某医疗器械股份有限公司核心产品国内外营销网络建设项目可行性研究报告－优秀甲级资质可研报告.pdf

乐普（北京）医疗器械股份有限公司 核心产品国内外营销网络建设项目 1 编号：乐普（北京）医疗器械股份有限公司乐普（北京）医疗器械股份有限公司 核心产品国内外营销网络建设项目 可行性研究报告 中 船 建 筑 工 程 设 计 研 究 院 中国船舶重工集团公司规划发展战略研究中心 乐 普（北 京）医 疗 器 械 股 份 有 限 公 司 2010 年 02 月 北京 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 核心产品国内外营销网络建设项目 3目 录 1 总论总论.1 1.1 项目名称及建设单位.1 1.2 可行性研究的依据.1 1.3 项目提出的背景及投资的必要性.1 1.4 项目建设目标及可行性研究的范围及主要内容.6 1.5 总投资及资金来源.7 1.6 主要数据及技术经济指标.7 2 建设单位基本情况建设单位基本情况.8 2.1 企业性质及简史.8 2.2 企业厂址.12 2.3 企业股东及人员构成.12 2.4 企业主要固定资产和无形资产.14 2.5 企业所在行业监管情况.17 2.6 企业获得的特许经营权.19 2.7 企业主要产品及生产能力.20 2.8 企业质量保障体系和能力.24 2.9 企业财务状况.26 3 需求分析与建设规模需求分析与建设规模.27 3.1 市场供需现状分析.27 3.2 市场销售预测.31 3.3 乐普公司营销能力竞争现状分析.33 3.4 建设规模.41 4 场址选择场址选择.45 4.1 国内外营销分部场址选择.45 4.2 模拟培训中心选址.47 4.3 订单物流中心及信息处理系统选址.48 5 建设方案建设方案.48 5.1 国内外营销分部建设.48 5.2 总图与运输.52 5.3 土建.53 5.4 给排水.54 5.5 电气.58 5.6 暖通.59 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 核心产品国内外营销网络建设项目 46 环境保护、劳动安全卫生、消防、节能和地震安全环境保护、劳动安全卫生、消防、节能和地震安全.62 6.1 环境保护.62 6.2 劳动安全卫生.63 6.3 消防.64 6.4 节能与合理用能.65 7 项目组织及人员培训项目组织及人员培训.66 7.1 项目组织.66 7.2 劳动定员.68 8 项目实施进度项目实施进度.70 9 工程建设招标方案工程建设招标方案.71 9.1 招标范围.71 9.2 招标组织形式.71 9.3 招标方式.71 10 设计概算及资金筹措设计概算及资金筹措.72 10.1 设计概算.72 10.2 资金筹措及投资使用计划.74 11 风险分析风险分析.75 11.1 项目主要风险因素.75 11.2 风险程度.76 11.3 防范和降低风险对策.76 12 社会效益分析社会效益分析.78 12.1 满足市场需求，提高国产产品占有率.78 12.2 有助于我国医疗卫生事业的发展，提高人民生活质量.78 12.3 打破国外垄断，降低医疗成本.78 12.4 促进产品走出国门，为国家创收外汇.79 13 可行性研究的主要结论可行性研究的主要结论.79 13.1 符合国家产业政策.79 13.2 促进乐普公司销售规模的快速增长.79 13.3 显著提升乐普公司综合竞争力，提高服务水平.79 14 附表、附件和附图附表、附件和附图.81 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 核心产品国内外营销网络建设项目 11 总论 1.1 项目名称及建设单位 1.1.1 工程项目名称：核心产品国内外营销网络建设项目 1.1.2 建设单位：乐普（北京）医疗器械股份有限公司（以下简称乐普公司）法定地址：北京市昌平区白浮泉路 10 号北控科技大厦 3 层 法人代表：孙建科 职 务：董事长 1.2 可行性研究的依据 1.2.1 政府主管部门的有关文件 国家有关产业政策和规划，主要包括国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要、国务院 2006 年发布的国家中长期科学和技术发展规划纲要、国家发改委和商务部 2007 年发布的外商投资产业指导目录（2007 年修订）、国家发改委 2007 年发布的当前国家重点鼓励发展的产业、产品和技术目录等。1.2.2 委托单位提供的有关资料 乐普公司提供的相关经济、技术及设计文件和资料。