兽药售后服务管理制度.pdf

GSPGSP 兽药经营质量管理制度兽药经营质量管理制度 2929兽药经营部经营质量管理制度；目录；一兽药采购制度 2；二兽药验收、入库管理制度；三兽药保管制度；四兽药存储与陈列管理制度；五 仓库管理制度；六销售和售后效劳管理制度；七兽药质量评估制度；八兽药不良反响报告及处理制度；九不合格兽药和退货兽药管理制度；十兽药质量事故、质量查询和质量投诉管理制23334445556677；兽药采购制度一、认真贯彻执行?兽药管理条例?和?兽药经营质量管理标准?等法律法规；二、采购兽药应为合法兽药消费企业消费的、有批准文号的产品；三、采购兽药的包装、标签和说明书应当符合国家兽药管理有关规定；四、对于首营企业或首营产品要加强审核，并索取有关兽药批准证明文件；五、购进兽药应建立完好的购进记录，购进记录应载明药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、消费厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容；六、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。?兽药验收、入库管理制度一、兽药质量验收购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括：兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。1兽药质量检查验收 兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。1.兽药包装质量检查外包装：包装箱是否结实、枯燥；封签、封条有无破损；外包装上应明晰注明兽药通用名称、规格、消费厂商、消费批号、批准文号、有效期；内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、枯燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应明晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴结实。2.标签和说明书检查兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、消费企业名称、批准文号、消费批号、消费日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响、考前须知以及贮藏条件等。2合法性审核1、必须是经首营企业审核合格的兽药消费、经营企业。企业信息与首营企业审核的内容一致。2、必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用处等工程与首营品种审核的内容一致。(3兽药数量的验收进展购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。二、兽药产品的拒收1、验收人员，应对兽药产品进展逐批次验收，特殊管理药品必须实行双人验收。2、验收首营品种时，应有该批号药品的质量检验报告书。3、当出现以下情况时，可直接将所验收药品断定为不合格兽药，予以拒收：1 未经兽药管理部门批准消费的兽药；2 整件包装中无出厂检验合格证的兽药；3 标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定、没有规定标志的兽药；4 购自非法兽药市场或消费企业不合法的兽药；5回绝验收时应根据实际情况填写“拒收报告单。?兽药保管制度一、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量，因此陈列的兽药应按月进展检查并记录。发现质量问题要及时处理。二、储存的兽药必须定期进展检查，并做好记录。特别要注意近效期药品，易霉变、易潮解的药品，应缩短检查周期。发现有质量问题的药品，应立即停顿销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员进展处理。三、对近效期药品，应按月填报效期报表。四、兽药保管应有防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施。五、对有温度要求的药品，应根据季节温度变化采取必要的保温或冷藏措施。六、兽药应按产品和批号集中堆码。七、兽药出库应遵循“先产先出、“近期先出和按批号发货的原那么。八、兽药应分类陈列，发现质量问题及时下架。?兽药存储与陈列管理制度一、色标管理为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态区分管理，杜绝库存兽药存放过失，对在库兽药实行色标管理。兽药质量状态的色标区分标准为：合格兽药绿色；不合格兽药红色；质量状态不明确兽药黄色三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示。二、搬运和堆放要求应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，标准操作。怕压兽药应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号兽药不得混堆，防止发生错发混发事故。三、兽药堆放间隔兽药货架与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对兽药质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。四、分类储存管理应按照兽药的管理要求、用处、性状等进展分类储存。特殊管理兽药以及危险品应专库存放。对于经营量较小且易变色，挥发及融化的品种，应装备避光、避热的储存设备。五、温湿度条件应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。?仓库管理制度1、认真执行?兽药管理条例?等法律法规，保证在库兽药的储存兽药质量。2、管理人员应加强对库房储存条件的监测并采取正确措施有效调控。3、按照兽药储存性质的要求，合理的对兽药进展分类储存。4、按兽药储存温湿度条件要求，储存于相应仓库中。5、做好仓库温、湿度管理工作，每天记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整。