10款便携式血糖仪与中心实验室检测静脉血糖的比对研究_王艳.pdf

实验室质量管理1 0款便携式血糖仪与中心实验室检测静脉血糖的比对研究王 艳1,王清涛2,张顺利2,王 宁2,周 睿2(1.北京积水潭医院医学检验中心,北京1 0 0 0 3 5;2.首都医科大学附属北京朝阳医院检验科,北京1 0 0 0 2 0)D O I:1 0.1 1 7 4 8/b j m y.i s s n.1 0 0 6-1 7 0 3.2 0 2 2.1 1.0 2 6收稿日期:2 0 2 2-0 7-3 0;修回日期:2 0 2 2-0 8-2 2基金项目:国家临床重点专科建设项目(编号:Q TW);北京积水潭医院“学科骨干”专项经费(编号:X KG G2 0 2 1 2 5)作者简介:王艳,女,医学博士,副主任医师,主要从事实验室标准化研究。通讯作者:周睿。E-m a i l:z r-m o l l y 1 6 3.c o m摘要:目的 评价1 0款便携式血糖仪与中心实验室检测静脉血糖的准确性和一致性,为医疗机构便携式血糖仪的选择和质量管理提供依据。方法 采用仪器配套质控品评价便携式血糖仪精密度。收集2 2份不同浓度的静脉全血标本,分别在便携式血糖仪和中心实验室生化分析仪上检测,每份标本重复测定3次取均值,评价血糖仪与中心实验室检测结果的相关性和一致性。参照 便携式血糖仪临床操作和质量规范中国专家共识 进行血糖仪性能评价。结果 当血糖浓度9 5.5%。结论 1 0款便携式血糖仪精密度均较好,与中心实验室检测结果有较好相关性。医疗机构应合理选择并管理便携式血糖仪,保证其检测结果准确性和可靠性。关键词:即时检验;血糖仪;中心实验室;比对中图分类号:R 3 9 2-3 3 文献标识码:AAC o m p a r a t i v eS t u d yB e t w e e n1 0P o r t a b l eG l u c o m e t e r sa n dC e n t r a lL a b o r a t o r yf o rD e t e r m i n i n gB l o o dG l u c o s e i nV e n o u sB l o o dWANG Y a n1,WANGQ i ngt a o2,ZHANGS h u n l i2,WANGN i ng2,ZHOU R u i2(1.C l i n i c a lL a b o r a t o ryC e n t e r,B e iji ngJ i s h u i t a nH o spi t a l,B e iji ng1 0 0 0 3 5,C h i n a;2.D epa r t m e n to fC l i n i c a lL a b o r a t o ry,B e iji ngC h a oya nH o spi t a l,C api t a lM e d i c a lU n i v e r s i ty,B e iji ng1 0 0 0 2 0,C h i n a)A b s t r a c t:O b j e c t i v eT h eo bje c t i v eo ft h i ss t u dyw a st oe v a l u a t et h ea c c u r a cya n dc o n s i s t e n cyo f1 0po r t a b l egl u c o m e t e r sc o mpa r e d w i t hc e n t r a ll a b o r a t o ryf o rd e t e r m i n i ngb l o o dgl u c o s ei nv e n o u sb l o o d,a n dt opr o v i d ear e f e r e n c ef o r t h es e l e c t i o na n dqu a l i tym a n age m e n to fpo r t a b l egl u c o m e t e r si nm e d i c a l i n s t i t u t i o n s.M e t h o d sT h epr e c i s i o no f e a c hpo r t a b l egl u c o m e t e rw a s e v a l u a t e du s i nggl u c o s ec o mm e r c i a l c o n t r o lm a t e r i a l sd epe n d i ngo nt h e ty peo f i n s t r u m e n t.2 2v e n o u sw h o l eb l o o ds a mpl e so fd i f f e r e n t c o n c e n t r a t i o n sw e r epo o l e d i nt h i s s t u dy,w h i c hw e r ed e t e r m i n e dby1 0gl u c o m e t e r s a n d t h ec e n t r a ll a b o r a t o rysys t e m s epa r a t e ly.E a c h s a mpl e w a s m e a s u r e d w i t h t r ipl i c a t e.T h e m e a nm e a s u r e m e n tr e s u l t so fe a c hsys t e m w e r ec o mpa r e d w i t hr e s u l t so ft h ec e n t r a ll a b o r a t o ry,a n dc o r r e l a t i o n a n d c o n s i s t e n cye v a l u a t i o n w e r epe r f o r m e d i n a c c o r d a n c e t o t h e C h i n e s e E xpe r tC o n s e n s u so npo r t a b l egl u c o m e t e r s.R e s u l t sWh e nt h egl u c o s ec o n c e n t r a t i o nw a s5.5 mm o l/L,t h es t a n d a r dd e v i a t i o n(s)o ft h e1 0d e v i c e sr a nge df r o m 0.0 5t o 0.2 0 mm o l/L.Wh e nt h egl u c o s e1391标记免疫分析与临床 2 0 2 2年1 1月第2 9卷第1 1期c o n c e n t r a t i o nw a s5.5 mm o l/L,t h ec o e f f i c i e n t o fv a r i a t i o n(C V)o f t h e1 0d e v i c e s r a nge df r o m1.2t o4.5%.T h ec o r r e l a t i o nc o e f f i c i e n t r a nge df r o m0.9 7 9 t o0.9 9 7.A c c o r d i ngt o t h ee v a l u a t i o nc r i t e r i a,t h et o t a l c o i n c i d e n c er a t e so f t h ed i f f e r e n c eb e t w e e nt h epo r t a b l ed e v i c e sa n dt h ec e n t r a l l a b o r a t o ryr a nge df r o m6 3.6t o1 0 0.0%,a n d5o f t h e1 0d e v i c e sh a dm o r et h a n9 5.5%o ft h et o t a l c o i n c i d e n c er a t e.C o n c l u s i o n 1 0po r t a b l egl u c o m e t e r spe r f o r m w e l li n t e r m s o fpr e c i s i o n a n d c o r r e l a t i o ne v a l u a t i o n s.I ti si mpo r t a n tt oc h o o s eas u i t a b l epo r t a b l egl u c o m e t e rt oe n s u r et h ea c c u r a cya n