GB970761标准培训课件(powerpoint112页).pptx

GB9706.1-2007GB9706.1-2007医用电气医用电气设备设备 第第1 1部分：安全通用要求部分：安全通用要求基础知识基础知识第一页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。医用电气设备与患者、操作者医用电气设备与患者、操作者及周围环境之间存在着特殊关系，及周围环境之间存在着特殊关系，因而造成潜在的风险。因而造成潜在的风险。主要潜在风险主要潜在风险:1 1 设备传递到患者或使用者身上的能设备传递到患者或使用者身上的能量。量。2 2 设备的运行失灵。设备的运行失灵。3 3 由于使用者的素质关系，在操作设由于使用者的素质关系，在操作设备时可能存在的人为差错。备时可能存在的人为差错。第二页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。医用电气设备医用电气设备的安全系列标准的安全系列标准 由二部分构成：由二部分构成：第第1 1部分：安全通用要求部分：安全通用要求 第第2 2部分：安全专用要求部分：安全专用要求第三页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。安全通用要求安全通用要求(举例举例)GB 9706.1GB 9706.1 医用电气设备第一部分：安全通医用电气设备第一部分：安全通用要求用要求GB 9706.15 GB 9706.15 医用电气设备医用电气设备 第一部分：安全通第一部分：安全通用要求用要求 并列标准并列标准 医用电气系统安全要求医用电气系统安全要求YY0505 YY0505 医用电气设备医用电气设备 第第1-21-2部分：安全通用部分：安全通用要求要求 并列标准并列标准 电磁兼容电磁兼容 要求和试验要求和试验YY 0709-2009 YY 0709-2009 医用电气设备医用电气设备 第第1-81-8部分：安全部分：安全通用要求通用要求 并列标准：通用要求并列标准：通用要求 医用电气设医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南备和医用电气系统中报警系统的测试和指南第四页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。医用电气设备医用电气设备 第第2 2部分：多参数患者监护设备安部分：多参数患者监护设备安全专用要求全专用要求YY0668-YY0668-20082008医用电气设备医用电气设备 第第2 2部分：婴儿培养箱安全专用要部分：婴儿培养箱安全专用要求求 GB 11243-GB 11243-2008 2008 医用电气设备医用电气设备 第第2-302-30部分：自动循环无创血压监部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求护设备的安全和基本性能专用要求YY 0667-YY 0667-20082008医用氧气浓缩器医用氧气浓缩器 安全要求安全要求YY0732-YY0732-20092009医用电气设备医用电气设备 第第2 2部分：医院电动床安全专用要部分：医院电动床安全专用要求求YY/T YY/T 0571-0571-20052005医用电气设备医用电气设备 第第2 2部分：神经和肌肉刺激器安全部分：神经和肌肉刺激器安全专用专用YY 0607-YY 0607-20072007专用要求举例 第五页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。GB9706.1-2007GB9706.1-2007标准的篇幅标准的篇幅 本标准共有10篇(59章),11个附录(其中4个规范性附录，7个资料性附录)第六页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。GB9706.1-2007GB9706.1-2007新增主要章节新增主要章节1 1、第、第3636章章 电磁兼容性电磁兼容性 YY0505-2005 YY0505-2005 电磁兼容电磁兼容 要求和试验要求和试验 延期执行（国食药监械延期执行（国食药监械20064992006499号号 ）2 2、第、第4848章章 生物相容性生物相容性 按照按照GB/T16886.1GB/T16886.1给出的指南给出的指南和原则进行评估和形成文件。和原则进行评估和形成文件。国食药监械国食药监械20073452007345号号 第七页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。第一篇第一篇 概述概述标准的适用范围标准的适用范围 本标准适用于医用电气设备的安全。本标准适用于医用电气设备的安全。虽然本标准主要涉及安全问题，但它也虽然本标准主要涉及安全问题，但它也包括一些与安全有关的可靠运行的要求。包括一些与安全有关的可靠运行的要求。本标准涉及的设备预期生理效应所导本标准涉及的设备预期生理效应所导致的安全方面危险未被考虑。致的安全方面危险未被考虑。