医疗器械使用质量管理(PPT57页)23816.ppt

医疗器械使用质量管理一、医疗器械使用质量现状二、法律法规对医疗器械使用质量 要求三、医疗机构如何加强对医疗器械使用质量管理定义医疗器械 是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械使用单位 是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。定义一、医疗器械使用质量现状全国情况 中国社科院发布中国医疗卫生发展报，报告中指出：医疗设备常“带病”工作，不少医院忽视对医疗器械的维护、维修，导致医疗事故时有发生。已发生的医疗事故有：呼吸机、起搏除颤器等在抢救患者的过程中突然发生故障；心脏外科手术中，体外循环机停转；手术中麻醉机失灵，患者苏醒；内窥镜手术进行时，器械断裂；婴儿培养箱温度过高，婴儿死亡；电刀漏电，致使患者死亡等等。这些医疗事故发生后所造成的危害严重。浙江省 浙江省20112013年间共进行了注射泵、输液泵、激光治疗仪、除颤器、婴儿培养箱、婴儿光治疗仪、电动病床、心电图机、心电监护仪、验光仪等10个品种在用仪器设备的评价性抽验共584台（件），遍及浙江省内8个地市的三甲、三乙、二甲、二乙医院和尚未获得等级评定的55家综合、专科医院。经过检查，在584台受检在用医疗仪器设备中，有159台含有各种不符合项，占受检总数的27.2%；55家受检医疗机构中有38家医疗机构受检的在用医疗仪器设备存在不符合项，在用仪器设备存在不符合的受检医疗机构占受检医疗机构总数的69.1%。上海市 上海市进行的一次吸引器风险排摸，对某区4 家医院5 个地点46 台吸引器进行检测检测项目的总体合格率仅为20%。湖北省 湖北省食药监局以不打招呼的形式对部分地方的高风险医疗器械进行了“飞行检查”。共检查使用单位243家，查处违法违规单位42家，占17%。在用医疗器械产品392N/A90%一次性医疗器械产品6114781%天然胶乳橡胶避孕套41N/A78%合计10444784%广东省亚运会期间广州中心抽验结果汇总表产品名称抽验数（批）判定合格率二、法律法规对医疗器械使用质量要求1、医疗器械监督管理条例2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施。2、医疗器械使用质量监督管理办法2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2016年2月1日起施行。医疗器械监督管理条例目的：第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。适应范围：第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。医疗器械监督管理条例监管责任 第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。医疗器械监督管理条例分类管理：第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。（二）法律法规对医疗器械使用质量管理要求1、成立医疗器械使用质量管理机构医疗器械使用质量监督管理办法第四条、医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。医疗器械使用质量监督管理办法第三十条（一）未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：案例安徽省对261家医疗机构调查,医疗机构在医疗器械管理上存在以下问题:一是管理部门设置不一,有50%以上的医疗机构没有专门的医疗器械管理部门。二是法规的熟知程度不一,医疗机构相关人员熟悉医疗器械法规的仅占45.6%,一般性了解的占47.5%,不熟悉的占6.9%,难以做到依法管理和使用;三是管理制度不健全,跟不上医疗器械监督管理发展的需要。2、加强相关人员培训医疗器械监督管理条例第三十四条医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。医疗器械使用质量监督管理办法第十八条医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。3、采购医疗器械使用质量监督管理办法第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。第三十条（二）未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的；责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款。案例：未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械案例一：今年8月份，临床某科室未经申请使用美国cook的“双猪尾硅胶输尿管支架”。案例二：2014年8月，临床某科室未送资质审批，便将粘弹剂(多微视)用于手术。4、验收第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。索证案例安徽省对261家医疗机构调查，从使用产品索取注册证的情况看,中小型医疗器械的索证率为54.0%,大型医疗器械索证率仅为28.3%,表明医疗机构对相关法律法规知识缺乏,对产品注册证的管理不够重视,无有效的购进验证制度。无证使用医疗器械案例一韶关市对部分医疗器械注册检查，检查X光机、B超、心电图机、吸引器的总数分别为:55台、53台、29台、38台,有注册证设备数为:9台、11台、5台、8台;占总数的比例为:16%、21%、17%、21%。案例、使用无证医疗产品案例二事件回顾：2013年12月10日，市食药监执法人员在梨园医院疮疡科库房，发现标示为四川绿尔康晋瑞医疗器械有限公司生产的创伤愈膜贴过期，该产品已于2013年1月10日公告自行失效。4、验收 第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。4、验收 第二十九条（一）未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查情况的；按照医疗器械监督管理条例第六十八条的规定予以处罚：5、贮存 条例第三十四条医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。办法第十条医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。第十一条医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。5、贮存 第二十八条 （一）医疗器械使用单位未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的；按照医疗器械监督管理条例第六十七条的规定予以处罚：贮存案例 安徽省对261家医疗机构调查，对一次性使用无菌医疗器械检查，主要是:(1)仓库面积小或没有专门的仓储场所、随地堆放、不能做到先进先出、无温湿度控制装置和五防设施等;(2)入出库验收记录不全,不能对每批产品作全面记录;(3)对过期或包装破 损产品的处理,多由使用部门自行处理,无统计和记录。6、使用 第十三条医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。第十四条医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。