质量管理体系审核流.pdf

1 一、首次会议首次会议是实施审核的开端，是审核组全体人员与手审核方领导和有关人员共同参加的会议，与会的审核组成员和受审核方人员应分别在首次会议签到表声签到；首次会议由审核组长主持召开，主要向受审核方介绍即将进行的现场审核进行整体的布臵和安排，时间一般控制在 30 分钟，首次会议的主要程序和内容大致如下：1.审核组长宣布首次会议召开，根据我们万泰认证中心和贵司签定的协议，我们审核组今天到贵司进行为期一天的审核，首先介绍本次审核组组成人员与资格以及审核住所代表的认证机构，（审核类型有：预审、首次审核、监督审核、证书变更审核、转换证书审核、复审换证）；2.重申审核的目的、依据和范围：目的：a）预审-了解申请认证组织质量管理体系建立和实施的基本情况，促使其质量管理体系的改进；b）首次审核（第一阶段）了解申请认证组织质量管理体系建立和实施的基本情况，确定第二阶段的审核重点及方案；c）首次审核（第二阶段）确定申请认证组织质量管理体系与审核依据符合性，并验证其满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力；d）复审换证-验证并确定组织的质量管理体系在整体上是否持续保持符合审核依据的要求，并得到了适当的实施和保持；e）证书变更-验证并确定已获证组织的质量管理体系变更后是否保持了其完整性，并符合审核依据的要求；f）转换证书-验证并确定已获得其他认证机构认证的组织的质量管理体系是否符合 WIT 的接受要求；g）监督审核-验证并确定已获证组织的质量管理体系得到持续、正确的实施和保持；审核的依据：ISO9000：2000、管理体系文件、法律法规及其其他要求、顾客要求；审核范围：具体见获证组织的申请认证范围；3.确定审核计划，将审核计划简单介绍以下，提及我们已将审核计划已提前传真会知给贵司并已得到贵司的确认，我们会按照审核的安排进行审核，如果贵司出现一些变化，我们会对审核计划作小的、灵活的调整，同时我们审核组成员根据审核的实际情况对审核计划作小的、灵活的调整。4.了解受审核方质量管理体系文件的最新更新。5.审核的原则、程序和方法我们审核员会凭着公正的原则，将通过交谈、查阅文件和记录、现场观察等方法进行本次的审核，随机抽取足够的样本对贵司的质量管理体系的管理活动、过程等在“合格”和“不合格”两方面予以证实，我们会尽量抽取有代表性的样本，但由于审核具有一定的局限性和相对性，对于我们双方都存在着一定的风险，一是贵司的质量管理体系运行得很好，而我们抽取的样本恰巧是贵司在体系运行中存在的薄弱环节；二是贵司的质量管理体系运行的不怎么样，而我们抽取的样本恰巧是贵司在质量管理体系运行中做的好的环节，故对我们双方来讲均存在着风险，希望贵司给予谅解。2 对于本次审核的发现我们会以书面不合格项报告和口头两种形式反馈的贵司。不合格项的分类有严重不合格项和一般不合格项两种，严重不合格项主要表现在：1）导致质量体系失效，如没有合同评审、顾客满意度没有进行监视测量、没有进行一年至少一次的内审和管理评审、监视测量装臵没有校准等；2）同一体系要求在多个部门未实施或某个部门、某些部门发现多个不符合项，而导致体系的区域失效，如文件没有审批发放等；3）相关的质量监督部门公布的公司的重大质量事故或对客户的利益产生重大影响；4）违背法律法规的要求；一般不符合项为发现的事实是孤立的、偶然的，不影响体系的正常运行、对客户利益或产品未造成严重影响的、不导致违背法律法规要求的，如有一两份合同没有评审等等，不合格项的多少影响着本次审核的结果，最关键的是贵司对证书的使用，我们 WIT公司允许的严重不符合项不超过2 个，一般不符合项不超过10 个。6.审核的结论审核的结论一般有：1）初次审核：推荐注册、不推荐注册、纠正措施有效实施后推荐注册；2）复审换证：推荐换发证书、不推荐换发证书、纠正措施有效实施后推荐换发证书；3）证书变更审核：推荐证书变更、不推荐证书变更、纠正措施有效实施后推荐证书变更；4）转换证书审核：推荐转换证书、不推荐转换证书、纠正措施有效实施后推荐转换证书；5）监督审核：推荐继续使用证书、不推荐继续使用证书、纠正措施有效实施后推荐继续使用证书；我们希望贵司出现的是好的情况。7.确定陪同人员。陪同人员的作用有：1）向导作用，由于我们审核人员是初次到贵司审核，对贵司的部门设臵不熟悉，陪同人员起者带路的作用；2）桥梁作用，由于可能存在的方言交流的问题，还有可能受审核方的理解问题，希望陪同人员对受审核方作一些解释和提醒，但不能替受审核方回答问题；3）见证作用，由于可能存在现场发现的事实不具有追溯性，如现场发现文件没有签字批准，我们审核一离开就签字批准，希望陪同人员起着见证的作用。