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产品承诺书汇编15篇产品承诺书1 供货单位: 供货商: 随着公司管理工作的不断深化，同时对物质供应也有了更高、更严的要求，在提高服务、质量意识的同时，更要增加价格意识。依据国家相关的法律、法规，双方经友好协商，在自愿、公开 、诚信、守法、本着互惠互利的原则下，做出以下承诺: 一、供货商品的资质、质量及送货时间规定 1、供货商品的质量符合国家标准、行业标准的相关规定。 2、严格遵守与酒店签订的产品质量协议的相关规定。 3、具备相应的资格，如营业执照、食品卫生许可证等相关的资质证明，假如相关资质变更、过期应马上更新并将新的资质材料复印件交选购部备案。 4、供货商品的包装应符合国家有关法律法规的规定，对于原材料产地、用途、使用方法、规格、质量、保质期、生产日期等与商品使用属性紧密相关的内容必需有清晰的标示。 5、运输过程保证食品的质量卫生平安，到店送货的交通工具依据指定的场所停放。 6、严格遵守三方现场验货的原则，同时对当天应急的需求应当准时补货。 7、每天应在上午九点十点送货，过时送货造成的影响视轻重进行100-500元的"惩处。 二、供货价格的相关规定 1、供货商供应产品的价格应公正合理，不能高于同行业中产品的售价，否则一经查出，对供应商进行退货及经济惩处。 2、酒店在三方比价后确定非日采类供应商的供货价格，遇产品市场统一价格调整时，应将调价书面通知送达酒店，待报领导批准后方可实施新价格。在价格执行周期内任何一方均无权擅自更改供货价格。 3、鲜活类供货商供货的具体价格选购部通过市场询价后，与供应商协商定价，双方签字认可，成本部要进行抽查。 4、酒店与供应商商定的选购价格包含发票、税金等费用。 5、供货商价格最高不能高于市场价格，如违反上述承诺供货商应向酒店支付500020000元不等的违约金或酒店对此供应商实施延期支付货款惩处。 时 间; 承诺人; 盖 章 产品承诺书2 聚乙烯管道的可行性： 一、与金属管材相比，环保、健康、使用寿命长； 二、在建筑、城镇给拍水和埋地燃气输送的领域，塑料管材必将以其优异的性能取代金属管材； 三、公司 顺应时代潮流，竭力推出聚乙烯PE管、无规共聚聚丙烯PP-R管、聚乙烯双壁波纹管、聚丙烯双壁波纹管。同时，公司开发并生产与之配套的各种注塑管件、电熔管件、焊制管件，确保管道系统平安运行。×××公司的管道系统已广泛用于市政给水，建筑生活（冷热）给水，埋地燃气输配，排水，地板采暖，农灌，电信，环保，化工等领域； 四、长期的使用寿命，在额定温度、压力状况下，管道可以平安使用50年以上。 五、良好的卫生性能，管道生产过程中不添加任何有毒助剂，管道内壁光滑，不结垢，不滋生细菌； 六、化学稳定性好，抗各种酸、碱、盐的腐蚀； 七、抗冲击性能好，是PVC管的5倍； 八、韧性好，耐扭曲，抗地震； 九、耐低温性能好，低温脆化温度可达-70； 十、牢靠的连接性能，焊接强度与管材本身强度全都； 十一、重量轻，比重仅为镀锌管的1/8，施工便利，平安省时； 十二、保温性能好，导热系数仅为镀锌钢管的1/150； 十三、无规共聚聚丙烯PP-R管具有耐高温的性能，可用 于热水的输送；十四、PE80、PE100具有良好的抗环境应力裂开性和优异的快速开裂力气；十五、聚乙烯管材具有十大优点： 1、成盘管，一般小于?160mm都可以做成盘管，削减了连接； 2、面焊好后，再铺设入沟槽； 3、在管材和管材之间对焊连接，省了管件，又结实牢靠； 4、可以用非开挖技术，如用定向钻孔拖入铺设，可以在不破坏地面又不损伤已有管道的条件下铺设信管道； 5、管法修复旧管道，在城市已老化管网改造中将大量使用。一种是直接把连接好的聚乙烯管道拖入旧管道，还有一种是把聚乙烯管先挤缩成较小直径，拖入旧管，然后通入蒸汽，使其恢复原来的直径，紧贴在旧管壁上； 6、沉入的方法在江河湖海的水底铺设聚乙烯管； 7、径管件（90mm）可以用管材焊接加工制造，降低了管件成本； 8、可以在冬季低温环境下施工； 9、对地面开挖要求不高，沟窄、浅、省工、省力，挖沟机在前面走，后面就铺管； 10、国内外的实践证明聚乙烯管的抗震性和平安性最好。 聚乙烯管道的热胀冷缩解决方案： 聚乙烯管道具有热胀冷缩性，对聚乙烯管材本身无危害，但对某些管道附件 或承插口铸铁管简洁造成位移或脱落等。总的来说解决聚乙烯管热胀冷缩带来负面影响的方法就是降低聚乙烯管道四周温度变化与固定聚乙烯管道的某些部位。 1、大口径聚乙烯管道多用于埋地，在填埋之后，能有效的防止热胀冷缩。且在关键部位（如弯头、三通与需要固定管件的地方等）做混泥土镇墩； 2、假如没有埋地的条件，需要露天铺设聚乙烯管道，则应在聚乙烯管道四周包裹保温材料层与防紫外线层。尽量保持管道的蛇形铺设，且在关键部位（如弯头、三通与需要固定管件的地方等）做混泥土镇墩 3、室内聚乙烯管道作为暗管时由于埋入墙壁，能防止热胀冷缩。作为明管时，保持有确定数量的管卡能防止热胀冷缩。 快速抢险用管件与抢修连接方法： （一）小管径PE管道（?63）损坏完全修复 1、直接头。由于小管径的PE管道柔韧性能很好，只要有确定的伸缩摇摆空间，把损坏的管道或管件接受承插连接的方式换掉即可。 2、电熔套管。在一些已固定的地方，不能伸缩摇摆，可以接受电熔套管更换管道或管件。 （二）大管径PE管道（?63以上）损坏完全修复 1、电熔鞍型堵头。适用于修复?90d?315的PE管道被扎了一个小孔或小洞的状况。（电熔连接） 2、使用1个电熔套管。适用于修复?90d?315的PE管道接头漏水或需要更换一段PE管的状况，需要确定的长度，用于一头固定的地方。（一边使用热熔对接，一边使用电熔对接） 3、使用2个电熔套管。适用于修复?90d?315的PE管道接头漏水 或需要更换一段PE管的状况，可用于两头固定的地方。