除非标准正文中明确指明外，标准中的除非标准正文中明确指明外，标准中的附录内容不要求强制执行。附录内容不要求强制执行。第八页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。第第2 2章章 术语和定义术语和定义“电压电压”和和“电流电流”是指交流、直流是指交流、直流或复合的电压和电流的有效值。或复合的电压和电流的有效值。应应(必须必须shall)shall)、宜宜(建议建议should)should)、可可(可以可以may)may)第九页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。本标准共有12大类109个术语和定义1、设备部件、辅件和附件2、设备类型 3、绝缘4、电压 5、电流6、接地端子、接地导线 7、电气连接 8、变压器 9、控制装置和限制装置10、设备的运行 11、机械安全12、其他 第十页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。医用电气设备医用电气设备 2.2.152.2.15 与某一专门供电网有不多于一个的与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监督下的患者进行诊断、连接，对在医疗监督下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和接触，和(或或)向患者传送或从患者取得向患者传送或从患者取得能量，和能量，和(或或)检测这些所传送或取得的检测这些所传送或取得的能量的电气设备。能量的电气设备。设备包括那些由制造商指定的，能设备包括那些由制造商指定的，能使设备正常使用所必需的附件。使设备正常使用所必需的附件。第十一页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。附件附件 2.1.32.1.3 为实现设备的预期用途，或为实为实现设备的预期用途，或为实现设备的预期用途提供方便，或为改现设备的预期用途提供方便，或为改善设备的预期用途，或为增加设备的善设备的预期用途，或为增加设备的附加功能，所必须的和（或）适用与附加功能，所必须的和（或）适用与设备一起使用的选配件。设备一起使用的选配件。第十二页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。可触及金属部分可触及金属部分 2.1.22.1.2 不使用工具即可接触到的设备不使用工具即可接触到的设备上的金属部分。上的金属部分。包括功能需要而进行的接触及包括功能需要而进行的接触及无意的偶然接触。无意的偶然接触。第十三页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。应用部分应用部分2.1.52.1.5 正常使用的设备的一部分：正常使用的设备的一部分：设备为了实现其功能需要与患者设备为了实现其功能需要与患者有身体接触的部分；或有身体接触的部分；或 可能会接触到患者的部分；或可能会接触到患者的部分；或 需要由患者触及的部分。需要由患者触及的部分。第十四页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。F F 型隔离型隔离(浮动浮动)应用部分应用部分 2.1.7 2.1.7 与设备其他部分相隔离的应用部与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘达到，当来自外部的非预分，其绝缘达到，当来自外部的非预期电压与患者相连，并因此施加于应期电压与患者相连，并因此施加于应用部分与地之间时，流过其间的电流用部分与地之间时，流过其间的电流不超过单一故障状态时的患者漏电流不超过单一故障状态时的患者漏电流的容许值。的容许值。F F 型应用部分不是型应用部分不是BF BF 型应用部型应用部分就是分就是CF CF 型应用部分。型应用部分。第十五页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。对于对于F F 型应用部分，患者电路型应用部分，患者电路是从患者向设备内部看，一直向是从患者向设备内部看，一直向内延伸到所规定的绝缘处和内延伸到所规定的绝缘处和/或保或保护阻抗处为止。护阻抗处为止。强调：与设备其他部分相隔强调：与设备其他部分相隔离；绝缘达到允许值。离；绝缘达到允许值。第十六页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。内部电源内部电源2.1.92.1.9 包含在设备内包含在设备内并提供设备运行并提供设备运行所必需的电能的电源。注：不依靠网所必需的电能的电源。注：不依靠网电源供电。电源供电。内部电源设备内部电源设备2.2.292.2.29 能以内部电源进行运行的设备。能以内部电源进行运行的设备。第十七页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。带电带电 2.1.102.1.10 指一个部分所处的状态，当与指一个部分所处的状态，当与该部分连接时，便有超过容许漏电该部分连接时，便有超过容许漏电流值的电流从该部分流向地或从该流值的电流从该部分流向地或从该部分流向设备的其他可触及部分。