8.要求提供公司的最新有效版本的体系文件：程序文件和质量手册。9.询问限制条件对审核组不宜拜访的场地如防污染的净化作业场所、危险区域或贵司的规章制度等，希望贵司给予提醒，不要因为我们的到来而破坏贵司的原有规矩。10.作出保密的承诺我们审核组的成员为国家注册审核员，我们在成为国家注册审核员前均作出了保密的承诺，同时希望贵司在我们审核时给予提醒以便我们不做记录、少做记录或用其他的方式加以记录，但是贵司也不能一保密为理由拒绝我们的审核，希望贵司给予谅解和合作，同时我们也不会把审核的发现和结果告诉第三方。11.确认审核期间所需的资源由于在审核期间可能出现的问题需要跟我们中心联系的，希望贵司能提供通信等方面的便利。同时便于我们审核组内部的交流，希望贵司也能给予我们较为独立的办公场所。12.确认本次审核的末次会议的时间。13.请受审核方介绍情况。14.审核组长致谢，宣布首次会议结束。3 二、审核要点4.质量管理体系4.1 总要求本条文是对组织建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求。强调持续改进，主要提出以下要求：1）按标准要求对过程进行管理；2）质量管理体系应形成文件，并实施贯彻和持续改进；3）阐明了实施质量管理体系必须执行的步骤，要求组织运用过程方法进行管理。审核要点：1）组织质量管理体系的建立和实施的相应结果几对外包过程的识别和控制结果；2）组织建立的质量管理体系所需的过程是否明确，对每个受审核的过程将进行如下评价：a)单顾客要求的识别和传达；b)过程目的已明确；c)过程策划的证据，包括确定设备和人员的人力；d)职责权限已确定并形成文件；e)资源提供（包括人员、设施、环境）提供的充分性；f)描述操作方法的文件的充分性和适宜性；g)过程特性的监视测量和不合格品的控制；h)纠正预防措施的实施，持续改进的证据；i)记录的可检索性和可用性；注：质量体系的总体说明，以及体系的流程图和文件总目录等可作为实施质量管理体系总要求的直接证据。4.2 文件要求4.2.1 总则审核要点：1）组织是否建立了保证质量管理体系有效运行的文件，特别是本标准要求必须建立的质量手册、质量方针和质量目标、6 个程序文件（文件控制程序、记录控制程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施程序、预防措施程序）和 21 处质量记录（见附表1）；2）上述文件是否和质量管理体系的方针和目标保持一致，并为质量管理体系的运行提供要求、程序和证据；3）上述文件的详细程度是否和组织的类型、规模、过程及员工能力相适应，并得到实施和保持；4）质量管理体系文件有哪些承载媒体，是否进行了有效的管理。注：1）符合本标准要求的全部质量管理体系文件；2）质量手册和质量管理体系文件总目录可作为证实组织的质量管理体系符合本标准要求的主要证据。4.2.2 质量手册审核要点1）是否编制和保持质量手册；4 2）质量手册说明的删减细节是否合理；3）质量手册内容的覆盖面是否完整，是否引用形成文件的程序；4）质量手册中各过程的描述是否反映了组织产品的特点，是否对质量管理体系所包含的过程顺序和相互作用作了表述，是否明确规定了对质量手册控制程序且控制是否符合文件的控制要求。注：1）范围和内容符合本标准要求的质量手册；2）质量手册及其控制记录可作为证实本条文要求的证据。4.2.3 文件控制审核要点1）组织是否指定了形成文件的程序；2）组织的质量管理体系文件包括哪些，文件是否适合组织的产品或质量管理体系；3）文件发布前是否得到批准，文件的修订是否及时，修订后是否重新批准；4）识别文件现行修订状态的方法是什么，是否满足要求；5）使用处是否得到有效版本的适用文件；作废文件是否从使用处撤出；6）外来文件是否得到识别，发放如何控制，如何确保外来文件为最新有效版本；7）作废保留文件的标识是否清晰。注：1）用于文件控制的程序文件和质量管理体系文件得到控制的证据；2）文件控制的程序文件及其实施状态可作为证实的证据。4.2.4 记录的控制审核要点1）是否制定了质量记录的控制程序；2）质量记录的标识是否清楚，检索是否方便，质量记录的保存期是否得到规定。注：1）用于记录控制的形成文件的程序及相应的控制结果；2）程序文件和质量记录的受控状态可作为证实的证据。5.