《临床实验室管理办法》考核检查表.pdf
医疗机构临床实验室管理办法三级甲等医院临床实验室考核检查表医疗机构临床实验室管理办法三级甲等医院临床实验室考核检查表（征求意见稿）（征求意见稿）表表 1 1：医疗机构临床实验室管理办法三级甲等医院临床实验室考核检医疗机构临床实验室管理办法三级甲等医院临床实验室考核检查表（通用要求）查表（通用要求）一、临床实验室管理一般规定一、临床实验室管理一般规定序序类别类别号号管理办法条款管理办法条款检查内容检查内容检查方式检查方式准准值值分分分分及备注及备注评分标评分标分分扣扣得得扣分原因扣分原因1（一）医院管理医疗机构应当加强临床实验室的建设和管理，规范临床实验室执业行为。（1 章 5 条）11.1 医疗机构负责临床实验室管理人是否明确1.2 医疗机构对临床实验室质量管理、安全管理是否有明确要求和措施1.3 实验室设置、布局是否合理1.4 对临床实验室工作是否进行相关检查并有检查记录1.5 对临床实验室现存问题是否能重视和解决现场检查检查文件现场检查检查文件及检查记录现场检查卫生行政部门在核准 医疗机构执业许可证时，应当2明确医学检验科下设专业。(2 章 6 条)2.1 有无未按核准登记的诊疗科目如临床化学、临床免疫学、临床血液体液学、临床微现场检查医疗机构执业许可证与设置生物学、分子生物学与遗传病开展临床检验专业情况2.2 新增检验项目是否超出原已登记专业范围，有无办理变更手续同上2医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检33.1 开展检验项目是否为卫生部卫医发2007180医疗机构临床检验项目目录对照项目表进行检查现场检查现场检查及检查文件现场检查现场检查现场随机抽查 20 份病历中的检验报告单；核准开展收费项目的临床实验室名单。验项目开展临床检验工作。规定的临床检验项目(2 章 14 条)3.2 有无使用已停止或未经准入的临床检验项目和方法医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源4.1 医疗机构临床实验室数目，设置是否合理4.2 有无质量和安全统一管理4.3 临床实验室间有无开展重复检验项目5.1 有无科研实验室出具检验报告并收取患者费用（除外 POCT）4共享。(2 章 9 条)非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费。5(2 章 21 条)3医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工6.1 医院是否满足实验室对人员提出的合理要求现场检查申请与批复现场检查申请与批复现场检查申请与批复现场检查申请与批复作相适应的专业技术人员、6.2 医院是否满足实验室对场所提出的合理场所、设施、设备等条件。要求6(2 章 10 条)6.3 医院是否满足实验室对设施提出的合理要求6.4 医院是否满足实验室对设备提出的合理要求医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标7本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。(2 章 15 条)7.1 分析前质量保证是否纳入整个医疗质量保证体系中并组织落实7.2 检验申请单是否填写完整7.3 是否有包括患者准备、标本采集、标本查阅文件及记录抽查 20 份申请单查阅文件及记录储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并并组织落实。4医疗机构应当对床旁检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。8(2 章 29 条)8.1 是否有对床旁检验项目与检验科相同检验项目的比对计划？是否至少每半年进行一次比 对？比对方法可参考生化部分的23.4检查文件、记录现场抽查5（二）实验室管理医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。（2 章 7 条）99.1 是否有明确的质量方针和质量目标?质量目标至少包括满意率、报告发放及时率、危急值报告及时率。9.2 开展检验项目能否满足临床需要9.3 外送检验项目有无委托实验室资质认定及相关协议9.4 有无向临床科室提供检验手册9.5 有无与临床科室定期或不定期召开联席会检查文件及记录检查文件检查文件现场抽查，征求临床意见检查记录6医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益的影响（2 章 8 条）1010.1 是否有公正性申明，并严格执行？检查文件7医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。