（电熔连接） 4、使用2套PE法兰。适用于修复?90以上的PE管道接头漏水或者需要更换一段PE管的状况，需要确定的长度，适用于受损管道的一头已固定的状况。（热熔对接） 5、使用4套PE法兰。适用于修复?90以上的PE管道接头漏水或者需要更换一段PE管的状况，可用于两头固定的地方。（热熔对接） 聚乙烯管道与阀门和消火栓（包括地上与地下式）的连接措施：PE管道与阀门和消火栓连接接受法兰连接。PE法兰包括法兰根、法兰盘、法兰根为PE且有水线，法兰盘为塑钢法兰盘，可以与钢法兰连接。 PE管道连接阀门和消火栓，与钢管连接阀门和消火栓连接除了法兰材质不同外，其余方法雷同。例如清晰法兰，对齐法兰，留意垫片位置，螺栓压紧均匀等。 PE管道与阀门和消火栓的连接需要留意热胀冷缩，在关键部位增设镇墩。 中水喷淋系统管道应实行必要的安装措施： 中水喷淋系统管道与一般聚乙烯管道的必要安装措施相同，中水喷淋管道压力稍大，管道的壁厚更厚，在安装焊接过程中需要留意焊接时间比一般聚乙烯管道焊接时间要长。 产品承诺书3 中国铁塔股份有限公司甘肃省分公司： 我公司对贵公司购买我公司的产品质量作如下承诺： 一、我公司承诺所供应产品均符合行业规范或企业标准及贵公司技术规范。 二、我公司承诺所供应产品在加工时使用性能稳定、牢靠性好的设备及材料，承诺在产品生产过程中每道工艺流程均依据ISO 9000系列、泰尔认证或符合国家相关规定的认证管理体系要求的工艺生产。如贵公司需派人参与所供产品的.生产、测试监管，我方免费供应一切必需之关心。 三、我公司承诺所供应产品与所规定的型号、规格和数量完全相符且保证为全新、完整、未使用的产品。 四、我公司承诺所供应产品均符合国家及行业检测标准，并供应所销产品每个批次的检验报告书，所供产品整件包装应具有合格证。 五、我公司承诺乐观协作贵公司对我公司所供应产品进行到货及试用期内质量检测，如检测不合格，承诺依据贵公司的要求接受惩处，具体如下： 1、对于一级集采产品，如检测为质量不合格的，我公司对该批次产品已安装使用的进行替换，对未安装使用的予以退货并担当全部费用，同时支付合同或订单总价5%的质量违约金，以及接受中国铁塔股份有限公司甘肃省分公司的后续惩处。 2、对于所选购产品，如检测为质量不合格的，我公司对该批次产品已安装使用的进行替换，对未安装使用的予以退货并担当全部费用，同时支付合同或订单总价5%的质量违约金，一年之内不得参与中国铁塔股份有限公司甘肃省分公司的招标选购。 六、到货验收合格后，我公司承诺建立完善，详细的客户资料，定时回访，跟踪产品质量。 特此承诺! 承诺单位：xxx （盖章）签字：xxx 日期：20xx年xx月xx日 产品承诺书4 我公司承诺，一旦我方中标，我们将依据招标文件的规定，供应不低于招标文件要求的服务和相关规定，为了使用户得到优质服务，将在售前、售中、售后进行各种服务，力求让用户满意。 一、售前服务 1、用户在选购我公司产品时，欢迎用户到我公司进行现场考察。我公司将供应一切便利，并供应各种资料。 3、对于用户来电、来函及来人询价访问，我公司将热忱接待，准时赐予答复。 二、售中服务 1、合同签定后，我公司派专人实行跟踪。如用户提出的有关产品质量等看法，我公司将赐予重视和改进。 2、如用户需要，我们可以通知用户派人参加共同检验，我公司将为用户派来人员供应工作和生活上的便利。 3、产品在发货前，我公司负责为用户免费运输，免费装车，还将通知用户准时接货，并向用户供应产品质量证明及货物发运单。 三、售后服务 1、产品在发运到用户时，假如由于运输缘由，致使产品损坏，我公司将派人关心用户与承运人交涉索赔，协商解决方法，并乐观派人修理，达到用户满意。 2、产品在发运时，假如发觉有漏供、错供或少供等数量上的问题，我公司在接到通知后，立刻派人到现场进行服务和处理。 3、在用户使用过程中，假如发觉由于我公司方面的责任引起的"产品质量问题，我公司在接到通知后，保证在24小时内作出答复；对需要派人处理的，保证立刻派人到现场，免费排解故障；不需要到现场服务的，确定当好参谋，为用户供应最佳处理方案。 投标单位： 法定代表人： 日期： 产品承诺书5 我公司生产的产品从设计、生产、检测到产品包装，运输及售后服务各环节，产品质量严格依据国标、行标和企标要求进行出厂检验，不合格产品决不出厂。不定期邀请有关专家来公司监督、指导工作，严把质量关。 1. 原料选购 为确保原材料质量，我公司均在严格评审的合格供方选购。进厂原材料经检验合格后方能入库，确保入库合格率达到100%。各主要材料优先选购国家重点和定点企业优质产品，实行层层把关检测审核制度。 2. 生产 为确保产品质量，对生产各环节严格进行把握，工装过程中实行质量跟踪卡制度，当产品质量消逝质量问题时可追溯班组和个人，并准时实行订正和预防措施，使进入下一道产品合格率达100%。目前，我公司已引进先进设备和生产工艺，为确保生产优质的产品打下了坚实基础。 3. 检验 公司对产品的检验进行严格把握，确保未经检验的产品不投入使用和出厂。由质检部的技术人员，对产品生产过程中的工序及成品严格依据产品的技术条款，设计图纸和有关标准及质量规格进行质量检验，检验合格后出具相应的检验报告及有关记录。 4. 不合格品的把握 不合格品的把握我公司实行三检制度(自检、互检、专检)，以防止不合格。实行有效的订正和预防措施，消退实际和潜在的不合格因素，防止类似质量问题发生。 5. 包装与运输 对产品成型过程中影响质量的搬运、包装和交付各环节进行把握，以防产品损坏，在产品最终验收合格后依据所签合同的运输方式及有关要求，对产品进行包装和防护，确保完好无损地将产品运输到目的地。 6.本公司保证供应全新且符合相关标准，并满足招标文件、投标文件及技术协议的规定。