质量管理体系要求文件和记录1832.pdf

质量管理体系要求的文件和记录 标准条款 文件要求 记录要求 1 4。2.1 体系文件 工艺操作规程、工艺文件、无产品技术标准、无引用标准和参考标准；检验标准、试验方法性标准 无企业技术标准（无备案技术监督局）2 4。2。3 文件控制 文件管理制度 文件控制清单、文件收文记录、文件发文记录、文件审批记录、文件传阅记录 3 4。2.4 记录控制 记录和档案管理制度 记录控制清单、各种生产、检验、试验、采购、销售、储存运输、培训教育等记录 4 5.4。1 质量目标 绩效考核制度（各岗位质量目标分解考核）各岗位质量目标分解考核（绩效考核记录）5 6。2 人力资源管理 人力资源管理制度 培训计划、新员工培训教育记录、操作规程培训记录、培训成效调查、6 6.3 生产设备管理 生产设备管理规定、设备操作规程、设备完好标准、设备台账、设备维修计划、设备维修记录、设备点检记录等 7 6。4 工作环境 产品工作环境标准（含在工艺文件）各岗位生产（监控)记录 8 7.1 产品策划 质量计划书 9 7.2 销售合同管理 在销售部管理 10 7。4 采购 在采购部管理 采购计划、采购材料验收记录 11 7.5。1 生产过程控制 生产管理制度 各岗位生产（监控）记录、产品交付运输记录 12 7。5。2 特殊过程 删减此要求，没有分发生 13 7.5.3 标识和可追溯性 各种原料、半成品、产品、生产设备、工艺管道、进场通道、工器具标识情况完整 现场观察 14 7。5.5 产品防护 原料、半成品、产品防护制度 现场观察 15 7.6 检测试验设备（计量、生产控制仪器）检测试验仪器管理制度、试验仪器操作规程、自校规程 设备台账、周期鉴定计划、国家强制性检测设备鉴定证书、自校记录 16 8。2.3 生产过程监视 工艺纪律检查制度 工艺纪律检查记录 17 8。2。4 产品监视 原料检验标准、产品技术标准、试验性方法性标准、试验工作环境标准、试验员上岗证 各种原料半成品、产品检验记录、合格证、质保书 18 8.3 不合格控制 不合格品控制制度 不合格品处置单、罚款单 19 8。4 数据分析 数据统计管理制度 数据分析记录、QC 小组活动 20 8。5。2；8.5。3 纠正预防措施 改进管理制度 QC 小组活动、纠正、预防措施记录 21 22 23