研发中心管理制度(20220304095620).pdf

1 药业股份有限公司研发中心内部管理制度为了建立一个良好的激励机制，更好地调动科技人员的工作积极性，充分发挥大家的潜能，科学、合理、高效地完成公司的新产品开发工作。特制订本管理制度，本制度包括组织机构建设、总则、日常管理制度、课题管理制度、技术秘密管理制度五个部分。1适用范围：本制度适用于研发中心所有人员2制订依据：2.1 公司人事管理制度、新品研发工作程序及奖惩办法2.2 公司商业秘密安全管理条例2.3 国家 SDA药品注册管理办法2.3 国家 SDA药物非研究质量管理规范2.4 国家 SDA药品研究实验记录暂行规定第一部分组织机构的划分及职责1 研究基地的组织机构：1.1 医学事务研究室：具体职能如下 选择、联系临床研究单位及参试单位。研究者手册的编写，起草并与临床研究单位共同完善新药研究试验方案；临床试验进度安排及组织协调。制定临床试验的标准操作程序（SOP）并监督实施。提供临床试验用药量，协助包装、标签、编盲、送药等具体事项。收集来自临床试验单位的信息；提出意见和建议。对临床试验数据进行处理和统计分析。临床试验质量控制和质量保证。1.2 注册管理办公室：负责新药的注册报批相关事项，药理毒理研究工作的组织联络、督促协调、质量监督、进度追踪等。具体如下：2 临床前研究工作?选择、联系临床前研究单位。?与临床前研究单位共同完善试验方案；?试验进度安排及组织协调。?会同试验单位制定临床前试验标准操作程序并监督实施。?提供试验用药量、包装及标签?收集来自试验单位的信息，提出意见和建议。?会同试验单位对试验数据进行处理和统计分析。注册报批事项?上报新药注册资料、传递新药研究信息?作为内部研究人员与国家新药审评专家、新药注册管理部门之间的沟通桥梁?协助安排新药研究申请过程中的现场考核、样品检验等相关事宜1.3 专利信息研究室：负责本公司的专利工作。包括专利信息、专利说明书起草、申报等事项。信息工作综合医药信息分析与研究课题（项目）可行性研究和咨询论证行业（药物）发展水平与趋势调研与分析医药行业政策法规咨询药物咨询与评估国内外药品市场调研与分析文献检索与资料翻译研发中心局域网的各种数据库的管理和维护等专利工作提出专利工作思路、专利文书的撰写及专利申报工作专利商标申报专利、商标权的维持和转让事务专利战略制定与组织实施专利、商标侵权监视与诉讼3 图书资料的管理图书资料和期刊管理与维护专利数据资料的管理与维护1.4 化学药研究室：研究开发新的化学药品；培养化学制药领域高级人才。1.5 现代制剂研究室：应用现代技术手段，开发新制剂，同时对上市品种进行基础研究，为市场提供技术支持，致力于新制剂、新剂型研究。1.6 新药筛选室：通过药理学试验，包括细胞学试验，寻找新的化合物，或者具有特殊疗效的中药新的有效部位或有效成分。为新药开发提供最有力的证据。1.7 现代中药研究室：对中药及植物药的有效部位及有效成分进行研究，开发中药新药或植物药新药。1.8 分析研究室：负责本中心研制新药的分析检测、质量研究、质量标准制订等工作。2 研究基地的主要机构有：2.1 化学药研究小组：负责化学合成新药的研制工作。2.2 保健品研究小组：负责植化新药的研制工作。2.3 分析研究室：负责本中心研制新药的分析检测、质量研究、质量标准制订等工作。第二部分总则1、本着“互帮互学，资源共享”的宗旨开展新药研究工作。本部所有人员必须坚持“团队利益第一”，齐心协力，同舟共济，力争在新药研究领域做出突出贡献。2、追求“合作，创新，严谨，勤奋，高效”的工作方式。3、发扬“先做人，后做事”、“敢于超越，自我否定”的企业精神，从严要求自己，做一个“积极上进、勇挑重担、谦虚好学、文明诚信”的人，还要敢于挑战自我，不屈不挠，在业务技术上追求创新，在知识水平上不断更新，紧跟科技先进水平，永不满足现有水平。4、实验过程中，严格遵守实验室操作规范，达到“规范、安全、整洁、有序”的要求。实验记录的填写要求及时、规范、完整。第三部分日常管理与月度考核制度4 1、日常管理工作包括：考勤记录（如病事假、加班等）、月度绩效考核、内部人员调配、临时性工作安排等；2、日常管理工作由各研究室及研究小组的主管负责；3、科研人员职责3.1 遵守公司各项规章制度，守时，守纪，守法。3.2 严格执行国家新药研究实验室规范。3.3 在日常工作中积极主动地接受工作任务、并努力完成，不管能否完成都要及时复命（汇报工作进展及遇到的问题等情况），一般要求当天内复命。3.4 服从本部门（研究室或研究小组）主管的工作安排，不得顶撞、抱怨、推诿、敷衍。