IATF16949：2016汽车质量管理体系(审核资料清单).docx

一阶段审核v顾客资料：包括汽车顾客清单、汽车顾客特殊要求清单、与顾客签订的合同/协议等以及合同或协议的评审、连续 12 个月的订单；v体系策划：过程控制清单、过程矩阵图、过程关系图、风险控制方案、程序文件清单、手册、记录清单；v内部审核：包括体系审核、所有涉及到汽车产品制造的过程审核、所有汽车产品的产品审核；如年度计划、审核计划、审核报告等v管理评审：评审计划、评审报告等；v过程绩效指标：连续 12 个月的绩效指标统计及趋势，包括业务计划中规定内容、质量目标、质量成本分析、过程指标；v与顾客有关的绩效：顾客抱怨/投诉/退货处理资料（汇总表、登记表、8D 报告/PPM 指标及趋势、超额运费等）、顾客满意度评价；v与供方有关的绩效：供方的 PPM 指标及趋势、超额运费等；v汽车产品标准、顾客图纸、APQP 资料、对产品的顾客确认记录/第三方检测报告等。二阶段审核v管理层Ø公司内外部环境因素分析：SWOT 分析（竞争对手、行业标杆等）、宏观因素分析（政治、经济、文化等）、微观分析（行业、产品结构/定位、发展趋势等）；Ø企业风险分析：产品安全、生产安全、环保、财务、设计、制造、供应、行业等；Ø公司战略：未来 35 年的公司总体战略规划及目标，战略展开（职能战略） 及战略目标展开；Ø年度业务计划/经营计划制订及统计：按照公司总体战略目标制订本年度公司级业务计划并落实到各部门，建立公司各部门的 KPI 指标，按规定周期收集和统计目标达成结果并进行趋势分析，提出改进措施。需提交连续 12 个月的统计结果。业务计划包括每个顾客及供应商的业绩监控、质量成本、质量目标、经营性指标、管理性指标、过程指标等。Ø管理评审：管理评审计划各部门汇报资料汇总管理评审会议签到管理评审报告持续改进计划实施结果； Ø内部审核：Ø体系审核：内部审核实施计划审核实施记录体系审核报告不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）不符合项分布表首/末次会议签到表；Ø过程审核：过程审核年度计划过程审核实施计划审核实施记录过程审核报告不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）不符合汇总表 首/末次会议签到表；Ø产品审核：产品审核年度计划产品审核实施计划实施记录（含：全尺寸报告、各项功能和性能实验报告、材料报告）产品审核报告；v生产Ø生产计划：客户订单/销售计划制造可行性评审生产计划生产指令 生产统计；包括产能分析；Ø生产工艺管理：作业准备验证（首检）、工艺参数监控记录（如生产不负责则由质量负责）；Ø生产过程控制：交接班记录、生产动态记录（设备维修、模具/工装维修、刀具/工具更换、产品更换、物料更换等）；Ø现场管理：区域划分（生产区、合格区、来料放置区、待检区、不合格区、发货区、通道等）、产品标识、现场应保持干净整洁；v设备Ø台帐设备卡年度保养计划保养记录日常点检记录维修记录绩效指标统计；满足预测性维修要求；Ø新设备或大修后设备验收记录台账设备履历；Ø设备标识：环境保护设备/安全防护设备/关键设备的标识及状态标识（待修、停用、正常等）；Ø特种设备管理：清单、备案资料、年检记录；包括：行车、叉车、电梯、压力容器、锅炉等。v工装Ø新工装：开发计划工装设计（图纸、标准等）采购订单/自制计划验收单（检验记录等）台帐Ø日常管理：台帐库存定期检查记录维修记录定期精度检查报告报 工装履历废申请单（要填上处置记录）Ø工装标识：编号、产权及状态标识（待修、停用、正常、报废等）；注：工装包括工具、专用检具、模具、夹具、刀具（含磨具）、可重复利用的物 流器具等。v质量Ø新的原料或新零件样品报告（公司的检验和试验记录、生产试用报告等； 供方提供的材料报告、功能性能报告、可靠性试验报告及第三方的检测报告等）；Ø常规采购的产品报检单进货检验记录；Ø生产过程：工艺参数监控记录（如质量不负责则由生产负责）、产品检验报告书、过程质量记录（自检、首件检验、巡检、转序检、入库检、现场控制图、定期 Cpk 分析报告等）、成品检验记录（检验记录单、报告书）、标识（现场要有即可）、顾客来料检验记录；Ø 退货或顾客抱怨：顾客投诉登记表汇总8D 报告变更通知单+文件更改通知单相关文件修订（控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等）；该项由营销或质量提供！