1.3 项目提出的背景及投资的必要性 1.3.1 项目提出的背景 近年来，随着中国人民生活水平不断提高，医疗卫生事业蓬勃发展，医疗器械市场迅速扩大，中国已成为世界医疗器械生产商争夺的重要目标，市场前景非常广阔。虽然我国医疗器械产业持续增长，但每年进口医疗器械产品仍然超过国内市场总量的 50%，主要集中在高 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 核心产品国内外营销网络建设项目 2端医疗器械产品上，这一现状与中国制造业大国的地位和提高广大民众生命健康极不相称。因此加快发展我国高技术、高附加值医疗器械产品技术及产业发展，成为关系国家经济发展和构建社会主义和谐社会的一个重要组成，也因此受到国家产业政策的大力扶持。冠心病介入治疗技术（PCI）始于 20 世纪 70 年代，目前已经在发达国家广为接受。从美国、欧洲等地区的统计数字来看，采用 PCI手术治疗的病例在 1998 年后逐渐超过了冠脉搭桥手术（CABG）。目前全球每年有 200 万以上的患者接受 PCI 手术治疗。我国是冠心病等心血管疾病发病大国，并于 20 世纪 80 年代首次引进 PCI 介入治疗手术方法，最近 10 年，发展速度很快，在介入技术的临床应用方面己与国际先进水平接近甚至相当，在代表冠心病介入治疗最新技术的药物支架的临床应用方面，基本与发达国家同步。尽管目前我国每年接受介入治疗的冠心病患者人数比发达国家要少许多（美国每年超过100 万人，欧洲超过 50 万人，日本超过 20 万人，中国不足 15 万人）,但在我国北京、上海等发达城市，治疗成功率已达到国际先进水平，由于 PCI 手术的良好效果临床应用不断推广，许多地市级以上的医院也都逐步开展了冠心病介入治疗，近年来完成介入治疗的患者人数以每年不低于 30%以上的速度增长，2011 年将超过 40 万例。乐普公司是我国最早成立的心血管介入医疗器械产品开发、生产的专业公司之一，从成立之初就一直坚持以冠脉支架、导管为核心的高端介入医疗器械的研发创新和产业化建设，相继投入大量科研经费，经过十年艰苦创业，自主研发生产出冠状动脉支架、球囊扩张导管、药物中心静脉导管等一系列高技术介入医疗产品并逐步推向市 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 核心产品国内外营销网络建设项目 3场。2008 年乐普公司主导产品药物支架产品国内市场占有率达到25.8%，位居国内第二，是国内高端医疗器械领域为数极少的能够与外国产品形成技术竞争并在市场竞争中胜出的企业。乐普公司现有营销网络为公司良好的销售业绩取得发挥了重要作用，但随着介入医疗器械市场的迅速扩大，现有营销网络显现出营销网点较少、资源配置不足的问题，这将直接影响到未来销售业绩和市场占有率的增长，进一步影响乐普公司的持续发展。为此，公司需及时调整企业营销战略，针对目前营销网点不均、投入不足等问题，提出实施本项目，通过建设国内外先进的市场营销网络系统，以支撑企业实施产品创新战略和产业化发展的需求，提升公司品牌和市场竞争力，促进介入医疗技术的普及宣传，继续保持企业在国内外介入医疗器械领域的优势，为进一步打破国外产品垄断、降低介入医疗成本、促进国内介入医疗行业发展做出贡献。1.3.2 投资建设的必要性 1.3.2.1 推动乐普公司持续快速发展 目前乐普公司营销网点建筑面积共计 2300 平方米，除在北京购置 1500 平方米场地作为营销中心外，其它各地区仅设立了联络处，而且主要依靠租用场地，办公面积全部算上不足 800 平方米。场地狭窄，专业培训设施匮乏，而且时刻存在并面临着变更租用场所的隐患，不仅影响乐普公司的销售业绩，更影响公司品牌形象。另外随着公司除药物支架核心产品销售规模的扩大外，其他介入医疗产品如球囊导管、造影导管和 PTCA 导丝等产品销售规模也将逐渐上市，现有的营销场地远远不能未来市场的需求。乐普（北京）医疗器械股份有限公司 核心产品国内外营销网络建设项目 4乐普公司现在的营销网络还是传统的营销模式，由于公司授权的代理商较多，所处地域分散，存在组织沟通不易，客户反应的信息、市场反馈的信息时效性不强，容易造成传递延误，错失潜在机会，且需耗费更多的人力和物力，阻碍企业专业技术营销理念推广和现代化营销管理目标的实现。为了降低乐普公司营销成本，提高市场反应能力，通过建立现代化订单物流及信息处理网络系统，打造先进的市场营销网络系统，使乐普公司在竞争激烈的市场中，提高市场营销能力和水平，建立健全市场管理能力，有效的掌握和影响市场，成为介入医疗器械行业中的市场主导型企业，巩固企业领先地位。乐普公司成立十年来，一直重视产品质量和服务。