部分流向设备的其他可触及部分。在此强调在此强调“连接连接”、“超值超值”。第十八页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。网电源部分网电源部分2.1.122.1.12 设备中旨在与供电网作导电连接的设备中旨在与供电网作导电连接的所有部件的总体。就本定义而言，不认所有部件的总体。就本定义而言，不认为保护接地导线是网电源部分的一个部为保护接地导线是网电源部分的一个部分。分。第十九页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。供电网供电网 2.12.102.12.10 永久性安装的电源，它也可以用来对永久性安装的电源，它也可以用来对本标准范围外的设备供电。本标准范围外的设备供电。也包括在救护车上永久性安装的电也包括在救护车上永久性安装的电池系统和类似的电池系统。池系统和类似的电池系统。供电设备供电设备2.1.212.1.21 向设备的一个或多个装置提供电能向设备的一个或多个装置提供电能的设备。的设备。第二十页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。患者连接患者连接2.1.232.1.23 应用部分中每一个独立部分应用部分中每一个独立部分,在正在正常状态或单一故障状态下常状态或单一故障状态下,电流能通过电流能通过它在患者与设备间流动它在患者与设备间流动.注注注注:当应用部分具有患者连接时，这些患者连当应用部分具有患者连接时，这些患者连接宜与设备内指定的带电部分充分隔离，且对接宜与设备内指定的带电部分充分隔离，且对BF BF BF BF 和和CF CF 型应用部分还要与地充分隔离。对相关型应用部分还要与地充分隔离。对相关型应用部分还要与地充分隔离。对相关型应用部分还要与地充分隔离。对相关绝缘进行的电介质强度试验和对爬电距离和电气绝缘进行的电介质强度试验和对爬电距离和电气绝缘进行的电介质强度试验和对爬电距离和电气绝缘进行的电介质强度试验和对爬电距离和电气间隙进行的评估被用来验证是否符合这些准则。间隙进行的评估被用来验证是否符合这些准则。间隙进行的评估被用来验证是否符合这些准则。间隙进行的评估被用来验证是否符合这些准则。第二十一页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。患者电路患者电路2.1.152.1.15 含有一个或多个患者连接的任何电含有一个或多个患者连接的任何电路。路。患者电路包括所有与患者连接的绝患者电路包括所有与患者连接的绝缘达不到电介质强度要求缘达不到电介质强度要求(见第见第20 20 章章)的导的导电部件，或者与患者连接的隔离达不到电部件，或者与患者连接的隔离达不到爬电距离和电气间隙的要求爬电距离和电气间隙的要求(见见57.10)57.10)的导的导电部件。电部件。第二十二页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。注注:患者电路的定义是用来确定设备患者电路的定义是用来确定设备中所有易于向患者连接提供电流，中所有易于向患者连接提供电流，或从患者连接接受电流的部件。或从患者连接接受电流的部件。第二十三页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。信号输入部分信号输入部分2.1.182.1.18 设备的一个部分，但不是应用部设备的一个部分，但不是应用部分，用来从其它设备接收输入信号的分，用来从其它设备接收输入信号的电压或电流，例如为显示、记录或数电压或电流，例如为显示、记录或数据处理之用。据处理之用。信号输出部分信号输出部分2.1.192.1.19 设备的一个部分，但不是应用设备的一个部分，但不是应用部分，用来向其它设备输出信号的部分，用来向其它设备输出信号的电压或电流，例如为显示、记录或电压或电流，例如为显示、记录或数据处理之用。数据处理之用。第二十四页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。B B型型应用部分应用部分2.1.242.1.24 符合本标准规定的对于电击防护的符合本标准规定的对于电击防护的要求，尤其是关于漏电流容许值的要要求，尤其是关于漏电流容许值的要求的应用部分。并用附录求的应用部分。并用附录D D 中表中表D2 D2 的符号的符号1 1 来标记。来标记。注注:B:B 型应用部分不适合直接用于心型应用部分不适合直接用于心脏。脏。第二十五页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。BFBF型型应用部分应用部分2.1.252.1.25 符合本标准规定的对于电击防护符合本标准规定的对于电击防护程度高于程度高于B B 型应用部分要求的型应用部分要求的F F 型型应用部分。并用附录应用部分。并用附录D D 中表中表D2 D2 的的符号符号2 2 来标记。来标记。注：注：BF BF 型应用部分不适合直接用型应用部分不适合直接用于心脏。