(2 章 13 条)11.1 科室负责人是否为临床检验质量和临床实验室安全管理第一责任人?11.2 有无专职(或兼职)人员负责日常质量管理、安全管理?11.3 有无质量管理小组?质量管理小组是否经常活动，对检验质量问题能及时分析、不断改进？现场检查现场检查现场检查检查记录现场检查及检查文件现场检查检查记录检查记录1111.4 各专业组有无质控员且认真履行职责？11.5 有无安全管理小组？安全管理小组是否经常活动，对实验室出现的安全相关问题能及时分析、及时解决？11.6 实验室质量、安全专职（或兼职）负责人是否对相关文件和记录进行审核、回顾并签字？8医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。(2 章 12 条)12.1 临床实验室是否有明确的组织结构图？现场检查12.2 各级管理层、各岗位的职责是否明确，现场检查及检查授权并有负责人的授权文件？12.3 从事临床检验工作的人员是否有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格？书现场检查及检查人员档案检查人员档案1212.4 是否建立了所有员工的个人档案，内容至少包括个人基本信息、学历证书、职称证书、培训记录、能力评估记录、发表文章、课题和成果等？12.5 实验室负责人是否经相关培训？检查文件9医疗机构应当保证临床实13 1 实验室专业技术人员的能力和数量是检查文档和现场抽查验室具备与其临床检验工否与工作相适应？作相适应的专业技术人员、132 实验室空间大小是否与工作相适应？现场检查场所、设施、设备等条件。实验室空间分配是否合理？生物安全分区(2 章 10 条)是否明确？13.3 实验室基础设施、环境条件是否符合实现场检查验要求，是否达到 BSL-1 或 BSL-2 实验室标准？13.4 实验室的布局、通风、温度、湿度、电 现场检查源、生物安全、电磁干扰、辐射、灰尘、噪声和震动等是否能满足仪器设备运行和实验工作的要求？13.5 对有相互影响的检验项目是否进行了现场检查有效的隔离，并采取有效措施以防止交叉污10染1313.7 是否建立了所有仪器设备的操作、维护检查文件管理程序13.8 是否对每台仪器设备都建立了设备档检查文件，现场检查案，并可以唯一性标示标记或其他方式进行区分13.9 对每台仪器设备是否都建立了与检验检查记录，现场检查性能相关的记录，至少包括：13.9.1 设备标识；13.9.2 制造商的名称和联系人、类型识别和系列号或其他唯一的识别；13.9.3 设备到货日期和投入运行日期；13.9.4 接受时的状态和当前的位置；13.9.5 制造商的说明书或存放处；13.9.6 证实设备可以使用的设备性能记录；13.9.7 已执行及计划进行的维护；13.9.8 设备的损坏、故障、改动或修理；1113.9.9 预计更换日期（可能时）13特殊临床检验项目的管理14由卫生部另行规定（6 章 54条）14.1PCR 实验室是否有验收合格证，相关工作人员是否有上岗证检查文件12医疗机构临床实验室应当15.1 实验室是否有完善的文件管理体系，至现场检查及检查文件建立健全并严格执行各项少包括：质量手册、程序性文件、标准化操规章制度，严格遵守相关技作规程（，或称作业指导书）、记录术规范和标准，保证临床检文档等？验质量。15.2 实验室负责人是否负责质量管理体系检查文件(2 章 11 条)文件的总体策划和授权？15.3 实验室是否有文件书写、审批、发布、检查文件及现场检查授权、修改、存放、废除、销毁及受控的规定，包括书写格式、书写人员、审批人员、文件编码、发布时间、授权人及被授权人、修改内容及时间、存放地点、负责人回顾签名及时间等？15.4 当前的实验室主任或委托人是否至少每年审核文件一次，并作记录？检查文件及现场检查15.5 发布新的文件或对现行文件进行修改，是否进行审批？13检查文件15.6 如果更换主任，新主任或委托人是否对15医疗机构应当加强临床实16.1 所有检验项目是否有标准操作规程？检查文件验室质量控制和管理。医疗16.2 分析仪器是否有标准操作规程及维护检查文件机构临床实验室应当制定规程？并严格执行临床检验项目16.3 操作规程书写是否规范，是否包括了所检查文件标准操作规程和检验仪器有的要素：检验原理、目的、标本类型（标的标准操作、维护规程。本容器与抗凝剂）、所需的仪器和试剂或检（3 章 22 条）测系统、校准程序、具体操作步骤、质量控制程序、干扰物质、计算结果说明、参考区间、临界区间、实验室结果解释、安全防范措施等？16.实验室是否对相关工作人员进行过操现场检查及检查文件作规程的培训？16.5 操作规程是否得到切实执行（工作人员现场检查是否遵守书面的程序？）16.6 如果制造商的说明作为操作规程的一检查文件部分使用，如对制造商的说明进行了更改，14应有证据证明其合理性？