核心产品药物支架自 2005 年上市以来至 2009 年 6 月，已累计销售近 21 万套，累计销售收入过 10 亿元，但由于销售规模扩张较快，营销体系的建设不能同步，包括信息化管理、服务品质、网点完善等方面存在一定的问题。目前支架及相关配件产品市场的销售越来越激烈，在产品性能差异不大的情况下，谁的产品的在售前、售中和售后服务质量做得好，反应快，谁就有可能抢占更多的市场。1.3.2.2 推动乐普公司出口战略的实施 随着国内市场竞争越来越激烈，未来介入医疗器械企业成长速度与空间将逐渐缩小。如何利用国外市场，打开出口渠道，是未来企业经济新增长点重要的途径之一。随着公司核心产品药物支架产品和其他介入配套产品（鞘管、导管、导丝等）技术的突破，并通过 IPO 产能项目的建设，将实现上述相关产品的规模化和市场化。与国外厂商相比，公司生产产品具有质优价廉的优势，公司借以 IPO 上市为契机，乐普（北京）医疗器械股份有限公司 核心产品国内外营销网络建设项目 5通过在潜在市场建立海外营销分支，在国内市场饱和之前积极探索、积累开拓海外市场的经验，实现并扩大相关产品海外出口，为支撑公司业绩的提升奠定良好的基础。1.3.2.3 普及介入医疗技术发展，提高国人生活质量 心血管疾病是人类健康最大的杀手之一，每年全球有近 2000 万人死于心血管疾病，占全球病死人数的三分之一。目前全球每年有 200万以上的患者接受 PCI 手术治疗，支架需求量约为 320 万支。我国拥有 13 亿人口，由于老年人口迅速增加及社会经济发展带来居民的饮食结构的改变等因素，心血管疾病的发病率逐年提高，其中冠心病患者超过 2000 万人，每年需要进行手术治疗（PCI 或 CABG）的冠心病患者超过上百万人，而实际得到 PCI 手术治疗仅有 10 万余人（美国每年超过 100 万人，欧洲超过 50 万人，日本超过 20 万人），治疗率仅有 5%左右。治疗率如此低的原因主要包括治疗费用仍然较高、医疗机构介入治疗手术的普及度不高以及目前冠心病患者对介入诊疗技术的不熟悉。为了提高推动我国介入医疗行业的发展，本项目在乐普公司昌平本部建成模拟培训中心，外地营销网点建立配套的培训分部，以宣传、培训心血管疾病的预防、诊断及治疗方法，持续不断地普及心血管介入治疗技术，并向广大低收入人群、患者和开展介入诊疗技术的中小型医院倾斜，使越来越多的人了解心血管疾病防治知识并获得专业技术服务。综上所述，本项目的建设是乐普公司实施创新发展战略的重要组成部分，也是提升乐普公司品牌竞争力的需要，更是企业自身持继发展的需要，与此同时能够促进介入医疗技术和产品产业能力的提升，乐普（北京）医疗器械股份有限公司 核心产品国内外营销网络建设项目 6推动我国介入医疗器械产业发展，普及介入医疗技术，提高人民健康水平，因此项目建设是必要的。1.4 项目建设目标及可行性研究的范围及主要内容 1.4.1 建设目标 为了提高乐普公司营销能力，促进乐普公司核心产品药物支架、导管及导丝产品的销量，拟在上海等 12 个大中城市投资 10950 万元购置总面积约8600平方米办公用房建立营销分部；拟投资3000万元，建立公司海外营销分部；配制配置办公、物流分区管理系统及专业培训设备建设 PCI 模拟培训中心；建立现代订单物流及信息管理系统，总投资 17860 万元，新增建设面积 11005 平方米，添置设备 129 台/套。1.4.2 可行性研究工作的范围 本可行性研究报告的工作范围是：根据本项目的建设目标和建设规模，对社会和市场进行调查，对需求进行预测，对未来市场进行预测、生存能力分析以及风险分析及对策、建筑总图部署、功能要求对环境的影响，环境保护治理方案，投资估算和资金筹措，财务经济效益评价和社会效益分析等。1.4.3 可行性研究工作的主要内容 本可行性研究报告的内容是：根据乐普公司提供的有关资料，确定项目建设规模、设备配置方案、确定物料供应和协作关系。对环境保护、劳动安全卫生、消防、节能等进行论证。按现行财会制度对项目进行经济分析，并提出建设性结论和建议。本项目新增房屋属购置，不存在新建厂房等基建工程。乐普（北京）医疗器械股份有限公司 核心产品国内外营销网络建设项目 7项目所选设备，均属企业扩大生产规模自用设备，无进口设备。1.5 总投资及资金来源 项目总投资 17860 万元，资金来源为企业上市募集资金。1.6 主要数据及技术经济指标 本项目建设内容是建设营销分部、模拟试验中心和订单物流及信息管理系统建设，共新增建设面积 11005 平方米，添置设备 129 台/套。