于心脏。第二十六页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。CFCF型型应用部分应用部分2.1.262.1.26 符合本标准中规定的对于电击防符合本标准中规定的对于电击防护程度高于护程度高于BF BF 型应用部分要求的型应用部分要求的F F 型应用部分。并用附录型应用部分。并用附录D D 中表中表D2 D2 的符号的符号3 3 来标记。来标记。第二十七页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。防除颤应用部分防除颤应用部分 2.1.27 2.1.27 具有防护心脏除颤器对患者的放电具有防护心脏除颤器对患者的放电效应的应用部分。效应的应用部分。说明：增加了通用要求，对在应用部分上说明：增加了通用要求，对在应用部分上标以防除颤器放电电压标志。标以防除颤器放电电压标志。第二十八页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。APAP型设备型设备 2.2.22.2.2 结构、标记以及文件都符合规定结构、标记以及文件都符合规定要求，以免在要求，以免在与空气混合的易燃麻醉与空气混合的易燃麻醉气气中形成点燃源的设备或设备中形成点燃源的设备或设备与空气混合的易燃麻醉气与空气混合的易燃麻醉气2.12.152.12.15 在规定条件下，可能达到引燃浓在规定条件下，可能达到引燃浓度的易燃麻醉气与空气的混合气。按度的易燃麻醉气与空气的混合气。按国家或地方法规规定，易燃的消毒剂国家或地方法规规定，易燃的消毒剂或清洁剂的蒸气与空气的混合气，可或清洁剂的蒸气与空气的混合气，可视为与空气混合的易燃麻醉气。视为与空气混合的易燃麻醉气。第二十九页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。APGAPG型设备型设备 2.2.32.2.3 结构、标记以及文件都符合规结构、标记以及文件都符合规定要求，以免在定要求，以免在与氧或氧化亚氮混与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气合的易燃麻醉气中形成点燃源的设中形成点燃源的设备或设备部件。备或设备部件。与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气2.12.162.12.16 在在规规定定条条件件下下，可可能能达达到到引引燃燃浓浓度度的的易易燃燃麻麻醉醉气气与与氧氧或或氧氧化化亚亚氮氮的的混混合气。合气。第三十页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。I类设备 2.2.4 对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还提供了与固定布线的保护接地导线连接的附加安全预防措施，使可触及金属部分即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。第三十一页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。II II II II类设备类设备类设备类设备 2.2.52.2.52.2.52.2.5 对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全预防措施，但没有保护接地缘或加强绝缘那样的附加安全预防措施，但没有保护接地缘或加强绝缘那样的附加安全预防措施，但没有保护接地缘或加强绝缘那样的附加安全预防措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备措施，也不依赖于安装条件的设备措施，也不依赖于安装条件的设备措施，也不依赖于安装条件的设备 。第三十二页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。绝缘：绝缘：基本绝缘基本绝缘2.3.22.3.2 用于带电部分上对电击起基本防护作用于带电部分上对电击起基本防护作用的绝缘。用的绝缘。第三十三页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。双重绝缘双重绝缘2.3.42.3.4 由基本绝缘和辅助绝缘组成的绝缘。由基本绝缘和辅助绝缘组成的绝缘。*如需要，基本绝缘和辅助绝缘可分开试验。如需要，基本绝缘和辅助绝缘可分开试验。如需要，基本绝缘和辅助绝缘可分开试验。如需要，基本绝缘和辅助绝缘可分开试验。辅助绝缘辅助绝缘2.3.8 2.3.8 附加于基本绝缘的独立绝缘，附加于基本绝缘的独立绝缘，当基当基本绝缘失效时本绝缘失效时由它来提供对电击的防护。由它来提供对电击的防护。第三十四页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。加强绝缘加强绝缘加强绝缘加强绝缘2.3.72.3.72.3.72.3.7 用于带电部分的单绝缘系统，它对电击的防护用于带电部分的单绝缘系统，它对电击的防护用于带电部分的单绝缘系统，它对电击的防护用于带电部分的单绝缘系统，它对电击的防护程度相当于本标准规定条件下的双重绝缘。程度相当于本标准规定条件下的双重绝缘。程度相当于本标准规定条件下的双重绝缘。程度相当于本标准规定条件下的双重绝缘。*“*“*“*“绝缘系统绝缘系统绝缘系统绝缘系统”并不意味者绝缘应为同质体。它可包括几并不意味者绝缘应为同质体。它可包括几并不意味者绝缘应为同质体。它可包括几并不意味者绝缘应为同质体。它可包括几层，但不能象辅助绝缘或基本绝缘那样分开来试验。层，但不能象辅助绝缘或基本绝缘那样分开来试验。层，但不能象辅助绝缘或基本绝缘那样分开来试验。层，但不能象辅助绝缘或基本绝缘那样分开来试验。第三十五页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。电气间隙电气间隙2.3.12.3.1 两个导体部件之间的最短空气路径。两个导体部件之间的最短空气路径。爬电距离爬电距离2.3.32.3.3 沿两个导体部件之间绝缘材料表面的沿两个导体部件之间绝缘材料表面的最短路经。最短路经。第三十六页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。电压：电压：高电压高电压2.4.12.4.1 任何超过任何超过1000V 1000V 交流或交流或1500V 1500V 直流或直流或1500V 1500V 峰值的电压。峰值的电压。网电源电压网电源电压2.4.22.4.2 多相供电网中两相线之间的电压，或单多相供电网中两相线之间的电压，或单相供电网中相线与中性线之间的电压。相供电网中相线与中性线之间的电压。第三十七页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。安全特低电压安全特低电压2.4.32.4.3 在用安全特低电压变压器或等效隔离程在用安全特低电压变压器或等效隔离程度的装置与供电网隔离，当变压器或变换度的装置与供电网隔离，当变压器或变换器由额定供电电压供电时，在不接地的回器由额定供电电压供电时，在不接地的回路中，导体间交流电压不超过路中，导体间交流电压不超过25V 25V 或直流或直流电压不超过电压不超过60V 60V 名义电压。名义电压。安全特低电压变压器安全特低电压变压器安全特低电压变压器安全特低电压变压器2.8.32.8.32.8.32.8.3 设计成提供安全特低电压回路的变压器。其输出绕组至少以设计成提供安全特低电压回路的变压器。其输出绕组至少以设计成提供安全特低电压回路的变压器。其输出绕组至少以设计成提供安全特低电压回路的变压器。其输出绕组至少以基本绝缘与地及变压器壳体在电气上隔离，并至少以相当于双重基本绝缘与地及变压器壳体在电气上隔离，并至少以相当于双重基本绝缘与地及变压器壳体在电气上隔离，并至少以相当于双重基本绝缘与地及变压器壳体在电气上隔离，并至少以相当于双重绝缘或加强绝缘的绝缘与输入绕组在电气上隔离。绝缘或加强绝缘的绝缘与输入绕组在电气上隔离。绝缘或加强绝缘的绝缘与输入绕组在电气上隔离。绝缘或加强绝缘的绝缘与输入绕组在电气上隔离。第三十八页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。漏电流漏电流2.5.32.5.3 非功能性电流。下列漏电流已经定非功能性电流。下列漏电流已经定义：对地漏电流、外壳漏电流和患者漏义：对地漏电流、外壳漏电流和患者漏电流。电流。确定漏电流要求时，考虑到了：确定漏电流要求时，考虑到了：a)a)a)a)室颤的可能性同时受电气参数之外的其他因素的室颤的可能性同时受电气参数之外的其他因素的室颤的可能性同时受电气参数之外的其他因素的室颤的可能性同时受电气参数之外的其他因素的影响；影响；影响；影响；b)b)b)b)出于统计学的考虑，单一故障状态下的容许漏电出于统计学的考虑，单一故障状态下的容许漏电出于统计学的考虑，单一故障状态下的容许漏电出于统计学的考虑，单一故障状态下的容许漏电流值，宜在顾及安全的要求下尽可能高些；流值，宜在顾及安全的要求下尽可能高些；流值，宜在顾及安全的要求下尽可能高些；流值，宜在顾及安全的要求下尽可能高些；c)c)正常状态时的值，与单一故障状态时的值比较，正常状态时的值，与单一故障状态时的值比较，需有足够高的安全系数，以保证在所有情况下需有足够高的安全系数，以保证在所有情况下都是安全的。都是安全的。第三十九页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。对地漏电流对地漏电流2.5.12.5.1 由网电源部分穿过或跨过绝缘流入由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。保护接地导线的电流。外壳漏电流外壳漏电流2.5.22.5.2 在正常使用时，从操作者或患在正常使用时，从操作者或患者可触及的外壳或外壳部件者可触及的外壳或外壳部件(应用部应用部分除外分除外)，经外部导电连接而不是保护，经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电接地导线流入大地或外壳其他部分的电流。流。