16医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用17情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为年。（3 章 32 条）171 有无下列质量管理记录且记录规范、完整？检查文件和现场检查标本接收或拒收、标本储存、标本处理；试剂使用和管理；仪器使用、维护和维修；室内质控、室间质评；仪器校准；实验室用水质量；报告发放等。17.2 对各种记录是否有明确规定其合适的保存期限？检查文件15医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医18疗机构组织实施。(2 章 15 条)18.1 是否制定了患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程的实验室服务指南，且该服务指南分布于提供标本的医疗病区？18.2 是否对相应岗位人员进行了培训？18.3 相关规程是否执行良好？18.4 是否制定并良好执行了不合格标本拒收规程并执行良好？18.5 是否对不合格标本率进行了统计、原因分析并与临床科室联系？检查文件检查文件及现场检查检查文件及现场检查检查文件及记录检查记录16医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符19.1 分析仪器、试剂、耗材是否符合国家有关规定检查证书合国家有关规定。（3 章 23 条）19.2 设备是否足以支持所提供检验的范围检查记录及现场检查和数量19.3 每台仪器是否有完善的档案，具体要求检查文件及现场检查见 13.8、13.9?19.4 仪器上是否有标识，标明该设备校准、现场检查验证状态和使用状态，并标明重新校准/验证日期?19.5 是否在规定时间对仪器性能进行核查检查文件及检查记录19.6 校准记录中是否记录了校准前、校准后检查记录及现场考核参数、校准验证情况以及对病人结果的影响程度?19.7 大型检测仪器是否有专人维护及保管?检查记录19.8 是否定期检定玻璃容量瓶、定量吸管、加样枪、温度计等计量器具?17检查记录19.9 温箱、冰箱等设备是否有温度记录？若1919.15 商品化试剂、标准品和溶液是否标明有效期、开启日期、开启后的使用效期及开启人姓名?现场检查19.16 自配试剂是否有标签，标明以下内容：现场检查内容物、数量、浓度或滴度、储存要求、制备日期或实验室复溶的日期、效期、配制人?19.17 实验室是否按厂家的要求储存试剂?现场检查18医疗机构临床实验室应当20.1 是否对检测系统(仪器设备、试剂、校检查记录保证检测系统的完整性和准品)进行了性能的评价？包括对准确度、精有效性，对需要校准的检验密度、分析测量范围、参考范围等的评估。仪器、检验项目和对临床检20.2 每个项目是否具备详尽的校准程序？验结果有影响的辅助设备是否记录了校准结果?检查文件及检查记录定期进行校准。20.3 是否能提供校准品的溯源证明?（3 章 24 条）20.4 是否建立了分析测量范围的验证程序?检查证明书或文件20.6 对于定性试验，是否进行了性能评估？检查文件20.7 实验室是否验证现所使用的参考区间?2020.8 如果由实验室制定参考值区间，每一分检查记录层的参考人群是否至少有120 例样本?检查文件及记录检查记录19检查记录21医疗机构临床实验室应当21.1 定量测定室内质控方法是否符合有关现场检查对开展的临床检验项目进标准?行室内质量控制，绘制质量21.2 是否所有检验项目都有室内质量控制?检查文件控制图。出现质量失控现象21.3 是否有完整的室内质控程序？该程序时，应当及时查找原因，采包括：控制物材料的要求、平均值和控制限检查文件及现场检查取纠正措施，并详细记录。的建立、质控规则、控制物分析的频率、控（3 章 25 条）制物分析的程序、失控后的处理措施等?医疗机构临床实验室室内21.4 实验室是否按程序确定平均值和控制质量控制主要包括控制物限?的选择，控制物的数量，质21.5 质量控制周期是否依照制造商的建议现场检查控频度，质控方法，失控的如果没有依照制造商的说明，实验室是否能判断规则，失控时原因分析提供证据证明其现行做法的合理性?检查文件及处理措施，质控数据管理21.6 质控标本数目是否不低于每批次（不得要求等。高于 24 小时）检测 2 个浓度水平？（3 章 26 条）21.7 质控图是否包括以下信息：时间、质控现场检查及检查记录医疗机构临床实验室定量限范围的网格线、平均值和标准差线条、控20测定项目的室内质量控制制物名称、设备/方法、控制物的批号和有效21.11 是否有完整的室内质控记录，包括平均值和控制限的设定、常规室内质控图、失控及处理等?21.12 是否定期总结室内质控结果（至少每月 1 次）?21.13 是否质量控制记录至少保留二年?21.14 是否在确保质量控制结果可接受之后发放告?21.15 实验室负责人或指定负责人是否监控质量控制结果，并参与纠正措施的实施和记录?21.16 如果实验室开展的检测项目没有商品化的校准材料和控制物，是否建立和实施了关于验证临床标本检验结果准确性的指南?