表表 1-1 项目主要数据及技术经济指标项目主要数据及技术经济指标 序号序号 名名 称 称 单位单位 数据或指标数据或指标 备备 注注 职工总数 人 120 增量 1 其中：工程技术人员 人 60 2 营销分部 主要设备台数 台套 87 原有设备台数 0 2.1 新增设备台数 87 营销分部数目 25 新增营销分部 12 2.2 原有营销分部 个 13 原有建筑面积 1500 2.3 新增建筑面积 m2 8600 3 模拟试验中心 主要设备台数 26 原有设备台数 0 3.1 新增设备台数 26 含网络建设 电力需要负荷 kW 180 非建设项目，厂房购置时已配套 3.2 原有电力负荷 0 变压器安装容量 kVA 2500 与其它项目分摊 3.3 原有容量 0 总用水量 t/d 8.5 3.4 原有用水量 t/d 0 原有培训中心建筑面积 0 3.5 新增培训中心建筑面积 m2 2405 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 核心产品国内外营销网络建设项目 85 总投资总投资 万元万元 17860 通过本项目的建设，一可以进一步提高企业产品的市场占有率增长水平；二是为企业拓展海外市场提升企业品牌和产品市场知名度；三是加强消费者对产品和手术的认知度，促进介入医疗技术的普及。2 建设单位基本情况 2.1 企业性质及简史 2.1.1 所有制性质：股份有限公司 2.1.2 隶属关系：发行人系经国防科工委以科工委2007807 号文、国务院国资委以国资产权20071547 号文、商务部以商资批20072144 号文批复，以北京乐普医疗器械有限公司原股东中国船舶重工集团公司第七二五研究所、中船重工科技投资发展有限公司、Brook Investment Ltd、蒲忠杰先生、WP Medical Technologies,Inc.以及苏荣誉先生作为发起人，由北京乐普整体变更而成的股份有限公司。2.1.3 发展简史 乐普公司成立于 1999 年，由中船重工集团公司第七二五研究所与美国 WP 共同投资创立，主要从事介入医疗产品的研发。2003 年至2004 年年初，公司引进中国船舶重工集团公司下属中船重工科技投资发展有限公司完成了公司增资扩股，注册资金由 1260 万元人民币增至 5000 万元人民币。2006 年，在中船重工集团公司的推动下，在保持集团公司绝对控股的基础上，引进国外战略投资者暨美国著名投资集团华平公司Brook投资有限公司，注册资金达到15000.00万元。2007年经过股份制改造及 2008 年增资，公司注册资金达到 36500.00 万元。乐普（北京）医疗器械股份有限公司 核心产品国内外营销网络建设项目 92009 年 10 月 31 日在深圳证券交易所创业板挂牌上市，发行股份 4100万股，注册资金达到 40600.00 万元 乐普公司现位于北京中关村科技园区昌平园，截至 2009 年 6 月30 日，公司及控股子公司的在职员工人数为 510 人，包括药物、材料工程、机电工程、精密加工、医学工程等各类专业技术人才超过百人；拥有 9000 多平米的生产办公场所。公司主要产品包括冠状动脉药物支架、球囊扩张导管、药物中心静脉导管等，2005 年 11 月上市的“血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统”产品是乐普公司坚持自主创新与产业化发展突破的重点产品，目前已被授予“国家重点新产品”、“北京市高新技术成果转化项目”、“北京市首批自主创新产品”，产品性能达到国内领先水平，部分技术性能达到国际先进水平。公司拥有国家药监局颁发的 III 类医疗器械产品注册证 9 项，拥有北京药监局颁发的 II 类医疗器械产品注册证 1 项，拥有北京药监局颁发的 I 类医疗器械产品注册证 2 项，正在申请报批的产品注册证 2 项，围绕药物支架及其配套系列产品，公司已拥有国家批准的专利 36 项，申请待批准的 30 项（其中 4 项正在申请国际专利）。各项产品生产已通过国家医疗器械行业标准 GB/T 19001 idt ISO 9001、YY/T 0287 idt ISO 13485质量管理体系认证，并于 2007 年 6 月首批通过国家食品药品监督管理局植入性医疗器械生产质量管理规范（即 GMP）认证审核。产品在全国数百家医院得到广泛应用，2008 年国内市场占有率达到25.8%。公司被认定为“北京市高新技术企业”、“中关村科技园区百家创新型试点企业”、“北京市市级企业技术中心”，被评为“2006 年度新 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 核心产品国内外营销网络建设项目 10材料产业最具成长性企业”，并成为中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会常务理事,2009 年 1 月，公司被福布斯中文版评为“2009 中国潜力企业”第三名；2009 年 3 月，公司被评为“中关村20 周年突出贡献企业单位”称号；2009 年 6 月，公司荣获“北京市著名商标”。