管理职责5.1 管理承诺审核要点：1）最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能提供哪些证据；2）最高管理者如何认识满足顾客要求和法律法规要求的重要性；3）最高管理者采取哪些相应的措施将重要性传达给组织的成员以及组织的成员如何认识满足顾客要求和法律法规要求的重要性；注：1）提供最高管理者在质量管理体系中直接从事的高层活动的证据；2）提供形成书面的证据；3）最高管理者在接受审核时通过回答问题或陈述、证实自己的承诺；4）最高管理者是否制定了质量方针和质量目标；5）最高管理者是否按计划的时间间隔进行管理评审；6）最高管理者在采取哪些措施能够使质量管理体系的运行及时地得到所需要的资源。5.2 以顾客为关注焦点审核要点：1）在质量手册或质量方针中是否明确提出质量管理体系遵循以顾客为关注焦点的质量管理原则；2）组织如何确定顾客的需求和期望，转化成要求的形式是什么；5 3）组织如何证实顾客需求转化为相应要求并得到满足；4）在顾客要求中是否包括明示的、隐含的和法律法规的要求；5）为了满足顾客要求组织采取了哪些措施；注：1）质量方针和质量目标以及为确定顾客需要和期望所收集的信息和程序、拥有完整的适用法律法规，以及上述活动中所形成的证据，诸如产品要求、顾客满意和不满意的数据分析；2）最高管理者的质量意识、发挥的领导作用，作出的决定，下达的指令以及相应的活动的情况说明或记录。5.3 质量方针审核要点：1）最高管理者对质量方针的重要性如何认识；2）指定的质量方针是否满足标准的要求；3）质量方针和质量目标的关系是否明确；4）组织采取什么措施传达质量方针，组织各职能部门对质量方针的理解程度如何；5）质量方针的评审及修改状态是否符合文件控制的要求；注：1）由最高管理者批准的内容满足要求的质量方针；2）质量方针在持续适宜性方面的评审和文件控制记录，宣传和培训记录；3）组织各职能部门人员对质量方针的理解程度以及实施的沟通活动；5.4 策划5.4.1 质量目标审核要点：1)质量目标的设定是否和标准条款要求相一致，并具有可测性；2)质量目标的测量目标是否明确；3)质量目标和质量方针给定的框架是否一致；4)质量目标的分解是否适宜；注：1）在组织相关职能和层次上形成的文件的，内容符合要求的可测量的质量目标；2）质量目标的实现情况；5.4.2 质量管理体系的策划审核要点：1）质量策划的输出是否形成了文件；2）实现质量目标的资源是否齐备；3）质量目标的实现程度如何；4）质量策划是否体现了质量管理体系的持续改进；5）质量策划的更改是否受控，更改期间质量管理体系的完整性是否得到保持；注：1）质量管理体系策划所输出的结果包括：a)质量手册和程序文件;b)最高管理者的职责、参与策划的记录、策划后形成的文件及其控制情况;c)更改状态与质量管理体系相关的文件，以及更改时对体系完整性的审核记录.5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限审核要点：1）对应组织质量管理体系各过程的职能，是否明确了相应的部门和岗位；2）部门和岗位的职责、权限及相互关系是否明确、清楚、协调；3）部门和员工是否明确自己的职责、权限及相互关系；4）如何沟通；6 注：1）组织有关各级人员职责和权限文件；2）各职能和层次有关职责和权限方面的沟通情况；5.5.2 管理者代表审核要点：1）管理者代表的任命及职责的规定；2）管理者代表采取什么措施来实现自己的职责和权限；3）管理者代表在建立和保持质量管理体系过程方面的能力和业绩如何；4）管理者代表在质量管理体系方面对外进行了哪些沟通和联络；注：1）管理者代表的指定、职责和权限的规定的文件；2）管理者代表在建立和保持质量管理体系中进行的管理、监视、评价和协调活动，包括向最高管理者提出的报告和为提高组织成员质量意识所开展的活动及其可能有的记录等；5.5.3 内部沟通审核要点：1）在组织内部是否有就质量管理体系运行情况的内部沟通活动；2）组织内部沟通的方式有哪些，沟通的主要内容有哪些，沟通效果如何；3）各类人员是否了解组织的质量管理体系的运行情况；注：1）组织所建立的沟通过程；2）各部门、各岗位对所需信息的了解程度、沟通过程形成的各种媒体的记录、资料以及沟通的效果。5.6 管理评审5.6.1 总则审核要点：1）最高管理者如何认识管理评审的重要性；2）管理评审的记录是否保存，管理评审的执行人、时间间隔、输入及输出是否符合标准的规定，对本次评审输出的改进措施是否进行了跟踪验证；3）上次管理评审的改进措施是否得到实施，有效性如何；注：符合管理评审内容的规定和已按规定周期所作的评审记录以及显示评审效果的证据。