Ø 不合格控制：不合格处置单、如报废则有报废通知单、返工有返工复检记录、不合格汇总表定期的不合格优先减免计划纠正/预防措施验证记录变更通知单+文件更改通知单相关文件修订（控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等） ；Ø 针对重大不合格项目纠正/预防措施验证记录 变更通知单+文件更改通知单相关文件修订（控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等）；Ø 监视和测量装置：台帐校准/检定计划校准/检定记录（内外部的校准记录、偏离记录、校准履历等）有效期标识试用前的校正记录试验设备的日常点检记录定期巡查记录；该类装置包含产品的检验和试验设备/仪器仪表/ 检具和监控过程参数的仪器仪表（如压力表、温控器、电压表、电流表、流量计、时间继电器、热电偶等）等；定期的 MSA 分析报告；Ø实验室：标准样品一览表样品标识卡；实验室环境条件监控记录（温湿度、清洁度等）；Ø试验样品登记试验原始记录试验报告试验样品处理记录等； v技术Ø新品开发：每个系列产品至少一套完整的 APQP 资料；关注产品标准、顾客要求、开发目标、产品设计验证/评审/确认记录、阶段性验证报告等；Ø所有汽车产品的 PPAP 资料，包括所有产品的图纸、控制计划、工艺文件。Ø过程验证：工艺验证记录（PPK、MSA、特殊过程、产能、成本、合格率等）；Ø设计更改：申请单变更前的评审变更方案变更记录变更后的评审技术通知单/文件更改通知单 相关文件修订（图纸、标准、FMEAs、控制计划、工艺、检验规程等）变更履历；Ø技术文件管理：技术文件清单文件归档记录复印分发记录修订记录修订后的收发记录借阅记录；外来文件清单（与产品有关的标准）文件归档记录复印分发记录有效性检查及更新记录借阅记录；v销售Ø市场营销：市场分析、行业分析、市场定位、业务分析、竞争对手与行业标杆分析、SOWT 分析、营销策略、营销规划等；Ø顾客档案：顾客清单顾客特殊要求清单；Ø合同管理（包括销售合同、技术协议、质量协议、图纸等）合同评审表；Ø订单管理：顾客订单/销售计划可制造性评审记录月度订单登记发货计划订单执行跟踪记录发货记录销售业绩统计；Ø 退货或顾客抱怨：顾客投诉登记表汇总8D 报告变更通知单+文件更改通知单相关文件修订（控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等）；该项由质量或营销提供！Ø满意度管理：顾客满意度调查表（发给客户）/顾客满意度测评（内部评价）顾客满意度评价报告；Ø 顾客文件管理：顾客文件清单（顾客标准、图纸、合同、技术要求、相关协议等）文件归档记录复印分发记录更新记录修订后的收发记录借阅记录；v采购Ø 供应商资料：可接受供应商清单供应商资料（基本信息调查表、营业执照复印件、机构代码证复印件、体系证书复印件（含质量体系、环境体系等）、特殊行业生产许可证/运输证复印件、危险废弃物处理资质等）；Ø 供方评价：供方开发计划资料收集潜在供方清单评审计划供应商评审记录可接受供应商清单采购协议（新品开发协议、技术协议、质量协议、保密协议、价格协议、框架采购合同、物流/包装协议、环保协议等）；Ø样件管理：新品开发技术文件签订和发放（各类协议、图纸、标准等）OTS 送样样件认可PPAP 提交（必要时）PPAP 认可（必要时）量采；Ø 变更管理：更新后的文件文件收发记录（旧文件回收、新文件发放） 零件更改后送样送样样件认可PPAP 提交PPAP 认可量采切换；Ø采购管理：物料需求计划采购计划采购订单报检单进货检验记录入库单供应商业绩评定Ø不合格控制：不合格处置单处置记录（退货、挑选等）供方整改整改验证记录供应商业绩考核 供方文件管理：与供方有关的文件清单（标准、图纸、合同、技术要求、相关协议等）文件归档记录复印分发记录更新记录修订后的收发记录v仓库Ø账卡物一致、标识清楚、堆放整齐、防护符合环境要求、出入库记录齐全、先进先出方式明确、库房区域划分/布局、出货检查记录等Ø 相关方财产管理（硬件：设备、工装/模具/检具/物流器具、材料或零件等）：相关方财产清单到货通知检查记录产权标识入库管理出货记录/消耗记录/周转记录定期检查/保养/维护或维修记录损坏记录（如有）报告相关方的记录（如有）；具体管理按公司的设备、工装/模具/检具/物流器具、材料或零件等的管理要求进行；v人力资源Ø 培训：培训需求（各部门提出、公司战略、岗位能力评价、新员工/转岗员工、安全/环保、新品开发等）年度培训计划月度培训计划培训记录（签到表、培训记录）培训效果评价；Ø人力资源管理：员工名册、新员工试用考核、特殊工种人员情况表、技能矩阵及能力评价、员工绩效考核、顶岗计划、职业规划及晋升通道、合理化建议/自主改善/QC 小组活动。