这些标准可能包括产品的精确性、完整性、创新性及成本等。对于这一层次中每一个员工的输出，必须通过以下问题来检查。顾客（内部或外部）的要求是什么？如何测量产品要求？每项测量的特别要求是什么？对这些问题的回答直接推动了有效的质量控制系统的发展。通过在三个层次上来考察企业各级部门的质量职能，可以更加深刻地理解质量管理的主要任务就是要把散布在各个质量职能部门中的质量职能通过质量职责有机地联结起来，协同一致地实现企业的质量目标。3、质量职能的主要环节对于制造业而言，其质量职能的主要环节如下。（1）市场调查研究质量职能，主要是进行市场调查，掌握用户需要；分析市场动态，掌握竞争形势；研究市场环境，进行市场预测。（2）产品设计质量职能就是把顾客的需要转化为材料、产品和过程的技术规范。（3）采购质量职能就是为产品质量提供一种“早期报警”的保证。（4）生产制造质量职能就是通过对生产过程中的操作者、机器设备、材料、方法、测量手段和环境等过程变量的控制，稳定而经济地生产出符合设计规定质量标准的产品。（5）检验的质量职能是对产品质量的保证、报告、监督和预防。（6）使用过程（包括包装、运输、库存、销售、安装、使用及售后服务等一系列活动）的质量职能主要是积极开展售前和售后服务，收集使用现场的质量信息等。六、质量形成的过程质量形成的过程产品质量有一个从产生、形成到实现的过程，在这一过程中的每一个环节都直接或间接地影响到产品的质量。1、朱兰质量螺旋所谓质量螺旋是一条螺旋式上升的曲线，该曲线把全过程中各质量职能按照逻辑顺序串联起来，用以表征产品质量形成的整个过程及其规律性，通常称之为“朱兰质量螺旋”。在朱兰质量螺旋中，将质量的产生和形成过程分为 12 个阶段。作为一个产品质量系统，系统目标的实现取决于每个环节质量职能的落实和各个环节之间的协调。质量螺旋曲线的特点如下。（1）产品质量形成全过程包括 12 个环节，产品质量形成过程的这 12 个环节构成了一个系统，系统目标的实现取决于每个环节质量职能的落实和各环节之间的协调。因此，必须对质量形成全过程进行计划、组织和控制。（2）产品质量的形成和发展是一个循序渐进的过程。12 个环节构成一轮循环，每经过一轮循环，产品质量就有所提高。产品质量在一轮又一轮的循环中，总是在原有基础上有所改进、有所突破，且连绵不断、永无止境。（3）质量系统是一个开放系统，和外部环境有密切联系。这种联系有直接的（质量螺旋中箭头所指处），也有间接的。如采购环节和物料供应商有联系，销售环节和零售批发商有联系，售后服务和用户有联系，此外，市场研究环节需要研究产品市场，几乎所有环节都需要人来工作，而人力资源主要由社会来培养和提供，等等。所以，产品质量的形成和改进并不只是企业内部行为的结果，质量管理是一项社会系统工程，需要考虑各种外部因素的影响。（4）产品质量形成全过程中的每一个环节都要依靠人去完成，人的素质及对人的管理是过程质量及工作质量的基本保证。所以，人是产品质量形成全过程中最重要、最具能动性的因素。现代质量管理十分重视人的因素，强调以人为主体的管理，其理论根源正在于此。2、基于生产系统观的质量形成过程实际上，由于有形产品类型的不同，质量形成过程及控制要求也不同，但有着客观的共性规律。产品的质量要同时满足来自顾客和制造两个方面的双向要求，对质量管理目标来说，是一个系统的概念。它们始于消费者的需求，终于消费者的使用，消费者是产品质量形成这个螺旋上升过程的交汇点，它也是企业各项生产经营活动的出发点和归宿。通过市场，企业了解消费者的需求，从而设计和生产出满足消费者需要的产品。因此，从产品质量形成的过程来看，质量职能的归口，一件产品或一项服务能否成功地完成它预定的使命取决于四个主要质量职能过程的转化。（1）市场研究与开发过程中的设计质量。设计人员通过市场调查等方法来判断顾客的需求，将顾客需求转化成对产品的要求过程。