dr e l i a b i l i tyo f i t sm e a s u r e m e n t r e s u l t s i nm e d i c a l i n s t i t u t i o n s.K e yw o r d s:P o i n t-o f-c a r et e s t i ng;G l u c o m e t e r;C e n t r a l l a b o r a t o ry;C o mpa r i s o n 与中心实验室检测相比,即时检测(p o i n t-o f-c a r et e s t i n g,P O C T)因不受时间、地点限制,检测速度快、操作简便、仪器小型化等特点,在医疗机构广泛应用1,其中采用便携式血糖仪进行血糖检测是最具代表性的项目之一。目前,中国医疗机构内使用的便携式血糖仪品牌众多,由于各检测系统的检测原理不同,检测效能也存在差异2。为保证医疗质量,便携式血糖仪在正式用于临床之前应进行必要的方法学评价,从而确认此款血糖仪是否满足临床需求适用于医院复杂的医疗环境,确认属于医疗机构的血糖监测系统(b l o o dg l u c o s em o n i t o r i n gs y s t e m,B GM S),而非患者居家 进 行 的 血 糖 自 我 监 测(s e l f-m o n i t o r i n gb l o o dg l u c o s e,S M B G)设备。本研究以中心实验室生化分析仪为参比仪器,采用静脉全血样本对医疗机构内使用的1 0款不同品牌型号便携式血糖仪检测结果的准确性和一致性进行评价,为进一步提高医疗机构便携式血糖质量管理提供参考依据。材料和方法 1 研究对象 收集北京积水潭医院医学检验中心临床检测剩余的静脉全血样本(E D T A-K2抗凝),排除来源于贫血、感染、休克或脱水患者样本。低浓度样本选择血糖浓度45 mm o/L的静脉血标本,将其放在3 7温箱孵育46 h使葡萄糖酵解;高浓度样本选择通过加入一定稀释比例5%葡萄糖注射液获得;共计2 2个 静 脉 全 血 样 本,血 糖 浓 度 分 布 在3.1 92 1.9 4 mm o/L范围。本研究使用匿名患者检验后剩余临床样本,免除患者知情同意。2 仪器与试剂 1 0款P O C T血糖仪分别为罗氏卓越(A C C U-C H E KP e r f o r m a,德国)、罗氏活力(A C C U-C H E K A c t i v e,德国)、拜耳拜安康(C O N T O U RT S,德国)、拜耳拜安进(C O N T O U RP L U S,德国)、雅培辅理善越佳(F r e e S t y l eO p t i u m,英国)、爱科来(A R K R A YG T-1 8 2 0,日本)、泰尔茂(M E D I S A F EF I T,日本)、HO R I B AL P-1 5 0 C(日本)、强生稳豪倍优(O N E T O U C H U l t r aV u e,美国)和N O V AS t a t S t r i pX p r e s s(美国)。为保证实验期间检测结果稳定可靠,各血糖检测系统均采用其配套的同一批次血糖试纸和质控品,相关技术参数见表1。参比仪器为日立7 6 0 0全自动生化分析仪(H I T A C H I7 6 0 0,日本),其配套葡萄糖测定试剂盒、定标液及质控品。3 方法 3.1 精密度评价 参考美国实验室临床与标准化委 员 会(C l i n i c a la n dL a b o r a t o r yS t a n d a r d sI n s t i t u t e,C L S I)E P 5-A 2文件3。使用便携式血糖仪配套质控物,每天分别在同一台血糖仪上以同一批号试纸做1个批次的测试,对同一浓度质控物作双份测量,连续测定2 0 d。精密度评价的标准差计算公式如下:S r=li=1(xi1-xi2)22I;其中,I=总的运行天数;Xi1=第i日第1次重复的结果;Xi2=第i日第2次重复的结果。3.2 方法学比对 将每份全血样本分成两部分,一部分采用便携式血糖仪进行检测,每份重复检查3次。另一部分离心(9 0 0g1 0 m i n,)分离血浆,在中心实验室仪器(日立H I T A CH I7 6 0 0)进行检查,每份重复3次。所有检测均在3 0 m i n内完成。