检查记录检查记录检查记录现场检查检查记录检查文件21医疗机构临床实验室应当22.1 临床实验室是否按规定参加了卫生部现场检查及检查记录参加经卫生部认定的室间认定机构的室间质评?质量评价机构组织的临床22.2 是否所有项目参加了室间质评或合适检查文件检验室间质量评价。的替代方案?（3 章 28 条）22.3 是否制定了室间质评的程序性文件?检查文件医疗机构临床实验室参加22.4 室间质评样品是否与患者样本以相同检查文件与检查记录室间质量评价应当按照常的处理方法处理，不得另选检测系统，不得规临床检验方法与临床检由专人处理、检测?验标本同时进行，不得另选22.5 是否由实验室的常规检验人员轮流进现场考核或询问22检测系统，保证检验结果的行室间质评样品的处理检测?真实性。医疗机构临床实验22.6 是否杜绝将室间质评的样本交给其他现场检查与检查记录室对于室间质量评价不合实验室检测？若收到其他实验室送来的室格的项目，应当及时查找原间质评样本，是否及时上报室间质评组织机因，采取纠正措施。构?（3 章 29 条）22.7 在室间质评机构将结果报告给实验室检查文件之前，实验室是否禁止实验室之间交流室间22质评数据?22.8 室间质评结果是否及时上报并总结回报结果?22.9 实验室是否及时组织检验人员讨论分析质评结果，对于室间质量评价不合格的项目，是否及时查找原因，采取相应措施进行纠正处理，提出改进和预防措施、追踪改进检查记录检查记录检查记录检查记录检查记录效果，并作记录?22.10 实验室负责人或指定负责人是否监控室间质评结果，并参与纠正措施的实施和记录?22.11 是否制定和实施了床旁实验的比对（至少每半年一次）?22.12 室间质评记录是否至少保留二年?23医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗结23构临床实验室应当对方法23.1 对于尚无正式的室间质量评价计划的项目，实验室是否制定了“关于非室间质评的检验方法的可行性评估”程序（即替代比对方案）？23.2 是否及时分析替代比对结果，进行了一致性的判断？对不一致项目，是否及时查找原因，采取相应措施，并作出记录?23.3 替代比对有困难的项目是否进行了方现场检查及检查记录现场检查及检查记录现场检查及检查记录学进行评价，包括准确性、法学评价并有记录?精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。（3 章 30 条）2423.4 实验室内采用不同方法或仪器检验的同一项目，是否进行一致性比较？医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准24确、及时和信息完整，保护患者隐私。(2 章 16 条)检查文件和记录24.1 有无检验报告发放程序,规定报告方式、现场检查及检查文件时间?24.2 有无检验报告审核程序，并执行良好?现场检查及检查文件24.3 有无紧急值报告程序，并执行良好?24.5 有无保护患者隐私权的程序，并执行良好?现场检查及检查文件检查文件25临床检验报告内容应当包括：（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结25果提示。（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。（四）其他需要报告的内容。(2 章 17 条)25.1 检验报告内容是否完整，其格式是否有主任签字认可？现场检查26临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的26缩写。保存期限按照有关规定执行。(2 章 18 条)诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验27室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具(2 章 19 条).医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释28和咨询服务（2 章 20 条）26.1 检验报告文字表述方式是否符合要求？现场检查现场检查27.1 诊断性报告是否由执业医师或职业助理医师出具？对照医疗机构执业许可证检查28.1 实验室是否提供了解释和咨询服务，包括检验项目的合理选择、检验结果的解释、检查记录为进一步检验提供建议等？27医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。(4 章 33 条)29医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全29.1 是否能严格执行 病原微生物实验室生物安全管理条例29.2 有无生物安全管理制度及安全操作规程检查文件检查文件管理制度与安全操作规程。