IATF16949内部质量审核检查表(按过程方法编制).pdf

.内内 部部 质质 量量 审审 核核 检检 查查 表表顾客导向过程顾客导向过程(COP)(COP)：C1C1：顾客需求管理：顾客需求管理1)过程特性：过程特性：是否已明确所有者/执行者？是否已经定义过程？过程是否已经被文件化？是否已经明确了过程的相关接口？过程是否已经被监控？是否保持了记录？是是否否下述有关支持过程（风险评价）的问题是否已经明确？下述有关支持过程（风险评价）的问题是否已经明确？是是否否使用什么？（材料、设备）有谁进行？（技能、培训）使用哪些主要标准？（测量、评估）如何进行？（方法、技术）2)COP2)COP 的支持的支持过程过程/管理过管理过程程3)3)输入输入(I)/(I)/输输4)4)过程绩效过程绩效指标指标出出(O)(O)5)5)适用的质量适用的质量管理体系文件管理体系文件6)IATF 16949:20166)IATF 16949:2016 条款条款1.1.过程所有者及他们的职责和权限是过程所有者及他们的职责和权限是否明确？否明确？2.2.过程衡量指标及其完成情况，未到过程衡量指标及其完成情况，未到达目标要求的是否提出纠正措施？达目标要求的是否提出纠正措施？3.3.过程是否明确规定？过程是否明确规定？4.4.过程输入、输出是否明确？过程输入、输出是否明确？5.5.过程风险是否识别并控制？过程风险是否识别并控制？7)7)查找什么查找什么1.1.具体负责人对过程的认知具体负责人对过程的认知(交交谈谈););2.2.部门负责的过程目标完成情况分部门负责的过程目标完成情况分析析3.3.过程的指标没有达到时是否有整过程的指标没有达到时是否有整改措施改措施.8)8)检查记录，包括客观证据检查记录，包括客观证据9)9)评价评价(NR,OFI,nc,NC)(I)(I)：客户新产品信：客户新产品信息；市场信息及发息；市场信息及发展展 预预 测测；客客 户户 要要求；公司的经营目求；公司的经营目标；顾客要求标；顾客要求/顾客顾客C1C1：客户需求：客户需求特殊要求特殊要求管理流程管理流程(O)(O)：产产品品销销售售计计划；合同划；合同/订单；客订单；客户要求；新产品开户要求；新产品开发意向；顾客要求发意向；顾客要求评审报告评审报告1 1 客客户户满满意意度度 9090 分以上分以上2 2 交交货货达达成成率率 100%100%1.1.顾客特殊要顾客特殊要求管理程序求管理程序2.2.加工合约审加工合约审查程序查程序顾客需求管理流程所有者为营业课课长；顾客需求管理流程目标为客户满意度90 分以上，检查营业课目标，该目标有达成，确认目标统计项目，在下年度进行调整交货达成率目标检查达成率 100%。学习参考.2)COP2)COP 的支持的支持过程过程/管理过管理过程程3)3)输入输入(I)/(I)/输输4)4)过程绩效过程绩效指标指标出出(O)(O)5)5)适用的质量适用的质量管理体系文件管理体系文件6)IATF 16949:20166)IATF 16949:2016 条款条款7)7)查找什么查找什么8)8)检查记录，包括客观证据检查记录，包括客观证据9)9)评价评价(NR,OFI,nc,NC)1.1.是否对顾客特殊要求进行评审，是否对顾客特殊要求进行评审，制定顾客特殊要求的实施计划，必制定顾客特殊要求的实施计划，必应对顾客特定要求进行评价，并将其包应对顾客特定要求进行评价，并将其包要时对质量管理体系进行更改。要时对质量管理体系进行更改。含在组织的质量管理体系范围内。含在组织的质量管理体系范围内。2.2.是否对顾客特殊要求履行情况进是否对顾客特殊要求履行情况进4.3.24.3.2 顾客特定要求顾客特定要求检查顾客特殊要求清单，有对井原六和、颖明、捷讯、恒耀进行了特殊要求的识别；识别恒耀的特殊要求要求：1.客户要求表面处理厂商必须严格按照 AIAG CQI-11 每年定期进行内部系学习参考行监督检查行监督检查统稽核。2.提供客户规定的检验项目的检测报告。3.客户要求需要对交付的产品进行防护。4.加工不良不得私自重加工，重加工工艺和流程需取得客户认可。5.10.9 级产品和 D 零件不得重加工。6.加工产品不得混工作号。7.加工重保品时必须严格按照 Rormel-Q 第 8 章及第 15 章要求实施 D/TLD 零件的审核和管控相关记录必须保存 15 年以上。8.除氢产品必须有记录证明产品所经历的温度和时间；电镀下线到除氢需要在2 小时内达到200以上，除氢炉需1 小时达到所需温度，除氢作业需满足 CQI-11 表 PT I 要求。9.所有变更必须在变更前提前至少1 个月书面申请10.