甘肃关于成立仿制药公司可行性报告（模板范本）.docx

泓域咨询/甘肃关于成立仿制药公司可行性报告甘肃关于成立仿制药公司可行性报告xx公司报告说明xx公司主要由xxx有限责任公司和xxx集团有限公司共同出资成立。其中：xxx有限责任公司出资784.00万元，占xx公司70%股份；xxx集团有限公司出资336万元，占xx公司30%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资33767.93万元，其中：建设投资26364.62万元，占项目总投资的78.08%；建设期利息322.74万元，占项目总投资的0.96%；流动资金7080.57万元，占项目总投资的20.97%。项目正常运营每年营业收入67900.00万元，综合总成本费用55704.08万元，净利润8916.88万元，财务内部收益率19.96%，财务净现值6605.63万元，全部投资回收期5.73年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。普通仿制药通常技术壁垒较低，因而竞争者众多，导致市场充分竞争，市场价格相对较低，市场盈利空间有限。随着我国一致性评价及带量采购制度等各项政策的落实，普通仿制药企业如果不具备规模和成本优势，会导致其盈利空间进一步缩小。在上述背景下，越来越多的仿制药企业，将研发投入对象设定为有较高技术壁垒的高端仿制药，特别是一些市场前景大、定价高、无竞争者或竞争者较少的药品。上述企业通过加强研发投入，攻坚技术难题，依靠自身技术优势和行业经验，建立起一定的产品壁垒或细分领域优势，甚至研制出在全球多个地区的首仿产品，进而获得市场独占期，从同质化竞争中脱颖而出，掌握产品定价权，获取更高的盈利空间。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录第一章 拟组建公司基本信息8一、 公司名称8二、 注册资本8三、 注册地址8四、 主要经营范围8五、 主要股东8公司合并资产负债表主要数据9公司合并利润表主要数据9公司合并资产负债表主要数据11公司合并利润表主要数据11六、 项目概况12第二章 公司筹建方案15一、 公司经营宗旨15二、 公司的目标、主要职责15三、 公司组建方式16四、 公司管理体制16五、 部门职责及权限17六、 核心人员介绍21七、 财务会计制度22第三章 项目投资背景分析29一、 行业技术主要壁垒29二、 国内仿制药行业发展现状30三、 完善科技创新体制机制31四、 落实扩大内需战略，积极融入新发展格局31五、 项目实施的必要性33第四章 市场分析34一、 国际仿制药行业发展现状34二、 进入本行业的主要障碍36第五章 发展规划分析39一、 公司发展规划39二、 保障措施40第六章 法人治理结构43一、 股东权利及义务43二、 董事45三、 高级管理人员49四、 监事51第七章 风险评估分析54一、 项目风险分析54二、 公司竞争劣势61第八章 项目选址方案62一、 项目选址原则62二、 建设区基本情况62三、 强化创新核心地位，提升战略支撑能力65四、 提升企业创新能力66五、 项目选址综合评价66第九章 环境保护方案67一、 环境保护综述67二、 建设期大气环境影响分析68三、 建设期水环境影响分析71四、 建设期固体废弃物环境影响分析72五、 建设期声环境影响分析72六、 环境影响综合评价73第十章 投资估算74一、 投资估算的依据和说明74二、 建设投资估算75建设投资估算表79三、 建设期利息79建设期利息估算表79固定资产投资估算表81四、 流动资金81流动资金估算表82五、 项目总投资83总投资及构成一览表83六、 资金筹措与投资计划84项目投资计划与资金筹措一览表84第十一章 进度实施计划86一、 项目进度安排86项目实施进度计划一览表86二、 项目实施保障措施87第十二章 经济效益分析88一、 经济评价财务测算88营业收入、税金及附加和增值税估算表88综合总成本费用估算表89固定资产折旧费估算表90无形资产和其他资产摊销估算表91利润及利润分配表93二、 项目盈利能力分析93项目投资现金流量表95三、 偿债能力分析96借款还本付息计划表97第十三章 项目总结99第十四章 附表101主要经济指标一览表101建设投资估算表102建设期利息估算表103固定资产投资估算表104流动资金估算表105总投资及构成一览表106项目投资计划与资金筹措一览表107营业收入、税金及附加和增值税估算表108综合总成本费用估算表108固定资产折旧费估算表109无形资产和其他资产摊销估算表110利润及利润分配表111项目投资现金流量表112借款还本付息计划表113建筑工程投资一览表114项目实施进度计划一览表115主要设备购置一览表116能耗分析一览表116第一章 拟组建公司基本信息一、 公司名称xx公司（以工商登记信息为准）二、 注册资本1120万元三、 注册地址甘肃xxx四、 主要经营范围经营范围：从事仿制药相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）五、 主要股东xx公司主要由xxx有限责任公司和xxx集团有限公司发起成立。