计算3次结果平均值,以中心实验室仪器为参比,参考美 国C L S I发 布 的E P 9-A 2文 件4分 别 进 行S p e a r m a nr a n k相关分析,P a s s i n g-B a b l o k回归分析和B l a n d-A l t m a n偏差分析。3.3 便携式血糖仪性能评价标准 根据2 0 1 6年9月发布的 便携式血糖仪临床操作和质量规范中国专家共识5,精密度:当血糖浓度小于5.5 mm o l/L时,标准差(s)应小于0.4 2 mm o l/L;当血2391L a b e l e dI mm u n o a s s a y s&C l i nM e d,N o v.2 0 2 2,V o l.2 9,N o.1 1糖浓度大于或等于5.5 mm o l/L时,变异系数(C V)小于7.5%。准确度:当血糖浓度小于5.5 mm o l/L时,至少9 5%的检测结果差异在0.8 3 mm o l/L范围内;当 血 糖 浓 度 大 于 或 等 于5.5 mm o l/L,至 少9 5%的检测结果差异在1 5%范围内。4 统计学处理 采用S P S S2 0.0和M e d C a l c软件对数据进行统计分析。计量资料用均数标准差(xs)表示。以P0.0 5为差异有统计学意义。表1 1 0款便携式血糖仪的相关技术参数仪器品牌仪器检测原理及校准试纸反应原理报告范围(mm o l/L)检测条件温度()湿度(%)压积(%)样本类型样本量(L)检测时间(s)罗氏卓越电化学/HKG DH0.63 3.384 41 09 01 06 5C,V,A,N0.65罗氏活力光反射/HKG DH0.63 3.384 28 52 07 0C,V,A,N125拜尔拜安康电化学/GO DG DH0.63 3.354 51 09 307 0C,V,A,N0.68拜耳拜安进电化学/GO DG DH0.63 3.354 51 09 307 0C,V,A,N0.65雅培辅理善越佳电化学/GO DG DH1.12 7.81 54 01 09 03 06 0C0.65爱科来G T-1 8 2 0电化学/HKG DH0.63 3.31 04 02 08 02 07 0C0.65.5泰尔茂F I T光反射/HKGO D1.13 3.354 03 08 52 06 0C0.69HO R I B AL P-1 5 0 C电化学/HKGO D0.65 5.51 03 52 58 52 06 0C,V,A,N52 04 5强生稳豪倍优电化学/GO DGO D1.13 3.33 01 09 03 05 5C15NOVAS t a t S t r i pX p r e s s电化学/GO DGO D0.63 3.31 54 01 09 0无干扰C,V,A,N1.26 注:GO D葡萄糖氧化酶;G DH葡萄糖脱氢酶;C末梢血;V静脉血;A动脉血;N新生儿血结 果 1 精密度评价结果 1 0款便携式血糖仪的精密度评价结果见表2,其精密度均符合标准要求。表2 1 0款便携式血糖仪精密度评价结果仪器品牌质控物(mm o l/L)低(质控物范围)中(质控物范围)高(质控物范围)测量值C V(%)测量值C V(%)测量值C V(%)罗氏卓越2.6 00.0 7(1.73.3)2.6-1 7.1 00.2 0(1 4.11 9.1)1.1罗氏活力2.9 00.0 9(2.54.1)3.1-9.0 00.4 0(7.81 0.6)4.5拜尔拜安康2.3 00.0 5(1.82.5)2.36.9 00.1 2(5.67.8)1.82 0.1 00.3 0(1 5.92 2.0)1.7拜耳拜安进2.5 00.0 7(2.12.8)2.97.1 00.0 9(6.58.5)1.22 0.2 00.3 2(1 8.92 4.6)1.6雅培辅理善越佳2.4 00.1 2(1.73.4)4.95.1 00.2 0(3.86.9)4.41 6.4 00.5 6(1 2.02 0.3)3.4爱科来G T-1 8 2 02.6 00.0 7(1.93.2)2.97.7 00.1 6(5.99.8)2.02 1.3 00.3 4(1 6.22 7.2)1.6泰尔茂F I T1.6 00.0 8(1.32.1)5.31 9.1 00.4 9(1 4.72 0.3)2.5HO R I B AL P-1 5 0 C2.4 00.1 1(2.13.3)4.67.8 00.2 1(7.48.8)2.72 6.30.5 5(2 2.7 03 0.7)2.1强生稳豪倍优-7.8 00.2 8(6.89.3)3.6-NOVAS t a t S t r i pX p r e s s3.5 00.0 9(2.44.1)2.76.4 00.2 3(5.07.2)3.51 6.0 00.5 2(1 4.81 8.7)3.3 2 相关性及回归分析评价结果 以生化分析仪检测结果为因变量(X),每款便携式血糖仪检测结果为自变量(Y),进行S p e a r m a nr a n k相关性分析。