本产品保质期二年。 承诺责任人： 承诺日期： 产品承诺书6 xx市恒荣工贸有限公司本着"高质量、优服务、求进展"的精神，以"优质产品、合理价格、贴心服务"为理念和负责、公开的原则向您严厉承诺： 一、我公司保证出厂的产品均按有关国家标准生产和检验，不合格产品决不出厂。保证严格履行、兑现产品三包，严格执行国家工业产品售后服务有关规定。 二、用户对我公司产品提出质量异议，公司保证在接到用户提出异议后24小时内作出处理看法。若需现场解决的"，保证派出专业技术人员，并做得到质量问题不解决，服务人员不离场。 售后服务电话： 承诺人： xx年x月x日 产品承诺书7 为认真履行食品平安法赐予食品经营者第一责任人的责任，切实保证食品平安，本公司向社会和宽阔消费者严厉承诺： 一、依法取得食品经营许可证、照，严格依据证照许可的经营范围亮证、照经营。 二、严格落实进货检查验收制度、索证索票制度、进销货台账制度、重点食品协议准入制度，所经营的食品来源一律做到有合法资质证明、有产品质量检验合格报告。对批发销售的食品有完整的台账记录，做到流向清楚、溯源可查。 三、经营中发觉问题产品，做到不公开、不销售，准时清查上缴，并主动向当地工商部门报告。 四、坚持依法、诚信经营，不销售过期、变质等不合格的食品，对保质期处于临界期的食品，按规定下架退市处理。 五、接到食品平安预警，对问题食品快速组织下架退市，按监管部门要求主动协作处理。 六、每年对食品从业人员组织参加培训，学习食品平安法律、法规、规章、标准和其他食品平安常识，强化守法诚信经营意识，提高食品平安管理力气和水平。 七、每年对食品从业人员进行健康检查，防止次生食品平安事故的.发生。 以上承诺，如有违反，情愿接受惩处并担当相应的法律责任，请宽阔消费者予以监督。 大连天正实业有限公司 20xx年12月1日 产品承诺书8 致：×× 我公司在本次投标中所投的全部产品均严格严格依据国家三包标准执行，严格依据厂家供应质保期进行质保。 对本次项目所选购的货物如因质量问题，“三包”承诺如下：七日内免费退货;八至十五日免费换货;整机一年内修理两次以上仍不能正常使用免费更换。在产品的质量保证期内，我方对产品的质量负责，并担当由此造成的全部经济损失;产品过质量保证期以后，产品消逝故障需更换配件，我公司只收配件工本费，免收人工费。 严格依据招标文件、有关规定及合同认真履行我们的责任和义务。 保证所供应的货物均为厂家正规渠道全新原装货物，完全符合合同规定的质量、规格和性能要求; 对本次选购项目中交换机、服务器、等设备供应三年质保、邮件服务器软件供应三年免费升级服务;供应三年免费上门维护服务和技术支持;供应代用机和备品备件服务。 技术支持热线： 技术支持与询问服务监督电话： 特此承诺! 投标单位名称： 投标单位授权代表姓名： 产品质量保证承诺书 1、本公司保证所供应的货物是全新的、未使用的，并在各个方面符合合同规定的质量、规格和性能要求。交货时，供应质量证明书以及主要零部件化学成分分析、产品出厂检验报告。 2、本公司产品在开头使用前的安装、调试过程中，将派专人对现场有关人员进行关心、指导、并免费对使用方指定的人员进行相关培训。 3、本公司保证所供货物与合同规定的质量、规格和性能相全都，业主在产品运行使用期间，应按操作规程和安装使用说明书规定的方法操作。 4、产品的质量保证期为合同设备初步验收成功后12个月。 5、本公司产品在开头使用过程中，由于产品质量问题不能满足要求，公司承诺：包修。 6、质保期内，本公司对故障保修的响应，在接到使用方通知的3个小时内予以答复，技术服务人员50小时内到达现场。 7、产品销售服务：依据公司下属各分公司、办事处布局，由公司指定下属公司或办事处就近服务，并填写服务反馈单向公司上报存档。 8、本公司阀门质量及交货期违反合同规定造成损失，按合同条款和有关法律规定担当相应的经济责任。 ××××限公司 产品承诺书9 致：和田县政府选购中心： 若我单位在中有幸中标，在该项目实施过程中，我公司对本项目投标产品做以下质量保证承诺： 1. 本公司保证所供应的货物是全新的、未使用的，并在各个方面符合合同规定的质量、规格和性能要求。交货时，供应质量证明书产品出厂检验报告。 2. 本公司产品在开头使用前的安装、调试过程中，将派专人对现场有关人员进行关心、指导、并免费对使用方指定的人员进行相关培训。 3. 本公司保证所供货物与合同规定的质量、规格和性能相全都，业主在产品运行使用期间，应按操作规程和安装使用说明书规定的方法操作。 4. 产品的质量保证期为合同设备初步验收成功后12个月。 5. 本公司产品在开头使用过程中，由于产品质量问题不能满足要求，公司承诺：包修、包换。 6. 质保期内，本公司对故障保修的响应，在接到使用方通知的1个小时内予以答复，技术服务人员24小时内到达现场。 7. 产品销售服务：依据公司售后服务配件中心，并填写服务反馈单向公司上报存档。 8. 本公司质量及交货期违反合同规定造成损失，按合同条款和有关法律规定担当相应的经济责任。 承 诺 单 位： 承诺人(签章)： 身 份 证 号： 办公常住地址： 联 系 方 式： 20xxx年x月x日 产品承诺书10 1、用户在选型阶段，我公司愿为用户供应各种技术询问，当好参谋，并供应有关技术资料，如产品样本、产品说明书、产品结构图、附件设计图等。 2、合同签定后，我公司保证在合同签订到货期前准时到货。 3、产品在发运时，假如发觉有漏供、错供或少供等数量上的问题，我公司在接到通知后，立刻派人到现场进行服务和处理。 4、在用户使用过程中，假如发觉由于我公司方面的责任引起的产品质量问题，我公司在接到通知后，保证在24小时内作出答复；对需要派人处理的，保证立刻派人到现场，免费排解故障，使设备在最短时间内重新投入运行；不需要到现场服务的，确定当好参谋，为用户供应最佳处理方案。 