这个过程通过设计质量职能体现出来。设计质量是指产品设计符合各项质量要求的程度，最终通过设计图和技术文件的质量体现出来，即将技术规范转化为对生产及产品的过程。（2）制造质量。生产人员将设计要求转化成产品的过程。这个过程体现出的制造质量职能。制造质量要通过对制造过程诸因素的严格控制来保证，是通过检验职能把关的。检验质量是对制造出来的产品进行检测而获得的实测质量。制造过程受所用设备的能力、工人的技能、培训和激励、设计所考虑的生产过程的范围（程度）、确保产品质量符合设计的监控过程及必要时所采取的纠正措施（例如解决出现的问题）等因素的影响。（3）销售和售后服务质量。销售过程是产品进入流通阶段，经由销售人员将产品转化到顾客手中的过程，而售后服务则是由产品保障的结果所形成的质量。销售和售后服务直接面对顾客，其服务质量的好坏往往可以通过顾客的满意度体现出来，顾客对企业提供的销售和售后服务是否满意，将会给企业带来极大的影响，良好的服务，是可以为企业带来更多利润的。从某种意义上说，顾客是企业一项最宝贵的资产。（4）使用质量。使用质量是产品质量的最终体现，它应符合和满足用户所要求的所有质量特性。使用户使用起来感到方便并提供用户使用指南都是重要的。通过这些措施不但可以保证产品得以正确使用，同时，增加了在正确使用产品的前提下安全地持续发挥其功能的机会。随着环境意识的不断增强，消费者不仅关注产品的基本属性（功能、质量、成本、个性特征），还特别关注产品的环境属性，如产品的有毒有害物质的含量、对环境的影响程度等。这就要求企业在提供个性化产品的同时，提供相关的环境属性信息。同时，一系列环保法律、法规和标准的发布与实施，也要求企业综合考虑产品在整个生命周期中的环境影响和资源消耗。七、设计与开发的评审设计与开发的评审一个优秀的设计必须使设计出来的产品，在性能、成本、安全性、可靠性、生产性、对环境的影响、维修性、服务性、使用费用、人机工效、外观及符合法规等各方面，充分满足顾客的要求。这需要设计部门的技术能力具有相当高的水平，不仅要有完善的技术标准、设计手册，而且还要有具备全面知识和丰富经验的设计人员。但实际上一般的设计人员很难完全满足上述条件，可能在不同的方面有一定的差距，因此设计出来的产品多少存在一些这样那样的问题。为了弥补这一客观存在的问题，对于设计部门的产品图纸、规范和要求等进行评审，以保证设计出的产品能在各方面尽量满足顾客的要求。设计与开发评审是指为了评价设计满足质量要求的能力，识别问题（若有问题还要提出解决办法），对设计与开发所作的综合的、系统的并形成文件的检查。设计评审是重要的早期报警措施，也是产品设计阶段最重要的质量保证活动。因此，设计和开发评审应以满足顾客要求为前提，以贯彻适用法律法规、标准、规范为制约，站在组织和顾客共同利益的立场上评审产品的适用性、工艺性、可靠性、可维修性和安全性、寿命周期、成本等内容，同时，还必须注重工艺试验，提高工艺技术水平和生产能力，并对特定阶段的监视和测量加以评审和规定。1、设计评审的要求设计评审应以满足用户的要求为前提，以贯彻有关的标准、法令、条例为制约。要站在制造厂和用户共同利益的立场上评审产品的适用性、工艺性、可靠性、可维修性和安全性等内容。在评审生产制造的可行性的同时，必须注重工艺试验，提高工艺能力和水平。设计评审应根据产品的设计性质、复杂程度、技术难度和生产性质等特点，关注影响设计和规范质量目标的关键决策点，包括对与用户需要和满意有关的项目、与产品规范有关的项目、与工艺规范有关的项目等方面的内容进行评审（如：设计的工艺性；设计的可检验性和可试验性；材料、零件、部件规范；包装、搬运和防护）。从产品开发设计的全过程来看，通常应将初步设计、技术设计、工作图设计、改进设计及小批试制阶段的工艺方案列为评审点组织评审。