(4 章 34 条)医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安30全教育，并每年进行生物安全防护知识培训。(4 章 35 条)30.1 上岗前有无进行安全教育30.2 工作人员每年有无进行安全培训30.3 培训内容30.4 参加人员30.5 培训效果检查记录检查记录检查记录检查记录现场考核或提问28医疗机构临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。(4 章 36 条)医疗机构临床实验室的建3131.1 按生物危害程度,安全防护水平是否达到相应生物安全防护级别31.2 建筑至少达到下列要求：1）能防节肢动物及啮齿动物进入2）近出口处有洗手装置3）门囗有挂衣装置4）墙壁、天花板、地面应平整、易清洁、现场检查现场检查筑设计应当符合有关标准，不渗水、耐腐蚀。地面防滑并与其生物安全防护级别相适应。(4 章 37 条)5)实验台面防水、耐腐蚀、耐热6）实验台及橱柜应牢固，两者间有一定距离7）窗户可开启，有纱窗8）保证工作照明9）有适当消毒设备29医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。(4 章 38 条)3232.1 基本生物安全措施保护配置是否齐全：现场检查1)紫外线消毒灯2)消毒/灭菌器3)生物安全柜4)洗眼洗手设备5)常用消毒剂32.2 有无保护设备正确使用的操作规程32.3 有无保护设备使用的记录32.4 个人防护用品配置是否齐全：包括工作服、工作帽、口罩、手套、护眼镜28.5 工作人员能否正确使用各种防护设备及用品检查文件检查记录现场检查现场考核及提问30医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照 病原微生物实验室生物33安全管理条例 等有关规定执行。(4 章 39 条)33.1 有无病原微生物检验标本采集规程33.2 病原微生物检验标本运输中有无安全性保证措施及发生意外的处理程序33.3 有无完整的病原微生物检验操作规程33.4 能否严格按操作规程操作33.5 操作中有无安全保证措施33.6 检测标本储存及销毁是否符合规定检查文件现场检查及检查文件检查文件现场检查现场检查现场检查及检查文件31医疗机构临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种，对于高致病性病原微生物，应当按照 病原微生物实验室生物34安全管理条例规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。(4 章 40 条)34.1 有无菌、毒株及培养物的管理办法及制度34.2 菌、毒株及培养物有无专人管理34.3 菌、毒株及培养物有无专门容器存放34.4 有无菌、毒株使用规定并严格执行34.5 有无菌、毒株及培养物的销毁规定并严格执行34.6 有无菌、毒株登记使用销毁记录34.7 有无疑有高致病性病原微生物的处理程序检查文件现场检查现场检查现场检查及检查文件现场检查及检查文件检查记录检查文件32医疗机构临床实验室应当按照卫生部有关规定加强35.1 生活区、污染区的划分清是否清楚现场检查现场检查现场检查及检查记录检查文件现场检查现场检查医院感染预防与控制工作。35.2 病原微生物及耐药情况能否定期通报35(4 章 41 条)35.3 能否完成医院布置的医院感染工作医疗机构临床实验室应当36.1 有无医疗废弃物的处理的规定和要求按照医疗废物管理条例和 医疗卫生机构医疗废物36管理办法 相关规定妥善处理医疗废物。(4 章 42 条)36.3 医疗废弃物的运送处理是否符合要求36.2 尖锐器具的保存及处理是得当33医疗机构临床实验室应当制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的37预防措施和应急预案。(4 章 43 条)37.1 有无危险品、危险设施等意外事故预防措施37.2 有无意外事故应急预案37.3 检查上述规定及措施落实情况检查文件检查文件现场检查34表表 2 2：医疗机构临床实验室管理办法三级甲等医院临床实验室考核检医疗机构临床实验室管理办法三级甲等医院临床实验室考核检查表（生化部分）查表（生化部分）评评序序管理办法条款管理办法条款号号考评内容考评内容检查方法检查方法标标准准医疗机构应当加强临床实验室的建设和管1理，规范临床实验室执业行为。（1 章 5 条）同通用要求扣分扣分分分扣扣得得原因原因分分值值分分分分及备及备注注35卫生行政部门在核准医疗机构执业许可2证时，应当明确医学检验科下设专业。(2 章 6 条)医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定3的临床检验项目开展临床检验工作。