5、我公司派人到用户现场服务的，应与用户电话商定到达日期，假如由于某种客观缘由，不能如期到达，必需事前通知用户，并说明缘由或实行相应措施，保证用户不受损失或把损失降到最低程度。 6、假如经过双方确认，确系我公司制造上的缘由造成产品质量问题，而不能连续使用时，我公司负责“三包”，即保修、包换、包退。 7、假如在质量上发生分歧或难以确定，须经权威机构检验，而检验结果认定不合格时，我公司将担当由此而发生的一切直接损失和费用，包括取样费、运输费、装卸费和检验费。 8、假如用户需要我公司派人到用户厂内进行安装、调试，我公司除完成应担当的"服务外还对用户方操作人员进行现场培训，使其达到独立操作力气，并跟随设备运行48小时。 9、假如用户自行安装，可派人赐予技术指导，供应安装说明书及有关资料，也可免费为用户培训安装工人，直到能够独立操作。 10、产品的质量保证期为安装调试结束后一年，但在三年内发生的各种质量问题，假如确系制造缘由，我公司将实行“三包”。 四川顺成通信有限公司 20xx年1月 产品承诺书11 四川丰瑞招标代理有限公司： 作为投标方，为本次招标供应的货物为正规厂家制造、合法渠道供应的全新产品。 投标人保证在本项目使用的任何产品和服务（包括部分使用）时，不会产生因第三方提出侵害其全部权而引起的法律和经济纠纷，如因其而引起法律和经济纠纷，由投标人担当全部相关责任。 特此承诺。 投标人名称： （盖章） 法定代表人或授权代表（签字） ： 投标日期： 产品承诺书12 敬重的客户： 平湖市天利电子厂对购买我厂的tl系列充电器产品的全部用户均作如下产品质量保证承诺： 1、 产品质量三包，配套的.外购原材料为优质产品，以保证质量。对全部产品我厂均严格按tl充电器的产品规格书的技术要求生产、检验。 2、 我厂生产的tl充电器均按ce认证cqc认证要求及gb8898-XX标准设计和生产。 3、 在原材料选购、产品生产制造过程等各个环节严格按cqc质量认证标准进行把握，确保每个工序均处在质量受控状态，从而保证产品的质量。 4、 全部出厂产品均严格按检验程序100%进行检验，保证成品一次交检合格率99%，成品 抽查合格率99%。 5、 全部产品质保期为12个月。质保期内假如发觉质量问题，如属于我方的责任，我方负责免费更换、准时处理。 6、对全部用户均供应：技术更新、质量更好、服务更佳的产品。我们不但保证我们所供应给各客户的tl系列充电器是完全优质合格的产 品，而且我们将予以乐观协作，大力支持你们的工作。 特此承诺! 本承诺书的最终解释权归平湖市天利电子厂全部! 平湖市天利电子厂 XX-xx-xx 产品承诺书13 一、医用产品质量标准 依照医疗器械生产质量管理规范，其内容如下： 第一章总则 第一条为保障医疗器械平安、有效，规范医疗器械生产质量管理，依据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械生产监督管理方法（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 其次条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条企业应当依据本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所实行的措施应当与产品存在的风险相适应。 其次章机构与人员 第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任。 第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责： （一）组织制定企业的质量方针和质量目标； （二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等； （三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行状况进行评估，并持续改进； （四）依据法律、法规和规章的要求组织生产。 第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行状况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当生疏医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践阅历，有力气对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的推断和处理。 第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。 第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论学问和实际操作技能。 第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。 第三章厂房与设施 第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和关心区的总体布局应当合理，不得相互阻碍。 第十三条厂房与设施应当依据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当洁净、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。 第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风把握条件。 