2、设计评审的种类和实施时期设计评审可以在设计过程的任何阶段进行。在设计的适当阶段，应有计划地对设计结果进行正式评审，并形成文件。每次设计评审的参加者应包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，需要时也应包括其他专家。这些评审记录应予以保存。企业对于不同的产品，评审的次数不一样，一般复杂的、要求高的产品评审次数多，完全更新型的产品评审次数多，有的企业产品评审次数多达 78 次。而较简单的产品、部分更新的产品评审次数就要少一些，有的只有 12 次。在这方面没有统一的次数要求，而是从实际需要出发。总的原则是，只要需要，再多也不嫌麻烦，一丝不苟地进行评审；而不需要多次评审的，绝不走形式，一切围绕目的，同时考虑经济性。构思设计评审也叫初期评审，这一阶段要求对方案作概略的分析和论证，其内容偏重于对技术理论、设计原理及技术经济效果等方面的论证和评审。中间设计评审是指从设计开始至设计定型之前的评审工作，其目的是验证产品设计的正确性，包括：理论验证，模型验证，样机验证。最终设计评审重点是全面审查新产品各项性能指标与生产成本是否符合原定的各项要求，以便为投产做好准备。终期评审的主要形式是设计定型鉴定和生产定型鉴定，必要时，还应包括对初始试验所用的样机或样品的说明及在鉴定试验中为纠正不足所进行的修改的说明，以便为投产做好准备，防止出现其他问题。构思评审的目的在于评审产品样式（构思图）与目标是否一致；试制工序评审的目的在于评审图纸样式（试制图）与工序计划是否一致；工序评审的目的在于为了最后确定工序，进一步评审图纸样式（生产图）与工序计划是否一致；生产前评审的目的在于确认并评价产品质量的达成情况，以及生产准备的进展情况；生产前的综合判定评审设计目的在于确认并评价产品质量保证体系、经济性、生产体制，综合评价后，宣布批量生产开始。企业的设计评审（DR），主要是确认设计开发过程中构思图、计划图、试制图、批量生产图是否在性能、可靠性、可生产性、成本等方面达到预定目标（顾客的要求），并找出其中的差错。有的企业在此基础上，在新产品开发的各个阶段，以工厂的生产部门为中心，还要进行可生产性的审查。重点是确认在实际生产中，目标成本是否能达到目标质量，如何能实现高的生产效率，进一步落实生产准备项目等。为使设计的更改得以有效控制，必须制定设计更改程序，这些程序应对各种必要的批准手续、执行更改的指定地点和时间、从工作现场收回作废的图样和规范及在指定的时间和地点对更改进行验证等方面作出规定，程序中还应包括紧急更改办法，以防止不合格品的生产和交付。当更改的数量、复杂性及随之而来的风险超过一定的限度时，应考虑再次进行正式的设计评审和确认试验。3、设计评审的组织设计评审是有组织、有计划进行的，对于产品的设计评审工作，因为不同阶段的设计评审内容侧重不同，任命的评审组组长也各不相同。设计评审组组长的责任与权限有明确的规定，主要有三条：负责设计评审的组织；指挥评审中提出问题的改进处理工作；向企业负责开发工作的领导汇报、请示工作。评审员都是各有关领域的专家，具有丰富的知识和经验，应该有两部分人参加，即直接参与设计的各方面人员和不直接参与设计的有关专家与使用部门的代表，例如，产品开发设计工程师、质量保证部门的可靠性工程师和质量控制工程师、制造工程部门的工艺工程师及生产管理、采购、工具制造、材料、检验、包装、维修、销售等部门代表和用户代表。他们拥有各方面的知识和经验，可以从不同的角度对设计工作进行评审。各部门参加评审的人员一般是部门负责人，不随意更换，负责开发的企业领导原则上要出席每次评审会，在第五次评审时，因为要决定是否开始批量生产，企业有关领导（开发、生产、质量、供应、成本等）都要出席。如果有特殊情况不能出席，要向企业经营会议报告。八、设计与开发的质量职能设计与开发的质量职能随着市场竞争的加剧，产品的更新换代速度加快。