第四十页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。患者漏电流患者漏电流2.5.62.5.6 从应用部分经患者流入地的电从应用部分经患者流入地的电流，或是由于在患者身上出现一个流，或是由于在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患来自外部电源的非预期电压而从患者经者经F F 型应用部分流入地的电流。型应用部分流入地的电流。第四十一页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。患者辅助电流患者辅助电流2.5.42.5.4 正常使用时，流经应用部分部件之正常使用时，流经应用部分部件之间的患者的电流，此电流预期不产生生间的患者的电流，此电流预期不产生生理效应。例如放大器的偏置电流、用于理效应。例如放大器的偏置电流、用于阻抗容积描记器的电流。阻抗容积描记器的电流。注注注注:该术语须区别于以前称之为该术语须区别于以前称之为该术语须区别于以前称之为该术语须区别于以前称之为“患者功能性电流患者功能性电流患者功能性电流患者功能性电流”的电流。这种的电流。这种的电流。这种的电流。这种电流是打算产生生理效应的，例如对神经和肌肉刺激、心脏起电流是打算产生生理效应的，例如对神经和肌肉刺激、心脏起电流是打算产生生理效应的，例如对神经和肌肉刺激、心脏起电流是打算产生生理效应的，例如对神经和肌肉刺激、心脏起搏、除颤、高频外科手术所需要的。搏、除颤、高频外科手术所需要的。搏、除颤、高频外科手术所需要的。搏、除颤、高频外科手术所需要的。注：在应用部分的不同部分之间流经患者的电流，称为患者辅助电注：在应用部分的不同部分之间流经患者的电流，称为患者辅助电注：在应用部分的不同部分之间流经患者的电流，称为患者辅助电注：在应用部分的不同部分之间流经患者的电流，称为患者辅助电流。流经患者并到地的漏电流称为患者漏电流。流。流经患者并到地的漏电流称为患者漏电流。流。流经患者并到地的漏电流称为患者漏电流。流。流经患者并到地的漏电流称为患者漏电流。第四十二页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。功能接地端子功能接地端子 2.6.42.6.4 直接与测量供电电路或控制电路某点直接与测量供电电路或控制电路某点相连的端子，或直接与为功能目的而相连的端子，或直接与为功能目的而与接地的屏蔽部分相连的端子。与接地的屏蔽部分相连的端子。保护接地端子保护接地端子 2.6.82.6.8 为安全目的与为安全目的与I I类设备导体部件相连接类设备导体部件相连接的端子。该端子预期通过保护接地导的端子。该端子预期通过保护接地导线与外部保护接地系统相连接。线与外部保护接地系统相连接。第四十三页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。可拆卸的电源软电线可拆卸的电源软电线2.7.62.7.6 通过适当的设备连接装置与设备通过适当的设备连接装置与设备相连的软电线。相连的软电线。电源软电线电源软电线2.7.172.7.17 为连接网电源而固定或装在设为连接网电源而固定或装在设备上的软电线。备上的软电线。第四十四页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。固定式设备固定式设备2.2.122.2.12 固定在建筑物或运输工具的某特定地固定在建筑物或运输工具的某特定地方，且只能用工具拆卸的设备。方，且只能用工具拆卸的设备。永久性安装设备永久性安装设备2.2.17 2.2.17 与供电网用永久性连接方式作电气与供电网用永久性连接方式作电气连接的设备，这种连接方式只有使用工连接的设备，这种连接方式只有使用工具才能将其断开。具才能将其断开。第四十五页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。移动式设备移动式设备2.2.16 2.2.16 在使用的间隔期间，可以靠其自身在使用的间隔期间，可以靠其自身的轮子或通过类似的方法从一个地方移的轮子或通过类似的方法从一个地方移到另一个地方的可移动式设备。到另一个地方的可移动式设备。非移动式设备非移动式设备2.2.21 2.2.21 是是固固定定式式设设备备，或或是是不不打打算算从从一一个个位置移到另一个位置的设备。位置移到另一个位置的设备。可移动设备可移动设备2.2.232.2.23 可移动式设备可移动式设备：不论是否与电源相：不论是否与电源相连，均能从连，均能从一个位置一个位置移到移到另一个位置另一个位置，且移动范围没有明显限制的设备。且移动范围没有明显限制的设备。第四十六页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。手持式设备手持式设备2.2.13 2.2.13 正常使用时需用手握持着的设备。正常使用时需用手握持着的设备。可携带式设备可携带式设备2.2.18 2.2.18 在使用时或在使用的间隔期间，在使用时或在使用的间隔期间，可由一个人或几个人携带着从一个地可由一个人或几个人携带着从一个地方移到另一个地方的可移动式设备。