(2 章 14 条)医疗机构临床实验室应当集中设置，统一4管理，资源共享。(2 章 9 条)同通用要求同通用要求同通用要求36非临床实验室不得向临床出具临床检验报5告，不得收取相应检验费。(2 章 21 条)医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的6专业技术人员、场所、设施、设备等条件。(2 章 10 条)同通用要求。同通用要求37医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本7储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。(2 章 15 条)医疗机构应当对床旁检验项目与临床实验室相同临床检验项目8常规临床检验方法进行比对。(2 章 29 条)同通用要求检查文件及现场检查同通用要求38医疗机构临床实验室提供的临床检验服务9应当满足临床工作的需要。（2 章 7 条）医疗机构应当保证临床检验工作客观、公10正，不受任何部门、经济利益的影响（2 章 8 条）9 同通用要求同通用要求39医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量11和临床实验室安全管理。(2 章 13 条)医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，12并取得相应专业技术职务任职资格。(2 章 12 条)同通用要求检查记录同通用要求40医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的13专业技术人员、场所、设施、设备等条件。(2 章 10 条)特殊临床检验项目的14管理由卫生部另行规定（6 章 54 条）同通用要求同通用要求41医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，15严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。(2 章 11 条)同通用要求42医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。医疗机构临床实验室应当制定并严16格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。（3 章 22 条）同通用要求43医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使17用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为年。（3 章 32 条）同通用要求44医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本18储存、标本运送、标同通用要求18.1 实验室服务指南中，是否明确规定检测所要求的标本类型，如：全血、血浆、血清、随机尿液、24 小时尿液、脑脊液等其它体液；是否明确同一检测项目不同类型标本检测结果的差异和临床意义？18.2 血气标本采集人员是否接受过专门的培训,了解动脉标本采集的特殊注意事项？检查文件检查文件及现场检查检查文件及现场检查检查文件及记录本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。(2 章 15 条)检查记录检查记录及现场检查45医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。（3 章 23 条）19同通用要求1946医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。20（3 章 24 条）20.1 是否对检测系统(仪器设备、试剂、校准品)进行了有效性的评价？包括对准确度、精密度、分析测量范围、参考范围、分析干扰等的评估？20.2 每个项目是否具备详尽的校准程序？是否记录了校准结果?20.3 是否能提供校准品的溯源证明?或溯源的实验依据？20.4 是否建立了准确度的评价程序，使用能力比对试验或室间质量评价的结果；或与参考实验室获得的结果比较；或与已知准确度的方法做相关分析进行了准确度的评价？20.5 是否建立了精密度的评价程序，并按程序实施？日内不精密度是否小于 1/4TEa，日间不精密度是否小于1/3TEa。具体操作可参照CLSI EP15-A 文件？检查记录检查文件及检查记录检查证明书或文件检查文件及记录检查文按件及记录20.6 是否建立了分析测量范围的验证程序，使用了 79 个检查文按件及记录不同浓度水平的标本进行验证，确定回归系数 b 在 0.971.03、相关系数 r 大于 0.975 的检测范围。