客户发出不良单/矫正单需要在 5 个工作日内回复，有要求提供8D 报告时在 1 个工作日内回复，如不能满足需提前与客户进行协商11.分检 PPM 要求小于 200针对识别的恒耀的特殊要求达成情况进行检查：1.公司内部制程审核才用 AIAG CQI-11 审核表每年以次过程审核2.恒耀要求提交的检验报告：外观、膜厚、盐雾试验报告每批产品均有提供，今年度未生产恒耀产品3.出货产品使用客户船桶包装，外部使用捆包膜进行包装；4.重工工艺在客户审核时已经通过批准，在产品发生不良时电话或邮件告知客户并取得客户同意后重工5.客户未提供10.9 级产品和 D 零件6.恒耀产品一船桶为一工作号，生产时依客户批次安排7.确认客户，无重保件产品在厂内电镀8.确认客户，无除氢产品在厂内电镀9.变更管理有新增变更管理程序，变更作业依程序实施，目前没有变更10.查客户抱怨资料，今年度恒耀无抱怨、11.查客户退货汇总表，今年度无恒耀产品不良退货，无不良 PPM以上检查确认满足顾客特殊要求.2)COP2)COP 的支持的支持过程过程/管理过管理过程程3)3)输入输入(I)/(I)/输输4)4)过程绩效过程绩效指标指标出出(O)(O)5)5)适用的质量适用的质量管理体系文件管理体系文件6)IATF 16949:20166)IATF 16949:2016 条款条款7)7)查找什么查找什么8)8)检查记录，包括客观证据检查记录，包括客观证据识别井原六和特殊要求：1.通过 ISO9001 认证2.任何变更要依客户表单提前 3 个月申请并获得批准后才能实施变更。3.客户禁止采用 2 级供应商，在不得已要采用 2级供应商时，应事先向客户申请并获得批准4.对重保安特性相关的检查、试验、工序管理、不合格品的处置、批次管理记录文件应保管11年，IATF16949 的对象品为 15 年。5.客户有要求时应对流动中的现品附上可识别批次履历的票据6.客户发现不良时发行“质量问题联络书”需要在 7 个工作日内回复。针对识别的井原六和的特殊要求达成情况进行检查：1.公司已经通过 TS16949 体系；2.新增变更管理程序，任何变更依程序实施，今年度井原六和产品无变更计划及实施3.公司无电镀外包商4.涉及检查、试验、工序管理、不合格品的处置、批次管理记录文件规定保管期限为永久；5检查每批产品在电镀完成后有黏贴完成品管理票6.查客户抱怨资料井原六和的质量问题联络书都有在时效内回复以上检查确认满足客户要求识别捷讯特殊要求：1.客户要求最低要通过ISO9001 体系认证2.形成文件将制造中的管理项目进行明确，并形成作业指导书。3.为降低新产品 PPAP 的报废率，量产前要进行少量测试（30 个）4.变更产品包装和防护时须事先取得客户书面同意。5.任何影响到产品质量的变更都应事先取得客户批准6.客户不允许将产品加工制造全部委托或承包给第三方，如需将客户产品部分委托给第三方外协加工时，需事先申请并取得客户同意，且需要承担第三方产品工厂的质量责任。针对识别的捷讯的特殊要求达成情况进行检查：1.公司已经通过 TS16949体系；2.公司有制定程序文件、操作指导书及实际作业记录表单3.确认新品试生产客户提供产品都少于30 个4.包装作业依客户包装方式，无自行变更5.新增变更管理程序，任何变更依程序实施，今年度无变更。6.3 公司无电镀外包商以上检查确认满足客户要求9)9)评价评价(NR,OFI,nc,NC)学习参考.2)COP2)COP 的支持的支持过程过程/管理过管理过程程3)3)输入输入(I)/(I)/输输4)4)过程绩效过程绩效指标指标出出(O)(O)5)5)适用的质量适用的质量管理体系文件管理体系文件6)IATF 16949:20166)IATF 16949:2016 条款条款7)7)查找什么查找什么8)8)检查记录，包括客观证据检查记录，包括客观证据识别颖明特殊要求：1.通过 ISO9001或 TS16949。2.产品停供后的 10 个日历年需为客户保留生产配件的能力。3.任何的变更，需要提前至少一个月向客户申请并获得批准才能进行变更。4.新产品 PPAP 送样资料按照 PPAP 等级 3 要求进行。5.交货达标率得分未达到 30 分需提交对策书面报告针对识别的捷讯的特殊要求达成情况进行检查：1.公司已经通过 TS16949体系；2.电镀线属于通用生产设备，客户提供后的产品可依相同的电镀类别生产；3.新增变更管理程序，任何变更依程序实施，今年度无变更。4.检查颖明 PPAP 提交，今年度无提交，后续客户有要求提交 PPAP 资料依 3 级提交5.