2.1.4 企业在行业中的地位 乐普公司是我国最早开发介入医疗器械产品的企业之一。是国内获得药物支架产品市场准入的 4 家企业中、唯一的国有控股生产型企业（另国外 3 家企业）。2000 年 12 月，在国内第一个获得国家食品药品监督管理局冠状动脉支架注册批准。在业内率先通过国家食品药品监督管理局 植入性医疗器械生产企业质量体系管理规范（即 GMP）认证审核。是国内第一个也是目前唯一推出填补国内空白的抗感染药物中心静脉导管的企业。是国内第一个同时具备雷帕霉素药物与紫杉醇药物支架涂敷技术的企业。同时公司还是国内为数极少的具备自主技术生产加工 PTCA 球囊扩张导管与造影导管的企业，旗下天地和协科技公司开发的鞘管与导丝等介入医疗产品技术水平在国内同行业也处于领先优势，其中超滑导丝为国内首家推出，公司开发的有创血压监测传感器、精密药液输注泵、血气采样盒等产品在国内均属于技术领先的进口替代产品。经过十年创业，通过坚持自主创新、坚持质量为本、坚持市场导 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 核心产品国内外营销网络建设项目 11向的发展之路，乐普公司已经成为国内高端介入医疗器械领域为数极少的能够与国外产品形成技术竞争并在市场竞争中胜出的企业。公司生产的核心产品药物支架自 2005 年上市以来至 2009 年 6 月，已累计销售近 21 万套，累计销售收入过 10 亿元，替代了大量进口产品，产品市场占有率达到 25.8%，获得了良好的经济效益和社会效益。公司目前正依托现有技术优势和产业化基础，加快支架、导管和导丝等介入医疗核心产品的规模化、系列化、配套化建设，力求建立国内第一流的高技术、高附加值的介入医疗器械产业化基地和研发平台，推动行业技术与产业进步，以期真正创立中国介入医疗器械产品的民族品牌，进一步打破国外垄断，降低医疗费用，使国内更多的患者能够广泛使用介入医疗产品。2.1.5 承担国家项目情况（1）产业化建设情况 2004 年获得国家发展和改革委员会国家高技术产业化“介入医疗核心产品高技术产业化示范工程”项目支持（发改高技20042078 号国家发展改革关于 2004 年生物技术、生物医学工程高技术产业化专项第二批项目的通知）。项目主要建设符合 GMP 规范的冠脉支架、介入导管、介入导丝、专用辅助配件等 4 条介入医疗核心产品生产线。项目总投资 10016 万元，其中国家支持 1000 万元。（2）科研项目申报与承担 2007 年年获得北京市知识产权资助项目 100 万元；2007 年获得北京市技术交易促进中心自主知识产权专项资金 60 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 核心产品国内外营销网络建设项目 12万元；2007 年获得北京市工业促进局认定企业技术中心补助资金 50 万元；2007 年获得北京市科委北京市高成长企业自主创新专项支持资金 300 万元。2008 年获得北京市科委北京市高成长企业自主创新项目支持资金 150 万元 2009 年获得北京市科委北京市成果转化项目支持资金 922 万元 2.2 企业厂址 乐普公司现厂址位于北京市昌平区超前路 37 号中关村科技园昌平园兴业生物医药园（以下简称“昌平生物医药园”）3 号楼，面积超过 8000 m2。昌平生物医药园位于中关村昌平科技园东南部，占地面积近百亩，是面向高技术生物医疗用品的集生产、研发、办公与物流为一体的专业高科技工业园。2006 年 5 月，乐普公司在北京市区西直门西环广场购置了1500m2 办公场所作为公司营销中心，目前已经成为管理公司市场营销网络、宣传公司品牌、展示公司形象的重要窗口。