Ø 满意度评价：员工满意度调查员工满意度调查汇总分析改进措施及验证；v文控/记录Ø 受控文件清单（管理性清单）文件审批分发记录修订记录修订后的收发记录借阅记录；Ø 记录清单（含规定的保存周期）分发记录修订记录修订后的收发记录；说明： 1、管理性文件包括手册、方针目标、年度经营计划、程序文件、记录格式、管理制度、操作规程、作业指导书等。 2、操作规程及作业指导书不包括产品制造工艺类文件。v财务Ø成本核算：至少核算到各工序产品成本；Ø收集生产过程的不合格品、废品数据，核算内部损失。Ø 收集顾客退货数据和索赔数据，核算外部损失。 形成质量成本分析报告， 关注质量损失的趋势二IATF16949:2016 质量管理体系需提供审核证据清单4.1 组织环境：证据：环境因素识别清单、组织发展规划、内外部环境变化对质量体系的影响分析报告、组织宏观分析报告、SWOT 矩阵分析报告、组织内外部环境定期监视、评审报告、应对措施。4.3 确定质量体系的范围：证据：组织简介与产品简介、体系范围（如橡胶管、油封、密封条的设计、制造及销售所包含的人员、场所及班次）、不适用条款说明、公司确认的 24 个过程的清单、文件化信息清单、顾客要求及特殊要求清单、顾客特殊要求评审记录。4.4 质量管理体系及其过程:证据：1. 公司组织机构图/管理体系机构图2. 公司各过程职能分配表3. 公司顾客导向过程与支持过程相互关系矩阵图4. 过程顺序及相互作用图5. 顾客导向过程COP 清单6. 支持过程SP 清单7. 管理过程MP)清单8. 外包过程清单9. 外包风险可行性分析报告10. 过程绩效指标一览表11. 程序文件及管理文件清单12. 章鱼图/乌龟图证据：新旧版本标准差距分析报告、换版行动计划、过程清单、乌龟图、过程分析清单及措施、过程绩效一览表及其过程绩效统计表、过程相互作用图、内外部环境对质量管理体系的影响分析报告。证据：质量体系过程网络图、乌龟图、最高管理者对过程效率的思路与要求、程序文件、作业文件、检验文件、操作规程、产品标准管理制度、过程流程图、样本、绩效指标统计表、纠正措施/8D 报告。组织是否确定过程所需的资源并确保其可用性？证据：员工花名册、设备、工装清单、监视测量设备清单、厂区平面布置图、知识清单、员工素质矩阵表。组织是否分派过程的职责和权限？证据：部门职责、岗位说明书、组织机构图、部门结构图、组织部门任命书、部门绩效考核标准。组织如何应对确定的风险和机遇？证据：风险与机遇措施控制流程、风险与机遇清单、风险与机遇分析矩阵、风险与机遇的措施。组织如何改进过程和质量管理体系？证据：数据分析报告、内部审核、过程审核、管理评审、纠正措施、8D 报告、合理化建议方案、持续改进记录、过程变更信息。组织是否保留文件化信息？证据：文件清单、记录清单、文件发放记录、文件更改记录。最高管理者应如何确保以顾客为关注焦点的领导作用和承诺？证据：顾要求清单 、顾客特殊要求客清单、顾客合同、顾客质量协议/技术协议/保密协议、顾客图纸 、法律法规、顾客满意度分析报告、顾客要求评审记录。组织如何确定和应对影响产品符合性以及增强顾客满意度的能力的风险和机遇？证据：与外部供方签订的供货合同、质量协议、外部供方业绩监控记录、第二方审核计划及记录、产品设计输入、输出的评审记录、设备能力计算、过程能力指数、过程风险辨识清单、信息反馈与纠正措施、产品放行制度、质量职责。组织如何始终致力于增强顾客满意度？证据：持续改进方案、培训记录与评估、设备改进和先进设备引进清单、顾客满意度测量与分析报告、顾客业绩监控记录、顾客信息反馈与纠正措施。最高管理者如何制定、实施和和保持质量方针？证据：质量方针及含义解释、质量目标、质量方针的宣贯记录。组织如何沟通质量方针？