（一）xxx有限责任公司基本情况1、公司简介公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则，加强规划引导，推动智慧集群建设，带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流，发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制，承担社会责任，营造和谐发展环境。公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀；坚持“品质营造未来，细节决定成败”为质量方针；以“真诚服务赢得市场，以优质品质谋求发展”的营销思路；以科学发展观纵观全局，争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。 2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额12985.5910388.479739.19负债总额5112.554090.043834.41股东权益合计7873.046298.435904.78公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入52691.0942152.8739518.32营业利润10228.758183.007671.56利润总额8337.026669.626252.77净利润6252.774877.164501.99归属于母公司所有者的净利润6252.774877.164501.99（二）xxx集团有限公司基本情况1、公司简介公司注重发挥员工民主管理、民主参与、民主监督的作用，建立了工会组织，并通过明确职工代表大会各项职权、组织制度、工作制度，进一步规范厂务公开的内容、程序、形式，企业民主管理水平进一步提升。围绕公司战略和高质量发展，以提高全员思想政治素质、业务素质和履职能力为核心，坚持战略导向、问题导向和需求导向，持续深化教育培训改革，精准实施培训，努力实现员工成长与公司发展的良性互动。公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上，坚持优化结构，提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式，补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板，走绿色、协调和可持续发展道路，不断优化供给结构，提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以提质增效为中心，以提升创新能力为主线，降成本、补短板，推进供给侧结构性改革。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额12985.5910388.479739.19负债总额5112.554090.043834.41股东权益合计7873.046298.435904.78公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入52691.0942152.8739518.32营业利润10228.758183.007671.56利润总额8337.026669.626252.77净利润6252.774877.164501.99归属于母公司所有者的净利润6252.774877.164501.99六、 项目概况（一）投资路径xx公司主要从事关于成立仿制药公司的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由由于新药研发的难度和资金门槛不断提高，获批上市的新药数量有所放缓，同时大批世界级畅销专利名药相继到期，为仿制药市场提供了源源不断的仿制标的，促进仿制药研发的增长。根据全球药品专利过期查询库，2013-2030年间，全球药品中共有1,666个化合物专利到期，大批量药品专利到期，为仿制药的研发开展提供了较好的环境。