方移到另一个地方的可移动式设备。第四十七页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。设备类型设备类型 防滴设备、防溅设备、防浸设备防滴设备、防溅设备、防浸设备 不采用不采用 说明：通过使用说明：通过使用IPIP代码来澄清代码来澄清有关防进液的等级。有关防进液的等级。第四十八页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。设备的运行状态设备的运行状态冷态冷态连续运行连续运行间歇加载连续运行间歇加载连续运行短时加载连续运行短时加载连续运行间歇运行间歇运行短时运行短时运行第四十九页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。正常状态正常状态2.10.7 2.10.7 所有提供的安全防护措施都处于完好所有提供的安全防护措施都处于完好的状态。的状态。正常使用正常使用2.10.82.10.8 按使用说明书运行，包括由操作按使用说明书运行，包括由操作者进行的常规检查和调整以及待机状态。者进行的常规检查和调整以及待机状态。正确安装正确安装2.10.92.10.9 制造商在随机文件中规定的各种有制造商在随机文件中规定的各种有关安全方面的要求至少都得到遵守的状关安全方面的要求至少都得到遵守的状态。态。第五十页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。单一故障状态单一故障状态2.10.112.10.11 设备内只有一个安全方面危险的设备内只有一个安全方面危险的防护措施发生故障，或只出现一种防护措施发生故障，或只出现一种外部异常情况的状态。外部异常情况的状态。a)a)断开一根保护接地导线；断开一根保护接地导线；b)b)断开一根电源导线；断开一根电源导线；c)*F c)*F 型应用部分上出现一个外来电压；型应用部分上出现一个外来电压；d)d)信号输入部分或信号输出部分出现信号输入部分或信号输出部分出现一个外来电压；一个外来电压；e)e)与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气外壳的泄漏；外壳的泄漏；第五十一页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。f)f)液体的泄漏；液体的泄漏；g)g)可能引起安全方面危险的电气元件故可能引起安全方面危险的电气元件故障；障；h)h)可能引起安全方面危险的机械零件可能引起安全方面危险的机械零件故障；故障；j)j)温度限制装置故障。温度限制装置故障。*若一个单一故障状态不可避免地导致若一个单一故障状态不可避免地导致另一个单一故障状态时，则两者被认另一个单一故障状态时，则两者被认为就是一个单一故障状态为就是一个单一故障状态第五十二页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。安全装置安全装置2.11.62.11.6 防止患者和防止患者和(或或)操作者受到操作者受到因超行程或在悬挂装置失灵时悬因超行程或在悬挂装置失灵时悬挂物坠落所产生危险力的装置。挂物坠落所产生危险力的装置。安全系数安全系数2.11.82.11.8 最小断裂载荷与安全工作载最小断裂载荷与安全工作载荷之比。荷之比。第五十三页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。其他其他患者患者2.12.42.12.4 接接受受医医学学或或牙牙科科检检查查或或治治疗疗的的生生物物(人或动物人或动物)。使用者使用者2.12.132.12.13 使用和维护设备的负责者。使用和维护设备的负责者。操作者操作者2.12.172.12.17 操作设备的人。操作设备的人。第五十四页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。型式标记（型号数）型式标记（型号数）2.12.22.12.2 数字组合、文字组合或两者兼用数字组合、文字组合或两者兼用的组合，用以识别设备的某种型式。的组合，用以识别设备的某种型式。序号序号2.12.92.12.9 识识别别某某种种型型号号设设备备的的每每个个个个体体的的数字和数字和(或或)其它代号。其它代号。第五十五页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。安全方面的危险安全方面的危险2.12.182.12.18 直接由设备引起的对患者、其他直接由设备引起的对患者、其他人、动物或周围环境的潜在有害影响人、动物或周围环境的潜在有害影响。第五十六页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。第三章第三章 通用要求通用要求3.13.1在在运运输输、贮贮存存、安安装装、正正常常使使用用和和按按制制造造厂厂的的说说明明保保养养设设备备时时，设设备备在在正正常常状状态态和和单单一一故故障障状状态态下下不不会会引引起起可可以以合合理理预预见见到到的的危危险险，也也不不会会引引起起同同预预期期应应用用目的不相关的安全方面的危险目的不相关的安全方面的危险3.4 3.4 所所用用材材料料或或结结构构形形式式不不同同于于本本标标准准中中所所规规定定的的设设备备或或部部件件，如如能能证证明明它它们们达达到到同等的安全程度，必须予以确认。