转基因耐除草剂作物用除草剂登记资料要求.docx

转基因耐除草剂作物用除草剂登记资料要求根据农药登记资料要求及转基因作物的特点，转基 因耐除草剂作物用除草剂登记应提交以下资料。一、一般要求（一）登记主体。转基因耐除草剂作物用除草剂登记主 体应符合农药管理条例的规定，并根据本要求完成其产 品的各项登记试验。（二）登记作物、类别。申请登记的转基因耐除草剂作 物应取得“农业转基因生物安全证书（生产应用）登记类 别为新使用范围，登记转基因耐除草剂作物应包含转化体信 息，如“含XX转化体的玉米二（三）试验地点。根据农药登记田间药效试验区域指 南农药登记残留试验区域指南，及农业转基因生物安全 证书（生产应用）限定的种植区域，选择田间药效和残留试 验地点。（四）标签管理。在标注内容方面，明确标注“只能用 于含XX转化体的XX作物田除草，禁止用于其他任何作物 田除草“。在安全防护方面，明确标注隔离措施。在使用技 术要求方面，明确对含转化体作物农药产品的使用技术，避 免误用或其他潜在风险。二、已过新农药保护期的产品申请登记资料要求已过新农药保护期的产品申请转基因耐除草剂作物用 除草剂登记，应按下列要求提交申请登记资料。1.1 品化学1.1 有效成分和安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性 组分的识别1.2 原药（母药）基本信息1.3 产品组成1.4 加工方法描述。包括：工艺流程图、各组分加入的 量和顺序、主要设备和操作条件、生产过程中质量控制措施 描述1.5 理化性质1.6 产品质量规格。包括：外观、有效成分含量、相关 杂质含量、其他限制性组分含量、其他与剂型相关的控制项 目及指标1.7 与产品质量控制项目相对应的检测方法和方法确 认。包括：产品中有效成分的鉴别试验方法、有效成分、相 关杂质和安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分的检测方法和方法确认、其他技术指标检测方法1.8 产品质量规格确定说明1.9 常温储存稳定性试验资料1.10 产品质量检测报告与检测方法验证报告1.11 包装（材料、形状、尺寸、净含量）、储运（运输 和储存）、安全警示、质量保证期等1.2 理学1.3 1急性经口毒性试验资料2.2 急性经皮毒性试验资料2.3 急性吸入毒性试验资料（符合减免要求的，可申请 减免）2.4 眼睛刺激性试验资料2.5 皮肤刺激性试验资料2.6 皮肤致敏性试验资料2.7 健康风险评估需要的高级阶段试验资料。经初级健 康风险评估表明农药对人体的健康风险不可接受时，应提供 相应的高级阶段试验资料（包括但不局限于施药者田间暴露 量试验）2.8 施药者健康风险评估报告2.9 主要代谢物毒性资料。根据代谢试验结果，提交主 要代谢物毒性资料3.药效3. 1效益分析申请登记作物及靶标生物概况3. 1.2效益分析报告3.2 药效试验资料3. 2.1室内生物活性试验报告（对涉及新防治对象的）4. 2. 2室内作物安全性试验报告（对涉及新作物的）5. 2.3田间小区药效试验报告。提供在我国境内5个省 级行政地区、2年田间小区药效试验报告。局部地区种植的 作物，可提供3个省级行政地区、2年田间小区药效试验报 告对长残效除草剂，还应提供对当地主要后茬作物的安全 性试验报告3.3 抗性风险评估资料。对申请新作物上登记的、抗性 风险较高的除草剂，如草甘鹿、草锭瞬等，提供抗性风险评 估资料。包括药剂特性及相关历史资料、相对敏感基线试验、 交互抗性资料、抗性风险级别及可接受性、抗性风险管理措 施、田间靶标生物抗药性监测方法等申请在新作物上登记，但防治杂草相同或相近的，可申 请减免抗性风险评估资料3.4 其他资料。提供田间小区试验选点说明；对邻近作物的影响；对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响；境外在 该作物或防治对象的登记使用情况（对新使用范围的产品）; 产品特点和使用注意事项；其他与该农药品种和使用范围有 关的资料等3.5 综合评估报告。药效资料的摘要性总结4 .残留4.1除草剂在转基因耐除草剂作物中的代谢试验资料 如产生新的主要代谢物，还应提交动物代谢试验资料 4.2农作物中农药残留试验资料4. 3残留分析方法4农药残留储藏稳定性试验资料4. 5加工农产品中农药残留试验资料5. 6膳食风险评估报告5.环境影响5. 1原药（母药）环境资料摘要5. 2鸟类急性经口毒性试验资料5. 3鱼类急性毒性试验资料5. 4大型港急性活动抑制试验资料5. 5绿藻生长抑制试验资料5. 6蜜蜂急性经口毒性试验资料5. 7蜜蜂急性接触毒性试验资料5. 8家蚕急性毒性试验资料5. 9寄生性天敌急性毒性试验资料5. 10捕食性天敌急性毒性试验资料5. 11蚯蚓急性毒性试验资料5. 12环境风险评估需要的其他高级阶段试验资料6. 13环境风险评估报告三、已登记农药产品扩大使用范围申请登记资料要求1 .毒理学1.1 健康风险评估需要的高级阶段试验资料。经初级健 康风险评估表明农药对人体的健康风险不可接受时，应提供 相应的高级阶段试验资料（包括但不局限于施药者田间暴露 量试验）1.2 施药者健康风险评估报告1.3 主要代谢物毒性资料。根据代谢试验结果，提交主 要代谢物毒性资料2 .药效同已过新农药保护期的产品申请登记药效资料3 .残留同已过新农药保护期的产品申请登记残留资料4 .环境影响4.1 补充环境影响资料。应按农药登记资料要求补充环境影响资料，当已提交的环境影响资料满足要求时不需 要提交4.2 环境风险评估报告四、新农药及新农药保护期内的产品申请登记资料要求应按照农药登记资料要求新农药登记的要求提交资 料。