证据：质量方针宣贯记录、宣贯方式、总经理办公会议记录、现场提问3-5 名员工回答质量方针、官方网站宣传质量方针的信息或宣传资料。最高管理者如何确保组织内部岗位的职责和权限得到分派、沟通和理解？证据：公司组织机构图、公司质量管理体系组织机构图、各部门组织机构图、各部门人员工作岗位职责/权限/资格说明书、 质量体系运行报告、 影响管理体系的变更报告、 总经理办公会议记录 、抽查现场员工理解职责的理解程度。最高管理者如何分派组织权限，以确保质量管理体系符合标准要求，并确保各过程获得其预期输出？证据：岗位考核标准、绩效指标一览和统计表、公司各过程职能分配表。最高管理者如何在分派职责和权限过程中，以规定报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别是最高管理者的报告？证据：管理评审会议记录、沟通记录、授权书、体系变报告、最高管理者的批复。最高管理者如何在分派职责和权限，以确保组织内推动以顾客为关注焦点？ 证据：以顾客为关注焦点意识的培训记录、顾客信息传递记录、最高管理者如何在分派职责和权限，以确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性？证据：变更通知单、结构、流程、规范、产品和交付方式变更时的风险评估报告及措施。组织在策划管理体系时如何考虑风险与机遇，以满足体系要求的? 证据：环境因素清单、风险与机遇分析和措施组织策划的风险与机遇措施是否进行评价其有效性？是否对产品的符合性影响相适应？证据：风险改善计划（包括风险描述、风险区域、改善目标、改善周期、改善步骤、责任担当、资源需求、检查担当、检查结果）、风险措施（包括规避风险、承担风险、消除风险源、改变风险的可能性和后果、分担风险）、风险与机遇控制的绩效指标及评价报告、风险与机遇措施对产品影响分析。组织是否在相关职能、层次和质量管理体系所需过程建立质量目标？注：按质量方针所确定的目标框架制定质量目标证据：公司级目标、部门级目标、过程目标、质量目标实施统计表、质量目标的更新记录、目标未达成的措施组织是否保持有关质量目标文件化信息？证据：质量目标文件、质量目标实现的方案与计划、质量目标实现的评价记录。当组织确定需要质量管理体系进行变更时，变更是否按策划的方式实施？证据：变更信息清单、国家政策的变更对质量管理体系的影响分析（企管部）、组织的变更对质量管理体系的影响分析(企管部)、设备和工艺变更对质量管理体系影响预测分析（技术、质管部)、供应变更对质量管理体系的影响分析(采购部)、市场的变更对质量管理体系影响预测分析(销售部)。组织是否确定并提供为建立、实施。保持和持续改进质量管理体系所需资源? 证据：1.资源清单（人力资源、基础设施资源、过程运行环境资源、监视和测量资源、组织的知识资源等）；2.资源年度预算。组织如何确保并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程？证据：年度招聘计划、部门人员需求报告、培训计划、培训记录、岗位说明书（学历、技能、培训、经验）、人力资源规划、员工名册、特殊工序及特殊特性人员证书、特种岗位人员持证率（天车司机、电工、电焊工、机动车司机、叉车司机、电梯工、压力容器）、工程技术人员资格、内审员和质检员资格证书。组织如何确定、提供并维护所需基础设施，以及运行过程并获得合格产品？证据：设备申请购置单、设备台帐及档案、设备工装定期保养维护计划与记录、设备维修单、主要设备日常点检、运转情况记录、设备履历表、设备工装处置申请单、设备验收报告、设备工装易损件最低库存定额.、设备效率统计表、设备完好率统计表、特种设备准用证及检定合格证和上岗证（如行车/叉车/压力容器/锅炉等）、组织发展规划。组织如何确定、提供并维护其所需的环境，以运行过程并获得合格产品？证据：过程环境清单及管理方案、作业文件 、设备操作规程、工艺流程卡 、产品、状态标识、现场定置图及安全制度 、通道及区域线、员工应知应会内容 、5S 检查记录、应急计划、危险源、污染源识别清单及管理方案。 当利用监视和测量来验证产品和服务符合要求时，组织如何确定并提供有效和可靠的资源？