检查客户计分卡，今年度今年度交货达标率都有达到 30 分9)9)评价评价(NR,OFI,nc,NC)8.28.2 产品和服务的要求产品和服务的要求8.2.18.2.1 顾客沟通顾客沟通与顾客沟通的内容应包括：与顾客沟通的内容应包括：a a）提供有关产品和服务的信息；）提供有关产品和服务的信息；b b）处理问询、合同或订单，包括更改）处理问询、合同或订单，包括更改c c）获取有关产品和服务的顾客反馈，）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉；包括顾客投诉；d d）处置或控制顾客财产；）处置或控制顾客财产；e e）关系重大时，制定应急措施的特定）关系重大时，制定应急措施的特定要求。要求。8.2.1.18.2.1.1 顾客沟通补充顾客沟通补充应按顾客同意的语言进行书面或头沟应按顾客同意的语言进行书面或头沟通。组织应有能力按顾客规定的语言和通。组织应有能力按顾客规定的语言和形式来沟通必要的信息，包括按顾客规形式来沟通必要的信息，包括按顾客规定的计算机语言和格式的数据（如：计定的计算机语言和格式的数据（如：计算机辅助设计数据、电子数据交換等）算机辅助设计数据、电子数据交換等）1.1.是否就产品和服务的有关信息和是否就产品和服务的有关信息和顾客进行沟通顾客进行沟通2.2.是否按顾客要求的语言和形式进是否按顾客要求的语言和形式进行沟通行沟通3.3.是否具备和顾客沟通必要的能力是否具备和顾客沟通必要的能力询问生管及业务担当人员，在客户产品来料时客户未提供产品生产信息和交期时，生管担当人员电话与客户沟通，取得产品的规格及交期需求；业务人员会接收到客户的新产品通过沟通取得客户的图纸、规范要求转化为公司内部的电镀要求。营业单位接收到客户的反馈或是抱怨转至品管进行处理学习参考.2)COP2)COP 的支持的支持过程过程/管理过管理过程程3)3)输入输入(I)/(I)/输输4)4)过程绩效过程绩效指标指标出出(O)(O)5)5)适用的质量适用的质量管理体系文件管理体系文件6)IATF 16949:20166)IATF 16949:2016 条款条款7)7)查找什么查找什么1.1.是否与顾客有签署质量是否与顾客有签署质量(供货供货)协协议以明确顾客要求议以明确顾客要求?2.2.公司内部制订的产品标准。公司内部制订的产品标准。8)8)检查记录，包括客观证据检查记录，包括客观证据9)9)评价评价(NR,OFI,nc,NC)8.2.28.2.2 与产品和服务要求的确定与产品和服务要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务的要求在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：时，组织应确保：a)a)产品的要求得到规定，包括：产品的要求得到规定，包括：1 1）适用的法律法规要求；）适用的法律法规要求；2 2）组织认为的必要要求。）组织认为的必要要求。b b）提供的产品和服务能够满足所声明）提供的产品和服务能够满足所声明的要求。的要求。8.2.2.18.2.2.1 产品和服务要求的确定补充产品和服务要求的确定补充这些要求应包括回收再利用、对环境的这些要求应包括回收再利用、对环境的影响，以及根据组织对产品及制造过程影响，以及根据组织对产品及制造过程的认知所识别的特性。的认知所识别的特性。包括但不限于：包括但不限于：所有适用的与材料的获得、存储、搬所有适用的与材料的获得、存储、搬运、回收、销毁、废弃有关的政府、安运、回收、销毁、废弃有关的政府、安全、环境法规。全、环境法规。8.2.28.2.2 产品和服务要求的评审产品和服务要求的评审8.2.3.18.2.3.1 在承诺向顾客提供产品和服务在承诺向顾客提供产品和服务之前，对如下各项要求进行评审：之前，对如下各项要求进行评审：a a）顾客规定的要求，包括对交付及交）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；付后活动的要求；b b）顾客虽然没有明示，但规定的用途）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；或已知的预期用途所必需的要求；c c）组织规定的要求；）组织规定的要求；d d）适用于产品和服务的法律法规要）适用于产品和服务的法律法规要求；求；e e）与以前表述不一致的合同或订单要）与以前表述不一致的合同或订单要求。求。8.2.3.1.28.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性顾客指定的特殊特性组织应符合组织应符合 顾客对特殊特性的指定、顾客对特殊特性的指定、批准文件和控制的要求。批准文件和控制的要求。8.2.3.1.38.2.3.1.3 组织制造可行性组织制造可行性组织应采用多方论证方法来进行分析，组织应采用多方论证方法来进行分析，以确定组织的制造过程是可行的，能够以确定组织的制造过程是可行的，能够始终生产出符合顾客规定的全部工程和始终生产出符合顾客规定的全部工程和产能要求的产品。组织应为任何对其而产能要求的产品。组织应为任何对其而言新的制造或产品技术，以及任何更改言新的制造或产品技术，以及任何更改过的制造过程或产品设计进行本可行性过的制造过程或产品设计进行本可行性分析。分析。应对通过生产运行、标杆管理研究或其应对通过生产运行、标杆管理研究或其它适当的方法，确认其能够以所要求的它适当的方法，确认其能够以所要求的速率生产出符合规范的产品。速率生产出符合规范的产品。查加工合约，目前与公司有相关业务往来的客户均有签订加工协议或合同，如捷讯、颖明、恒耀、协富光洋等，顾客特殊要求已进行了识别7.7.是否收集和分析公司产品符合政是否收集和分析公司产品符合政府、安全性和环境法规府、安全性和环境法规?环安课负责收集和分析政府、安全性、环境法规，确定公司生产过程及产品符合以上要求1.1.顾客合同顾客合同(协议协议)是否有进行评是否有进行评审审?2.2.公司是否有能力满足顾客要公司是否有能力满足顾客要求求?(?(查看满足要求的证据查看满足要求的证据)查客户加工协议：客户合同及加工协议有进行审查，审查结果记录在加工合约审查意见表中，加工合约审查涉及营业、品管、生产等相关部门，涉及产品加工规格，交期，包装防护等由营业课审查并评审是否可达成，涉及产品质量方面右品管部门进行评审，涉及制造方面由生产部评审顾客要求如产品产能、膜厚、盐雾试验通过新品制作进行开发并确定量产达成查 APQP 资料，针对不同的电镀规格进行了策划，包含客户的图纸、技术规范。APQP 份阶段进行了策划并对最终制造可行性进行了分析1.1.公司产品及制程特殊特性有哪公司产品及制程特殊特性有哪些些?是否和顾客的要求相一致是否和顾客的要求相一致?2.2.控制计划、作业文件、图面等是控制计划、作业文件、图面等是否描述指定的特殊特性。否描述指定的特殊特性。查 APQP 资料，公司的产品和过程特殊特性：电镀的锌浓度和电压、氢脆、铬化 PH 值；产品的3.3.是否通过生产运行、标杆分析，是否通过生产运行、标杆分析，膜厚、盐雾要求及 ROHS 要求与客户要求一致；进行制造可行性分析？进行制造可行性分析？查产品 QC 工程表、操作指导书特殊特性使用 CC表示，项目与客户要求的一致；APQP 策划中对最终制造可行性进行了分析学习参考.2)COP2)COP 的支持的支持过程过程/管理过管理过程程3)3)输入输入(I)/(I)/输输4)4)过程绩效过程绩效指标指标出出(O)(O)5)5)适用的质量适用的质量管理体系文件管理体系文件6)IATF 16949:20166)IATF 16949:2016 条款条款7)7)查找什么查找什么8)8)检查记录，包括客观证据检查记录，包括客观证据9)9)评价评价(NR,OFI,nc,NC)8.2.3.28.2.3.2 应保留与下列方面有关的成文应保留与下列方面有关的成文1.1.合同审查的是否保持记录合同审查的是否保持记录?信息：信息：2.2.要求发生更改后，相关人员是否要求发生更改后，相关人员是否a a）评审结果；）评审结果；知道更改的要求？知道更改的要求？b b）产品和服务的新要求。）产品和服务的新要求。8.2.48.2.4 产品和服务要求的更改产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改，应确保相若产品和服务要求发生更改，应确保相关的成文信息得到修改，并确保相关人关的成文信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。员知道已更改的要求。查客户加工协议资料，评审有记录并保存；要求变更由客户通知依新品制作进行学习参考.内内 部部 质质 量量 审审 核核 检检 查查 表表顾客导向过程顾客导向过程(COP)(COP)：C02C02：产品实现策划：产品实现策划1)1)过程特性：过程特性：是否已明确所有者是否已明确所有者/执行者？执行者？是否已经定义过程？是否已经定义过程？过程是否已经被文件化？过程是否已经被文件化？是否已经明确了过程的相关接口？是否已经明确了过程的相关接口？过程是否已经被监控？过程是否已经被监控？是否保持了记录？是否保持了记录？是是否否下述有关支持过程（风险评价）的问题是否已经明确？下述有关支持过程（风险评价）的问题是否已经明确？是是否否使用什么？