（三）项目选址项目选址位于xx园区，占地面积约89.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模项目建成后，形成年产xx升仿制药的生产能力。（五）建设规模项目建筑面积89413.37，其中：生产工程52830.09，仓储工程21102.14，行政办公及生活服务设施10437.36，公共工程5043.78。（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资33767.93万元，其中：建设投资26364.62万元，占项目总投资的78.08%；建设期利息322.74万元，占项目总投资的0.96%；流动资金7080.57万元，占项目总投资的20.97%。（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：67900.00万元。2、综合总成本费用（TC）：55704.08万元。3、净利润（NP）：8916.88万元。4、全部投资回收期（Pt）：5.73年。5、财务内部收益率：19.96%。6、财务净现值：6605.63万元。（八）项目进度规划项目建设期限规划12个月。（九）项目综合评价此项目建设条件良好，可利用当地丰富的水、电资源以及便利的生产、生活辅助设施，项目投资省、见效快；此项目贯彻“先进适用、稳妥可靠、经济合理、低耗优质”的原则，技术先进，成熟可靠，投产后可保证达到预定的设计目标。第二章 公司筹建方案一、 公司经营宗旨运用现代科学管理方法，保证公司在市场竞争中获得成功，使全体股东获得满意的投资回报并为国家和本地区的经济繁荣作出贡献。二、 公司的目标、主要职责（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、仿制药行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。4、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。5、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。三、 公司组建方式xx公司主要由xxx有限责任公司和xxx集团有限公司共同出资成立。其中：xxx有限责任公司出资784.00万元，占xx公司70%股份；xxx集团有限公司出资336万元，占xx公司30%股份。四、 公司管理体制xx公司实行董事会领导下的总经理负责制，各部门按其规定的职能范围，履行各自的管理服务职能，而且直接对总经理负责；公司建立完善的营销、供应、生产和品质管理体系，确立各部门相应的经济责任目标，加强产品质量和定额目标管理，确保公司生产经营正常、有效、稳定、安全、持续运行，有力促进企业的高效、健康、快速发展。总经理的主要职责如下：1、全面领导企业的日常工作；对企业的产品质量负责；向本公司职工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；2、制定并正式批准颁布本公司的质量方针和质量目标，采取有效措施，保证各级人员理解质量方针并坚持贯彻执行；3、负责策划、建立本公司的质量管理体系，批准发布本公司的质量手册；4、明确所有与质量有关的职能部门和人员的职责权限和相互关系；5、确保质量管理体系运行所必要的资源配备；6、任命管理者代表，并为其有效开展工作提供支持；7、定期组织并主持对质量管理体系的管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。五、 部门职责及权限（一）综合管理部1、协助管理者代表组织建立文件化质量体系，并使其有效运行和持续改进。2、协助管理者代表，组织内部质量管理体系审核。3、负责本公司文件（包括记录）的管理和控制。4、负责本公司员工培训的管理，制订并实施员工培训计划。5、参与识别并确定为实现产品符合性所需的工作环境，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。（二）财务部1、参与制定本公司财务制度及相应的实施细则。2、参与本公司的工程项目可信性研究和项目评估中的财务分析工作。3、负责董事会及总经理所需的财务数据资料的整理编报。4、负责对财务工作有关的外部及政府部门，如税务局、财政局、银行、会计事务所等联络、沟通工作。5、负责资金管理、调度。编制月、季、年度财务情况说明分析，向公司领导报告公司经营情况。6、负责销售统计、复核工作，每月负责编制销售应收款报表，并督促销售部及时催交楼款。