5.6.2 评审输入审核要点：1）是否明确规定了对管理评审活动输入的要求；2）管理评审的输入是否包含以下方面的信息：a）内审和外审的结果；b）顾客反馈的信息；c）过程的业绩和产品的符合性的信息；d）纠正预防措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；f）可能影响质量管理体系的变更；g）改进的建议；注：管理评审所要求的输入信息可作为证实的证据。5.6.2 评审输出审核要点：1）输出是否包括对质量管理体系以及过程有效性的改进要求；2）是否包括与顾客有关的产品的改进要求；3）是否包括为质量管理体系过程和产品进行改进的资源需求；注：管理评审所输出结论以及措施实施和跟踪记录。6.资源管理6.1 资源提供审核要点：7 1）最高管理者采取何种途径确定所需提供的资源，提供了哪些资源；2）资源的提供是否满足体系的要求；3）在质量管理体系审核和管理评审中有没有对资源的提供进行评价的结果如何；4）在采取纠正措施和预防措施时，是否涉及提供资源问题如何解决；注：资源需求的确定和提供以及实现质量目标的情况。6.2 人力资源6.2.1 总则审核要点：1）是否对质量管理体系中承担职责的人员规定了必备的教育、培训、技能和经历要求；2）组织是否识别了从事影响质量管理活动的各类人员的能力需求；3）是否对人员能力胜任与否进行了评价和考核，人员的安排是否满足要求；4）对不符合要求的人员是如何处理的；5）是否按需求安排了相应的培训，培训的有效性是否得到评价；6）员工的质量意识如何；7）是否保持了适当的培训记录；注：从事影响产品质量工作的人员能够胜任其工作的证据。6.2.2 能力、意识和培训审核要点：1）组织是否按需求安排了相应的培训，培训的有效性是否得到评价，是否保持评价记录；2）员工的质量意识如何，是否意识到所从事的工作与质量管理体系的相关性和重要性；3）在质量管理体系中承担职责的有关人员的教育、经历、培训及相应资格的适当记录是否保留；注：1）组织对各岗位人员能力需求的识别以及如何满足这些需求的情况；2）培训的实施和有效性的评价记录，以及人员的教育、经历培训、技能和鉴定记录可作为证实的证据；3）员工意识到所从事活动的相关性和重要性以及如何为实现质量目标作出贡献的证实情况。6.3 基础设施审核要点：1）组织是否对设施的可用性、适宜性和充分性进行分析和论证；2）为实现产品的符合性，组织提供了那些设施或设备，是否有设备、硬件、软件的清单；3）设施和设备是否符合实现产品的需要，是否得到维护；4）是否有持续性服务，是否满足顾客要求；注：1）组织识别、确定和提供基础设施的文件、记录；2）具备了达到产品符合性所需的基础设施，以及对其进行维护的记录；3）现有基础设备实现产品符合性的能力。6.4 工作环境审核要点：1）是否对实现产品符合性所需的工作环境加以识别和确定；2）组织具有的工作环境条件是否满足需求，是否得到了管理；3）工作环境中的物理因素和人的因素包括哪些内容，是否达到要求；注：1）为达到产品符合性所需的各过程工作环境中的各项因素得到确定和管理；2）组8 织所确定的有关工作环境要求的文件，以及监视和测量记录可作为证实的证据。7.产品实现7.1 产品实现的策划审核要点：1）产品实现的过程是否确定，如何确定；2）是否形成了必要的文件，没有形成文件的过程和活动如何实施和控制，是否明确了必要的资源；3）是否规定了必要的验证和确认活动的验收准则；4）是否规定了必要的质量记录；5）是否针对具体的产品、项目或合同编制了质量计划；注：1）有关产品实现策划的结果；2）必要的实现过程的规范；7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定审核要点：1）组织如何确定顾客的要求，顾客的要求是否形成了文件；2）强制性标准和法律法规有那些，如何进行控制；注：1）合同或订单中载名的顾客要求；2）市场调研报告和顾客反馈信息等反应市场、顾客需求的信息；3）与产品有关的法律法规的要求；4）组织确定的附加要求。7.2.2 与产品有关的要求的评审审核要点：1）对产品要求进行评审的时间、内容和结果如何控制，且是否满足本标准规定的要求；2）评审的结果及后续的跟踪措施是否予以记录；3）产品要求变更后，文件是否及时更改，相关人员是否了解变更；4）双方不一致的问题是否已经过协商得到解决；5）顾客没有形成文件的口头或订单如何评审；注：1）产品要求得到规定的信息如合同、订单、销售目录等；2）产品要求的评审记录和评审引起的措施的记录；3）相关文件得到更改、相关人员获悉变更要求的证实信息。