具体方法可参考CLSI EP6-P？20.7 是否分析了样本针的交叉污染？4720.7实验室是否至少用20份健康人群标本验证现所使用的参考区间?20.8 如果由实验室制定参考值区间，每一分层的参考人群是否至少有 120 例样本?检查记录检查文件及检查记录检查文件及现场检查2020.9 是否建立了稀释（或浓缩）程序、明确了稀释剂和稀释方法，用于处理临床可报告范围超过可测量范围的情况?20.10 血气分析仪的校标频率是否至少每 30 分钟校标一次？如果不是，在分析每个病人样本之前，是否检测至少一个控制物？检查文件及现场检查48医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。（3 章 25 条）同通用要求21.1 实验室无论使用定值还是非定值控制物，是否均通过检查文件检查文件及现场检查累积 3 至 5 个月的在控结果，建立了该控制物效期内的平均值和标准差？21.2 实验室是否记录了失控点、失控的原因和处理？49医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括控制物的选择，控制物的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时21原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。（3 章 26 条）医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照50临床实验室定量测定室内质量控制指南21（GB/20032302-T-361）执行。（3 章 27 条）医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。（3 章 28 条）同通用要求51医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验22结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。（3 章 29 条）52医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比23对有困难时，医疗结构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。（3 章 30 条）23.1 对于尚无正式的室间质量评价计划的项目，实验室是否制定了“关于非室间质评的检验方法的可行性评估”程序现场检查及检查记录（即替代比对方案）？例如与其他实验室交换样本和/或用已知结论样本的盲样检验；由两个或以上的工作人员重复检验；QC 结果的实验室间比对等？23.2 是否及时分析替代比对结果，进行了一致性的判断？对不合格项目，是否及时查找原因，采取相应措施进行纠正处理，提出改进和预防措施、追踪改进效果，并作出记录?23.3 对替代比对有困难的项目是否进行了方法学评价，包括准确度、精密度、分析测量范围、分析干扰、采样针的交叉污染等的评价，并有记录?现场检查及检查记录现场检查及检查记录5323.4 实验室内采用不同方法或仪器检验的同一项目，是否进行至少使用 20 份标本进行一致性的比较？检查文件和记录现场检查及检查文件现场检查及检查文件现场检查及检查文件检查文件检查文件2323.5 实验室是否定期实施比对（至少每半年一次），并及时解决比对试验中出现的问题？23.6 是否可识别每个临床标本检测所使用的特定仪器？医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临同通用要求同通用要求24床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。(2 章 16 条)54临床检验报告内容应当包括：（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。（二）检验项目、检验结果和单位、参考25范围、异常结果提示。（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。（四）其他需要报告的内容。(2 章 17 条)同通用要求现场检查55临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保26存期限按照有关规定执行。(2 章 18 条)诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验27室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具(2 章 19 条)同通用要求同通用要求现场检查现场检查同通用要求同通用要求对照医疗机构执业许可证检查56.