品质风险评估识别和控制程序.docx

精品1. 目的：可编辑为了控制可能会影响产品品质造成有害的物理、有效的控制，提咼产品的安全性，确保产品安全。2. 适用方法、范围：化学和微生物污染的风险，对可能发生的风险危害进行方法：定量计算每一种危险源所带来的风险，采用以下方法风险值：D=LEC，根据风险值定义风险等级發生事故的可能性大小： L暴露于危险环境的频繁程度：E发生事故产生的后果严重性：CD=LEC （参考 LEC 法）适用于本公司各类产品生产过程的风险评估，以及制造中可能会影响产品品质造成伤害的物理、化学和微 生物污染的过程、场所，工作环节均属之。3. 权责：3.1 办公室：负责召集管理层临时会议讨论解决方法，并做好会议记录。3.2 仓 库：负责控制公司原材料、产品安全性。3.3 生产部：负责对原物料、产品进行消毒或返工处理。3.4 总经理：管理者代表，负责批准各处理方案的实施。3.5 QC 部，管理者代表：负责具体的风险跟进调查与统计，验收，总结报告。4. 作业内容序风险因素描述风险后果及影响后果管控方法及措施跟进部号危险并要求在问题点发生始 30 天内解决实施门等级1.员工生病员工带有传然性疾病，污染到 产 1人事部 生品，危害到接触者（包括使 用1.2.接触到产品的岗位不能招收传染病员工；定期安排体检产部者）的健康3.生病员工需请假接受治疗。不讲卫生2不洗手，随地吐痰，触摸产品，2对产品造成污染1.2.宣导讲卫生的重要性；配置洗手液及清洁用水人事部3留长指甲长指甲中的细菌影响到产品1人事部的清洁1.员工不可以留长指甲2.4小动物、外来生产品、物料可能受到污染，影 响11.2.根据产品不同的清洁要求，要求员工佩戴手套 等不允许在场内养小动物保安对厂区进行巡查人事部物或人进入车 间、到产品的清洁，有可能转播 细仓库仓库菌，影响到接触者（包括使 用3.厂区保安监管，非生产有关人员物料，禁止进生产部者）的健康入厂区4.1 各部门依据下表中罗列的潜在危害产品品质造成危害的风险的评估进行相应的管控措施:5在车间饮食招来老鼠或苍蝇害虫等外来微生物污染产品21.不允许在车间吃零食2. 各部门管理人员进行日常的检查3. 保安在岗时，不允许将食品带入厂区人事部 生产部6老鼠的死亡磁生细菌，招引苍蝇，蚊虫等，11.不使用毒药灭鼠生产部污染产品的卫生和工作环境，2.货物间隔距离摆放采用物理方法灭鼠，如老鼠人事部危害接触者（包括使用者）的健康笼等每天安排人员打扫车间、仓库保持厂区环境的整洁3.坚持虫鼠控制及记录7过多的蚊虫、蜘磁生细菌，转播疾病，员工受31.安装灭蚊灯生产部蛛到危害，产品受到污染2.经常清洁车间及厂内各个角落8杀虫剂的使用错误的喷在产品上，产品被污11.明确标识物品的名称，使用方法及危害性生产部染，使用者接触后危害身体健2.使用正确的容器，摆放在指定的场所康3. 专人管理4. 产品的岀货需抽检送样检测9PPE 个人劳保工人没有按要求佩戴 PPE 劳11.规范 PPE 个人劳保用品佩戴，严格监督执行生产部用品保用品，手套、头罩、口罩，2.5S 监督管理制度化QC 部导致产品表面直接与手、皮肤3.明确规定特定生产工序佩戴的防护用品，保护包装部接触污染产品，或口水分泌 物、产品被接触感染风险10 质量控制 CAP头发掉落在产品上，污染产品对质量控制中岀现的不良点，21.制定纠正防止对措程序制度，严格执行生产部改善措施要求改善的，没能提供 CAP，2. 要求确定生产部门、业务、 QC、工程部对于业务部没能做到长期品质控制和预改善措施的一致性确认实施工程部防的措施，导致不良点无法及时解决或者未来预防控制3. QC 制作 CAP，生产单位按照临时和永久解决方案、计划，由总经理或管理者代表监督执行 QC4. 后续监督 CAP 执行和评估效果验收QC 部风险描述风险影响管控方法及措施跟进部11 产品开发设计产品开发产品图像不清晰， 无31.产品开发，设计师需要确定特殊关键点或结构门 工程部时的开发图纸法直观的描述产品结构或形2. 产品图像尽可能使用电脑制图的高清电子版业务部状,1.AUT0 CAD （ 2D 制图）2.PR0-ENGINEER导致产品设计开发时无法做（3D 制图）3.S0LIDW0RK （ 3D 制图） 制到与实际要求相符，重复设计造过程中常用：1.SOLIDWORK （3D 看图及作图，设计要求混乱。制图）2.UG（3D 模具制造）3.AUTO CAD（模具设计，线切割等）3. 工程部设计人员需要时刻保持跟设计师沟通，12 产品工程设计做好 ECN 变更记录图纸设计缺陷，公差标注没有21.设计师制作产品设计图纸需要具备全面设计工程部图纸或不清晰，数据缺失，图像尺数据，既定实际公差标准以及其他数据业务部寸标注不清晰等无法使用图2.UG 设计图纸需要标注特写细节结构生产部纸定义产品的具体尺寸的， 产品图纸更新发放不及时，或3. 保留图纸更改记录编号，变更人，日期，版本， 另外保存 ECN 变更程序，和客人修改要求记QC 部者图纸错误，导致产品设计错误，生产错误录4. 所有工程图纸必须受控发行，实名收发记录， 需要报废更新的图纸按文件管理规定，及时回收销毁处理5.设计图纸最终版本需要客人最终确定才能开始受控发行13产品开发确认确认样开发打样后，没有能及21.根据产品图纸打样，工厂工程部需要根据图纸样以及大货样时收到客人最终确认，或者大核对确认样，无误后需要寄送给客人， 反复修确认货样生成后没有收到客人最改确认直到得到客人的最终确认为止。终确认，工厂就开始生成出2.然后根据图纸和确认样制定生产模具图纸工货，导致产品错误，无法符合程图纸，制定大货样，工厂需要确认大货样后客人的产品要求3.试产，QC 检验合格再寄发给客人，直到最终 确认大货样。工厂根据确认的大货样开始实施相应大货生 产14所有生产工具、生产工具和检验测试设备工31.制定工具设备台账清单检验测试的测具得不到即使的校正，导致所2.所有检验测试工具设备管理程序制度文件及量设备仪器校有生产检测过程数据错误，无实施，受控发行正法准确判断检验生产的产品3.制定更新检验测试工具设备清单，工具编号正正确性确使用，制定校正计划并实际实施4. 所有车间、QC 检验测试工具设备必须按要求送第三方年度校正，保留校正记录、报告5. 所有车间、QC 检验测试工具必须按规定收发、存储、保养15 化学品的使用采用不符合环保要求的油漆21.采购符合环保要求的材料人事部等材料，对环境造成危害；对2. 进料时，要求供货商提供产品符合性声明，并生产部接触者造成危害定期提供有效地相关测试报告仓库3. 产品在半成品、成品等过程中需通过严格的各 种测试。4. 生产过程中，提供第二容器，并要求使用人员16 废弃物的过量发生异味招引蚊虫，危害到产11.佩戴口罩和手套。厂区内各处配置各式垃圾桶，分类收集废弃物人事部过长时间的储存品的清洁、人员的健康厂内每天清理废弃物2.生产部17 头发掉落到产影响到产品的清洁状况，影响11.包装车间的员工需戴工帽工作生产部品中接触者（包括使用者）的健康2.尽量不要留长头发，保持头发的清洁18员工装饰物掉小孩拾到后，可能误吞食11.上班时不可佩戴装饰物生产部落到成品中2.