口罩厂质检部三阶文件WI-03-07成品留样管理规定.pdf

xxxx 新材料有限公司新材料有限公司成品留样观察管理制度成品留样观察管理制度1.目的：文件编号文件编号版版号号页页次次生效日期生效日期WI-03-07WI-03-07A.0A.01/51/52020/01/022020/01/02建立产品留样观察制度，为产品的有效期的确定提供依据，以保证产品在使用期内安全有效，并为质量改进提供依据。2.适用范围：本公司生产的所有产品。3.职责：由质检部建立留样室，并有专人负责留样观察和信息反馈工作4.内容：4.1 质检部安排专人负责留样观察工作，制定年度留样观察计划，并定期观察，做好观察记录，对产品的稳定性考察及产品追溯提供资料和数据。4.2 凡公司生产的成品必须每批留样（批：以同一灭菌柜里的所有产品为一批）,并按成品最终灭菌时间、批号分别排列整齐，建立台帐，以便查询及追溯。4.3 环境要求4.3.1 留样室应通风、干燥、避光，条件应符合产品说明书要求，保持相对湿度为3075%。4.3.2 室内有温湿度计与排风设施；必要时须配备空调设施以保障留样环境符合产品说明书要求。4.3.3 留样员每天上午检查温湿度，并作好记录（休息日除外），并经常保持清洁。4.4 样品保存4.4.1 所留样品必须保持包装及标识完好且与该批入库成品保持一致。4.4.2 装箱及码放原则：所留样品应按品种分类分别装箱，并分类码放整齐；箱体编号，并明确标识箱内留样样品明细，以便查找；如遇特殊情况不同产品需混装时，箱内产品的品种、批号等应有明显区分标志，并易于识别与查找。4.5 留样样品的抽取和动用4.5.1 凡需留样观察的样品，由检验员在仓库抽取，留样样品以原包装为留样单位，留样量根据不同留样目的及要求制订。4.5.2 留样样品不准销售或随意取走，样品动用应有记录（包括按规定对留样进行检验时取样）并应及时记入台帐；非留样计划内动用留样，须由取用人填写动用留样申请单报请质检部经理批准后方可取用。