（含溯源）证据：监视和测量资源清单、周检计划、检定证书、计量器具购置申请单 、检测试验计量器具发放记录表、检验与试验设备封存报废申请表 、检定规程及校准记录（针对自检的器具）、计量管理人员的资格、检验测量和试验设备的操作保养规定、计量机构资质证明、试验室手册（实验范围、试验方法、实验设备清单、实验报告等）当要求测量溯源时，测量设备是否能够对照溯源到国际或国家标准的测量标准？ 当不存在上述标准时是否 保留作为校准或检定依据的文件信息？证据：校准计划与记录、检定证书、周检计划、校准清单、校准规则与周期 当要求测量溯源时，组织是否识别测量设备其校准的状态？证据：校准状态标识、测量设备调整记录。测量设备不符合时，组织如何确定以往测量结果的有效性，是否采取了适当措施？证据：测量设备失准时间记录、措施记录（维修、保养、调整、校准）、以往产品再检验记录。与 ISO/IEC17025 等同的国家标准为：GB/T15481:2001一般分为四个阶层:1、一级文件-质量手册（QUALIT MANUAL） 全公司质量计划，明确表明公司的质量管理 体系运作中的总宗旨与总目标。主要功能是将管理层的质量方针及目标以文件形式告诉全体员工或顾客。是为了确保质量而说明“做了哪些工作以保证质量 ”。2、二级文件-质量程序（QUALITY PROCEDURE） 跨部门质量计划、合理有效的提出工作途径并要求工作人员按规定途径执行。 是指导员工如何进行及完成质量手册内容所表达的方针及目标的文件。3、三级文件-指令文件（QUALITY DOCUMENTS） 部门内部各类作业指导书、工作指令、规章制度、工艺流程、验规范以及以各种形式出现的要求作业人 员按其操作、指导生产、保证质量的一系列文件与资料。详细说明特定作业是如何运作的文件。4、四级文件-质量记录（QUALITY RECORD） 部门内部使用的各类报告记录以 及相关部门之间的单据。是用于证实产品或服务是如何依照所定要求运作的文件。质量手册目录1. 前言1.1 手册说明1.2 质量手册颁布令1.3 公司简介2. 规范性引用文件3. 术语和定义4. 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4.质量管理体系及其过程5. 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则5.1.2 以顾客为关注焦点5.2 质量方针5.2.1 制定质量方针5.2.2 沟通质量方针5.3 组织的角色、职责和权限6. 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变更的策划7. 支持7.1 资源7.1.1 总则7.1.2 人员7.1.3 基础设施7.1.4 过程运行环境7.1.5 监视和测量资源7.1.6 组织知识7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息7.5.1 总则7.5.2 编制和更新7.5.3 文件化信息的控制8. 运行8.1 运行策划和控制8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通8.2.2 与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更8.3 产品和服务的设计和开发8.3.1 总则8.3.2 设计和开发的策划8.3.3 设计和开发的输入8.3.4 设计和开发的控制8.3.5 设计和开发的输出8.3.6 设计和开发的更改8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 总则8.4.2 控制类型与程度8.4.3 外部供方信息8.5 生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制8.5.2 标识和可追溯性8.5.3 顾客或外供方的财产8.5.4 防护8.5.5 交付后活动8.5.6 变更的控制8.6 产品和服务的放行8.7 不合格输出的控制9. 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则9.1.2 顾客满意9.1.3 分析与评价9.2 内部审核9.3 管理评审10. 改进10.1 总则10.2 不合格与纠正措施10.3 持续改进附件 1程序文件清单附件 2组织结构图附件 3质量管理体系职能分配表