高附加值新型医用高分子材料及其制品.pdf

.44中国医疗器械信息2009年第15卷第10期 Vol.15 No.10技术综述Review文章编号：1006-6586(2009)10-0044-10 中图分类号：R318.08 文献标识码：A收稿日期：2009-08-08作者简介：赵成如，工程技术应用研究员，山东省医疗器械研究所副所长；史文红，工程师，山东省医疗器械研究所办公室1 聚乙烯1.1 聚乙烯介绍(1)结构式(2)性能：聚乙烯为乳白色，无味、无臭、无毒的光泽性蜡状颗粒。(3)主要品种：低密度聚乙烯(LDPE)：又称高压聚乙烯，low density Polyethylene线性低密度聚乙烯(LLDPE)：linear low density polyethylene高密度聚乙烯(HDPE)：又称低压聚乙烯，High density polyethylene 超高分子量聚乙烯(UHMWPE)：Ultra high moleeular weight polyethylene，美国试验材料协会规定分子量为300 万 600 万的线性聚乙烯为超高分子量聚乙烯。熔体指数 MI 0，不易加工，但机械强度高，使用温度在 100110C，可在-296C 下使用，且自润滑性能优良。交联聚乙烯结构式：主要有化学交联和辐射交联，交联后，其机械强度均有所提高，软化点可达 200C，耐热性可达 140C。(4)加工工艺 可用各种加工方法和成型设备生产管、棒、片、膜及各种用途的制件。(5)在医疗器械方面的应用 可应用于多孔聚乙烯修补材料、过滤材料、扩张管、球囊扩张导管、超高分子量 PE 超细纤维缝合线、超高分子量 PE 人工髋臼、血管夹、导管类。1.2 多孔聚乙烯修补材料：PE 颗粒通过特殊工艺形成多孔形状(1)特 点：孔 径 不 大 于100um，具有 50%的孔隙率，组织可长入；生物相容性好，适合长期植入；可预先成型，方便临床使用；可雕刻、热可塑形，满足临床要求；可用缝合线、螺钉、金属丝固定。(2)应用：颌面修补材料高附加值新型医用高分子材料及其制品赵成如 史文红 山东省医疗器械研究所 (济南 250100)内容提要：本文介绍了几种通用材料的高附加值制品以及几种新材料及其制品，以材料为主线介绍其制品。关 键 词：高附加值 医用高分子制品 材料New Medical Polymer Materials and Products with High Added-valueZhao Cheng-ru Shi Wen-hong Shandong Research Institute of Medical Instrument (Jinan 250100)Abstract:Some medical products with high-added value which were produced with universal meterials was introduced.And some products made of new materials were also described.The products were systematized by their raw materials in this paper.Key words:high added-value,medical polymer products,material多孔聚乙烯修补材料颌面修补材料.45中国医疗器械信息2009年第15卷第10期 Vol.15 No.10技术综述Reviewh.用于颞颥骨(太阳穴)i.用于耳骨j.用于颌骨1.3 过滤材料 (1)用于过滤(2)用于通气(3)用于滤芯(4)用于扩散(5)用于标记a.应用于眼球b.应用于眼窝c.应用于鼻部d.应用于颧骨e.应用于颏骨f.应用于头盖骨g.应用于定做制品.46中国医疗器械信息2009年第15卷第10期 Vol.15 No.10技术综述Review1.4 撕开鞘管(Peel away tube)(1)特点：形成通道，可撕开去除，临床操作方便。(2)用途：可用于静脉穿刺植管、经皮肾穿刺引流、胃造瘘、膀胱造瘘、前列腺电切植导尿管、直肠造瘘。1.8 超高分子量聚乙烯人工髋臼(1)特点：耐磨，自润滑(2)用途：股骨头坏死置换撕开鞘管1.5 扩张管(1)特点：逐级扩张，形成通道，减少损伤。