成品组装及岀货进行严格的检查19利器掉落在成消费者购买产品可能碰到受21.制定利器管制规定生产部品中伤害2.对利器的领用、发放进行记录行政部3.管理人员巡查是否有落实20恐怖人员或组织混入工厂产品或者饮用水可能受到投21.建立完善的 C-TPAP 反恐体系各个部毒，混入其他物品等造成安全2.严格按反恐体系要求进行门隐患机器设备漏油产品或者物料收到污染，从而 影211响产品清洁和品质22机器设备故障影响生产进度，可能导致不能1按时交货，不能满足客户要求1. 机器设备使用部门每天进行日常点检； 维修部定2. 期对机器设备进行保养。1. 维修部定期对机器设备进行保养，维修2. 机器设备使用部门在发现机器设备发生故障的时候，及时通知维修部，争取在最快时间内 修生产部人事部生产部人事部维修部好；3.机器设备操作人员严格按照机器操作规程操 作。23业务、采购下单业务、采购对生产物料的下发21.建立特定产品的具体物料编号名称，使用 ERP业务部要求生产物料和通知，必须准确性不能混系统统计，建立详细物料信息采购部的配备淆，导致物料信息错误或不准2.一切生产物料的单据通过 ERP 系统制定，由生产部确总经理级别签字生效发行，其他任何形式的发咨询部行均无效QC 部3.产品物料信息全厂 ERP 要坚持唯一性，物料编号系统上的唯一性，全厂同时只使用公司唯一的 ERP 系统开展工作。4.保持整个物料信息从建立发布到工厂实际收发物料信息一一对应，坚持物料唯一性。24外来供应商物外来物料接收时，没有IQC21.制定供应商管理制度和评估制度，保证是合格业务部料质量控制检验就入库，没有明确合格标供应商，协议要求每批送货的质量保证，采购部识或者检验不合格标识，不合2.IQC 检验程序，IQC 检验标准，业务、客人签QC 部格品的处理不当，混入合格样核对，培训合格的 IQC 按照品质标准信息，品，良品不良品没分类存放， 导致异物混杂污染产品在 IQC 指定地点执行检验，按照合格品和不良品规定处理3.物料标识必须详细可查可追溯，良品和不良品标识分类存储，确保接收合格检验品25进料时，外来物造成来料物料中不明物体生21.培训 IQC 对来料检验产品品质及规格的认识，品质部品混入物料中物，或者错误的物料混入产品防止不良品或错误外来品混入。生产部中，导致岀货产品部件错误2.业务采购要求供应商对岀货的检验控制，确定业务部岀货正确仓库3.工厂仓库对入库时产品的盘点，数量、产品正人事部确，以及 IQC 合格来料检验单26仓库入库合格仓库入库合格物料，不合格物21.指定仓库专人负责人，制定仓库管理办法，实仓库检验品、不合格料，如果分类摆放不当，或者施先进先岀制度，ERP 详细记录物料及岀入仓QC 部品物料标识不清晰、遗失，或者库记录，保留入库领料单。生产部没有合格、不合格检验状态，2.确保每一件入库物料有明确的可追溯的物料咨询部导致良品不良品混淆，物料领标识，和检验状态用时错误物料，不能实施先进3.分类存放合格不合格品，避免混淆物料先岀，4.按标准存放物料，隔墙、窗户，5.定期进行仓库卫生打扫， 和虫害管控，避免异物或者外来生物污染物料27裁线、下料时线造成线长的实际长等规格与11.要求裁线工人和 IQC 检查线材的标准性，按生产部长、线径等规格生产标准的不符，导致焊接时照工程图纸，确定物料的正确的长度和线径误品质部超岀误差范围焊点的不完美或者焊接不良、差范围内工程部掉焊脱焊；良品不良品没分类存2.QC 每 2 小时进行一次巡检持续跟踪线材品质 现在放，导致异物混杂污染产品3.