负责销售楼款的收款工作，并及时送交银行。7、负责每月转账凭证的编制，汇总所有的记账凭证。8、负责公司总长及所有明细分类账的记账、结账、核对，每月5日前完成会计报表的编制，并及时清理应收、应付款项。9、协助出纳做好楼款的收款工作，并配合销售部门做好销售分析工作。10、负责公司全年的会计报表、帐薄装订及会计资料保管工作。11、负责银行财务管理，负责支票等有关结算凭证的购买、领用及保管，办理银行收付业务。12、负责先进管理，审核收付原始凭证。13、负责编制银行收付凭证、现金收付凭证，登记银行存款及现金日记账，月末与银行对账单和对银行存款余额，并编制余额调节表。14、负责公司员工工资的发放工作，现金收付工作。（三）投资发展部1、调查、搜集、整理有关市场信息，并提出投资建议。2、拟定公司年度投资计划及中长期投资计划。3、负责投资项目的储备、筛选、投资项目的可行性研究工作。4、负责经董事会批准的投资项目的筹建工作。5、按照国家产业政策，负责公司产业结构、投资结构的调整。6、及时完成领导交办的其他事项。（四）销售部1、协助总经理制定和分解年度销售目标和销售成本控制指标，并负责具体落实。2、依据公司年度销售指标，明确营销策略，制定营销计划和拓展销售网络，并对任务进行分解，策划组织实施销售工作，确保实现预期目标。3、负责收集市场信息，分析市场动向、销售动态、市场竞争发展状况等，并定期将信息报送商务发展部。4、负责按产品销售合同规定收款和催收，并将相关收款情况报送商务发展部。5、定期不定期走访客户，整理和归纳客户资料，掌握客户情况，进行有效的客户管理。6、制定并组织填写各类销售统计报表，并将相关数据及时报送商务发展部总经理。7、负责市场物资信息的收集和调查预测，建立起牢固可靠的物资供应网络，不断开辟和优化物资供应渠道。8、负责收集产品供应商信息，并对供应商进行质量、技术和供就能力进行评估，根据公司需求计划，编制与之相配套的采购计划，并进行采购谈判和产品采购，保证产品供应及时，确保产品价格合理、质量符合要求。9、建立发运流程，设计最佳运输路线、运输工具，选择合格的运输商，严格按公司下达的发运成本预算进行有效管理，定期分析费用开支，查找超支、节支原因并实施控制。10、负责对部门员工进行业务素质、产品知识培训和考核等工作，不断培养、挖掘、引进销售人才，建设高素质的销售队伍。六、 核心人员介绍1、唐xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。2、谭xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。3、方xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。4、向xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。5、钱xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。6、侯xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。7、严xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。8、任xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。七、 财务会计制度（一）财务会计制度1、公司依照法律、行政法规和国家有关部门的规定，制定公司的财务会计制度。上述财务会计报告按照有关法律、行政法规及部门规章的规定进行编制。2、公司除法定的会计账簿外，将不另立会计账簿。公司的资产，不以任何个人名义开立账户存储。3、公司分配当年税后利润时，应当提取利润的10%列入公司法定公积金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的，在依照前款规定提取法定公积金之前，应当先用当年利润弥补亏损。公司从税后利润中提取法定公积金后，经股东大会决议，还可以从税后利润中提取任意公积金。公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润，按照股东持有的股份比例分配，但本章程规定不按持股比例分配的除外。股东大会违反前款规定，在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配利润的，股东必须将违反规定分配的利润退还公司。公司持有的本公司股份不参与分配利润。4、公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。