1 0款P O C T血糖系统与参比系统的相3391标记免疫分析与临床 2 0 2 2年1 1月第2 9卷第1 1期关系数r均大于0.9,P值均小于0.0 0 1。1 0款便携式血 糖 系 统 与 中 心 实 验 室 生 化 分 析 仪 测 定 结 果 的P a s s i n g-B a b l o k回归分析,决定系数R2均大于0.9 5,说明因变量(X)的分布范围合适,作直线回归分析统计的斜率和截距较可靠,回归拟合度较优,P值分别为0.7 8、0.7 8、0.9 9、0.7 2、0.9 9、0.7 8、0.7 8、0.9 8、0.4 2和0.7 8,线性度均无明显偏差。结果见表3。表3 1 0款便携式血糖仪与中心实验室仪器的相关及回归分析仪器品牌相关系数rR2回归方程罗氏卓越0.9 8 80.9 7 6Y=-0.1 0 5+0.9 1 5X罗氏活力0.9 8 40.9 6 8Y=-0.3 4 8+1.1 9 6X拜尔拜安康0.9 9 20.9 8 4Y=-0.2 3 4+0.9 1 7X拜耳拜安进0.9 9 00.9 8 0Y=-0.0 4 0+0.9 0 8X雅培辅理善越佳0.9 7 90.9 5 8Y=-0.1 3 7+0.9 2 0X爱科来G T-1 8 2 00.9 9 00.9 8 0Y=-0.7 5 7+0.9 5 6X泰尔茂F I T0.9 8 50.9 7 0Y=-0.3 3 6+1.1 1 8XHO R I B AL P-1 5 0 C0.9 9 70.9 9 4Y=0.0 5 6+0.9 9 7X强生稳豪倍优0.9 7 90.9 5 8Y=-0.9 1 4+1.1 1 7XNOVAS t a t S t r i pX p r e s s0.9 8 60.9 7 2Y=-0.1 7 2+0.9 1 3X 3 准确度评价结果 当血糖浓度9 5.0%有5款,其中血糖浓度5.5 mm o l/L,至少9 5%的检测结果差异在0.8 3 mm o l/L范围内的血糖仪有5款,血糖浓度5.5 mm o l/L,至少9 5%的检测结果差异在1 5%范围内的血糖仪有1款,结果见表4。图1 1 0款便携式血糖仪与生化分析仪的B l a n d-A l t m a n图(血糖浓度5.5 mm o l/L)4391L a b e l e dI mm u n o a s s a y s&C l i nM e d,N o v.2 0 2 2,V o l.2 9,N o.1 1图2 1 0款便携式血糖检测仪与生化分析仪的B l a n d-A l t m a n图(血糖浓度5.5 mm o l/L)表4 1 0款便携式血糖仪的准确度评价仪器品牌总符合率5.5 mm o l/L0.8 3 mm o l/L5.5 mm o l/L1 5%罗氏卓越2 1/2 2(9 5.5%)1 0/1 0(1 0 0.0%)1 1/1 2(9 1.7%)罗氏活力1 4/2 2(6 3.6%)9/1 0(9 0.0%)5/1 2(4 1.7%)拜尔拜安康1 8/2 2(8 1.8%)9/1 0(9 0.0%)9/1 2(7 5.0%)拜耳拜安进2 1/2 2(9 5.5%)1 0/1 0(1 0 0.0%)1 1/1 2(9 1.7%)雅培辅理善越佳2 0/2 2(9 0.9%)9/1 0(9 0.0%)1 1/1 2(9 1.7%)爱科来G T-1 8 2 01 5/2 2(6 8.2%)6/1 0(6 0.0%)9/1 2(7 5.0%)泰尔茂F I T2 1/2 2(9 5.5%)1 0/1 0(1 0 0.0%)1 1/1 2(9 1.7%)HO R I B AL P-1 5 0 C2 2/2 2(1 0 0%)1 0/1 0(1 0 0.0%)1 2/1 2(1 0 0.0%)强生稳豪倍优1 8/2 2(8 1.8%)9/1 0(9 0.0%)9/1 2(7 5.0%)NOVAS t a t S t r i pX p r e s s2 1/2 2(9 5.5%)1 0/1 0(1 0 0.0%)1 1/1 2(9 1.7%)讨 论 随着检验医学技术的发展,P O C T在临床的应用越来越广泛,正确应用P O C T产品对于医疗决策具有重要的意义。