医疗机构临床实验室应当提供临床检验结28果的解释和咨询服务（2 章 20 条）医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。(4 章 33 条)29医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。(4 章 34 条)同通用要求同通用要求检查记录同通用要求同通用要求检查文件检查文件57医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，并30每年进行生物安全防护知识培训。(4 章 35 条)同通用要求检查记录检查记录检查记录检查记录现场考核或提问58医疗机构临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。31(4 章 36 条)医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。(4 章 37 条)同通用要求现场检查现场检查59医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设32备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。(4 章 38 条)医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照病原33微生物实验室生物安全管理条例等有关规定执行。(4 章 39 条)同通用要求同通用要求同通用要求同通用要求60医疗机构临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种，对于高致病性病原微生物，应34当按照病原微生物实验室生物安全管理条例规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。(4 章 40 条)同通用要求61医疗机构临床实验室应当按照卫生部有关35规定加强医院感染预防与控制工作。(4 章 41 条)医疗机构临床实验室应当按照医疗废物管理条例和医疗36卫生机构医疗废物管理办法相关规定妥善处理医疗废物。(4 章 42 条)同通用要求同通用要求同通用要求同通用要求62医疗机构临床实验室应当制定生物安全事故和危险品、危险设37施等意外事故的预防措施和应急预案。(4 章 43 条)同通用要求63表表 3 3：医疗机构临床实验室管理办法三级甲等医院临床实验室考核检医疗机构临床实验室管理办法三级甲等医院临床实验室考核检查表（查表（临床免疫学部分临床免疫学部分）序号序号 管管 理理 办办 检查详细内容检查详细内容法条款法条款检查方式检查方式合合有有不不合合格格不不适适用用备注备注格格缺缺陷陷1第十五条1.1 有无不合格的标本的处理程序及记录a)原始样品系统（如血浆、血清和尿液）、容器和添加物类型b)干扰（如乳糜血、溶血、胆红素血）和交叉反应1.2 按未检、检毕分类储存标本，检毕常规标本保留一周检查文件，现场检查 2个病区有无文件，现场提问采集人员。现场检查抽查当天送检标本的情况1)申请单的完整性642)标本标识及编号3）标本采集时间与送检及时性4)接受标本的程序2第二十二条2.1 实验室制定相应的程序验证所用检验方法或程检查文件序是否适合其预期用途。相关性能指标实验室应确认或验证。定量项目参照临床化学要求。定性检验项目包括：灵敏度、特异性、符合率和精密度以及检测限或 CUT OFF 值。2.2 建立感染性疾病标志物的检验路径，由确证试验验证筛查试验的反应性结果2.3 ELISA 测定使用酶标仪读数判断结果。依据行业标准检查文件2.4 分析仪器有遵循制造商规定的标准操作程序、现场考核，检查记录维护程序，简易操作卡应包括开关仪器及维护内容检查文件及记录653第二十三条3.1 试剂保存条件符合要求，试剂、标准品和溶液现场检查是否标明有效期、开启日期、开启后的使用效期及开启人姓名，不使用过期试剂（未启用和启用有效期有区别）现场检查3.2 不同批号之间、不同包装之间的试剂无混用，现场检查包括显色剂、终止剂等3.3 不同批次间试剂有平行比对程序和记录3.4 自配试剂有配置标准操作文件，标示完整、规范包括品名、成分、配置时间、配置人员、储存条件、有效期等4第二十四条4.1 分析仪器有使用状态标识及使用、维护、校验检查文件、记录、校记录，保管责任到人验数据及标识4.2 分析仪器要在安装时和常规使用中定期（制造检查证书、记录及实商规定周期、主要部件更换）校验：各项性能参数符合说明书规定的范围包括加样系统（准确度、精验数据66密度、携带污染率），温控系统（准确度、实验期间的变异），光学系统（激发和吸收波长准确度、杂闪光、零点飘移、精密度、线性）；分析仪包括：酶标仪、洗扳机、自动酶免分析仪、荧光显微镜、各种发光仪、特定蛋白仪等4.3 强检器具周期检定，包括温、湿度计