但是，资本公积金将不用于弥补公司的亏损。法定公积金转为资本时，所留存的该项公积金将不少于转增前公司注册资本的25%。5、公司股东大会对利润分配方案作出决议后，公司董事会须在股东大会召开后2个月内完成股利（或股份）的派发事项。6、公司利润分配政策为：公司采取积极的现金方式分配利润，即公司当年度实现盈利，在依法提取法定公积金、盈余公积金后进行利润分配。（1）利润分配原则公司的利润分配应重视对投资者的合理回报并兼顾公司的可持续发展。利润分配政策应保持连续性和稳定性，并符合法律、法规的相关规定。（2）具体利润分配政策利润分配形式及间隔期：公司可以采取现金方式分配股利，公司优先采用现金方式分配利润，现金分配的比例不低于当年实现的可分配利润的10%。公司当年如实现盈利并有可供分配利润时，应每年度进行利润分配。董事会可以根据公司盈利状况及资金需求状况提议公司进行中期现金分红。除非经董事会论证同意，且经独立董事发表独立意见、监事会决议通过，两次分红间隔时间原则上不少于六个月。现金分红的具体条件：公司在当年盈利且累计未分配利润为正，现金流满足公司正常生产经营和未来发展的前提下，最近三个会计年度内，公司以现金形式分配的利润不少于最近三年实现的年均可分配利润的30%。公司董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素，区分下列情形，提出具体现金分红政策：公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%；公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%；公司发展阶段属成长期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%。本章程中的“重大资金支出安排”是指公司未来十二个月内拟对外投资、收购资产或购买资产累计支出达到或超过公司最近一次经审计净资产的10%。出现以下情形之一的，公司可不进行现金分红：合并报表或母公司报表当年度未实现盈利；合并报表或母公司报表当年度经营性现金流量净额或者现金流量净额为负数；合并报表或母公司报表期末资产负债率超过70%（包括70%）；合并报表或母公司报表期末可供分配的利润余额为负数；公司财务报告被审计机构出具非标准无保留意见；公司在可预见的未来一定时期内存在重大资金支出安排，进行现金分红可能导致公司现金流无法满足公司经营或投资需要。（3）利润分配的决策程序和机制公司利润分配方案由董事会根据公司经营状况和有关规定拟定，并在征询监事会意见后提交股东大会审议批准，独立董事应当发表明确意见。独立董事可以征集中小股东的意见，提出分红提案，并直接提交董事会审议。股东大会对现金分红具体方案进行审议时，应当通过多种渠道主动与股东特别是中小股东进行沟通和交流（包括但不限于提供网络投票表决、邀请中小股东参会等方式），充分听取中小股东的意见和诉求，并及时答复中小股东关心的问题。公司在年度报告中详细披露现金分红政策的制定及执行情况。公司董事会应在年度报告中披露利润分配方案及留存的未分配利润的使用计划安排或原则，公司当年利润分配完成后留存的未分配利润应用于发展公司经营业务。公司当年盈利但董事会未做出现金分红预案的，应在年度报告中披露未做出现金分红预案的原因及未用于分红的资金留存公司的用途，独立董事发表的独立意见。公司如遇借壳上市、重大资产重组、合并分立或者因收购导致公司控制权发生变更的，应在重大资产重组报告书、权益变动报告书或者收购报告书中详细披露重组或者控制权发生变更后上市公司的现金分红政策及相应的规划安排、董事会的情况说明等信息。（4）利润分配政策调整的条件、决策程序和机制（5）利润分配方案的实施公司股东大会对利润分配方案作出决议后，董事会须在股东大会召开后两个月内完成现金分红或股利的派发事项。如存在股东违规占用公司资金情况的，公司应当扣减该股东所分配的现金红利，以偿还其占用的资金。（二）内部审计1、公司实行内部审计制度，配备专职审计人员，对公司财务收支和经济活动进行内部审计监督。2、公司内部审计制度和审计人员的职责，应当经董事会批准后实施。审计负责人向董事会负责并报告工作。（三）会计师事务所的聘任1、公司聘用会计师事务所必须由股东大会决定，董事会不得在股东大会决定前委任会计师事务所。2、公司保证向聘用的会计师事务所提供真实、完整的会计凭证、会计账簿、财务会计报告及其他会计资料，不得拒绝、隐匿、谎报。3、会计师事务所的审计费用由股东大会决定。4、公司解聘或者不再续聘会计师事务所时，提前30天事先通知会计师事务所，公司股东大会就解聘会计师事务所进行表决时，允许会计师事务所陈述意见。