与中心实验室仪器相比,便携式血糖仪用血量很少、携带方便、操作简单、体积小和获取结果快速等特点,被广泛应用于糖尿病患者的自我监测和医疗机构的床旁检测1。然而,由于市场上血糖仪品牌众多,检测原理及方法也并不相同,国内外研究6证实,不同品牌血糖仪之间或血糖仪与中心实验室之间,其检测结果的可比性差。本文以中心实验室生化分析仪作为参比仪器,比较1 0款便携式血糖仪与中心实验室检测系统间的一致性,为医疗 机 构 选 购 和 使 用 便 携 式 血 糖 仪 提 供 参 考依据。本研究精密度评价显示,当血糖浓度 5.5 m m o l/L时,1 0款血糖仪标准差范围在0.0 50.2 0;当血糖浓度5.5 mm o l/L时,1 0款血糖仪C V在1.2%4.5%;1 0款血糖仪精密度均符合标准。相关性评价结果显示,1 0款P O C T血糖系统的相关系数均大于0.9,表明血糖仪检测结果与中心实验室分析仪的检测结果均有良好的相关性,其中有4款血糖仪的相关系数大于0.9 9。回归分析显示,1 0款血糖仪R2均大于0.9 5,回归拟合度较优。为规范便携式血糖仪的质量管理,国内外权威机构都制定了针对便携式血糖仪性能评价方案。国际标准化组织(I n t e r n a t i o n a lO r g a n i z a t i o n f o r S t a n d a r d i z a t i o n,I S O)在2 0 0 3年、2 0 1 3年提出针对体外诊断检测系统自测用血糖监测系统管理的1 5 1 9 7指导方案7-8;美国C L S I在2 0 0 2年、2 0 1 3年相应颁布了对P O C T血糖仪5391标记免疫分析与临床 2 0 2 2年1 1月第2 9卷第1 1期的C 3 0-A 2和P O C T 1 2-A 3指 导 文 件9-1 0。我 国 在2 0 0 2年发布了卫生行业标准W S/T 2 2 6-2 0 0 2便携式血糖仪葡萄糖测定指南1 1作为便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南;2 0 0 5年中国国家标准化管理委员会(S t a n d a r d i z a t i o nA d m i n i s t r a t i o no fP e o p l esR e p u b l i co fC h i n a,S A C)颁布了G B/T1 9 6 3 4-2 0 0 5体外诊断检验系统自测用血糖仪监测系统通用技术条件 的国家标准1 2,明确提出自测用血糖仪检测的技术参数;2 0 1 2年国家质量监督检验检疫总局发布了J J F 1 3 8 3-2 0 1 2便携式血糖仪校准规范1 3。目前国内大部分便携式血糖仪的准确度评价依照I S O 1 5 1 9 7:2 0 0 3标准7,当血糖浓度小于4.2 mm o l/L时,至少9 5%的检测结果差异在0.8 3 mm o l/L范围内;当血糖浓度大于或等于4.2 mm o l/L,至少9 5%的检测结果差异在2 0%范围内。但该标准是基于S M B G设备制定的,但对于医疗机构使用的便携式血糖采用这个标准进行评价显然是不足的,为进一步规范医疗机构便携式血糖仪的应用,2 0 1 6年中华医学会临床检验中心共同制定的 便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识5,提高了在医疗机构使用的便携式血糖仪评价标准,该标准与I S O 1 5 1 9 7:2 0 1 3标准8一致。因此本研究采用中国专家共识标准5对1 0款便携式血糖仪的准确度进行评价。研究结果显示,有4款便携式血糖仪的准确度符合率达9 5.5%(2 1/2 2),有1款便携式血糖仪的准确度符合率达1 0 0.0%(2 2/2 2)。在医疗机构内便携式血糖仪分布于多个科室,数量众多,为方便进行质量管理,建议选择一款与中心实验室仪器的分析性能接近的便携式血糖仪作为医疗机构便携式血糖仪质量管理的比对仪器,保证临床 检测质量。各医疗机构在评价P O C T血糖检测系统的准确度时,还需要考虑影响准确度评价的潜在因素。