2.3 企业股东及人员构成 2.3.1 企业股东组成 表表 2-1 主要股东列表主要股东列表 股东名称 持有股数 持股比例（%）1 中国船舶重工集团公司第七二五研究所 117,403,706 28.92 2 中船重工科技投资发展有限公司 75,231,294 18.53 3 Brook 公司（BROOK INVESTMENT LTD）73,000,000 17.98 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 核心产品国内外营销网络建设项目 134 蒲忠杰 60,436,700 14.89 5 美国 Wp 公司（WP MEDICAL 30,992,150 7.63 6 全国社会保障基金理事会转持三户 4,100,000 1.01 7 苏荣誉 3,836,150 0.94 8 社会公众股 41,000,000 10.1 合计 406,000,000 100%2.3.2 企业人员 截至2009年6月30日，公司及控股子公司的在职员工人数为510人，具体情况见下表：1、专业结构、专业结构 专专 业业 分分 工工 员员 工工 人人 数数 占员工总数的比例占员工总数的比例生产人员 177 34.71%销售人员 108 21.18%技术人员 115 22.55%财务人员 20 3.92%管理人员 32 6.27%其他人员 58 11.37%合合 计计 510 100%2、教育程度、教育程度 学学 历历 员员 工工 人人 数数 占员工总数的比例占员工总数的比例大学本科及以上学历 167 32.75%大专学历 119 23.33%中专及以下学历 224 43.92%合合 计计 510 100%3、年龄分布、年龄分布 年年 龄龄 分分 布布 员员 工工 人人 数数 占员工总数的比例占员工总数的比例29 岁以下 329 71.08%乐普（北京）医疗器械股份有限公司 核心产品国内外营销网络建设项目 1430-39 岁 146 23.14%40-49 岁 31 4.68%50 岁以上 4 1.10%合合 计计 510 100%4、技术职称分布、技术职称分布 职职 称称 员员 工工 人人 数数 占员工总数的比例占员工总数的比例高级职称 20 3.92%中级职称 38 7.45%初级职称 40 7.84%其 他 412 80.78%合 计 510 100%2.4 企业主要固定资产和无形资产 2.4.1 主要固定资产 表表 2-6 固定资产净值表固定资产净值表 单位：元单位：元 本公司及其控股子公司的固定资产主要包括房屋建筑物、运输工具、机器设备和其他设备，截至 2009 年 6 月 30 日简要汇总情况如下：单位：万元 资产类别资产类别 账面原值账面原值 累计折旧累计折旧 资产减值准备账面净额资产减值准备账面净额 成新率成新率(%)房屋建筑物 6,418.41 606.16-5,812.25 90.56%机器设备 4,632.77 1,032.73-3,600.05 77.71%运输设备 710.57 213.94 28.56 468.07 65.87%其他器具设备 438.87 104.30-334.57 76.23%合合 计计 12,200.62 1,957.12 28.56 10,214.94 83.72%注：成新率=账面净额账面原值100%乐普（北京）医疗器械股份有限公司 核心产品国内外营销网络建设项目 152.4.2 商标、专利等无形资产（1）目前公司共有 2 项商标，基本情况如下：商标样式商标样式 注册编号注册编号 注册有效期注册有效期 类别类别 核定使用产品核定使用产品 第 1527371 号 2001.2.21-2011.2.20 第 10 类医疗器械和仪器，医用导管，扩张血管的支架 第 4345285 号 2007.5.28-2017.5.27 第 10 类医疗器械和仪器 目前本公司控股子公司天地和协、上海形状各有 1 项商标，基本情况如下：商标样式商标样式 注册编号注册编号 注册有效期注册有效期 类别类别 核定使用产品核定使用产品 第 1757185 号 2002.4.28-2012.4.27 第 10 类医用引流管，套管，医用导管，栓剂（外科），套管针，医疗器械和仪器 第 4414170 号 2007.9.28-2017.9.27第 10 类医疗器械和仪器、医用导管、套管（医）、止血缝合器械（2）专利 公司多年来一直跟踪研究国际医用生物材料和介入医疗器械的最新技术前沿，目前拥有在国家食品药品监督管理局注册的心血管介入治疗产品近 10 项，公司目前拥有和受理中的专利累计 78 项，其中国内专利 74 项，国际专利 4 项；发明专利 26 项，实用新型 52 项。已基本形成自主知识产权的介入医疗产品核心技术，并填补了国内多项空白。