3.5 按计划完成课题进度，对课题中出现的问题及时汇报。3.6 在工作中做有心人，能够及时发现问题、分析问题、处理问题。3.7 坚持学习，不断提高自己的业务能力。4、研究室及研究小组的负责人职责4.1 本着对企业利益高度负责的精神，公平、公正地开展日常管理、月度工作绩效考核、任务分解、联络协调等工作。4.2 承担课题任务，在技术上做带头人。4.3 对下属成员在课题上给予技术指导，协助成员按时完成中心下达的科研任务。4.5 日常工作中严于律己、勇挑重担，做好榜样。4.6 敢于管理，善于管理，加强学习，不断提高管理水平。5、月度考核程序5.1 每月 26 日-31 日由研究室主任或研究小组组长根据第3 条中科研人员的职责对本部门人员进行月度考核评分，填写月度考核表，交研发中心负责人。研究室或研究小组的主管分值占总分值的40%。5.2 研发中心负责人根据其本人的工作表现进行考核评分，分值占总分值的60%。5.3 月度得分汇总后报公司人力资源部，作为本人当月考核工资发放的依据。5 第四部分课题的实施与管理6.1 课题的确定公司科研人员根据公司的研究发展战略，或根据国内医药市场的需求提出课题，经过新产品开发审评委员会讨论、确定。提出人必须经过详细的调查研究，提供详尽准确的材料，并提供该课题的可行性调研报告，其内容至少应包括：该课题产生的背景国内市场情况（市场容量、同类品种情况、市场潜力等）该课题产品与同类产品比较所具有的特点，有无重大改进课题的技术难点预期进度费用预算6.2课题小组的成立6.2.2课题组的成立课题确定后，由研究室或研究小组的主管根据课题的工作量、进度要求在全所范围内选定小组人员，成立课题组。课题组成立后，小组成员应保持相对固定。课题组成员为工艺与质量标准研究人员，注册报批人员不列入课题组。6.3课题目标考核责任书的签订研究室或研究小组的主管必须和所长签订课题目标考核责任书，内容应包括两个方面：进度目标和质量目标。6.3.1 进度目标及所占比重：一般包括通过省级临床审查（50%）、临床资料报国家(10%)、获临床批件完成临床样品制备(20%)、通过省级生产审查(10%)、获新药证书并指导生产(5%)、质量标准转正(5%)一共六个阶段，要求按目标完成，提前完成者加以奖励，延误时间者扣罚。6.3.2质量目标：原始记录要体现真实性、完整性；处方筛选、工艺研究、稳定性试验研究及质量标准制订时要充分考虑到大生产的实际情况，保证可操作性，工作出现重大失误应根据情况扣罚。6.3.3课题目标考核责任书一式二份，研究所和课题组各执一份。6.4实施过程管理6.4.1研究室或研究小组的主管负责对课题实施过程中的管理。6 6.4.2 研究室或研究小组的主管人员负责对课题进度和完成质量进行监督、考核、评分，填写课题阶段性进度明细表（见附表），并根据考核结果以新产品开发奖的形式进行奖惩兑现。6.4.3课题总分下达到各课题组，研究室或研究小组的主管根据组内成员对该课题的贡献、工作量、工作效率等情况进行评分（在课题总分范围内），结果报所长审核，个人汇总得分作为分配奖金的依据。6.4.4课题开发经费由所内统一管理。6.5课题奖金的来源及计算公式公司兑现给研究所的新产品开发奖（包括奖金及销售提成）。奖金计算公式课题得分课题奖金新产品开发奖所有课题总分6.6课题标准分值表新药类别标准分值难度分其中各阶段分值通过省级临床审查(50%)临床资料报国家(10%)获临床批件完成临床样品制备(20%)通过省级生产审查(10%)获新药证书并指导生产(5%)质量标准转正(5%)西一25050 12525 255 5010 255 12.52.5 12.52.5 西二20050 10025 205 4010 205 西三18050 9025 185 3610 185 182.5 182.5 西四15050 7525 155 3010 155 7.52.5 7.52.5 西五30 5 5 10 5 5/西仿3510/205 15/中一80050 40025 805 16010 805 402.5 402.5 中二60050 30025 605 12010 605 302.5 302.5 中三40050 20025 405 8010 405 202.5 202.5 中四25050 12525 255 5010 255 12.52.5 12.52.5 中五30 5 5 10 5 5/7 中仿4010/255 155/注：1、单个制剂以一个品种计算；原料加一个制剂以1.5 个品种计算，同一原料每增加一个制剂加上标准分的25%；制剂每增加一个规格加上标准分的5%。2、以上标准分值系以自主开发计算。