一方面,便携式血糖检测原理主要分为葡萄糖氧化酶和葡萄糖脱氢酶方法,两种方法都各有优缺点,例如基于葡萄糖氧化酶法的血糖仪易受氧气及测试环境的温度、湿度等干扰1 4;如果检测样本的氧分压过高,对有些品牌的血糖仪影响较大,结果不稳定,误差增大,从而导致其检测准确度下降。因此,医疗机构在选择血糖仪时,对于氧分压明显异常患者的血糖监测,不推荐使用氧依赖的葡萄糖氧化酶法血糖仪,可以使用改良的葡萄糖氧化酶法血糖仪或葡萄糖脱氢酶法血糖仪1 5。另一方面还要考虑检测标本类型的影响,研究1 6显示,有些便携式血糖仪检测结果受样本类型影响较大。随着P O C T技术的发展,越来越多便携式血糖仪可以识别除末梢血外的静脉血、动脉血和新生儿血样,对用于医疗机构的I C U、急诊以及新生儿病房的便携式血糖仪需要进行多种类型血液样本的准确度验证。各医疗机构在选择相应的P O C T血糖检测系统时除对其精密度和准确度进行评价外,还需要评价线性检测范围、抗干扰能力以及信息化管理等方面要求,根据医疗需求选择合适的仪器,更好的为临床提供科学的诊断依据。总之,部分便携式血糖仪的准确度与中心实验室仪器相比一致性较好,适用于医疗机构患者血糖水平监测及糖尿病普查及筛选,但鉴于血糖仪检测原理本身局限性,不能作为糖尿病的确诊实验。该研究的不足之处在于评价血糖仪数量较多,未严格按照标准5要求选择样本数量。此外,评价样本使用静脉全血,造成部分血糖仪因基质效应而影响性能评价结果。参考文献1P E C O R A R OV,G E RMA GNO L IL,B AN F IG.P o i n t-o f-c a r et e s t i n g:Wh e r ei st h ee v i d e n c e?As y s t e m a t i cs u r v e yJ.C l i nC h e mL a bM e d,2 0 1 4,5 2(3):3 1 3-3 2 4.2鲍芸,肖艳群,欧元祝,等.即时检测项目的质量管理探讨J.中华检验医学杂志,2 0 2 1,4 4(9):7 8 6-7 8 9.3C l i n i c a l a n d L a b o r a t o r y S t a n d a r d s I n s t i t u t e.E v a l u a t i o n o fp r e c i s i o np e r f o r m a n c eo fq u a n t i t a t i v e m e a s u r e m e n t m e t h o d s;A p p r o v e dg u i d e l i n e-s e c o n de d i t i o n,E P 5-A 2S.W a y n e,P A:C L S I,2 0 0 4.4C l i n i c a l a n dL a b o r a t o r yS t a n d a r d s I n s t i t u t e.M e t h o dc o m p a r i s o na n db i a se s t i m a t i o nu s i n gp a t i e n t s a m p l e s;A p p r o v e dg u i d e l i n e,E P 0 9-A 2S.W a y n e,P A:C L S I,2 0 0 2.5中华医学会检验医学分会,国家卫生和计划生育委员会临床检验中心.便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识J.中华医学杂志,2 0 1 6,9 6(3 6):2 8 6 7-2 8 6 8.6K R I S T E N S E NGB,S AN D B E R GS.S e l f-m o n i t o r i n go fb l o o dg l u c o s ew i t hf o c u so na n a l y t i c a lq u a l i t y:a no v e r v i e wJ.C l i nC h e mL a bM e d,2 0 1 0,4 8(7):9 6 3-9 7 2.7I n t e r n a t i o n a lO r g a n i z a t i o nf o rS t a n d a r d i z a t i o n.I nv i t r od