乐普（北京）医疗器械股份有限公司 核心产品国内外营销网络建设项目 16表表 2-7 企业主要专利一览表企业主要专利一览表 序号序号 专利名称专利名称 专利号专利号 1 扩张血管的支架 ZL 98 2 06577.9 2 一种用于经皮腔及冠状动脉成形术的导管 ZL 98 2 06576.0 3 扩张人体管道用支架 ZL 99 2 00308.3 4 一种用于堵塞血管的金属栓塞及输送支架 ZL 00 2 51081.2 5 一种医用扩张人体管道支架的制备方法 ZL 99 1 00389.6 6 药物释放型支架 ZL 01 2 32493.0 7 刚度可变型支架输送装置 ZL 00 2 51082.0 8 可重复使用型热袋 ZL 00 2 38909.6 9 冠状动脉成型术用导线 ZL 98 2 06575.2 10 临床诊治用导管 ZL 03 2 36211.0 11 可自动辨别刺入血管类型的穿刺装置 ZL 03 2 40189.2 12 可调节流速的流量控制阀 ZL 03 2 40190.6 13 微型伤口封闭器 ZL 00 2 51080.4 14 输血输液自限温加热器 ZL 2003 2 0129599.6 15 分叉血管支架 ZL 2005 2 0112311.3 16 分叉血管支架的输送器械 ZL 2005 2 0142981.X 17 分叉血管楔形支架 ZL 2006 2 0113398.0 18 扩张人体管道用变径支架 ZL 99 2 57673.3 19 一种新型药液输注泵 ZL 2003 3 0129597.7 20 分叉血管楔型支架 200620116269.7 21 一次性使用动脉止血压迫器 200620148223.3 22 一种用于药物洗脱的储药及药物释放结构 200620131668.0 23 桡动脉穿刺点止血压迫器 200620148224.8 24 冠心病微创术后动脉穿刺点封堵止血器 200620158002.4 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 核心产品国内外营销网络建设项目 17序号序号 专利名称专利名称 专利号专利号 25 用于药物洗脱器械的局部多孔的药物释放结构 ZL200620138308.3 26 用于药物洗脱器械的带有纳米级孔洞的药物释放结构 ZL200620138309.8 27 一种药物洗脱器械的多孔药物释放结构 ZL200620123523.6 28 药物洗脱器械的药物释放结构 ZL200620120101.3 2.4.3 发行人允许他人使用自己所有的资产情况：无 2.5 企业所在行业监管情况 2.5.1 行业主管部门与行业监管体制概述 医疗器械产品具有行业准入特性，在进入市场前，须经国家权威检测机构检验合格，并通过临床验证、质量体系考核等程序，最终获得国家药品监督管理局相关部门批准后准入。由于公司产品主要属于III 类医疗器械，产品注册需经国家食品药品监督管理局审批，日常工作由北京市药品监督管理局管理。2.5.2 国家相关产业政策 本项目符合国家产业政策和发展规划，相关政策性文件如下：国家发改委和商务部 2007 年第 57 号令要求的 外商投资产业指导目录（2007 年修订）中第三项（制造业）第（十一）条（医药制造）中第 13 点“生物医学材料及制品”；2007 年 12 月国家发改委发布产业调整指导目录（2007 年本）中第十一项第 18“微创外科和介入治疗装备及器械开发制造”；中华人民共和国国务院于 2006 年 2 月发布的国家中长期科学和技术发展规划纲要中第三项第（八）条（人口与健康）中第 48 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 核心产品国内外营销网络建设项目 18点“心脑血管病、肿瘤等重大非传染疾病防治”；2006 年 3 月第十届全国人民代表大会第四次会议批准的 国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要；国家高技术研究发展计划（863 计划）生物领域中基因工程药物研究的“心血管病治疗系列”研究；国家重点基础研究发展计划（973 计划）人口与健康领域中“重大疾病检测与诊断技术研究”；2.5.3 主要行业监管法规与标准 医疗器械生产监督管理办法 国药局令第 12 号（2004 年发布）医疗器械注册管理办法国药局令第 16 号（2004 年发布）一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）局令第 24 号 医药工业洁净厂房设计规范（简称 GMP 设计规范）医疗器械生产企业质量体系管理规范；医疗器械生产企业质量体系管理规范植入性医疗器械实施细则（试点用）；YY/T 0316-2003/ISO 14971-2000医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0287-2003/ISO 13485-2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 GB/T 19001-2000/ISO 9001-2000质量管理体系要求 2.5.4 产品主要执行标准 