7.2.3 顾客沟通审核要点：1）是否及时和顾客交流组织产品的信息和顾客对产品要求的信息；2）组织对条款规定与顾客的沟通做了哪些安排，是否得到了实施，实施的效果如何；注：1）识别并确定适宜的与顾客进行沟通的渠道；2）保存与顾客进行沟通的记录，或其他沟通的结果，可以证实组织与顾客之间双向信息沟通是通畅；3）过程实施所过的有关信息，包括顾客反应或投诉处理的结果。7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发的策划审核要点：1）组织对产品的设计和开发是否进行了策划，策划的阶段是否符合产品的特点；2）策划的输出是否形成文件，是否包含了策划的阶段、活动和职责权限；3）对参与设计开发不同组别之间的借口是否明确，是否进行了管理，沟通的效果如何；9 4）策划的输出是否随设计开发的进展而更新；注：适宜的设计开发策划形成的文件或记录。7.3.2 设计和开发的输入审核要点：1）设计开发的输入是否形成文件，适宜性是否及时评审，不完整的含糊的或矛盾的要求是否得到解决；2）设计开发的输入是否完整，内容是否包括：功能性能要求、适用的法律法规要求、以前类似设计提供的适用信息、设计开发所必需的其他要求；注：1）各种设计开发的输入的文件几记录；2）设计开发评审的信息。7.3.3 设计和开发的输出审核要点：1）设计开发的输出的文件有哪些，文件在发布前是否进行了评审批准；2）设计开发的输出是否符合输入的要求，如何证实；3）设计开发的输出是否包含产品的规定特征和产品实施过程的规范，并为生产和服务运作提供信息；4）设计开发的输出是否包含或引用产品验收准则，包括半成品和成品的检验和实验准则；5）设计开发的输出中是否提供了关于产品安全和正常使用的特征；注：1）符合要求的设计开发的输出的信息；2）批准设计开发输出文件的证据。7.3.4 设计和开发的评审审核要点：1）是否在设计开发的适当阶段对设计开发进行系统的评审；2）设计开发过程中，如何体现系统的设计开发评审；3）设计开发评审的阶段、目标、参加人员等是否符合策划规定的要求，对评审中识别的问题是否得到了解决；4）评审记录是否包括了评审的结果和跟踪措施；注：设计开发评审的结果及采取措施的记录。7.3.5 设计和开发的验证审核要点：1）设计开发验证是否实施，验证活动是否确保输出满足输入的要求；2）采取什么方法进行验证，验证活动是否发现问题，是否采取了相应的措施；3）验证活动及跟踪措施是否予以记录；注：设计开发验证的结果及采取措施的记录。7.3.6 设计和开发的确认审核要点：1）设计开发确认是否实施，实施确认的时间及方法是否本标准的要求；2）如果实施局部确认，局部确认的范围、时间及方法是否符合本标准要求；3）确认结果及跟踪措施是否予以确认；注：设计开发确认的结果及采取措施的记录。7.3.7 设计和开发的更改的控制审核要点：1）有无对设计开发更改的必要性进行分析并形成记录；2）设计开发更改是否形成文件，是否对更改进行了评审；3）如有验证和确认活动，采取的方法是否符合标准的，实施更改前是否得到批准，更改评审的结果及跟踪措施是否予以记录；10 注：1）设计开发更改的原因、更改的内容以及更改得到批准的证据；2）更改内容的验证、评审、确认活动的记录；3）设计开发更改对产品组成部分和已交付产品的影响分析及采取必要措施的记录。7.4 采购7.4.1 采购过程审核要点：1）是否确定了采购产品的范围，是否对这些产品提出了采购的质量要求；2）对供方的选择和定期评价的准则是否予以规定及实施，准则能否体现产品对随后实现过程及其产品的影响程度；3）是否有对供方评价结果的记录和跟踪措施的记录；注：1）是否确定了采购产品的范围，是否对这些产品提出了采购的质量要求；2）采购产品对实现过程及产品影响的分析结果；3）选择、评价和重新评价合格供方的准则和记录；4）当供方不能保证质量时的处理措施的记录。7.4.2 采购信息审核要点：1）采购信息是否清楚、明确，是否包括对产品、程序、过程、设备和人员提出要求；是否对其中某些要求经过批准或资格鉴定；2）规定的采购文件有哪些，采购文件发放前是否对其适宜性进行审批，评审方式是否有效；3）是否识别了对采购产品验证所必须的活动，是否得到实施；4）才供方现场实施验证时，是否在采购文件中作出规定，实施的情况如何，是否予以记录；注：采购信息文件以及确保其适宜性、充分性的活动记录。7.4.3 采购产品的验证审核要点：1）是否对采购的产品进行识别，判断有无必要进行验证；2）在采购信息中有无规定验证安排和放行方法；3）验证以何种方法进行的；4）当需要在供方现场实施验证时，是否在采购文件中作出规定，实施的情况如何，是否予以记录；注：1）是否对采购的产品进行识别，判断有无必要进行验证；2）采购产品验证的规定；3）组织对供方提供的产品的验证的记录；4）到供方处验证产品合格的证据。