(2)用途：与撕开鞘配合使用，或单独使用。扩张管1.6 球囊扩张导管(1)特点：采用交联 PE 制作，低顺应性，在适用压力下，球囊直径不变。(2)用途：用于腔道扩张，如食道、气道、胆道，前列腺、贲门、幽门等的扩张；血管狭窄的扩张，放置血管支架。球囊扩张导管1.7 超高分子量聚乙烯超细纤维缝合线(1)特点：生物相容性好，牢度高于丝线(2)用途：用于血管缝合，整型外科超高分子量聚乙烯超细纤维缝合线1.9 血管夹(1)特点：非降解材料无组织反应，可透射线，无影像学干扰。(2)用途：用于血管夹闭止血，主要用于普外科、泌尿外科、妇产科、胸腔镜、结直肠外科等。超高分子量聚乙烯人工髋臼1.10 导管类胰管支架：用于被堵塞胰道的胰汁内引流 胆胰道引流管(塑料支架)：用于胆管和胰管中恶性或良性梗阻部位的再通和引流。血管夹.47中国医疗器械信息2009年第15卷第10期 Vol.15 No.10技术综述Review鼻胆胰引流管：用于胆管或胰管的临时性引流，以便胆汁和体液能排出体外。2.4 疝修补网 由聚丙烯经纺丝、编织、整型、定型而成。上述管类2 PP2.1 PP 介绍(1)结构式(2)性能及成型工艺聚丙烯为一种结构规整的结晶性热塑性树脂。为乳白色、无臭、无味、无毒的高聚物，密度 0.900.91g/cm3，耐热性好，强度高，成形性好，但其脆性大，低温冲击性能差，着色性差，收缩率大，耐烧性低。(3)加工工艺可用各种加工方法和成型设备生产各种管、棒、片、膜、丝及各种用途的制品。(4)在医疗器械上的应用2.2 好颅比(1)用途：用于颅骨缺损修补。(2)特点：生物相容性好，不导热，无毒，利于术后愈合，CT、MRI 及 X 射线无伪影。好颅比2.3 颅骨锁(1)特点：超薄聚丙烯网片克重仅 43g，生物相容性好，无张力，手术简单。(2)用途：腹外疝；治疗女性压力性尿失禁无张力悬吊带；膀胱突出与直肠突出；阴道壁膨出；生物乳罩；钛改性网疝修补网用于腹股沟疝、股疝、切口疝、脐疝等的治疗治疗女性压力性尿失禁无张力悬吊带.48中国医疗器械信息2009年第15卷第10期 Vol.15 No.10技术综述Review2.5 过滤材料-聚丙烯熔喷无纺布(1)用途：防护口罩(N95)，防护服。(2)特点：阻隔效果好，透气性好 Teflon FEP(2)性能 系指脂肪烃主链和侧链上的氢原子部分或全部被氟原子所取代的聚合物。有代表性的如 PTFE(Teflon)、FEP 等，其特性是广泛的耐高低温性(-190250C)，不熔不溶，难加工不易粘接，化学稳定，耐磨，自润滑性好。在 MD 方面有着广泛的应用。(3)加工工艺可通过挤出、烧结、注射、拉伸等工艺成型(4)在医疗器械上的应用可应用于：膨体聚四氟乙烯制品；器具鞘管；撕开鞘；静脉留置针管(FEP ETFE)；可发音气管切开插管；圣诞树胆道内引流支架；胆道扩张导管 3.2 膨体聚四氟乙烯聚四氟乙烯膜经双向拉伸工艺，形成“纤维结节”，呈多孔状，孔隙小于 1m，细胞易于长入，生物相容性极佳，是新一代面部填充材料。治疗膀胱突出与直肠突出治疗阴道壁膨出生物乳罩钛改性网聚丙烯熔喷无纺布3 氟塑料 3.1 氟塑料(1)结构式膨体聚四氟乙烯(1)整形材料 特点：自然逼真，安全永久，可塑性强用途：隆鼻，软组织修补，面部填充，下颌假体，鼻唇沟填充等。(2)人工硬脑膜 特点：易缝合，可重复消毒，防粘连.49中国医疗器械信息2009年第15卷第10期 Vol.15 No.10技术综述Review用途：硬脑膜修补3.3 器具鞘管可应用于乳头电切刀鞘管体、取石网蓝鞘管、硬化注射针管体、息肉勒除器鞘管。(3)人工血管分为单纯 ePTFE 人工血管和支架复膜人工血管(4)脊柱膜 特点：粗糙面允许脊柱周围肌肉组织附着或长入。用途：对脊柱手术后或创伤后椎管周围软组织缺损进行修复。(5)腹壁疝修补片，造口旁疝修补片 特点：永久性 ePTFE 屏障，可最大限度地抑制组织与补片的粘连。用途：用于腹壁疝、造口旁疝的修补。