摆放部件签样，合格品和不良品样品对 比，合格品不合格品标识存放，分类处理。每 天生产前的首件检验，首件确认，生产作业指 导书严格按照程序制度操作生产，并避免异物污染4.28冲床工序制定，模具磨损导致冲床生产的零11.要求生产班长、课长定期做好模具检查维修，生产部冲压磨具模具配件产品尺寸和形状错误，导防止模具坏损生产的不合格品流入生产线维修部磨损致冲压工序生产的产品无法2.要求 QC 每 2 小时巡检时，检查冲床的生产工品质部与标准样相符，不能确保生产件，检测工件尺寸符合标准产品品质的准确性，安全性；3.生产课长、生产平时宣导生产模具的日常检验良品不良品没分类存放， 导致工作，将模具检查维修列为日常惯例异物混杂污染产品4.现在摆放部件签样，合格品和不良品样品对比，合格品不合格品标识存放，分类处理。每 天29焊接工序制定，电流偏大，焊点会产生焊流焊生产前的首件检验，首件确认，生产作业指 导书5. 严格按照程序制度操作生产，并避免异物污染21.生产课长班长定期的机器维修保养制度，确保生产部焊机电流、气压渣；偏小会导致焊接不良虚机器操作正常运行。焊机电流、气压参数范围维修部偏大或偏小，以焊、脱焊。气压偏小焊接点会值，在每天开机生产时核对记录参数，检查清品质部及焊机铜块模具磨损有气孔虚焊。焊接铜块模具磨损，或焊渣清2.理模具铜块正常使用IPQC 对制成的产品日常巡检，确定焊机在生理不够，导致点焊粗糙、毛刺产中产品合规，如果检测发现产品尺寸错误，舌 U 手。及时通知车间进行模具铜块及焊机的检查维焊接人员操作不当导致焊接修。不良，良品不良品没分类存放，导致异物混杂污染产品3. 对焊接人员实施合格培训上岗，定期考核再培4. 训，保留品质操作培训记录现场摆放部件签样，合格品和不良品样品对比，合格品不合格品标识存放，分类处理。每 天生产前的首件检验，首件确认，生产作业指 导书5. 严格按照程序制度操作生产，并避免异物污染30 不良品返修所有不良品集中处理返修， 没11.确保不良品返修时，每一 PC 不良品都要标明生产部有进行不良点分类标识， 返修不良点，明确位置和不良原因分类存放QC 部时没能主要找到不良问题点，2.返修工序按照不合格品处理方案处理，无法返无法最完全修复产品修的做报废处理3. 返修的产品需要 QC 按照 AQL 抽样特别检验 后，Pass 方可投放入下一工序4. 统计不良品维修记录31 外发电镀外发电镀前的半成品黑胚，没5. 现场摆放部件签样，根据生产作业指导书6. 严格按照程序制度操作生产，并避免异物污染21.外发电镀件外发前，物料必须有清晰、明确的生产部有经过 QC 检验，没有检验状物料标识卡，并且是合格检验标识的QC 部态，数量或物料标识不明确，2. 外发回来的电镀件，必须按照IQC 进料检验仓库物料混放，如果不良品混入外 发电镀，造成下一级生产混合 污染产品；外发回来电镀件， 没按照IQC 检验合格验收，导 致不良品混入，或检验后没明 确物料标识入库，导致物料混 装。规则检验，核对标准件，合格验收，同样注明 物3. 料标识和检验状态入库仓库需按照仓库管理办法分类规范存储合格 物料4. 和区分不合格物料，避免异物感染 保证先进先5. 岀，并保存记录IQC 检验时，必须进行相关外发电镀件的测试32包装工序没有包装作业指导书，无法确2保包装的产品和工序正确。没有包装件的标准样参考，无法1. 工厂制作正确的包装作业指导书，受控发行2. 培训包装部工人品质作业流程，培训合格上岗对包装核对零部件。工人没有4.