条例第四十条医疗器械使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械办法第二十七条医疗器械使用单位（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。按照医疗器械监督管理条例第六十六条的规定予以处罚：第二十九条医疗器械使用单位（四）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的；（五）未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的。按照医疗器械监督管理条例第六十八条的规定予以处罚：条例第三十五条医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。办法第十六条医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用医疗器械重复使用案例 安徽省对261家医疗机构调查，对一次性使用医疗器械检查发现，价值较高的一次性使用医疗器械重复使用问题较为突出;用后销毁处理方法不一致、无处理记录或记录不全等。条例第四十二条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。7、维护 条例第三十六条医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；办法第十五条医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。第十九条医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。第二十九条医疗器械使用单位（二）未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的；（三）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；按照医疗器械监督管理条例第六十八条的规定予以处罚：维护案例一人员不足：临床工程技术人员的相对数量偏低据“中国卫生统计提要”提供的数据,我国目前1.3万家综合性医院中拥有医疗器械管理技术人员21万人,县级以下卫生院基本上没有临床工程技术人员。在三级甲等医院中临床工程技术人员仅占医护人员总数的5%或略低（在国外,以美国为例,工程技术人员占医护人员总数的比例为15%20%）。其他大多数医院的临床工程技术人员占医护人员总数约为1%或略低,1000万元设备资产配备人数不足1人。人员数量的不足及分管设备数量种类的繁多导致了现有从业人员只能忙于应付设备事后维护和管理,忽略了设备的预防性保养及风险管理。维护案例二技术水平不高：医疗器械维修技术人员专业技术水平相对不高和相关的维修专业知识不够。目前，很多医疗器械维修技术人员的工作仍停留在依靠个人的维修经验和简单的原始检测手段上，因此，总是处在被动的维修地位，使医疗器械维修的工作效率低，导致大量的医疗器械出现发外维修现象，出现医疗器械的停机时间过长的情况，使医院的经济效益受到影响。维护案例三定期质量检测鉴定和维护维修不够:多数医疗机构对医疗器械定期质量检测鉴定和维护维修缺乏计划性,对使用维修人员缺乏相应的培训。从仪器状态统计看,医疗机构未能有效地建立医疗器械使用状态的管理,在用医疗器械的质量状态无明确的标识,存在“带病使用”和“超长期使用”,易造成使用人员的误用。现场复核时发现有的已报废或准备报废的设备还在使用,存在较大的使用质量隐患。8、转让 第二十条医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第二十一条医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第二十八条（二）转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。按照医疗器械监督管理条例第六十七条的规定予以处罚：转让案例 医疗器械缺乏强制报废制度。通过在用医疗器械抽验，发现很多陈旧和落后的仪器还在继续使用，这部分仪器的质量都存在一定的缺陷，不利于患者的诊断和治疗，也为在用医疗器械的再次流通造成安全隐患。在医疗器械流通市场上出现大医院淘汰的医疗器械流向小医院。9、不良事件监测报告 条例第四十七条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。第四十九条食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。不良事件报告案例一 医疗机构是医疗器械不良事件报告的主要单位，因此医务工作者对不良事件报告的认知程度对报告的数量和质量都有重要的影响，罗雪梅对某医疗机构的133 名医务工作者进行了调查结果显示，仅2782的人员参加过专业的医疗器械不良事件监测培训；902的人员表示不知道医疗器械不良事件是什么，并有1579的人员将医疗器械不良事件等同于医疗事故不良事件报告案例二 北京市药品不良反应监测中心曾经对北京市1897 名医务人员进行过医疗器械不良事件监测认知度的调查。调查结果显示，其中只有24.2%的人接受过医疗器械不良事件相关培训，54%的人对医疗器械不良事件报告范围、时限和程序要求总体知晓，12.3%的人了解医疗器械重点监测品种的报告规范。10、信息记录 条例第三十七条医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。11、自查 第二十四条医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。12、配合监督检查 第二十三条医疗器械使用单位应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。（三）监督管理部门责任1、明确监管责任：条例第三十九条食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。2、提出监管的要求：第二十二条食品药品监督管理部门按照风险管理原则，对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。设区的市级食品药品监督管理部门应当编制并实施本行政区域的医疗器械使用单位年度监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率。对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，应当实施重点监管。第二十三条食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，应当记录监督检查结果，并纳入监督管理档案。食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。3、发布医疗器械质量公告 第二十五条食品药品监督管理部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验。省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论，及时发布医疗器械质量公告。三、医疗机构如何加强对医疗器械使用 质量管理（一）提高认识，领导重视（二）加强学习，遵纪守法（三）成立机构，健全制度（四）明确职责，落实责任（五）按照要求，贯彻落实（六）自查自纠，不断完善谢谢聆听谢谢聆听谢谢观看/欢迎下载BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH