立项资料递交清单.pdf

立项资料递交清单立项资料递交清单序号序号1.递交资料名称递交资料名称NMPA 临床研究批件或备案证明签字、盖章页扫描件及其完整方案的PDF 版本；我院伦理模板签字、盖章页扫描件及其完整研究者手册的PDF 版本盖章页扫描件及其完整知情同意书的PDF 版本；我院伦理模板盖章页扫描件及其完整CRF 的 PDF 版本扫描版本递交资料要求递交资料要求立项要求立项要求NA备案要求备案要求2.临床研究方案有更新后请备案至机构办；3.研究者手册NA4.知情同意书有更新后请备案至机构办；5.6.病例报告表（CRF）药检报告组长单位伦理委员会批件研究者资质NA上传 CTMS 系统，并将文件再次NA发送至指定邮箱：ttyy_NA7.扫描版本8.签字的扫描版本，（PI 和项目负责人必须有，包括简历、GCP 证书、资格证书等）；简历必须使用我院伦理模板盖章的扫描版本（营业执照必须有，若没有GMP 证书、药品生产许可证，可提供说明）有更新后请备案至机构办；9.申办方资质有更新后请备案至机构办；10.11.CRO 资质（若适用）盖章的扫描版本（营业执照、CRO 委托函）受试者日记盖章的扫描版本有更新后请备案至机构办；NA12.13.招募广告临床试验责任保险研究相关利益冲突申报表盖章的扫描版本盖章的扫描版本NANA14.签字的扫描版本纸质版备案至机构办公室及伦理办公室；NA纸质版备案至机构办；NA15.CTMS 系统上传文件，立项线上审核通过后，可以在CTMS初次伦理审查申请表系统上下载，一式两份，请相关人员签字。其它伦理审查申请药物/器械临床试验登记表签字原件在公众号或医院官网下载专区下载，或CTMS 系统自动生成后，补充相关信息，并请PI 签字。简历、GCP 证书、CRA 委托函（CRA 变更时需要向机构办重新递交）简历、GCP 证书、CRC 委托函、SMO 公司资质（可后期补充递交，CRC 变更时需要向机构办重新递交）复印件NA16.有更新后请备案至机构办；17.NA18.CRA 资质NA纸质版备案至机构办；19.CRC 资质NA纸质版备案至机构办；20.SAE 报告试验过程中各种说明类文件研究终止函/试验重新启动说明等NA有更新后请备案至机构办；21.复印件NA有更新后请备案至机构办；22.盖章原件NA若适用，请备案至机构办；