(6)过滤材料 特点：过滤达到 99.99%，气体和水汽穿透薄膜用途：输液过滤器，造口袋，尿液收集系统，医用吸引器，呼吸过滤器乳头电切刀鞘管体取石网蓝鞘管硬化注射针管体 息肉勒除器鞘管3.4 撕开鞘 3.5 静脉留置针管(FEP ETFE)特点：可留血管内数日，一次穿刺多次注射用途：须按时多次静脉注射者3.6 胰导素泵留置针特点：一次置入连续使用用途：将胰岛素定时定量输入人体.50中国医疗器械信息2009年第15卷第10期 Vol.15 No.10技术综述Review3.7 可发音气管切开插管 特点：患者需要说话时，用塞盖住内腔，可清楚的讲话用途：气管切开术(2)理化性质具有机械强度高，坚韧，耐磨，耐溶剂，耐油，能在-40100C 下使用。缺点是吸水量大，制品尺寸稳定性稍差。(3)加工工艺可用注射、挤出、吹塑、浇铸和纺丝 (4)应用导引导管；造影导管；球囊扩张导管；微导管 4.2 导引导管特点：薄壁腔大，同轴同心设计，推送力强，可视软头。用途：用于周围血管 PTA，stent 及头颈部血管介入操作时，提供一条从穿刺口直达病变部位的通道。3.8 圣诞树胆道内引流支架 特点：光滑，放置时间长达 10 个月用途：胆汁内引流3.9 胆道扩张导管 特点：三段式逐级扩张用途：扩大乳头口或狭窄胆道 4 尼龙(Poly amide PA)4.1 尼龙介绍(1)结构大分子结构的链节中含有酰胺基团的聚合物总称，品种很多以及改性品种。4.3 造影导管 特点：1：1 扭控力，高流量，头端可视，良好推送性能，3000 种以上的头端塑型。用途：周围血管选择性诊断造影4.4 球囊扩张导管 血管狭窄的扩张腔道扩张快 速 交 换 导 管(输送支架).51中国医疗器械信息2009年第15卷第10期 Vol.15 No.10技术综述Review特点：非顺应性，球囊直径恒定，高爆破压，黄金标记用途：血管狭窄的扩张，腔道扩张，快速交换导管(输送支架)4.5 微导管 特点：管体逐渐变细，头部柔软，薄壁大腔用途：用于颅内动脉瘤栓塞治疗压成型、吹塑成型、熔融纺丝、旋转成型、粉末喷涂等多种方法成型加工。二次加工可采用真空成型、压延、拉伸、超声波焊接、粘接、复合、机械加工等手段。(5)应用可应用于人工髋关节；瓣膜支架；接骨板，固定螺钉；韧带固定器；椎间融合器；手指置入物；支柱牙以及康复帽，永久义齿，牙桥；各种导管等。5 聚醚醚酮(Peek)(1)结构式 (2)性能Peek 是芳香族结晶型热塑性高分子材料，其熔点为 334C。(3)特性 耐高温性能：PEEK 的长期使用温度为 260C，增强后热变形温度高达 315C。耐化学性：只溶于浓硫酸耐水解性：Peek 的吸水率很小，23C 的饱和吸水率只有 0.5%，而且耐热水性好，在 200C 以上热水中可以连续使用。极高的机械性能：极高的拉伸、压缩和冲击强度，在高温下仍会保持优异的机械性能。优异的尺寸稳定性：极高的刚性和耐蠕变性，线性膨胀系数小。耐磨性：可采用无油润滑(4)加工工艺 Peek 具有高温(350400C)流动性好，热分解温度高(560C)的特点，可采用注射成型、挤出成型、模人工髋关节瓣膜支架接骨板、固定螺钉韧带固定器6 合成可降解高分子材料 6.1 合成可降解高分子材料介绍(1)结构式：以聚乳酸为代表(2)性能：与通用塑料性能基本相同，最突出的特性是体内可降解吸收。(3)加工工艺：PLA 可进行挤出、注射、压延、发泡，纺丝等一次成型加工，也可进行吹塑，拉伸薄膜，热成型等二次加工。(4)应用可应用于：缝合线；表皮下皮肤缝合钉；内固定系统；可吸收防粘连膜；可吸收肠吻合环；可吸收修补材料；可吸收血管夹；可吸收硬脑膜 6.2 缝合线 手指置入物各种导管椎间融合器支柱牙以及康复帽、永久义齿、牙桥.52中国医疗器械信息2009年第15卷第10期 Vol.15 No.10技术综述Review特点：吸收可靠性，安全，组织反应小，无需拆线用途：创伤缝合6.3 表皮下皮肤缝合钉 特点：配合器具可实现皮下缝合，减少愈合疤痕，可吸收无需取出。用途：用于表皮下皮肤缝合6.7 可吸收修补材料 特点：具有一定的伸缩性，可吸收。用途：用于脆弱组织和缝合部位的加强修补，防止肺组织切缘或切面漏气。