例如，汽车一般 4 年进行一次大换型，电视机、照相机等家电产品几乎每年都在更新。但不少企业新产品开发出来投入批量生产后，很长时间生产难走上正轨，有的产品投产一年后，还在不断进行设计变更，制造现场的返修作业仍在继续，造成很大的浪费，甚至延误了时机。其原因主要是开发设计阶段的质量问题没有得到很好的解决。因此，产品设计开发是产品质量形成最关键的阶段，做好产品开发设计阶段的管理，确保开发设计质量，是企业提高自主创新能力和产品质量水平的重要环节。1、产品设计与开发过程的质量管理目标产品设计与开发是指对产品的外观、用途及外延功能进行的以满足和适应顾客需要为目标的设计，通过设计与开发使新产品由概念转变为实体形态。产品设计与开发是一个复杂的过程，其质量管理的目标同时要满足来自顾客和制造两个方面的双向要求。（1）满足顾客的要求。产品开发的目标决策来自对市场调查信息的系统分析，这是一个识别和确认顾客明确或潜在需求的复杂过程。产品设计开发质量目标的基本出发点就是满足用户需求，应清楚了解什么样的顾客需要什么样的产品。为此，正确识别顾客的明确要求和潜在要求是首要的，也是确定新产品设计与开发的依据。识别的整个过程就是大量收集情报并进行系统分析的过程。准确界定产品质量特性，尽可能降低未来的市场风险。（2）要满足制造要求的符合性。顾客需求的最终实现是通过制造过程完成的，因此，设计过程的另一重要质量标志是对制造要求的符合性，俗话说：“没有金刚钻，别揽瓷器活。”因此，企业设计的产品质量不能超过现有生产设备所能够达到的最大能力。否则，设计质量再高也没有实际意义。如产品结构的工艺性、标准化水平、消耗及成本、试制周期、生产效率等制造方面对设计工作的要求，为制造过程的质量管理奠定良好的基础。根据现代制造理论，可以委托与外包，因此，符合性也包括委托与外包的经济性。2、产品设计与开发的内容有形产品的设计是为生产过程开发出产品的技术规格与参数，以满足在营销职能中所确定的顾客需求。过于简单的产品由于满足不了消费者的要求，自然会被淘汰；而过于奢华精致的产品，则有可能超出了消费者的需求范围。这都说明了设计与开发环节在获取制造业质量中的重要性。有些研究认为产品质量包括美学、性能、寿命和做工四个维度。则将这些维度进一步细化为产品质量的八个关键维度，即产品关键维度的功能、支撑基本功能的辅助特点、可靠性、符合性、寿命期、服务、美学和感觉质量等，有形产品的 6 个固有特性和产品创新的各种可能用途研究及并行工程的系统性思想，可以将由需要转化的产品特性指标展开成包含以下 24 个创新维度的产品属性要求。产品创新一般维度：可检测性、服务性、使用环境、外观、重量、可制造性、制造成本、储存区、品牌与文化、使用期、原料、产品寿命期、安装、运输、包装、专利、复杂性、使用成本、安全性、功能、易操作、美学、大小。良好的设计环节将有助于预防制造环节中和服务中的缺陷，并且降低了生产系统对不产生附加值的检验环节的需求。3、产品设计与开发部门的质量职能产品设计与开发是产品质量形成过程的起点，这一阶段工作质量的好坏将直接决定该产品的质量水平与竞争能力，所以必须进行一系列的技术经济分析及战略决策等活动。一般都要在经济、技术和管理三方面进行分析与论证，经过优化及试验之后，才能进入产品设计阶段。因此，产品开发部门的质量职能如下。（1）在分析研究用户、市场、技术等方面情况的基础上，提出新产品的构思方案；对新产品的原理、结构、技术和材料等方面作出论证；对新产品性能及质量指标、安全性及可靠性等提出明确的要求；进行经济合理性论证等。（2）优选方案，主要是利用价值工程等方法对新产品总体方案进行优选。（3）绘制新产品示意总图。（4）对关键零部件或新材料进行试验和试制等。