GMP内审检查表体系审核检查记录表内审(品质)175.pdf

GMP 内审检查表 体系审核检查记录表 内审（品质）第 2 页 共 5 页 体系审核检查记录表 QR/CA015-03 编号：审核过程名称 内部沟通/量具控制/实验室控制/产品检验/不合格品控制/纠正和预防措施/持续改进 涉 及 标 准 条 款 4.2/6.3/7.6 相 关 文 件 受 审 核 部 门 总经办(品质)审核员 审核日期 受审核部门代表 审核内容和方法 是 否 审 核 记 录 结论 1、本公司的内部沟通有哪些方式？这些方式沟通的有效性如何？2、是否有激励员工的措施？如何激励员工的？这些激励措施的有效性是否进行过评估？3、如果需要，是否有特定产品、专案或合同？如果有是否制定了质量计划？4、是否制定了接收准则？计数值抽样计划的接收准则是“零”吗？如果不是，是否经顾客批准？对影响产品实现的变更，对变更产品的结果是否进行了评价、验证和确认？5、公司是否确认了需要实施的监视和测量？是否提供了监视和测量的装置？这些装置是否符合产品测量的要求？6、监控和测量装置在使用前是否进行了校准或验证，这些校准和验证能否追溯到国家或国际标准？校准记录是否被维持？校准报告是否有偏离规范的读数记录？7、当发现监控和测量装置不符合规定要求时，是否对以往测量结果的有效性进行评价和记录？第 3 页 共 5 页 体系审核检查记录表 QR/CA015-03 编号：审核过程名称 内部沟通/量具控制/实验室控制/产品检验/不合格品控制/纠正和预防措施/持续改进 涉 及 标 准 条 款 4.2/6.3/7.6 相 关 文 件 受 审 核 部 门 总经办(品质)审核员 审核日期 受审核部门代表 审核内容和方法 是 否 审 核 记 录 结论 8、公司是否对控制计划规定的测量设备进行测量系统分析？分析的结果如何？9、测量系统分析是否采用了MSA 参考手册规定的内容和方法？10、如果顾客要求，是否采用了顾客规定的测量系统分析方法？11、是否有内部实验室？实验室是否符合有关的技术要求，如实验室程序、实验室人员、实验室能力等？12、对公司无法试验的项目，可委托外部实验室，外部实验室是否符合 ISO17025 或得到国家认可？13、在产品实现过程的哪些阶段对产品的特性实施监控与测量？比如：来料、过程和最终产品？产品测量和监控的记录是否被维持？14、产品是否在全部测量完成，且经过有关授权人员批准后才放行？15、是否按控制计划规定频次进行全尺寸检验与功能测试？16、全尺寸检查是否进行了设计记录所有零件尺寸的完整测量？第 4 页 共 5 页 体系审核检查记录表 QR/CA015-03 编号：审核过程名称 内部沟通/量具控制/实验室控制/产品检验/不合格品控制/纠正和预防措施/持续改进 涉 及 标 准 条 款 4.2/6.3/7.6 相 关 文 件 受 审 核 部 门 总经办(品质)审核员 审核日期 受审核部门代表 审核内容和方法 是 否 审 核 记 录 结论 17、是否有来料检验、过程检验、最终检验的规范或标准？这些规范的合理性如何？能否有效地指导检验作业活动？18、在什么情况下进行紧急放行？紧急放行是否有权责人员批准？19、当出现重大的质量事故时，总经办是否有停止生产的权利？总经办命令过停工吗？20、公司是否制定了不合格品控制的书面程序？对于不合格品，采取了哪些处理方式？不合格品被纠正后是否进行重新验证？为避免类似不合格的再次发生，是否采取了纠正措施？21、对于让步使用的不合格品如何控制？是否经过顾客同意？22、当不合格产品在交货或开始使用后被发现，是否根据其影响采取了适当的行动？23、返工产品有控制吗？如何控制？返工作业指导书相关人员容易得到吗？25、当产品或过程与目前已经被顾客批准的产品或过程不同时，是否向顾客报告并取得顾客特许或偏差许可？第 5 页 共 5 页 体系审核检查记录表 QR/CA015-03 编号：审核过程名称 内部沟通/量具控制/实验室控制/产品检验/不合格品控制/纠正和预防措施/持续改进 涉 及 标 准 条 款 4.2/6.3/7.6 相 关 文 件 受 审 核 部 门 总经办(品质)审核员 审核日期 受审核部门代表 审核内容和方法 是 否 审 核 记 录 结论 26、公司是否形成纠正措施的书面程序？有无规定采取纠正措施的时机与步骤？纠正措施的记录是否被维护？目前公司采用了哪些纠正措施？效果如何？纠正措施的记录是否被维护？纠正措施的有效性如何？27、是否制定了预防措施的书面程序？有无规定采取预防措施的时机与步骤？目前公司采用了哪些预防措施？效果如何？预防措施的记录是否被维护？预防措施的有效性如何？28、是否对顾客退回产品进行试验/分析，如何分析？分析之后是否及时报告顾客？退回产品分析的资料是否被保存？29、产品放行、产品交付和产品交付后的活动是否实施控制？是如何控制的？