第十五条厂房与设施的设计和安装应当依据产品特性实行必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和修理不得影响产品质量。 第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。 第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，依据待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。 第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。 第四章设备 第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。 其次十条生产设备的设计、选型、安装、修理和维护必需符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。 企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和修理的操作规程，并保存相应的操作记录。 其次十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。 其次十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和修理等状况。 其次十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。 第五章文件管理 其次十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。 质量手册应当对质量管理体系作出规定。 程序文件应当依据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。 技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。 其次十五条企业应当建立文件把握程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求： （一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当依据把握程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录； （二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态； （三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。 其次十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品修理和产品质量责任追溯等需要。 其次十七条企业应当建立记录把握程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求： （一）记录应当保证产品生产、质量把握等活动的可追溯性； （二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失； （三）记录不得任凭涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由； （四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。 第六章设计开发 其次十八条企业应当建立设计把握程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和把握。 其次十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。 第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和平安要求、法规要求、风险管理把握措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。 第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括选购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。 第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。 第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段支配评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。 第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。 第三十五条企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。 第三十六条确认可接受临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。 第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 当选用的材料、零件或者产品功能的转变可能影响到医疗器械产品平安性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时实行措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。 第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。 第七章选购 第三十九条企业应当建立选购把握程序，确保选购物品符合规定的"要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。 第四十条企业应当依据选购物品对产品的影响，确定对选购物品实行把握的方式和程度。 第四十一条企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。 第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所担当的质量责任。 第四十三条选购时应当明确选购信息，清晰表述选购要求，包括选购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立选购记录，包括选购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。选购记录应当满足可追溯要求。 第四十四条企业应当对选购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。 第八章生产管理 第四十五条企业应当依据建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。 第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。 第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。 第四十八条企业应当依据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。 第四十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。 生产过程中接受的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。 第五十条每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。 生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。 第五十一条企业应当建立产品标识把握程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。 第五十二条企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。 第五十三条企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。 第五十四条产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。 第五十五条企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和爱惜等。 第九章质量把握 第五十六条企业应当建立质量把握程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。 第五十七条检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求： （一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识； （二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准； （三）发觉检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录； （四）对用于检验的计算机软件，应当确认。 第五十八条企业应当依据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。 需要常规把握的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行托付检验。对于检验条件和设备要求较高，确需托付检验的项目，可托付具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。 第五十九条每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。 第六十条企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。 第六十一条企业应当依据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观看记录。 第十章销售和售后服务 第六十二条企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。 第六十三条直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发觉医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当准时向当地食品药品监督管理部门报告。 第六十四条企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务力气，建