晋中市药品批发企业换证、认证材料目录.doc

附件1药品GSP认证检查需要申报的资料及要求一、到期换证、认证的批发企业需提供的资料：1、药品批发企业换证申请表（附件3）、药品经营质量管理规范认证申请书（附件4）；2、药品批发企业资格证明文件：药品经营许可证、营业执照正副本的原件、复印件，药品经营质量管理规范认证证书的原件和复印件；3、企业实施药品经营质量管理规范情况的综述，主要内容包括：（1）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述、运行情况及上一年度企业药品经营质量回顾分析（至少包括上次GSP认证、跟踪检查以及近一年来各级食品药品监管部门检查发现缺陷项目整改完成情况）；（2）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图、各岗位职能架构图和企业花名册（包括姓名、工作部门及岗位、职务、学历或学位、职称、执业药师、培训情况、体检情况等内容）；（3）各岗位人员培训考核和定期体检管理情况；（4）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；（5）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况，并附有关情况表（见附件4-4）；（6）校准与验证的实施情况（附冷链验证报告）；（7）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等相关情况；（8）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况；（9）有分支机构的应单独说明管理模式及上述相关情况，并附情况表（见附件4-5）4、企业内审执行情况及内审评定结果；实施过程中发现的不足、改进措施及效果（附内审报告）；5、企业对于首营企业和首营品种的管理制度及操作执行情况；6、企业实施电子监管工作的情况；7、企业若经营以下药品类别的，需提供相关药品管理文件制度。（1）特殊管理的药品；（2）国家有专门管理要求的药品；（3）冷藏、冷冻药品；（4）中药材、中药饮片；8、简述上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况；9、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程（附风险评估报告）；10、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件，若为执业药师须提供执业药师资格证、已在本企业注册完毕的注册证原件及复印件；11、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表（见附件4-2），企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表（见附件4-3）；12、企业药品经营质量管理文件目录；13、企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图、工作流程图及房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。仓库平面布局图、流程图要严格标明比例；14、企业12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；15、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人或法定代表人授权的企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章；16、省级食品药品监督管理部门要求提交的其它资料。二、新开办批发企业GSP认证检查需提供的资料：按国家总局要求另行制定。三、申报资料的格式及装订要求：1、申请材料一式两份，并附申请材料电子稿； 2、所附资料均需按4规格纸张（营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外）打印或复印并装订成册。政府及其他机构出具的文件原件按原样直接附上，政府及其他机构出具文件的复印件按4尺寸提供。申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章。报送的资料应按此文的顺序排列，使用三孔双线法（网上查询）装订成册，并在每项的第一页作一标签，注明该资料的编号；3、申请表应加盖企业公章；4、申报资料非法定代表人申报时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容：授权事由和授权有效期限；申报人身份证复印件授权人（法定代表人或企业负责人）签字。- 3 -药品批发企业换证申请表 企 业 名 称： 企业申请日期： 年 月 日 山西省食品药品监督管理局制药品批发企业基本情况企业名称电话号码邮政编码注册地址仓库地址一二三企业类型年销售额（万元）注册资本（万元）有关人员姓名职称/职务学历是否执业药师职称注册单位法定代表人企业负责人质量负责人质量管理机构负责人经营范围质量管理机构情况部门人数其中执业药师人数药师以上人数（除执业药师以外）药师以下人数无药学技术职称人数质量管理部门验收人员养护人员经营场所、仓库、计算机管理系统、设施设备等主要情况经营场所营业室面积(使用面积) 办公用房面积 辅助用房面积 仓库建筑面积(使用面积) 阴凉库常温库冷库 特殊管理药品库中药材库中药饮片库饮片养护场所配送中心配送场所计算机系统计算机数量服务器使用部门和情况配置的软件说明仓库设备名称型号生产企业功效自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备：设备名称：型号：生产企业：功效：冷链运输设备其它运输设备法定代表人签字(公章):联系电话: 年 月 日被委托人签字:联系电话: 年 月 日 市级食品药品监督管理部门初审意见经办人: 年 月 日审批人: 年 月 日认证检查结果省省级食品药品监督管理部门审批意见审审查意见经 办 人： 年 月 日审审核意见处室负责人： 年 月 日审审批意见分管局长： 年 月 日局 长： 年 月 日附件4 受理编号：档 号：药品经营质量管理规范认证申请书（批发、零售连锁总部）申请单位： （公章）填报时间： 年 月 日受理部门： 受理日期： 年 月 日山西省食品药品监督管理局- 9 -填 报 说 明1、 内容填写应使用计算机打印,准确、完整，不得涂改和复印。2、 报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，执业药师应附已注册完毕的执业药师资格证、注册证原件（审后退回）、复印件，其它专业技术职称附证书和学历证书的复印件。- 13 -企业名称地 址邮 编经营方式经营范围经济性质开办 时间职工人数上年销售额（万元）法定代表人 职务执业药师和技术职称联系电话企业负责人职务执业药师和技术职称联系电话企业质量 负责人职务执业药师和技术职称联系电话质量管理部门 负责人职务执业药师和技术职称联系电话委托承办联系人电话传真企业基本情况市级食品药品监督管理部门初审意见12个月内有无经销假劣药品的问题经销假劣药品问题的说明及审查结果审查意见经办人： 年 月 日审 批人： 年 月 日（公章）省级食品药品监督管理部门受理意见经办人： 年 月 日审 批人： 年 月 日现场检查情况检查时间检查组成员现场检查意见自： 年 月 日至： 年 月 日组长：组员：自： 年 月 日至： 年 月 日组长：组员：认认证机构审核意见认证机构负责人： 年 月 日（公章）公公示情况公示时间公示形式公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日纪 检监 察部 门意 见省省级食品药品监督管理部门审批意见审审查意见经 办 人： 年 月 日审审核意见处室负责人： 年 月 日审审批意见分管局长： 年 月 日局 长： 年 月 日附件4-1GSP认证申报资料初审表审查项目审查结果一、药品批发企业资格证明文件二、企业实施GSP情况综述三、企业内审执行情况及内审评定结果；实施过程中发现的不足、改进措施及效果四、企业对于首营企业和首营品种的管理制度及操作执行情况五、企业实施电子监管工作的情况六、企业若经营特殊药品类别的，提供相关药品管理文件制度。七、简述上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况八、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程九、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件，若为执业药师须提供执业药师资格证、已在本企业注册完毕的注册证原件及复印件十、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表（见附件4-2），企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表（见附件4-3）十一、企业药品经营质量管理文件目录十二、企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图、工作流程图及房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。仓库平面布局图、流程图要严格标明比例；十三、企业12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件十四、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人或法定代表人授权的企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章审查人： 审查日期： 年 月 日注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”等。附件4-2企业法定代表人负责人和质量管理人员情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日序号姓 名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。附件4-3企业药品采购验收养护计算机人员情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日序号姓 名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注注：填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。- 21 -附件4-4企业经营设施设备情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注药品储存用仓库仓库地址：仓库面积仓库总面积冷库阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积中药材库面积中药饮片库面积面积容积中药饮片养护场所面积配送中心配货场所面积其它其他运输用车辆符合药品特性要求的设备冷链用车辆车型： 数量：其它车辆车型： 数量：车型： 数量：填表说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。 2、表中所有面积均为建筑面积(加括弧标注使用面积，如建筑面积为50、使用面积为47，则为50（47）)，单位为平方米。 3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。4、特殊药品库、中药材、中药饮片库等应在括弧内标明是常温或阴凉库。附件4-5企业所属药品经营单位情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日序号单 位 名 称地 址经营方式负责人备注