九、项目进度计划项目进度计划（一）项目进度安排结合该项目建设的实际工作情况，xxx 集团有限公司将项目工程的建设周期确定为 24 个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。项目实施进度计划一览表项目实施进度计划一览表单位：月单位：月序号序号工作内容工作内容2 24 46 68 81010 1212 1414 1616 1818 2020 2222 24241可行性研究及环评 2项目立项 3工程勘察建筑设计 4施工图设计 5项目招标及采购 6土建施工 7设备订购及运输 8设备安装和调试 9新增职工培训 10项目竣工验收 11项目试运行 12正式投入运营（二）项目实施保障措施为了使本项目尽早建成投产并发挥其社会效益和经济效益，应尽快委托有资质的设计单位进行工程设计并落实建设资金，同时，要积极做好设备考察和订货工作。为确保工程进度和投产后达到预期效益，应科学合理地安排工期，做好市场开发和人员培训工作。十、经济效益评价经济效益评价（一）生产规模和产品方案本期项目所有基础数据均以近期物价水平为基础，项目运营期内不考虑通货膨胀因素，只考虑装产品及服务相对价格变化，同时，假设当年装产品及服务产量等于当年产品销售量。（二）项目计算期及达产计划的确定为了更加直观的体现项目的建设及运营情况，本期项目计算期为10 年，其中建设期 2 年（24 个月），运营期 8 年。项目自投入运营后逐年提高运营能力直至达到预期规划目标，即满负荷运营。（三）营业收入估算本期项目达产年预计每年可实现营业收入 29000.00 万元；具体测算数据详见营业收入税金及附加和增值税估算表所示。营业收入、税金及附加和增值税估算表营业收入、税金及附加和增值税估算表单位：万元序序号号项目项目第第 1 1 年年第第 2 2 年年第第 3 3 年年第第 4 4 年年第第 5 5 年年1营业收入0.0021750.0024650.0029000.002增值税0.001094.361240.271273.362.1销项税0.002827.503204.503770.002.2进项税0.001733.141964.232496.643税金及附加0.00131.33148.84152.813.1城建税0.0076.6186.8289.143.2教育费附加0.0032.8337.2138.203.3地方教育附加0.0021.8924.8125.47（二）达产年增值税估算根据中华人民共和国增值税暂行条例的规定和关于全国实施增值税转型改革若干问题的通知及相关规定，本期项目达产年应缴纳增值税计算如下：达产年应缴增值税=销项税额-进项税额=1273.36 万元。（三）综合总成本费用估算本期项目总成本费用主要包括外购原材料费、外购燃料动力费、工资及福利费、修理费、其他费用（其他制造费用、其他管理费用、其他营业费用）、折旧费、摊销费和利息支出等。本期项目年综合总成本费用的估算是以产品的综合总成本费用为基点进行，根据谨慎财务测算，当项目达到正常生产年份时，按达产年经营能力计算，本期项目综合总成本费用 23127.51 万元，其中：可变成本 18958.59 万元，固定成本 4168.92 万元。达产年项目经营成本22054.97 万元。具体测算数据详见综合总成本费用估算表所示。