7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制审核要点：1）对生产和服务提供的全过程是否确定，如何确定，是否获得了相应的信息，是否按要求进行了实施；2）有无工艺技术规程和生产操作规程作为控制生产和服务的作业性文件；3）生产设备的使用是否适当，是否得到正确使用和正常维护，有无设备操作规程和维修规程，设备是否有维修计划并得到了实施；4）在生产提供中采用哪些监视和测量装臵来监视产品特性和过程；5）在生产和服务提供过程中设定了哪些对产品实施监视活动的监视点，监视活动是否符合规定的要求；6）产品的放行、交付和交付后的服务是否符合规定的要求；注：1）生产服务提供现场应得到的产品信息；2）过程作业的依据，如图样、规范、工11 艺文件、作业指导书；3）生产设备能满足过程运作要求的证据；4）适当的设备维修要求和实施记录；5）对过程、产品进行测量和监视的记录；6）放行、交付和交付后的活动记录。7.5.2 生产和服务提供过程的确认审核要点：1）是否存在特殊过程，对这些特殊过程是否规定了确认的安排，包括确认的方法和准则；2）是否有对这些特殊过程进行鉴定的确认程序和记录；3）是否要求过程使用规定的方法和程序；4）是否保存有过程确认的记录；5）是否实行了再确认，是否对更改实行了控制；注：1）识别、确定这些过程的结果以及实施过程确认的规定或安排；2）特殊过程确认的记录。7.5.3 标识和可追溯性审核要点：1）是否在生产和服务提供的全过程对产品进行了标识；2）是否将产品标识和状态标识加以区别；3）是否按规定实施和记录了产品标识和状态标识；4）当有追溯性要求时，是否控制和记录了产品的唯一性标识；注：1）产品标识的规定、标识的记录以及作业现场对产品的标识情况；2）产品状态标识的规定以及检测、监视状态所做的标识；3）产品可追溯性规定要求、实施记录和表示状态。7.5.4 顾客财产审核要点：1）如何确定顾客财产；2）是否对顾客的财产进行标识、验证、保护和维护；3）当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时有无进行记录并报告顾客；注：1）顾客财产已经识别的情况；2）顾客财产的验证、保护和维护的相关证实信息；3）发生丢失、损坏或不适用时的记录和想顾客的报告；7.5.5 产品防护审核要点：1）是否根据顾客对产品的要求，对产品的符合性提供有效的防护措施；2）是否明确需要实施防护的产品和要求；3）有那些防护措施，防护的实施是否符合要求，是否有效；注：1）产品在搬运、储存、包装、保护的作业现场的状况；2）必要的储存条件；3）组织定期检查库存产品的质量记录。7.6 监视和测量装臵的控制审核要点：1）是否对测量和确保产品符合规定要求所需的测量和监视装臵进行了识别，是否配备了必要的测量和监视装臵；2）对所配备的测量和监视装臵的测量能力是否与测量要求相一致；3）是否定期或在使用前对测量和监视装臵进行校准和调整，当不存在校准的国家标准时，组织是否规定了校准或检定的依据；4）对测量和监视装臵的控制是否符合标准的要求；12 5）发现测量和监视装臵偏离校准状态时，对先前测量结果的有效性采取了那些复评方式，是否根据复评结果采取了相应的纠正措施；6）是否保存校准结果的记录，这些记录能否对校准的结果提供可追溯性的证据；7）有无用于测量和监视的软件，如有是否在使用前进行确认；注：1）测量和监视装臵校准的依据和校准记录；2）证明现场使用的测量和监视装臵是符合测量要求的标识；3）现场观察校准状态识别状况；4）发现失准时对用装臵测量结果的评价及措施。8.测量、分析和改进8.1 总则审核要点：1）为确保产品和质量管理体系符合性和实现质量管理体系有效性的改进，是否规定、策划和实施了测量和监视活动；2）这些测量和监控活动的对象是什么，采用什么方法；3）测量和监控活动能否确保符合性、有效性和实现改进；4）是否应用了统计技术；5）是否有对测量和监控对象和使用方法需求的策划以及实施测量和监视活动的记录；注：利用质量计划、程序文件等策划结果的文件和所用的方法，以及所开展监视、测量、分析和改进活动的证据。8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意度审核要点：1）是否规定了利用测量和监控顾客对组织是否满足顾客要求来衡量质量管理体系的业绩；2）对顾客满意程序的信息规定了哪些收集和分析方法，方法是否适用，是否按要求执行；3）顾客满意或不满意的测量和监控结果对改进起到了哪些作用；注：1）测量和监视系统、获取和利用的顾客满意和不满意的信息；2）信息分析利用的结果。