6、对存在货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的兽药产品，不得入库。7、搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志的要求，标准操作。怕压兽药应控制堆放高度，合理利用库容。8、兽药产品储存实行货位编号及色标管理。9、兽药应按批号、效期分类相对集中存放按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号兽药不得混垛。10、毒性及麻醉、精神药品应当专柜或专库存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。11、客户退回的兽药，存放于退货兽药库区，并做好退货记录。12、不合格兽药应得到有效控制，专人专帐管理。13、设立保管帐卡，按批号正确记载兽药进、出、存动态，保证帐货，帐卡、帐帐相符，及时分析，反响兽药库存构造及适销情况。14、严格按先产先出，近期先出、按批号发货的原那么办理出库。?销售和售后效劳管理制度兽药销售总体原那么：认真执行?兽药管理条例?、?兽药经营质量管理标准?细那么等有关法规，依法经营，平安合理销售兽药。一、陈列的兽药分类摆放，清洁整齐。二、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用处、用法、用量、禁忌和考前须知，根据顾客所购兽药的名称，规格，数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客。三、兽药拆零销售时，只能拆至最小内包装。四、搜集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记及时报告，货到后及时通知客户购置。五、搜集用户的兽药不良反响信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。六、做好相关记录，字迹端正，准确、记录及时，做到账款、账物、账货相符，发现质量问题及时报告质量负责人。保存销售记录至该兽药有效期一年无有效期保存三年。七、在营业场所明示效劳公约和质量承诺，并公布效劳监视和设置意见簿，对购置者反响的问题应当认真对待，详细记录、及时处理。八、提供咨询效劳，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客平安、合理用药。?兽药质量评估制度一、施行兽药质量、特别是首次购置兽药质量评估审核，建立所购兽药质量审核审批记录。二、所购兽药由质量管理人员进展综合审核，再报企业负责人法定人员审批。三、审核消费企业 GMP 经营企业 GSP 证书，消费 经营答应证，产品批准文号、消费日期或批次，营业执照等，消费或经营企业营销人员的企业委托书和身份证。四、审核所采购兽药的产品合格证书，是否假劣兽药、不合格兽药。五、质量审核合格并经企业负责人批准后进展采购，并签订采购合同书。?兽药不良反响报告及处理制度一、销售人员负责销售的药品不良反响信息反响的搜集。质管人员负责确认药品不良反响情况及其报告和管理。二、药品不良反响的报告范围：1、销售的上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反响。2、销售的上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反响。三、药品不良反响的搜集：1、销售人员在销售及用户访问过程中，必须随时搜集所销售药品的不良反响情况，记录在?药品不良反响记录表?上。2、搜集到有关不良反响情况，销售人员应在当天将?药品不良反响记录表?上报质管人员。四、药品不良反响确实认和报告：1、质管人员接到销售人员的?药品不良反响记录表?在一个工作日内赴客户处调查、核实；2、质管人员将核实的药品不良反响情况填入?药品不良反响报告表?中。五、质管人员随时将搜集的?药品不良反响报告表?向市药品不良反响监测机构报告，对于严重、罕见或新的药品不良反响病例，在核实后即刻向市药品不良反响监测机构报告。?不合格兽药和退货兽药管理制度一、企业质量管理人员负责对不合格兽药和退货兽药施行有效的控制管理，定期或不定期实行销毁，并做好不合格兽药和退货兽药的处理记录。二、对验收兽药过程中，发现破损、过期、证物不符等质量问题时，应对该产品移入不合格区管理，做好记录并由质量管理人员签字。三、对储存和兽药陈列的兽药实行定期检查，发现有过期、颜色改变、兽药所需的环境条件改变等影响兽药质量问题，立即以该产品施行下架，移入不合格区管理，做好记录并由质量管理人员签字。四、对已售而退回的产品，发现有过期、变质等影响兽药质量问题，应移入不合格区管理，做好记录并由质量管理人员签字。五、对有权监管部门的监视检查、质量抽检中发现质量问题产品，立即进展下架和召回处理，查明原因，制定预防措施，并自觉承受行政处分。?兽药质量事故、质量查询和质量投诉管理制度一、企业为客户提供兽药质量咨询效劳，受理兽药质量投诉业务，对外公布兽药质量事故报告、质量查询和质量投诉。二、企业接到兽药质量事故报告后，应当立即派出质量管理人员第一时间赶赴事故现场，把事故损失降到最低限度，并立即向兽药行政主管部门报告，并承当事故造成的后果。三、客户要求兽药质量查询时，企业质量管理人员或技术人员应当耐心细致的解答所查询问题。四、企业在采购、验收、入库兽药，发现有质量问题时，尽快向供货单位发出质量咨询，及时处理。五、企业对客户的质量投诉，应当热情耐心，解答释疑，并立即查明原因，妥善处理。六、对质量事故、质量投诉退回、召回的兽药，企业应当移入不合格区，查明原因，及时处理。?兽药经营记录、档案和凭证管理制度一、兽药经营企业要建立兽药产品质量档案，兽药产品质量档案内容应包括；产品消费企业的消费答应证、GMP 证书、产品批准文号批件、兽药购入合同，购入记录，销售记录，产品销售凭证，不良反映和退货处理记录、兽医行政管理部门监管记录等。二、根据有关法律、法规规定，建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件，包含各类专业文献、行业资料、各类资格考试、专业论文、幼儿教育、小学教育、应用写作文书、外语学习资料、中学教育、高等教育、生活休闲娱乐、GSP 兽药经营质量管理制度 29 等内容。