（材料、设备）使用什么？（材料、设备）有谁进行？（技能、培训）有谁进行？（技能、培训）使用哪些主要标准？（测量、评估）使用哪些主要标准？（测量、评估）如何进行？（方法、技术）如何进行？（方法、技术）2)COP2)COP 的支持的支持过程过程/管理过管理过程程3)3)输入输入(I)/(I)/输输4)4)过程绩效过程绩效指标指标出出(O)(O)5)5)适用的质量适用的质量管理体系文件管理体系文件1.1.新品制作管新品制作管理程序理程序6)IATF 16949:20166)IATF 16949:2016 条款条款1.1.过程所有者及他们的职责和权限是过程所有者及他们的职责和权限是否明确？否明确？2.2.过程衡量指标及其完成情况，未到过程衡量指标及其完成情况，未到达目标要求的是否提出纠正措施？达目标要求的是否提出纠正措施？3.3.过程是否明确规定？过程是否明确规定？4.4.过程输入、输出是否明确？过程输入、输出是否明确？5.5.过程风险是否识别并控制？过程风险是否识别并控制？7)7)查找什么查找什么1.1.具体负责人对过程的认知具体负责人对过程的认知(交交谈谈););2.2.部门负责的过程目标完成情况分部门负责的过程目标完成情况分析析3.3.过程的指标没有达到时是否有整过程的指标没有达到时是否有整改措施改措施.8)8)检查记录，包括客观证据检查记录，包括客观证据产品实现策划流程所有者为营业课课长；过程目标未 PPAP 通过率 95%，查 2017 年营业课品质目标，PPAP 通过率 100%8)8)评价评价(NR,(NR,OFI,nc,OFI,nc,NC)NC)（I I）公司的经营计）公司的经营计划；新产品开发的划；新产品开发的C02C02：产产品品实实可行性报告；新产可行性报告；新产品开发计划；客户品开发计划；客户现策划现策划要求；公司现有的要求；公司现有的资资 源源 和和 流流 程程 的的 能能力、生产率及成本力、生产率及成本PPAPPPAP 通过率通过率95%95%2.PPAP2.PPAP 程序程序3.PFMEA3.PFMEA 程序程序4.4.工程变更管工程变更管理程序理程序学习参考.2)COP2)COP 的支持的支持过程过程/管理过管理过程程3)3)输入输入(I)/(I)/输输4)4)过程绩效过程绩效指标指标出出(O)(O)目标目标(O)(O)工程票；控制工程票；控制计划；样品计划；样品/产品产品5)5)适用的质量适用的质量管理体系文件管理体系文件6)IATF 16949:20166)IATF 16949:2016 条款条款8.18.1 产品实现的规划产品实现的规划为满足产品和服务提供的要求，应通过为满足产品和服务提供的要求，应通过以下措施对所需的过程进行策划、实施以下措施对所需的过程进行策划、实施和控制：和控制：a a）确定产品和服务的要求；）确定产品和服务的要求；b b）建立下列内容的准则：）建立下列内容的准则：1 1）过程；）过程；2 2）产品和服务的接收。）产品和服务的接收。c c）确定所需的资源以使产品和服务符）确定所需的资源以使产品和服务符合要求合要求d d）按照准则实施过程控制；）按照准则实施过程控制；e e）在必要的范围和程度上，确定并保）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以：持、保留成文信息，以：1 1）确信过程已经按策划进行；）确信过程已经按策划进行；2 2）证明产品和服务符合要求。）证明产品和服务符合要求。策划的输出应适于组织的运行。策划的输出应适于组织的运行。组织应控制策划的变更，评审非预期变组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。影响。组织应确保外包过程受控（见组织应确保外包过程受控（见 8.4 8.4）7)7)查找什么查找什么1 1 品质规划流程品质规划流程 项目规划流程项目规划流程 新新产品的品质计划产品的品质计划.2 2 品质计划的开发品质计划的开发3.13.1 品质计划和设计记录、管制计品质计划和设计记录、管制计划、作业指导书、产品核准记录、划、作业指导书、产品核准记录、资源设备及任何改善它们的计资源设备及任何改善它们的计划。划。3.23.2 在设计各个阶段的设计确认。在设计各个阶段的设计确认。3.33.3 品质计划中，流程更改和流程品质计划中，流程更改和流程更新之间的连接。更新之间的连接。4 4 产品实现的输出的形式和内容。产品实现的输出的形式和内容。5 5 品质计划品质计划 顾客规范顾客规范 技术规格。技术规格。6.6.过程策划的变更是否控制过程策划的变更是否控制7.7.是否策划对外包过程的控制？是否策划对外包过程的控制？8)8)检查记录，包括客观证据检查记录，包括客观证据查 APQP 资料有针对厂内所有的电镀种类进行了策划：镀锌有吊镀一线、二线和滚镀一线、二线；合金类有锌镍一线、二线；查锌镍二线 APQP 资料，策划分四个阶段进行，不同的阶段规定了相关的项目及输入的要求，制定负责部门及人员。第一阶段对客户的图纸及规范进行评审将评审项目记录在设计和开发评审表中最终评审结果同样记录在评审表中，包含产品一般要求、产品特殊要求、客户指定要求、特殊特性识别和要求、制造可行性评估的评审结果；确定小组人员及职责，进行小组可行性分析评价是否可达成及是否需要进行更改，对产品开发实现需要的新设备、设施、工装、量具、试验设备进行评估，完成第一阶段工作提出报告及管理者支持；第二阶段对产品的制程进行设计开发，设计产品的制造过程，对产品制造过程进行潜在的失效模式及后果分析制定 FMEA 及试生产计划，对量测系统和初始过程能力进行分析，完成第二阶段工作管理者支持；第三阶段产品试生产包含样品制造、检验、量测系统分析、过程能力分析确定产品是否满足客户要求并制定量产控制计划第四阶段产品交付和服务查 APQP 资料，策划已包含了顾客产品的要求和技术规范、交付服务、制造可行性分析评价客户加工协议/采购中有要求保密事项在合约审查时进行评审8)8)评价评价(NR,(NR,OFI,nc,OFI,nc,NC)NC)8.1.18.1.1 运行策划和控制补充运行策划和控制补充在对产品实现进行策划时，应包含以下在对产品实现进行策划时，应包含以下主题：主题：a a）顾客产品要求和技术规范；）顾客产品要求和技术规范；b b）物流要求；）物流要求；c c）制造可行性；）制造可行性；d d）项目计划；）项目计划；e e）接收准则。）接收准则。8.1.28.1.2 保密保密组织应确保正在开发中的顾客签约产品组织应确保正在开发中的顾客签约产品和项目及其有关产品信息的保密。和项目及其有关产品信息的保密。1.1.开发项目是否考虑：开发项目是否考虑：a a）顾客产品要求和技术规范；）顾客产品要求和技术规范；b b）物流要求；）物流要求；c c）制造可行性；）制造可行性；d d）项目计划；）项目计划；e）接收准则。2.2.产品开发的保密。产品开发的保密。学习参考.2)COP2)COP 的支持的支持过程过程/管理过管理过程程3)3)输入输入(I)/(I)/输输4)4)过程绩效过程绩效指标指标出出(O)(O)5)5)适用的质量适用的质量管理体系文件管理体系文件6)IATF 16949:20166)IATF 16949:2016 条款条款8.3.28.3.2 设计的开发和规划设计的开发和规划1 1、组织应建立、实施和保持适当的设、组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。务的提供。2.2.在产品和制造过程的设计和开发中，在产品和制造过程的设计和开发中，应着重于错误预防，而不是探测。应着重于错误预防，而不是探测。3 3、在进行设计和开发规划时，组织应、在进行设计和开发规划时，组织应考虑：考虑：a a）设计和开发活动的性质、持续时间）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；和复杂程度；b b）所需的过程阶段，包括适用的设计）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；和开发评审；c c）所需的设计开发验证及确认活动；）所需的设计开发验证及确认活动；d d）设计开发过程涉及的职责和权限；）设计开发过程涉及的职责和权限；e e）产品和服务的设计和开发所需的内）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源：部和外部资源：f f）设计和开发过程参与人员之间接口）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；的控制需求；g g）顾客和使用者参与设计和开发过程）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；的需求；h h）对后续产品和服务提供的要求；）对后续产品和服务提供的要求；i i）顾客和其他相关方期望的设计和开）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；发过程的控制水平；j j）证实已经满足设计和开发要求所需）证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。的成文信息。4 4、应使用多方论证方法的方面包括但、应使用多方论证方法的方面包括但不限于不限于:a)a)项目管理（如：项目管理（如：APQPAPQP 或或 VDA-RGAVDA-RGA）;b)b)产品和制造过程设计活动；产品和制造过程设计活动；c)c)产品设计风险分析（产品设计风险分析（FMEAFMEA）的开发和）的开发和评审，包括降低潜在风险的措施；评审，包括降低潜在风险的措施；d)d)制造过程风险分析（如：制造过程风险分析（如：FMEAFMEA、过程、过程流程、控制计划和标准的作业指导书）流程、控制计划和标准的作业指导书）的开发和评审。的开发和评审。5.5.参与设计开发人员必须具备适当的设参与设计开发人员必须具备适当的设计技能，这些技能必须得到识别计技能，这些技能必须得到识别7)7)查找什么查找什么8)8)检查记录，包括客观证据检查记录，包括客观证据8)8)评价评价(NR,(NR,OFI,nc,OFI,nc,NC)NC)NANA1.11.1 组织主导的产品设计和开发活组织主导的产品设计和开发活动。动。1.21.2 组织管理产品设计和开发过组织管理产品设计和开发过程。程。1.31.3 专业记录，如：时程表、决策专业记录，如：时程表、决策点都已被组织管制和核准点都已被组织管制和核准2.12.1 产品设计和开发流程。产品设计和开发流程。2.22.2 产品设计审查、验证和确认的产品设计审查、验证和确认的流程。流程。2.32.3 为产品设计有开发的员工工作为产品设计有开发的员工工作说明说明3.13.1 内部稽核结果。内部稽核结果。3.23.2 对任务和沟通流程的组织上界对任务和沟通流程的组织上界面审查面审查4 4 随设计和开发的进展，产品设计随设计和开发的进展，产品设计和开发规划的输出的更新证据和开发规划的输出的更新证据5.15.1 产品开发小组的职能代表。产品开发小组的职能代表。5.25.2 参与特殊特性定义、参与特殊特性定义、FMEAFMEA 和管和管制计划的人员制计划的人员6.6.制造过程风险分析的结果？制造过程风险分析的结果？7.7.开发人员的设计技能。开发人员的设计技能。学习参考.2)COP2)COP 的支持的支持过程过程/管理过管理过程程3)3)输入输入(I)/(I)/输输4)4)过程绩效过程绩效指标指标出出(O)(O)5)5)适用的质量适用的质量管理体系文件管理体系文件6)IATF 16949:20166)IATF 16949:2016 条款条款8.3.88.3.8 产品设计输入产品设计输入应针对所设计和开发的具体的产品和服应针对所设计和开发的具体的产品和服务，确定必需的要求。要求应考虑：务，确定必需的要求。要求应考虑：a a）功能和性能要求；）功能和性能要求；b b）来源于以前类似设计和开发活动的）来源于以前类似设计和开发活动的信息；信息；c c）法律法规要求；）法律法规要求；d d）组织承诺实施的标准或行业规范；）组织承诺实施的标准或行业规范；e e）由产品和服务性质所导致的潜在失）由产品和服务性质所导致的潜在失效后果。效后果。针对设计和开发的目的，输入应是充分针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。和适宜的，且应完整、清楚。相互矛盾的设计和开发输入应得到解相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。决。组织应保留有关设计和开发输入的成文组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。信息。8.3.3.18.3.3.1 产品设计输入产品设计输入应对作为合同评审结果的产品设计输入应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审。要求进行识别、形成文件并进行评审。产品设计输入要求包括，但不限于产品设计输入要求包括，但不限于:a)a)产品规范，包括但不限于特殊特性产品规范，包括但不限于特殊特性b)b)边界和对接要求边界和对接要求:c)c)标识、可追溯性和包装标识、可追溯性和包装:d)d)对设计的替代选择的考虑对设计的替代选择的考虑;e)e)对输入要求风险的评估，以及对组织对输入要求风险的评估，以及对组织缓解缓解/管理风险的能力的评估；管理风险的能力的评估；f)f)产品要求符合性的目标，包括防护、产品要求符合性的目标，包括防护、可靠性、耐久性、可服务性、健康、安可靠性、耐久性、可服务性、健康、安全、环境、开发进度和成本等方面；全、环境、开发进度和成本等方面；g)g)顾客确定的目的国（如有提供）的适顾客确定的目的国（如有提供）的适用法律法规要求用法律法规要求;应有一个过程，将从以前设计项目、竞应有一个过程，将从以前设计项目、竞争产品分析（标杆、供应商反馈、内部争产品分析（标杆、供应商反馈、内部输入、使用现场数据和其他相关资源中输入、使用现场数据和其他相关资源中获取的信息，推广应用于当前或未来相获取的信息，推广应用于当前或未来相似性质的项目。