8.2.2 内部审核审核要点：1）是否制定了形成文件的程序，程序文件是否符合标准要求；2）是否对内部审核方案进行了策划，策划的结果是否适合组织现状；3）在审核方案策划中，是否包括审核计划、审核人员、实施审核、审核结果报告、纠正措施和跟踪措施等内容；4）审核人员是否具备独立性；5）审核发现的问题是否及时记录，是否及时采取了纠正措施，是否对纠正措施进行了验证和报告，效果如何；注：1）内部审核程序文件；2）所策划的审核方案，包括审核目标、范围、持续时间、频次、准则、所需资源和方法等；3）审核计划、检查清单和抽样方案；4）审核结果，包括审核报告、不合格报告和纠正措施报告；5）采取的纠正措施及验证结果报告。8.2.3 过程的监视和测量审核要点：13 1）是否规定了为满足顾客要求必须进行监视产品测量的实现过程和方法；2）这些方法是否按要求进行了实施，效果如何；3）检查实施这些监视和测量方法的证据；注：对质量管理体系个过程的监测结果，包括对运行状况、过程能力和过程输出的监测结果等。8.2.4 产品的监视和测量审核要点：1）是否明确了在产品实现过程的哪些适当阶段需进行监视和测量，对监视和测量作出了哪些规定，形成了哪些文件；2）是否有产品监视和测量结果的记录，在记录中有无注明经授权产品放行的责任者；符合验收准则的证据是否形成文件；3）有无顾客批准放行产品和交付服务的特殊情况，是否满足控制要求；注：1）产品监视和测量的结果和记录；2）特殊放行时，经过规定批准的信息。8.3 不合格品控制审核要点：1）是否制定了形成文件的不合格控制程序；2）在不合格品控制程序中如何识别和控制不合格品；3）不合格品是否予以纠正，纠正后是否再次验证；4）对交付给顾客和开始使用后发现产品不合格时，如何处理；5）有申请让步接受的情况时，是否有有关授权人员或顾客批准；注：1）不合格品控制程序文件；2）不合格品控制、处理记录和让步接收批准的记录。8.4 数据分析审核要点：1）组织对哪些数据进行了确定、收集和分析；2）收集和分析的数据是否包括顾客满意和不满意、内部审核、过程和产品的监视和测量；3）采用什么方法进行收集和分析，有无形成文件和记录；4）数据分析是否对质量管理体系的适宜性和有效性作出评价，是否为采取预防措施提供机会；5）从数据分析中对顾客满意、产品和服务的符合性，过程和产品的特性和趋势以及对供方的状况是否提供了评价的信息；注：组织各部门的数据分析的工作过程、收集的数据和数据分析后形成的信息。8.5 改进8.5.1 持续改进审核要点：1）最高管理者如何认识持续改进；2）是否对质量管理体系的持续改进所必要的过程进行策划和管理，策划和管理了哪些持续改进的过程；3）如何寻求持续改进机会；4）通过什么方法推进持续改进；注：1）质量改进计划和改进过程及其结果的记录；2）组织通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正预防措施以及管理评审等所达到的持续改进的结果。8.5.2 纠正措施审核要点：1）是否建立、保持和实施形成文件的纠正措施控制程序；14 2）程序文件是否明确了采取纠正措施的要求；3）对已发现的不合格是否采取了纠正措施，纠正措施是否有效；4）所采取的纠正措施是否与所遇到问题的影响程度相适应；5）重大的纠正措施是否成为管理评审输入；注：1）纠正措施的程序文件；2）纠正措施实施结果及其验证记录。8.5.3 预防措施审核要点：1）是否建立、保持和实施形成文件的预防措施控制程序；2）程序文件是否明确了采取预防措施的要求；3）如何识别和分析潜在的不合格，对潜在的不合格是否采取了预防措施；4）所采取的预防措施是否与所遇到问题的影响程度相适应；5）实施了哪些预防措施，是否符合规定要求，对组织的改进是否起作用，是否保存了相应的记录；6）重大的纠正措施是否成为管理评审的输入；注：1）纠正措施的程序文件；2）预防措施实施结果及其验证记录。