所有包装物料部件，需要明确的合格物料标包装部充分培训，造成包装质量不合识，明确区分物料QC 部格；工人领料时没能识别包装5.QC 检验合格才能入成品仓库的部件是否正确，造成包装错6.现场摆放部件签样，合格品和不良品样品对误，QC 检验不充分，不良品比，合格品不合格品标识存放，分类处理。每混入，现在良品不良品没规划天生产前的首件检验，首件确认，生产作业指摆放，混合污染产品导书7.严格按照程序制度操作生产，并避免异物污染33成品，物料直接产品、物料易受灰尘，昆虫污21.产品、物料摆放于卡板上，生产过程中巡查是包装部摆放于地面上染，易受潮，影响产品、物料否有落实业务部清洁和品质2.制定相关规定以规范作业34成品入库成品检验合格入库，没有合格21.成品入库必须经检验合格，明确物料标识卡仓库检验物料标识，入库成品没有2.成品入库需按照制定的固定区域对不同类产包装部按照特定款制定地点存放，导致成品混放；入库成品摆放挨3.品分类存放按照仓库管理办法，隔离墙存放，不能在窗户QC 部墙存放，仓库潮湿、灰尘等污直接曝晒于太阳下染产品4.仓库 5S 管理需清洁，固定虫害、老鼠灭杀35QC 检验标准QC 检验时没有按照 AQL 抽21.培训 QC，AQL 抽样标准，上岗就业，定期考QC 部样，核MIL-STD-105E,AQL（1.5 ，4.0）,导2.定期 QC 培训计划，培训检验时可接受水平致3.实际验货中，检验 QC 作业，监督核查检验时无法精确判断pass/fail36产品法律安全产品设计侵犯专利，知识产21.产品结构设计上，新颖、新开发的结构立即在权，导致法律风险被专利国索预定市场、国家申请相关知识产权专利，备案赔，退出市场2.在聘请或设立法律部门，特别负责产品合法化，主要在美国市场，特此设立37产品管控已生产的产品，没按照标识特31.产品挂牌标识，存放于指定地点QC 部征存放，产品丢失。客人签样、2.产品清单目录，客人签样，留底签样业务部样品房样品，没有有效标识、3.产品仓库清点记录，定期维护产品，防止污染生产部指定固定地点分类保护存放， 造4.业务定期做好产品清点工作记录状态工程部3. 包装部设定标准样板，供参考核对SOP生产部业务部工程部成产品混乱、丢失。4.2 各部门应定期（每季度）对于自己相关的风险因素进行评估，并做好评估以及管控记录。5 使用表单风险评估记录說明：在危险等级 D 值（20-70 分）需要控制改善的，工厂需要上）根据风险等级程度优先处理控制高危险。CAP 改善，或以上更高危险等级的（70 以见下表一，表二，表二，表四。事故发生的可能性（L）分数值事故发生的可能性10经常发生，完全可以预料6经常发生，相当可能3比较可能，但不经常1可能性小，完全意外0.5不可能，可以设想0.2极不可能0.1实际不可能表暴露于危险环境的频繁程度（E）分数值频繁程度10经常，连续暴露经常，每天工作时间内暴露63一般，每周一次暴露有时，每月一次暴露2表二:1很少，母年次暴露0.5很少，非常罕见的暴露发生事故产生的后果（C）分数值后果100非常严重，产品完全报废，无法修复使用40非常严重，产品部分报废（5 件以上），无法修复使用15非常严重，产品少数5 件一下报废，无法再修复使用7一般严重，产品损坏严重，可返修恢复使用3有点严重，产品轻微损坏，可返修恢复使用不严重，轻微危害或不利于基本的安全卫生要求，可直接使用1表三:表四:危险等级划分（D）等级D 值危险程度IV20稍有危险，可以接受V> 320极其危险，不能继续作业IV160-320高度危险，需立即整改III70-160显著危险，重点控制II20-70一般危险，需要控制咼风险咼风险咼风险中风险