i a g n o s t i ct e s t s y s t e m s-r e q u i r e m e n t s f o rb l o o d-g l u c o s em o n i t o r i n gs y s t e m s f o rs e l f-t e s t i n g i nm a n a g i n gd i a b e t e sm e l l i t u sS.G e n e v a,S w i t z e r l a n d:I S O 1 5 1 9 7,2 0 0 3.8I n t e r n a t i o n a lO r g a n i z a t i o nf o rS t a n d a r d i z a t i o n.I nv i t r od i a g n o s t i ct e s t s y s t e m s-r e q u i r e m e n t s f o rb l o o d-g l u c o s em o n i t o r i n gs y s t e m s f o rs e l f-t e s t i n g i nm a n a g i n gd i a b e t e sm e l l i t u sS.G e n e v a,S w i t z e r l a n d:I S O 1 5 1 9 7,2 0 1 3.9S A C K SDB.P o i n t-o f-c a r eb l o o dg l u c o s et e s t i n gi na c u t ea n dc h r o n i cc a r ef a c i l i t i e s;a p p r o v e dg u i d e l i n eS.C L S Id o c u m e n tC 3 0-A 2.2r de d,2 0 0 2.(下转第1 9 8 0页)6391L a b e l e dI mm u n o a s s a y s&C l i nM e d,N o v.2 0 2 2,V o l.2 9,N o.1 1量样品,检测是否存在杂质。2.4 放射化学纯度测量 核素放射性药品放射化学纯度需要综合考虑放射性主成分及放射性杂质的化学结构,利用纸色谱、层析色谱、液相色谱方法进行放化分离,然后借助放射性薄层扫描仪、放射性检测器等测量装置,对各成分的放射性活度进行测量,从而得知主成分的放射化学纯度。2.5 细菌内毒素和无菌检验 中华人民共和国药典 规定,静脉用注射剂应按照细菌内毒素检查法(通则1 1 4 3)以及无菌检查法(通则1 1 0 1)进行检查并要求符合规定,目前有报导的核素放射性药品均为注射液,因此可直接按照 中华人民共和国药典 相关规定进行质量控制方法的开发。3 结论 随着多种核素放射性药品在国际、国内的不断研究,核素放射性药品的质量控制方法也将逐步建立并完善。对于放射性杂质可通过直接测量或结合放化分离的方法,利用高纯锗谱仪、液体闪烁计数器、谱仪进行测量,从而确定核素放射性药品的理化指标。国外对于核素标记放射性治疗药物的细菌内毒素检验和无菌检验的研究结果均少有报道,对于生物方面的研究主要为生物分布试验及放射性免疫分析等试验项目,但是 中华人民共和国药典 对于细菌内毒素检验、无菌检验有通用指导方法,因此可参照建立核素放射性药品的分析方法。参考文献1戴雄新.A l p h a放射性核素靶向治疗技术C.2 0 1 7年(第七届)药物毒理学年会论文集.2 0 1 7.3 6-3 7.2刘宁.核素放射性肿瘤治疗药物的研究现状与展望C.中国化学会第2 9届学术年会摘要集 第0 9分会:应用化学.中国化学会.2 0 1 4.9.3E N G L EJ ONA THAN W.T h e p r o d u c t i o no fA c-2 2 5J.C u r rR a d i o p h a r m a c e u t,2 0 1 8,1 1(3):1 7 3-1 7 9.4刘胜兰,邓启民.放射性药品质量标准浅析J.同位素,2 0 2 0,3 3(4):2 2 6-2 3 3.5刘宗惠,郭阳,崔月汉,等.1 9 2铱核素对大鼠脑胶质瘤间质内放疗作用的病理学研究J.海军医学,1 9 9 8,1 9(1):3 9-4 5.6刘芳,李锦州,于文锦.呋喃甲酰基吡唑啉酮缩邻苯二胺铀()钍()配合物的合成、表征及生物活性J.分子科学学报