附表 1序号标准条款和记录要求1 5.6.1 应保持管理评审的记录2 6.2.2 c)应保持教育、培训、技能和经验的适当记录3 7.1 d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录4 7.2.2 与产品有关的要求评审结果及评审所引起的措施的记录应予以保持5 7.3.2 应确定与产品要求有关的设计输入并保持记录6 7.3.4 设计开发评审结果及任何必要措施的记录应予以保持7 7.3.5 设计开发验证结果及任何必要措施的记录应予以保持8 7.3.6 设计开发确认结果及任何必要措施的记录应予以保持9 7.3.7 设计开发更改评审结果及任何必要措施的记录应予以保持10 7.4.1 对供方评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予以保持11 7.5.2 d)过程确认记录的要求12 7.5.3 在任何可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识13 7.5.4 但顾客财产发生丢失、损坏或发现不适的情况，应报告顾客并保持记录14 7.6 a)当不存在国际或国家标准时，应记录测量设备的校准或检定的依据15 7.6 当发现测量不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评审并记录16 7.6 测量设备的校准和验证结果的记录应保持记录17 8.2.2 策划和实施审核以及报告结果和保持记录18 8.2.4 产品的监视和测量应保持记录，记录应指明有权放行产品的人员19 8.3 应保持不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括括所批准的让步的记录20 8.5.2 纠正措施的记录21 8.5.3 预防措施的记录三、审核控制和审核组内部会15 1）审核组长控制审核的全过程；2）开好审核组内部会议；3）在末次会议之前和受审核方沟通，将不符合项的确定、对受审核方质量管理体系的有效性评价的接林与受审核方最高管理层交流意见、解答澄清问题。四、末次会议末次会议是现场审核调查后、审核组向认证机构提交审核报告之前，审核组召开的并有受审核方最高管理者和有关部门管理者参加的会议，其目的是：1）向受审核方管理层介绍现场审核的观察结果、报告审核结论（书面或口头）2）有益于受审核方质量管理体系的改进；3）体现现场审核工作的结束；末次会议由审核组长支持召开，其程序和内容是：出席末次会议的人员在末次会议签到表上签到；1、审核组长宣布本次审核的末次会议的开始，首先审核组长代表审核组对受审核方的支持和合作致谢；2、审核组长重申审核目的、审核依据、审核范围和审核方法、重申审核作为抽样调查的局限性和相对性。目的：a）预审-了解申请认证组织质量管理体系建立和实施的基本情况，促使其质量管理体系的改进；b）首次审核（第一阶段）了解申请认证组织质量管理体系建立和实施的基本情况，确定第二阶段的审核重点及方案；c）首次审核（第二阶段）确定申请认证组织质量管理体系与审核依据符合性，并验证其满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力；d）复审换证-验证并确定组织的质量管理体系在整体上是否持续保持符合审核依据的要求，并得到了适当的实施和保持；e）证书变更-验证并确定已获证组织的质量管理体系变更后是否保持了其完整性，并符合审核依据的要求；f）转换证书-验证并确定已获得其他认证机构认证的组织的质量管理体系是否符合 WIT 的接受要求；g）监督审核-验证并确定已获证组织的质量管理体系得到持续、正确的实施和保持；审核的依据：ISO9000：2000、管理体系文件、法律法规及其其他要求、顾客要求；审核范围：具体见获证组织的申请认证范围；方法：本次审核我们审核员会凭着公正的原则，通过交谈、查阅文件和记录、现场观察等方法进行了本次的审核，随机抽取足够的我们认为有代表性的样本样来证明对贵司的质量管理体系是否得到持续、正确的实施和保持，但由于审核具有一定的局限性和相对性，必须重申的是对于我们双方都存在着一定的风险，一是贵司的质量管理体系运行得很好，而我们抽取的样本恰巧是贵司在体系运行中存在的薄弱环节；二是贵司的质量管理体系运行的不怎么样，而我们抽取的样本恰巧是贵司在质量管理体系运行中做的好的环节，故对我们双方来讲均存在着风险，希望贵司给予谅解。16 3、审核组长介绍审核情况和正面印象。审核组长应对受审核方质量管理体系符合标准要求的文件、过程的符合性和有效性作出以客观证据为依据的确认，肯定受审核方质量管理体系的成效和特点，说明不符合项的多少不能作为评价部门工作好坏的标准。4、向受审核方介绍报告不符合项：书面的不符合项和口头的反馈。5、真和组长宣布审核报告，报告审核观察结果和结论。审核的结论一般有：1）初次审核：推荐注册、不推荐注册、纠正措施有效实施后推荐注册；2）复审换证：推荐换发证书、不推荐换发证书、纠正措施有效实施后推荐换发证书；3）证书变更审核：推荐证书变更、不推荐证书变更、纠正措施有效实施后推荐证书变更；4）转换证书审核：推荐转换证书、不推荐转换证书