合作开发项目以对方提供研究工作为主时，此阶段分值应按仿制产品计算。6.7说明事项：6.7.1课题组系以课题为基础成立的事务性小组，研究室或研究小组仍然行使行政管理职能。6.7.2所有科研人员实行考核激励机制，科研人员必须加强学习，不断提高业务技能，研究所对能力强、业务水平高的科研人员多压担子，重点培养，逐步对那些无课题组接受的人员实行自然淘汰。6.7.3个人参与多个课题时获得的分值为累加得分。6.7.4科研人员在完成本课题工作的同时，积极完成所内其他工作，或主动协助完成紧急事项，将给予相应的奖励。6.7.5奖惩兑现每半年一次。6.7.6课题奖金实行封闭式发放。第五部分技术保密制度为了加强研发中心的科研资料管理工作，保证保密资料的完整和安全，便于查阅，提高资料的利用率，特制订内部保密资料管理制度如下：1.保密资料的归档1.1 保密资料的范围1.1.1所有新药申报资料，包括申报临床研究资料、申报新药证书或申报生产资料、补充资料、补充申请资料等，包括实物资料及电子资料。1.1.2原始记录、包括各种记录本(工艺、质量研究、检验记录等)、照片、胶卷、分析图谱以及电子资料。8 1.1.3 各种与新药申报有关的审批意见、通知及批件，包括审查意见、补充资料通知、临床批件、生产批件、新药证书等。1.1.4 新药质量标准及使用说明书、包装、标签等1.1.5 供试样品、对照品及相关技术资料。1.2 所有内部资料由研发中心指定兼职或专职人员统一保管)，各类资料均应登记在册，软盘、优盘、光盘等数据盘应单独、妥善存放。1.3 课题负责人对申报资料的归档负责。1.4 所有申报资料必须保持成套性、完整性，由交接双方在移交清单上签字。1.5 新药申报资料必须在上报SDA 的同时存档，资料包括原件、复印件各 1 套。1.6完成申报资料 1 周内必须将原始记录存档，原始记录包括各种记录本(工艺、质量研究、检验记录等)、照片、胶卷、分析图谱、包括软盘等电子资料。1.7 完成新产品投产后，所有工艺资料、内控质量标准等资料应及时归档。1.8 取得新药证书、生产批件后一周内，课题负责人必须将所有申报资料（原件）移交公司档案室。1.9 归档地点：课题实施、完成地。2.申报资料的保管与借阅2.1 资料要求排列整齐有序，严禁借阅人自取自放。2.2 资料至少一个月清点一次，做到帐物相符。2.3 借阅、查阅资料，须经研发中心领导批准，并办理登记手续。2.4 临床前的申报资料、申报资料原件、原始记录一般不得借阅；仅供该课题负责人提取利用，但应及时归还。2.5 所有资料一般不得复印，确有必要复印其中部分内容时，由研发中心领导签字同意，在办理登记手续后，方可复印，但必须在当天尽快归还。2.6 借阅时间一般不得超过1 周，否则应由保管人员查验资料，确认完整后可办理续借手续。2.7 借阅者不得在所借资料上涂改、乱划、污损、撕页、折卷，更不得发生缺页或丢失事故，否则将按公司有关规定追究借阅者责任。3.电脑的使用及电子档案的保密制度3.1 所有电脑均应设定开机密码或屏幕保护密码，多用户的电脑使用自己的用9 户名和密码进入。3.2 电脑中的各课题申报资料不得一直处于“共享”状态，如果需要共享时，必须设置密码，或设定用户权限，以限制用户；用毕，立即取消共享状态。3.3 所有申报资料电脑存盘实行“一软一硬”制度：即每套资料均要保存一个软盘、一个硬盘。不得多存，以防混淆和泄密。3.4 以电子档案形式保存的资料（包括软盘、优盘、光盘等）必须专人专柜保管。3.5 以服务器形式管理时，各科研人员以自己的用户名和密码进入服务器，对所有的申报资料均保存在服务器上，自己的密码不得透露给他人，也不得打听他人的密码。4.奖惩4.1 对以任何形式泄露公司机密的行为均要追究当事人的责任。公司将视情节给予相应的处分，造成严重后果者，则追究其法律责任。4.2 保管人因保管不善，或课题负责人使用保密资料时没有尽到注意义务，无意或故意造成资料泄露，均被视为泄露公司机密行为，追究当事人的责任。公司将视情节给予相应的处分，造成严重后果者，可以追究其法律责任。4.3 及时制止他人泄露技术秘密或举报他人泄密属实者，公司将给予表彰和奖励。10 附表:课题阶段性进度计划表编号：_ 课题名称所属类别开发方式总分值本阶段起始时间本阶段完成内容本阶段分值计划完成时间实际完成时间实际得分课题组成员及分工姓名年度内计划完成项目计划完成时间分值实际得分评分标准：1、在规定时间内完成可获得标准分值，每提前一个月加该阶段分值的10%（最高可加至50%），每推迟一个月扣10%（最低扣至0 分）。2、“实际得分”栏须经考核后填写。3、年度内未按计划完成该课题不得分。填表日期：_