会计师事务所提出辞聘的，应当向股东大会说明公司有无不当情形。第三章 项目投资背景分析一、 行业技术主要壁垒制剂CRO服务行业的技术壁垒，主要体现在如下方面：首先，是药剂学理解能力。新药研发的相关化合物一般都是全新的化合物，对其制剂的开发须建立在对其相关药剂学的理解上，而相关的理解能力，须通过多年的制剂研发经验积累获得，系制剂CRO服务行业的技术壁垒之一。第二，是多种制剂开发能力。不同的新药研发项目，其需要的制剂类型不同，且新药在研发过程中须对制剂进行持续的调整与改良，这就需要制剂CRO服务企业掌握多种制剂的开发能力，以满足不同新药研发的需求。第三，是特色制剂的研发能力。部分新药研发所需制剂，要运用如热熔挤出技术等高壁垒制剂技术，这部分高壁垒制剂技术只有少数企业可以掌握，上述企业具备对应的特色制剂的研发能力，形成了较高的技术壁垒。第四，是制剂开发速度。优势制剂CRO企业，在长期的研发过程中，已经掌握了一套成熟的方法论，在制剂开发速度上有较强的优势，从而可以为客户缩短研发周期，由此建立了较强的技术壁垒。第五，是对药政法规的理解能力。优势制剂CRO企业，有着较多成功的新药申报CRO项目经验，熟悉新药申报流程和相关法规的要求，对药政法规有着较强的理解能力，可以指导客户更有效率地推进开发和申报进程，形成了较高的技术壁垒。第六，是合规的质量控制体系。在药品注册报批时，药品监管机构对药品的质量以及注册批的生产GMP体系都有较高的要求。对部分未通过GMP认证的企业而言，合规的质量控制体系形成了一定的技术壁垒。二、 国内仿制药行业发展现状过去十年间，随着我国经济快速增长和医疗卫生支出规模逐步提升，我国医药行业尤其是仿制药行业得到了快速发展，但总体仍呈现低水平重复的状况。许多仿制药产品其质量包括生物等效等关键指标经常不符合要求，不能和国际标准接轨，影响药物的有效性和安全性，研发创新力量和生产质量合规性亟待加强。根据2019年我国卫生健康事业发展统计公报，2019年，我国卫生总费用达到6.52万亿元，占国家GDP的6.6%，人均卫生费用达到4,656.7元。此外，医保比例的提升以及卫生总费用的增加，将促进医药市场的发展。根据米内网数据，2019年，中国药品市场终端销售额达到1.80万亿元，同比增长4.8%。根据Frost&Sullivan数据，2018年，中国总体仿制药市场规模达1030亿美元，2014年以来持续增长。预计2023年市场规模将达1,377亿美元。此前我国药品批准文号总数高达18.9万个，其中95%以上为仿制药，而且在3,244个化学药物品种中，262个主要品种占据了注册文号总量的70%。受国内慢性病患病率逐年正大，人口持续老龄化、医保控费等因素的驱动，预计未来我国仿制药市场规模仍将高速增长。三、 完善科技创新体制机制健全科技创新治理体系，促进科技供给侧和需求侧、研发端和落地端畅通对接。优化科技管理体制和运行机制，实现重点领域项目、基地、人才、资金高效配置，强化对基础性、战略性、前沿性科学研究和共性技术研究项目的支持。改进科技项目组织管理方式，聚焦关键核心技术，实行“揭榜挂帅”立项制度。加强知识产权保护，完善科技创新成果转化机制，建立健全转化服务体系，落实创新成果处置权、使用权和收益权，推动科技成果直接就地向企业转移转化。加快高校和科研院所改革，扩大科研自主权。建立多元化科技投入体系，加快发展科技金融，提高科研经费占财政支出比重，提高全社会研发支出占生产总值比重。规范科技伦理，弘扬科学精神和工匠精神，加强科普工作，形成崇尚创新创造的社会氛围。四、 落实扩大内需战略，积极融入新发展格局坚持扩大内需这个战略基点，立足区位优势、资源禀赋和产业特色，改善供给质量，促进消费升级，把甘肃打造成国内大循环的重要支撑点、国内国际双循环的重要链接点。（一）更好融入国内大循环、国内国际双循环深度参与国家产业链供应链布局，积极融入国内大市场，着力强化我省流通枢纽功能，推动现代流通体系向大循环纵深化方向发展，加强流通网络内外联通、安全高效，打造国家内循环的优质原材料供给基地和精深加工基地。扭住供给侧结构性改革，注重需求侧管理，贯通生产、分配、流通、消费各环节，在更大范围内配置资源，促进经济循环流转和产业关联畅通，提升集聚发展要素、深化经济合作能力，形成需求牵引供给、供给创造需求的更高水平动态平衡。立足国内、放眼国际，畅通市场、资源、技术、人才、产业、资本、数据等各类要素循环，打造联动西北五省、服务全国、辐射中西亚、中东欧和东盟的商品集散地，支持跨境电商、市场采购、外贸综合服务等新型贸易业态发展，多措并举做大外贸总量，促进内需和外需、进口和出口、招商引资和对外投资协同发展。