同等的安全程度，必须予以确认。第五十七页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。3.6 3.6 下列单一故障状态在本标准中有特下列单一故障状态在本标准中有特定的要求和试验。定的要求和试验。共共9 9种情况（略）种情况（略）第五十八页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。3.7 3.7 本本标标准准认认为为下下列列现现象象不不大大可可能能发发生生 a)a)双重绝缘完全电气击穿；双重绝缘完全电气击穿；b)b)加强绝缘电气击穿；加强绝缘电气击穿；c)c)固固定定的的及及永永久久安安装装的的保保护护接接地地导导线断开。线断开。第五十九页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。设备在单一故障状态下仍要求保设备在单一故障状态下仍要求保持安全。因此，单独一个保护措施发持安全。因此，单独一个保护措施发生故障是容许的。两个单一故障同时生故障是容许的。两个单一故障同时发生的概率被认为是相当小的，可忽发生的概率被认为是相当小的，可忽略不计。略不计。要确保这种状况，必须在设计中采要确保这种状况，必须在设计中采取相应的措施：取相应的措施：第六十页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。a)a)必须有足够的设计裕度，或有双重必须有足够的设计裕度，或有双重保护防止第一个单一故障的发展。保护防止第一个单一故障的发展。如：加强绝缘或双重绝缘；或如：加强绝缘或双重绝缘；或b)b)一个单一故障引起安全装置一个单一故障引起安全装置(例如：例如：熔断器、过电流释放器、安全制动装熔断器、过电流释放器、安全制动装置等置等)动作，以防止发生安全方面危动作，以防止发生安全方面危险，如：基本绝缘失效的险，如：基本绝缘失效的类设备；类设备；或或第六十一页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。c)c)一个单一故障能通过一个被操作者一个单一故障能通过一个被操作者一眼就看出来、明白无误、清晰易一眼就看出来、明白无误、清晰易辨的信号显示出来，如：显示装置辨的信号显示出来，如：显示装置显示不正常，备用的悬挂绳索故障显示不正常，备用的悬挂绳索故障引起过量噪音或磨擦；或引起过量噪音或磨擦；或d)d)一个单一故障经由使用说明书上规定的一个单一故障经由使用说明书上规定的周期检查和维护保养所发现并修好。如：周期检查和维护保养所发现并修好。如：正常使用时要移动的柔性保护接地连接正常使用时要移动的柔性保护接地连接损坏。损坏。第六十二页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。3.8 3.8 患者接地被认为是正常状态患者接地被认为是正常状态3.9 3.9 除除使使用用说说明明书书另另有有规规定定外外，不不必必要要求求设设备备能能在在拆拆开开防防尘尘盖盖或或无无菌菌盖盖情情况况下下工作。工作。第六十三页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。第四章第四章 试验的通用要求试验的通用要求 1 1、样品的数量一般为一个。、样品的数量一般为一个。2 2、不得进行重复试验，尤其是电介质、不得进行重复试验，尤其是电介质强度试验。强度试验。3 3、必要的修理和改进要求。、必要的修理和改进要求。4 4、试验时、试验时“最不利条件最不利条件”的选择。的选择。第六十四页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。5 5、试验前的预处理以及潮湿预处理。、试验前的预处理以及潮湿预处理。6 6、清洗消毒和灭菌试验。、清洗消毒和灭菌试验。7 7、无特殊规定，按照标准附录、无特殊规定，按照标准附录C C规定规定的试验顺序进行。的试验顺序进行。8 8、试验用仪器应满足标准的规定，不、试验用仪器应满足标准的规定，不得影响测量结果。得影响测量结果。第六十五页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。第五章第五章 分类分类 按防电击类型分类：按防电击类型分类：I I类、类、II II类、内类、内部电源供电设备部电源供电设备按按防防电电击击的的程程度度分分类类：B B型型应应用用部部分分、BFBF型应用部分、型应用部分、CFCF型应用部分型应用部分按对进液的防护程度分类按对进液的防护程度分类按制造商推荐的消毒按制造商推荐的消毒/灭菌方法分类灭菌方法分类第六十六页，编辑于星期日：二十二点 五十七分。按有易燃麻醉气与空气的混合气或和按有易燃麻醉气与空气的混合气或和氧和氧化亚氮的混合气情况下使用时的氧和氧化亚氮的混合气情况下使用时的安全程度分类：安全程度