似性质的项目。7)7)查找什么查找什么8)8)检查记录，包括客观证据检查记录，包括客观证据8)8)评价评价(NR,(NR,OFI,nc,OFI,nc,NC)NC)NANA1 1 设计输入记录和文件设计输入记录和文件2.12.1 顾客规范。顾客规范。2.22.2 法律和法规要求。法律和法规要求。2.32.3 以前现有的产品设计信息。以前现有的产品设计信息。2.42.4 产品标杆。产品标杆。3.13.1 顾客规范分析。顾客规范分析。3.23.2 可行性合约审查可行性合约审查4.14.1 顾客规范分析。顾客规范分析。4.24.2 可行性合约审查记录可行性合约审查记录5.15.1 顾客规范分析。顾客规范分析。5.25.2 可行性合约审查记录可行性合约审查记录6.6.设计风险评估报告设计风险评估报告7.7.设计经验总结报告设计经验总结报告学习参考.2)COP2)COP 的支持的支持过程过程/管理过管理过程程3)3)输入输入(I)/(I)/输输4)4)过程绩效过程绩效指标指标出出(O)(O)5)5)适用的质量适用的质量管理体系文件管理体系文件6)IATF 16949:20166)IATF 16949:2016 条款条款8.3.3.28.3.3.2制造过程设计输入制造过程设计输入组织应对制造过程设计输入要求进行识组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括但不限别、形成文件并进行评审，包括但不限于于:a)a)产品产品 设计输出数设计输出数 据，包括特据，包括特 殊特殊特性；性；b)b)生产力、过程能力、进度及成本的生产力、过程能力、进度及成本的目标；目标；c)c)可替代的制造技术；可替代的制造技术；d)d)顾客要求顾客要求.如有；如有；e)e)以往开发的经验；以往开发的经验；f)f)新材料新材料:g)g)产品搬运和人体工学要求产品搬运和人体工学要求,h)h)制造设计和装配设计。制造设计和装配设计。制造过程设计应包括，针对问题适当的制造过程设计应包括，针对问题适当的重要程度，和所遭遇到风险相称的程度重要程度，和所遭遇到风险相称的程度来使用防错方法。来使用防错方法。8.3.3.38.3.3.3 特殊特性特殊特性组织采用多方论证方法来建立、形成文组织采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程，包件并实施用于识别特殊特性的过程，包括顾客确定的以及组织风险分析所确定括顾客确定的以及组织风险分析所确定的特殊特性，应包括的特殊特性，应包括:a)a)将所有特殊特性记录进图纸（按要将所有特殊特性记录进图纸（按要求）、风险分析（如：求）、风险分析（如：FEMAFEMA）、控制计）、控制计划和标准的工作划和标准的工作/操作说明书；特殊特操作说明书；特殊特性用特定的标记进行标识，并且贯穿这性用特定的标记进行标识，并且贯穿这些文件的每一个；些文件的每一个；b)b)为产品和生产过程的特殊特性开发控为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监视策略；制和监视策略；c)c)遵循顾客规定的定义和符号或组织的遵循顾客规定的定义和符号或组织的等效符号或标记，如符合转换表所示。等效符号或标记，如符合转换表所示。如有要求，应向顾客提交符号转换表。如有要求，应向顾客提交符号转换表。7)7)查找什么查找什么8)8)检查记录，包括客观证据检查记录，包括客观证据8)8)评价评价(NR,(NR,OFI,nc,OFI,nc,NC)NC)查 APQP 资料：生产流程有进行了潜在失效及后果分析制定 FMEA开发可行性进行了评价产品和过程特殊特性进行了评价制定了 QC 工程表制定了操作指导书查程序文件，新增了防错管理程序管课负责从内外部信息中识别差错，生产部在产品开发设计过程中应考虑对差错实施防错设计。在进行防错设计时优先考虑影响产品和过程特殊特性的1.11.1 设计设计 FMEAFMEA。1.21.2 生产力、过程能力、成本目生产力、过程能力、成本目防错设计。防错技术包括预防、探测、警告等基本功能。防错标。标。设计时可考虑：针对设备采用的防错装置、针对物1.31.3 法规。法规。料采