综合总成本费用估算表综合总成本费用估算表单位：万元序序号号项目项目第第 1 1 年年第第 2 2 年年第第 3 3 年年第第 4 4 年年第第 5 5 年年1原材料、燃料费0.0013331.8715109.4617775.832工资及福利费0.001182.761182.761182.763修理费0.00392.78392.78392.784其他费用0.002703.602703.602703.604.1其他制造费用0.00206.02206.02206.024.2其他管理费用0.00216.44216.44216.444.3其他营业费用0.002281.142281.142281.145经营成本0.0017611.0119388.6022054.976折旧费0.00734.74734.74734.747摊销费0.0015.6015.6015.608利息支出0.00322.20322.20322.209总成本费用0.0018683.5520461.1423127.519.1其中：固定成本0.004168.924168.924168.929.2可变成本0.0014514.6316292.2218958.59（四）税金及附加本期项目税金及附加主要包括城市维护建设税、教育费附加和地方教育附加。根据谨慎财务测算，本期项目达产年应纳税金及附加152.81 万元。（五）利润总额及企业所得税根据国家有关税收政策规定，本期项目达产年利润总额（PFO）：利润总额=营业收入-综合总成本费用-税金及附加=5719.68（万元）。企业所得税税率按 25.00%计征，根据规定本期项目应缴纳企业所得税，达产年应纳企业所得税：企业所得税=应纳税所得额税率=5719.6825.00%=1429.92（万元）。（六）利润及利润分配该项目达产年可实现利润总额 5719.68 万元，缴纳企业所得税1429.92 万元，其正常经营年份净利润：净利润=达产年利润总额-企业所得税=5719.68-1429.92=4289.76（万元）。利润及利润分配表利润及利润分配表单位：万元序序号号项目项目第第 1 1 年年第第 2 2 年年第第 3 3 年年第第 4 4 年年第第 5 5 年年1营业收入0.0021750.0024650.0029000.002税金及附加0.00131.33148.84152.813总成本费用0.0018683.5520461.1423127.514利润总额0.002935.124040.025719.685应纳所得税额0.002935.124040.025719.686所得税0.00733.781010.001429.927净利润0.002201.343030.024289.768期初未分配利润0.000.001981.214510.109可供分配的利润0.002201.345011.238799.8610法定盈余公积金0.00220.13501.12879.9911可供分配的利润0.001981.214510.107919.8812未分配利润0.001981.214510.107919.8813息税前利润0.003991.105372.227471.80（四）财务内部收益率（所得税后）项目财务内部收益率（FIRR），系指项目在整个计算期内各年净现金流量现值累计为零时的折现率，本期项目财务内部收益率为：财务内部收益率（FIRR）=18.90%。本期项目投资财务内部收益率 18.90%，高于行业基准内部收益率，表明本期项目对所占用资金的回收能力要大于同行业占用资金的平均水平，投资使用效率较高。（五）财务净现值（所得税后）所得税后财务净现值（FNPV）系指项目按设定的折现率，计算项目经营期内各年现金流量的现值之和：财务净现值（FNPV）=6506.76（万元）。以上计算结果表明，财务净现值 6506.76 万元（大于 0），说明本期项目具有较强的盈利能力，在财务上是可以接受的。（六）投资回收期（所得税后）投资回收期是指以项目的净收益抵偿全部投资所需要的时间，是财务上投资回收能力的主要静态指标；全部投资回收期（Pt）=（累计现金流量开始出现正值年份数）-1+上年累计现金净流量的绝对值/当年净现金流量，本期项目投资回收期：投资回收期（Pt）=6.09 年。本期项目全部投资回收期 6.09 年，要小于行业基准投资回收期，说明项目投资回收能力高于同行业的平均