标准操作规程的制定.ppt

标准操作规程的制定药品认证管理中心 王佳楠2013.6内容SOP的定义SOP的意义SOP的范围SOP的制定SOP的实施SOP的定义标准操作规程（standard operating procedure，SOP），为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。对SOP的法规要求我国GCP第六十一条 申办者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。ICH-GCP中多次提到SOPSOP与指导原则的区别SOP的意义规范操作过程确保操作符合法规和管理制度的要求，并定期更新培训新职员避免出现严重违规SOP的范围人员管理组织机构、人员职责、培训等质量保证SOP的SOP、接受稽查和检查、保密协议、利益冲突、违规处理等试验前试验前访视、研究团队的分工、可行性评价、与伦理委员会联系等试验中受试者招募和入选、知情同意、CRF填写和修改、破盲、数据澄清、试验药物管理、试验资料管理、生物样本采集、管理和运输、AE和SAE的报告、方案偏离、进度报告等试验后结束访视、试验药物退回、试验资料存档和结束报告等SOP的格式制定统一的模板SOP的格式标题目的职责规程参考文献附件SOP的制定确定SOP的主题列出相关的步骤高效简洁地说明各个步骤，必要时可用图表等形式对内容进行确认注意事项使用清晰、准确的语言使用主动语态使用工作岗位，而不是具体人名例：生物样本管理试验方案中规定生物样本采集的种类和时间SOP明确本试验中心如何实施由谁采集由谁保管短期保管的条件样本如何处理长期保管的条件样本如何运输例：不良事件的报告试验方案中规定SAE的报告SOP规定本试验中心SAE的报告和跟踪由谁填写SAE报告判定标准报告接收方后续措施修改知情同意书通知受试者重新获取知情同意例：内部质量保证和外部稽查试验方案中肯呢过规定外部稽查的程序和频率内部质量保证频率，检查病例数，质量保证人员，结果交流方式外部稽查的准备稽查准备的人员、访视和是时间内部或外部稽查的跟踪缺陷如何改正SOP的SOP（1）目的：说明制定和实施新的SOP,以及定期审核已有SOP的程序规程：流程图文件起草、修订的发起新SOP的起草、修订或已有SOP的修订SOP的批准SOP审核日期的确定SOP的分发SOP的召回SOP的SOP（2）附件流程图SOP 的模板SOP封面页SOP审核表SOP发放记录研究人员资质、资源和培训记录目的：说明对研究人员的资质、研究资源和培训的记录要求规程：研究人员的记录研究资源培训记录附件分工表内部培训表履历与伦理委员会、申办者联系的SOP目的：说明与伦理委员会、申办者沟通的程序。规程：与伦理委员会的联系与申办者的联系附件试验方案的制定和修订目的：说明试验方案的内容、制定和修订的程序规程：方案内容和设计方案修订方案的依从附件：试验方案的模板试验药物的接收和管理目的：说明试验药物接收和管理的程序。规程：试验药物的接收和管理附件：试验药物登记表模板知情同意的执行和知情同意书的要素目的：描述知情同意过程和制定知情同意书的程序。规程：知情同意过程知情同意书的要素培训附件记录研究中心的启动和关闭目的：说明临床试验研究中心启动和关闭的程序。规程：研究中心启动试验的提前中止或暂停研究中心关闭附件：启动检查清单关闭检查清单SOP的实施SOP应逐步完善首先制定最重要的SOPSOP应该得到批准并有生效日期SOP应定期修改订SOP的历史版本应妥善保存SOP的培训所有人员都应该接受SOP的培训培训应留有记录SOP应具有可及性总结SOP是临床试验质量保证的重要环节研究者经常未制定或遵守SOP研究者经常缺乏对SOP的重视SOP对试验方案在本研究中心的实施非常关键SOP是质量持续改进的一部分