GB 4234-2003/ISO 5832-1-1997外科植入物用不锈钢 ASTM F 138-03 外科移植用不锈钢棒及丝（特级）乐普（北京）医疗器械股份有限公司 核心产品国内外营销网络建设项目 19YY 0285-2004/ISO 10555-1995一次性使用无菌血管内导管 YY 0450.1-2003/ISO 11070-1998 一次性使用无菌血管内导管辅件第一部分:导引器械 YZB/国 3997-46-2004血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统 YZB/国 0175-2002一次性使用血管内球囊扩张导管 YZB/国 2323-2003 一次性使用药物中心静脉导管 YZB/国 0495-2003 一次性使用造影导管 EN 14299-2004 无源外科植入物-心脏和血管植入物的特殊要求-动脉支架的专用要求 2.6 企业获得的特许经营权 根据医疗器械行业管理规定，医疗器械生产型企业应经国家或地方省级药品监督管理局审批取得生产许可证和产品注册证后，获得市场准入。建设单位目前已经获得的主要生产和产品注册证书情况如表2-8 所示：表表 2-8 企业生产与产品注册证书情况企业生产与产品注册证书情况 序号序号 证书名称证书名称 证书编号证书编号 发证机关发证机关 有效期有效期 医疗器械生产企业许可证 京药监械生产许 20000182 号 北京药监局 2005.06.20-2010.06.19 1 医疗器械经营企业许可证 京 000024 北京药监局 2005.06.07-2010.06.06 2 产品注册证产品注册证 注册证号注册证号 2.1 血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统 国食药监械（准）字 2008 第3461252 号 国家药监局 2008.10.21-2012.10.20 2.2 PTCA 球囊扩张导管 国食药监械（准）字 2009 第3770241 号 国家药监局 2008.04.18-2009.08.02 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 核心产品国内外营销网络建设项目 20序号序号 证书名称证书名称 证书编号证书编号 发证机关发证机关 有效期有效期 2.3 一次性使用造影导管（冠脉造影）国食药监械（准）字 2006 第3660096 号（更）国家药监局 2008.05.06-2010.01.25 2.4 一次性使用药物中心静脉导管 国食药监械（准）字 2006 第3661164 号（更）国家药监局 2008.05.06-2010.12.29 2.5 冠状动脉支架 国食药监械（准）字 2005 第3460635 号（更）国家药监局 2008.04.18-2009.06.02 2.6 一次性使用介入配件 国食药监械（准）字 2008 第3661347 号 国家药监局 2008.11.25-2012.11.24 2.7 冠状动脉扩张用支架输送系统 国食药监械（准）字 2009 第3460214 号 国家药监局 2009.03.18-2013.03.17 2.8 封堵器介入输送装置 国食药监械（准）字 2007 第3771232 号 国家药监局 2007.12.05-2011.12.04 2.9 一次性使用导引导丝 国食药监械（准）字 2005 第3770577 号 国家药监局 2005.05.20-2009.05.19 2.10 一次性使用鞘管 国食药监械（准）字 2009 第3770146 号 国家药监局 2009.02.26-2013.02.25 2.7 企业主要产品及生产能力 2.7.1 概述 表表 2-9 企业现有主要产品及生产能力企业现有主要产品及生产能力 产品名称 单位 现产能 适用范围 药物支架 万支 7.0 支架输送系统 万支 5.0 微创介入治疗冠心病 药物中心静脉导管 万支 5.0 介入诊断与治疗 公司目前拥有 9000 多平方米办公和生产场所，其中生产用洁净及配套厂房 3000 平方米；模具及加工、解析、包装车间等普通厂房1600 平方米；仓储库房等 800 平方米；研发、工艺与实验检测 1000 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 核心产品国内外营销网络建设项目 21平方米；办公 2400 平方米。公司目前获得国家食品药品监督管理局批准上市 III 类介入医疗器械产品 7 项，包括药物支架、球囊扩张导管、药物中心静脉导管、造影导管等产品，公司在支架产品的结构设计与加