（二）扩大消费需求挖掘需求潜力，提升传统消费，培育新型消费，适当增加公共消费，促进消费提质扩容，增强消费对经济发展的基础性作用。着眼满足多样性、精细化、品质化消费需求，提供适销对路产品和服务，建设一批商业和文旅特色街区、特色小镇、田园综合体，发展城市夜经济、农村电商经济。放宽服务消费领域市场准入，拓展远程教育、远程医疗、健康检测、数字文化等服务空间。瞄准新消费需求，构建“互联网+”消费生态体系。落实带薪休假制度，扩大节假日消费。（三）增加有效投资优化投资结构，保持投资合理增长，发挥投资对优化供给结构的关键作用。加大基础设施、农业农村、公共服务、生态环保、防灾减灾、民生保障等领域投资，推动企业设备更新和技术改造投资，扩大战略性新兴产业投资，促进高新技术产业投资稳步增长。支持有利于城乡区域协调发展的项目建设，实施一批强基础、增功能、利长远的重大项目。深化投融资体制改革，更好发挥政府债券、企业债券支持重大项目建设作用，强化政府与社会资本合作。发挥政府投资撬动作用，加大招商引资力度，鼓励民间投资，形成政府引导、市场主导的投资内生增长机制。五、 项目实施的必要性（一）提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。第四章 市场分析一、 国际仿制药行业发展现状1、全球市场概览普遍认为，1984年美国Hatch-Waxman法案出台是现代仿制药开端，在Hatch-Waxman法案出台之前，仿制药的研发主要由1962年出台的Kefauver-Harris修正案监管，规定仿制药必须在原研药专利到期后才能开始研制，导致仿制药在二十多年内发展缓慢。1984年Hatch-Waxman法案采用简化仿制药申请，以生物等效性试验代替临床药效试验，并允许仿制药在原研药专利到期前开始研发，仿制药进入高速发展期。近年来全球医药市场持续扩容，医药支出总额稳步增加，但出现结构性分化，表现为原研药增长逐步放缓，仿制药的增速和占比都在快速提升。根据中国仿制药蓝皮书数据，2017年以来，全球仿制药市场占有率已经达到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增长，是创新药增长速度的两倍。首先，受全球经济发展、人口总量增长、社会老龄化程度提高、健康观念强化等因素的共同影响，近年来各国医疗支出及全球医药市场规模稳步增长。在此背景下，随着全球各国对于医疗的重视，全球医疗卫生支出总额近年来稳步上升。根据世界卫生组织统计，全球医疗卫生支出总额由2015年的约6.8万亿美元增长至2018年的约7.3万亿美元，期间复合年增长率约2.5%。由于仿制药研发成功率相对于新药较高，成本相对较低，因而在同样的市场上，其产品售价更有竞争力，符合各国政府要求减少药费的诉求，更有机会进入政府支持的规模采购。由于新药研发的难度和资金门槛不断提高，获批上市的新药数量有所放缓，同时大批世界级畅销专利名药相继到期，为仿制药市场提供了源源不断的仿制标的，促进仿制药研发的增长。根据全球药品专利过期查询库，2013-2030年间，全球药品中共有1,666个化合物专利到期，大批量药品专利到期，为仿制药的研发开展提供了较好的环境。2、美国仿制药市场根据Frost&Sullivan数据，2018年美国仿制药市场容量达1,111亿美元，自2014年开始总体保持逐年递增趋势，是美国处方药占比最大的部分。预计2023年仿制药市场容量将达到1,317亿美元。2018年美国市场总处方量为57.69亿张，相比上年提高了2.7%。2009-2018十年间，美国仿制药在整个处方量中的占比从75%稳步上升至90%，全部处方中有仿制药可选的比例从80%上升至92%，仿制药处方量在全部有仿制药可选药品处方总量中的占比则从93%上升至97%。在政策上，美国卫生费用占GDP的比例从1984年Hatch-Waxman法案出台时的10%左右已经增加到了2017年的17.90%，2004年以后政府医保项目占据了与商保相当的份额，进一步降低了仿制药价格，推动了仿制药的增长。二、 进入本行业的主要障碍1、技术壁垒医药行业具有多技术融汇、工艺复杂、知识密集的特点，自主研发能力和制备技术水平是医药企业最重要的核心竞争力。仿制药从研发到上市需要多轮的试验并通过相关监督管理部门的审查，一般需要数年时间，对于企业的综合技术水平有非常高的要求。同时，药品的产业化具有较高的技术含量，药品的生产工艺复杂，对设备、生产环境的要求非常严格。此外，我国医药企业正加快融入世界医药产业体系，对外贸易发展速度加快，新的技术性壁垒已呈现多元化的趋势，生态环保壁垒、知识产权壁垒、社会责任标准壁垒等也将成为进入本行业的障碍。2、人才壁垒作为科技含量较高的行业，医