6.4 内固定系统 特点：可吸收，无需二次手术取出，减少患者痛苦和费用用途：可吸收颅骨锁；各种固定板；可吸收美容拉皱螺钉；可吸收胸骨/肋骨固定钉；可吸收骨固定棒、钉、垫圈；可吸收微型骨板/微型螺钉内固定系统各种固定板可吸收颅骨锁6.5 可吸收防粘连膜(凝胶)特点：可吸收，不需取出，凝胶遇水成膜，使用方便用途：术后防止粘连发生可吸收美容拉皱螺钉可吸收胸骨/肋骨固定钉可吸收骨固定棒、钉、垫圈可吸收微型骨板/微型螺钉6.6 可吸收肠吻合环 特点：可降解排出体外，X 光显影可追踪用途：用于大肠、小肠、胃的各种手术 6.8 可吸收血管夹 特点：180 天可完全吸收，体内不留任何异物，无影像学干扰。用途：夹闭血管止血6.9 可吸收硬脑膜 特点：可吸收，三明治式复点结构，易于缝合，防脑脊液渗漏性能好。用途：硬脑膜修补 7 TPE7.1 TPE 介绍品种很多，这里是指苯乙烯、丁二烯(异戊二烯)系列产品。(1)结构：苯乙烯丁二烯(异戊二烯)苯乙烯嵌段共聚物，称为 SBS(SIS).53中国医疗器械信息2009年第15卷第10期 Vol.15 No.10技术综述Review加氢后：SBSSEBS SISSEPS加氢后抗老化性能提高。(2)性能物理性能 硬度/邵A1191耐热性个别工作温度可达150C，一般工作温度为70C耐候性良好的耐臭氧性，适用于长期暴露于室外耐化学品性对水、酸、碱等均有良好的耐受性，不能与有机溶剂及油类接触模塑加工性具有良好模塑加工性气味无气味透明性制品透明性好灭菌方式蒸汽、环氧乙烷、和射线典型医用 SEBS 专用料性能性能指标KratonG2705DynaflexG2706硬度/邵A5528拉伸强度/MPa6.07.6300%定伸强度/MPa2.81.4扯断伸长率/%700750化学性能天然橡胶1天然橡胶2催化聚异戊二烯橡胶科腾聚异戊二烯橡胶铝18081203001钛411803601锂1112.5铁116123102钠3597151505钾4902501010钙62510101601镁1201232101铜2111锌7311铬0.50.50.50.5铅5555生物性能合成产品，不含天然蛋白质，最终产品引起皮肤过敏的可能性被降到了最低；材料无毒，耐臭氧化性能好，复合美国 FDA 的卫生标准；不含增塑剂(3)特点塑料加工工艺，橡胶的性能，因此名曰热塑性弹性体。(4)用途7.2 该共聚物不应用于美国 FDA 第 21CFR 812.3(d)及21CFR 860.3(d)项条例所规定的任何植入人体的器材或材料。7.3 替代 PVC 用于医疗器具(1)性能比较性 能Kraton polymersPVC比重(g/cc)0.91.051.051.45硬度(SHA)50805575弯曲模量(kpsi)0.94.50.61.4拉伸强度(psi)850280012002000伸长率(%)550850400500(2)在下列应用中可以取代 PVC袋类：无菌和非无菌；手术床垫；缓冲垫；诊断仪器；医用手套；静脉输注产品；医用薄膜；病人标记手镯；整型医用器具包裹；呼吸治疗产品；帘布、防护服；导管等。7.4 其他医疗用途医疗绷带；瓶塞、注射器胶塞；连接件；假牙托、牙护具；探针护套(盖帽)；手术围帘；性保健用器；理疗恢复器具。7.5 部分替代 TPU、silicone7.6 作为改性材料输液袋：加入 SEBS，增加膜的弹性和自粘性输液瓶：加入 SEBS，增加瓶体的耐高温变形性注射针筒：加入 SEBS，增加透明度和低温抗冲击强度。8 结束语已经使用的医用高分子材料有上百种，由此而制造的器具则有上千种，但这些材料都是简单的借用或适当改性。随着科学的发展，新的材料不断推出，要认真研究新材料的生物安全性和使用范围，更重要的是从借用和改性进入分子设计和结构设计层次。在相当长一段时间内，生物相容性材料、组织工程与再生医学材料、纳米生物材料、生物矿化材料和仿生材料，都是生物医用材料研究中的热点和难点。高附加值新型医用高分子材料及其制品高附加值新型医用高分子材料及其制品作者：赵成如，史文红，Zhao Cheng-ru，Shi Wen-hong作者单位：山东省医疗器械研究所,济南,250100刊名：中国医疗器械信息英文刊名：CHINA MEDICAL DEVICES INFORMATION年，卷(期)：2009，15(10)被引用次数：0次 相似文献(1条)相似文献(1条)1.会议论文 赵成如.史文红 高附加值新型医用高分子材料及其制品 2010 本文介绍了几种通用材料的高附加值制品以及几种新材料及其制品,以材料为主线介绍其制品。本文链接：http:/